| Présentation | 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s) |
| Prix public | 5 675,48 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 5 675,48 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que IMBRUVICA ?
IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ibrutinib. Cette
substance appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de protéine kinase.
Dans quel cas IMBRUVICA est utilisé ?
Il est utilisé chez l’adulte pour traiter les cancers du sang suivants :
Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions
lymphatiques. IMBRUVICA est utilisé chez les patients atteints d’un LCM non précédemment
traités et qui seraient éligibles à une autogreffe de cellules souches, ou lorsque la maladie est
réapparue ou n’a pas répondu au traitement.
Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les globules blancs appelés
lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques. IMBRUVICA est utilisé chez
les patients n’ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est
réapparue ou n’a pas répondu au traitement.
Macroglobulinémie de Waldenström (MW), un type de cancer affectant les globules blancs
appelés lymphocytes. Il est utilisé chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour
une MW ou lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au traitement ou chez les
patients pour lesquels une chimiothérapie administrée en association à un anticorps n’est pas un
Comment agit IMBRUVICA ?
Dans le LCM, la LLC et la MW, IMBRUVICA agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une
protéine du corps qui aide les cellules cancéreuses à croître et survivre. En bloquant cette protéine,
IMBRUVICA aide à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit également
l’aggravation du cancer.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais IMBRUVICA :
si vous êtes allergique à ibrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
si vous avez déjà eu une ecchymose ou un saignement inhabituel ou prenez des médicaments ou
des compléments qui augmentent votre risque de saignement (voir la rubrique « Autres
médicaments et IMBRUVICA »)
si vous avez des battements de cœur irréguliers ou si vous avez des antécédents de battements
de cœur irréguliers ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous ressentez l’un des effets
suivants : essoufflement, faiblesse, sensation vertigineuse, étourdissement, évanouissement ou
sensation d’être sur le point de vous évanouir, douleur dans la poitrine ou gonflement des
si vous avez des problèmes au niveau du foie, notamment si vous avez déjà eu ou si vous avez
en ce moment une hépatite B (une infection hépatique)
si vous souffrez d’hypertension artérielle
si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale, en particulier si elle pourrait affecter
la manière dont votre estomac ou vos intestins absorbent les aliments ou les médicaments
si vous avez une intervention chirurgicale planifiée : votre médecin peut vous demander
d’arrêter de prendre IMBRUVICA pendant une courte période de temps (3 à 7 jours) avant et
après votre intervention chirurgicale
si vous avez des problèmes au niveau des reins.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ou pendant la prise de ce médicament (voir la
rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Pendant votre traitement par IMBRUVICA, informez immédiatement votre médecin si vous
remarquez ou si quelqu’un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des
difficultés à marcher ou une perte de vision – cela peut être dû à une infection du cerveau très rare
mais grave qui peut être fatale (Leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez, ou si quelqu’un constate chez vous, les
symptômes suivants: brusque engourdissement ou faiblesse des membres (surtout d’un côté du corps),
confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre les paroles, perte de vision, difficultés à
marcher, perte d’équilibre ou manque de coordination, brusque céphalée intense sans raison connue.
Ces signes et symptômes peuvent indiquer une attaque.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une douleur dans la partie supérieure
gauche du ventre (abdominale), une douleur en dessous du côté gauche de la cage thoracique ou à la
pointe de votre épaule gauche (ces symptômes pourraient être ceux d’une rupture de la rate) après
avoir arrêté IMBRUVICA.
Effets sur le cœur
Le traitement par IMBRUVICA peut affecter le cœur, en particulier si vous avez déjà des maladies
cardiaques, telles que des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une hypertension
artérielle, si vous êtes diabétique, ou si vous êtes âgé. Les effets peuvent être sévères et pourraient
entraîner la mort, y compris parfois une mort soudaine. Votre fonction cardiaque sera contrôlée avant
et pendant le traitement par IMBRUVICA. Prévenez immédiatement votre médecin si vous vous
sentez essouflé, si vous avez des difficultés respiratoires en position couchée, un gonflement des pieds,
des chevilles ou des jambes et une faiblesse/fatigue pendant le traitement par IMBRUVICA – ceux-ci
peuvent être des signes d’insuffisance cardiaque.
Vous pouvez être victime d’infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par
IMBRUVICA. Contactez votre médecin en cas de fièvre, frissons, faiblesse, confusion, courbatures,
symptôme de rhume ou de grippe, si vous vous sentez fatigué ou essoufflé, si votre peau ou vos yeux
jaunissent (jaunisse). Il pourrait s’agir des signes d’une infection.
De rares cas d’activation excessive des globules blancs associée à une inflammation
(lymphohistiocytose hémophagocytaire), qui peut être d’issue fatale si elle n’est pas diagnostiquée et
traitée de façon précoce, ont été rapportés. Si vous présentez plusieurs symptômes tels que fièvre,
ganglions gonflés, bleus, ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
Examens et contrôles avant et pendant le traitement
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des taux inhabituels de substances chimiques dans le sang
provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses sont apparus pendant le traitement du
cancer et parfois même sans le traitement. Ceci peut entrainer des modifications du fonctionnement du
rein, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions. Votre médecin ou tout autre professionnel de
santé peut vous faire des examens sanguins pour contrôler l’apparition d’un SLT.
Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs
(appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement. Ceci
est attendu et peut durer pendant quelques mois. Ceci ne signifie pas nécessairement que votre cancer
du sang s’aggrave. Votre médecin surveillera votre bilan sanguin avant ou pendant le traitement et,
dans de rares cas, il pourra vous prescrire un autre traitement. Demandez à votre médecin ce que
signifient vos résultats d’examen.
Evènements relatifs au foie : Votre médecin effectuera des tests sanguins pour vérifier si votre foie
fonctionne correctement ou si vous n’avez pas une infection hépatique, connue sous le nom d’hépatite
virale, ou si vous n’avez pas de réactivation du virus de l’hépatite B, qui pourrait être fatale.
Enfants et adolescents
IMBRUVICA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et IMBRUVICA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les plantes médicinales et les
compléments. Ceci car IMBRUVICA peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres
médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit
IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement. Vous devez ainsi dire à votre médecin si
vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceci inclut:
l’acide acétyle salicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que
l’ibuprofène ou le naproxène
les anticoagulants tels que la warfarine, l’héparine ou d’autres médicaments pour les caillots
les compléments pouvant augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson, la
vitamine E ou les graines de lin.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
Informez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. Les effets
d’IMBRUVICA ou d’autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez IMBRUVICA avec
l’un des médicaments suivants :
médicaments appelés antibiotiques pour traiter les infections bactériennes : clarithromycine,
télithromycine, ciprofloxacine, érythromycine ou rifampicine.
médicaments pour les infections fongiques : posaconazole, kétoconazole, itraconazole,
fluconazole ou voriconazole.
médicaments pour l’infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à une chimiothérapie:
médicaments pour la dépression : néfazodone.
médicaments appelés inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers : crizotinib ou
médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques utilisés pour une pression sanguine
élevée ou une douleur de la poitrine: diltiazem ou vérapamil.
médicaments appelés statines pour traiter un taux de cholestérol élevé : rosuvastatine
médicaments pour le cœur/antiarythmiques : amiodarone ou dronédarone.
médicaments pour empêcher les convulsions ou pour traiter l’épilepsie, ou médicaments pour
traiter une maladie douloureuse du visage appelée névralgie du trijumeau : carbamazépine ou
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, ou du
méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d’autres cancers et pour réduire l’activité du système
immunitaire (par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), celui-ci doit être pris au
moins 6 heures avant ou après IMBRUVICA.
IMBRUVICA avec des aliments
Ne prenez pas IMBRUVICA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères),
c’est-à-dire n’en mangez pas, n’en buvez pas le jus ou ne prenez pas de complément qui pourrait en
contenir. Ceci car ces aliments peuvent augmenter la quantité d’IMBRUVICA dans votre sang.
Grossesse et allaitement
Ne tombez pas enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Aucune donnée sur la sécurité d’emploi
d’IMBRUVICA chez les femmes enceintes n’est disponible.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace
pendant et jusqu’à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte
lorsqu’elles sont traitées par IMBRUVICA.
Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir un état vertigineux après avoir pris IMBRUVICA, ce qui
peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
IMBRUVICA contient du sodium
IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en cas de doute.
Combien en prendre ?
Lymphome à Cellules du Manteau (LCM)
La dose d’IMBRUVICA recommandée est de quatre gélules (560 mg) une fois par jour.
Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW)
La dose d’IMBRUVICA recommandée est de trois gélules (420 mg) une fois par jour.
Votre médecin pourra adapter votre dose.
Prendre ce médicament
Prenez les gélules par voie orale (par la bouche) avec un verre d’eau.
Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Avalez les gélules entières. Ne les ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Si vous avez pris plus d’IMBRUVICA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’IMBRUVICA que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin
ou allez à l’hôpital immédiatement. Prenez avec vous les gélules et cette notice.
Si vous oubliez de prendre IMBRUVICA
Si vous oubliez une dose, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à
l’heure habituelle le jour suivant.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir
quand prendre votre prochaine dose.
Si vous arrêtez de prendre IMBRUVICA
N’arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Arrêtez de prendre IMBRUVICA et prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez
l’un des effets indésirables suivants :
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et de gonflement de la peau, difficulté à respirer,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge : vous pouvez avoir une réaction
allergique au médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:
Patients traités par IMBRUVICA pour des hémopathies malignes à cellules B :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux,
essoufflement : cela peut être les signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Cela
peut inclure infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires
supérieures), ou des poumons, ou de la peau
sang dans l’estomac, l’intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d’une
blessure que vous n’arrivez pas à arrêter
bleus ou tendance augmentée aux bleus
plaies dans la bouche
sensation de vertige
maux de tête
se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
diarrhée, votre médecin peut vous prescrire un substitut hydro-électrolytique ou un autre
bras ou jambes douloureux
douleur dans le dos ou dans les articulations
crampes, douleurs ou contractures musculaires
faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de
globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
augmentation du nombre ou de la proportion de globules blancs mise en évidence par des
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
pression artérielle élevée
taux élevé de ‘créatinine’ dans le sang.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infections sévères généralisées (sepsis)
infections des voies urinaires
saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
battement du cœur irrégulier, pouls faible ou irrégulier étourdissements, essoufflement, gêne
thoracique (symptômes de troubles du rythme cardiaque)
faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
cancer de la peau non mélanomateux, le plus fréquemment cancer épidermoïde et carcinome
rougeur de la peau
inflammation des poumons qui peut entraîner une lésion permanente
taux élevé ‘d’acide urique’ dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins) qui peut
entraîner de la goutte
cassure des ongles
lésion rénale soudaine
faiblesse, engourdissement, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds ou une autre
partie du corps (neuropathie périphérique).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
insuffisance hépatique, incluant des événements avec une issue fatale
infections fongiques sévères
« réactivation » de l'hépatite B (si vous avez déjà eu l'hépatite B, elle pourrait revenir)
saignement à la surface du cerveau, sous le crâne
confusion, maux de tête avec des troubles de la parole ou sensation d’évanouissement: cela peut
être les signes d’un saignement interne grave de votre cerveau
taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des
cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le
traitement (syndrome de lyse tumorale)
réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée
avec démangeaisons (urticaire)
inflammation du tissu graisseux sous la peau
épisode temporaire de réduction de la fonction cérébrale ou nerveuse causé par une perte de
circulation sanguine, attaque
hémorragie oculaire (associée à une perte de vision dans certains cas)
inflammation à l’intérieur de l’œil pouvant affecter la vision (uvéite)
arrêt cardiaque (le cœur s’arrête de battre)
rythme cardiaque anormalement rapide
ulcération cutanée douloureuse (pyoderma gangrenosum) ou plaques rouges douloureuses et
gonflées sur la peau, fièvre et une augmentation des globules blancs (pouvant être des signes de
dermatose aiguë fébrile neutrophilique ou syndrome de Sweet)
petite boule rouge sur la peau qui peut saigner facilement (botryomycome)
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, pouvant entraîner un rash (vascularite cutanée).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
augmentation très importante du nombre de globules blancs pouvant causer une agglutination
éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et d’une desquamation de la peau, en
particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-
Patients traités par IMBRUVICA pour un LCM non précédemment traité
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
faible nombre de cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de
globules blancs – mis en évidence par des examens sanguins
faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
nausées ou vomissements
diarrhée, votre médecin peut vous prescrire un substitut hydro-électrolytique ou un autre
plaies dans la bouche
fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux,
essoufflement : cela peut être les signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Cela
peut inclure des infections des poumons, ou de la peau
augmentation du taux de « créatinine » dans le sang
bras ou jambes douloureux
faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur dans les mains ou les pieds ou une autre
partie du corps (neuropathie périphérique).
maux de tête
lésion rénale soudaine
sang dans l’estomac, l’intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d’une
blessure que vous n’arrivez pas à arrêter
pression artérielle élevée
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation du nombre des globules blancs
Infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
battement du cœur irrégulier, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, essoufflement, gêne
thoracique (symptômes de troubles du rythme cardiaque)
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
inflammation des poumons qui peut entraîner une lésion permanente
infections sévères généralisées (sepsis)
infections des voies urinaires
taux élevé « d’acide urique » dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins) qui peut
entraîner la goutte
taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des
cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le
traitement (syndrome de lyse tumorale).
crampes, douleurs ou contractures musculaires
douleur dans le dos ou dans les articulations
cancer de la peau non mélanomateux, y compris carcinome basocellulaire
rougeur de la peau
cassure des ongles
bleus ou tendance augmentée aux bleus
saignement de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
infections fongiques sévères
saignements dans les yeux
épisode temporaire de réduction de la fonction cérébrale ou nerveuse causée par une perte de
circulation sanguine, accident vasculaire cérébral
réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée
avec démangeaisons (urticaire)
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, pouvant entraîner un rash (vascularite cutanée)
inflammation des tissus graisseux sous la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient IMBRUVICA
La substance active est ibrutinib. Chaque gélule contient 140 mg d’ibrutinib.
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline et laurilsulfate de sodium (E487)
enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
Comment se présente IMBRUVICA et contenu de l’emballage extérieur
IMBRUVICA se présente sous forme de gélules blanches opaques portant l’inscription «ibr 140 mg »
à l’encre noire sur une face.
Les gélules sont conditionnées dans un flacon en plastique muni d’un bouchon sécurité enfant en
polypropylène. Chaque flacon contient 90 ou 120 gélules. Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Pharmaceutica NV
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247/ +492137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés
IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés
IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés
IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA?
3. Comment prendre IMBRUVICA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMBRUVICA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que IMBRUVICA ?
IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ibrutinib. Cette
substance appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de protéine kinase.
Dans quel cas IMBRUVICA est utilisé ?
Il est utilisé chez l’adulte pour traiter les cancers du sang suivants :
Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions
lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au traitement.IMBRUVICA
est utilisé chez les patients atteints d’un LCM non précédemment traités et qui seraient éligibles
à une autogreffe de cellules souches, ou lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au
Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les globules blancs appelés
lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques. IMBRUVICA est utilisé chez
les patients n’ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est
réapparue ou n’a pas répondu au traitement.
Macroglobulinémie de Waldenström (MW), un type de cancer affectant les globules blancs
appelés lymphocytes. Il est utilisé chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour
une MW ou lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au traitement ou chez les
patients pour lesquels une chimiothérapie administrée en association à un anticorps n’est pas un
Comment agit IMBRUVICA ?
Dans le LCM, la LLC et la MW, IMBRUVICA agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une
protéine du corps qui aide les cellules cancéreuses à croître et survivre. En bloquant cette protéine,
IMBRUVICA aide à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit également
l’aggravation du cancer.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA ?
Ne prenez jamais IMBRUVICA :
si vous êtes allergique à ibrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
si vous avez déjà eu une ecchymose ou un saignement inhabituel ou prenez des médicaments ou
des compléments qui augmentent votre risque de saignement (voir la rubrique « Autres
médicaments et IMBRUVICA »)
si vous avez des battements de cœur irréguliers ou si vous avez des antécédents de battements
de cœur irréguliers ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous ressentez l’un des effets
suivants : essoufflement, faiblesse, sensation vertigineuse, étourdissement, évanouissement ou
sensation d’être sur le point de vous évanouir, douleur dans la poitrine ou gonflement des
si vous avez des problèmes au niveau du foie, notamment si vous avez déjà eu ou si vous avez
en ce moment une hépatite B (une infection hépatique)
si vous souffrez d’hypertension artérielle
si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale, en particulier si elle pourrait affecter
la manière dont votre estomac ou vos intestins absorbent les aliments ou les médicaments
si vous avez une intervention chirurgicale planifiée : votre médecin peut vous demander
d’arrêter de prendre IMBRUVICA pendant une courte période de temps (3 à 7 jours) avant et
après votre intervention chirurgicale
si vous avez des problèmes au niveau des reins.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ou pendant la prise de ce médicament (voir la
rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Pendant votre traitement par IMBRUVICA, informez immédiatement votre médecin si vous
remarquez ou si quelqu’un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des
difficultés à marcher ou une perte de vision – cela peut être dû à une infection du cerveau très rare
mais grave qui peut être fatale (Leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez, ou si quelqu’un constate chez vous, les
symptômes suivants: brusque engourdissement ou faiblesse des membres (surtout d’un côté du corps),
confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre les paroles, perte de vision, difficultés à
marcher, perte d’équilibre ou manque de coordination, brusque céphalée intense sans raison connue.
Ces signes et symptômes peuvent indiquer une attaque.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une douleur dans la partie supérieure
gauche du ventre (abdominale), une douleur en dessous du côté gauche de la cage thoracique ou à la
pointe de votre épaule gauche (ces symptômes pourraient être ceux d’une rupture de la rate) après
avoir arrêté IMBRUVICA.
Effets sur le cœur
Le traitement par IMBRUVICA peut affecter le cœur, en particulier si vous avez déjà des maladies
cardiaques, telles que des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une hypertension
artérielle, si vous êtes diabétique, ou si vous êtes âgé. Les effets peuvent être sévères et pourraient
entraîner la mort, y compris parfois une mort soudaine. Votre fonction cardiaque sera contrôlée avant
et pendant le traitement par IMBRUVICA. Prévenez immédiatement votre médecin si vous vous
sentez essouflé, avez des difficultés respiratoires en position couchée, un gonflement des pieds, des
chevilles ou des jambes et une faiblesse/fatigue pendant le traitement par IMBRUVICA – ceux-ci
peuvent être des signes d’insuffisance cardiaque.
Vous pouvez être victime d’infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par
IMBRUVICA. Contactez votre médecin en cas de fièvre, frissons, faiblesse, confusion, courbatures,
symptôme de rhume ou de grippe, si vous vous sentez fatigué ou essoufflé, si votre peau ou vos yeux
jaunissent (jaunisse). Il pourrait s’agir des signes d’une infection.
De rares cas d’activation excessive des globules blancs associée à une inflammation
(lymphohistiocytose hémophagocytaire), qui peut être d’issue fatale si elle n’est pas diagnostiquée et
traitée de façon précoce, ont été rapportés. Si vous présentez plusieurs symptômes tels que fièvre,
ganglions gonflés, bleus, ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
Examens et contrôles avant et pendant le traitement
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des taux inhabituels de substances chimiques dans le sang
provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses sont apparus pendant le traitement du
cancer et parfois même sans le traitement. Ceci peut entrainer des modifications du fonctionnement du
rein, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions. Votre médecin ou tout autre professionnel de
santé peut vous faire des examens sanguins pour contrôler l’apparition d’un SLT.
Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs
(appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement. Ceci
est attendu et peut durer pendant quelques mois. Ceci ne signifie pas nécessairement que votre cancer
du sang s’aggrave. Votre médecin surveillera votre bilan sanguin avant ou pendant le traitement et,
dans de rares cas, il pourra vous prescrire un autre traitement. Demandez à votre médecin ce que
signifient vos résultats d’examen.
Evènements relatifs au foie : Votre médecin effectuera des tests sanguins pour vérifier si votre foie
fonctionne correctement ou si vous n’avez pas une infection hépatique, connue sous le nom d’hépatite
virale, ou si vous n’avez pas de réactivation du virus de l’hépatite B, qui pourrait être fatale.
Enfants et adolescents
IMBRUVICA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et IMBRUVICA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les plantes médicinales et les
compléments. Ceci car IMBRUVICA peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres
médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit
IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement. Vous devez ainsi dire à votre médecin si
vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceci inclut :
l’acide acétyle salicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que
l’ibuprofène ou le naproxène
les anticoagulants tels que la warfarine, l’héparine ou d’autres médicaments pour les caillots
les compléments pouvant augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson, la
vitamine E ou les graines de lin.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
Informez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. Les effets
d’IMBRUVICA ou d’autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez IMBRUVICA avec
l’un des médicaments suivants :
médicaments appelés antibiotiques pour traiter les infections bactériennes : clarithromycine,
télithromycine, ciprofloxacine, érythromycine ou rifampicine.
médicaments pour les infections fongiques : posaconazole, kétoconazole, itraconazole,
fluconazole ou voriconazole.
médicaments pour l’infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à une chimiothérapie:
médicaments pour la dépression : néfazodone.
médicaments appelés inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers : crizotinib ou
médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques utilisés pour une pression sanguine
élevée ou une douleur de la poitrine: diltiazem ou vérapamil.
médicaments appelés statines pour traiter un taux de cholestérol élevé : rosuvastatine
médicaments pour le cœur/antiarythmiques : amiodarone ou dronédarone.
médicaments pour empêcher les convulsions ou pour traiter l’épilepsie, ou médicaments pour
traiter une maladie douloureuse du visage appelée névralgie du trijumeau : carbamazépine ou
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, ou du
méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d’autres cancers et pour réduire l’activité du système
immunitaire (par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), celui-ci doit être pris au
moins 6 heures avant ou après IMBRUVICA.
IMBRUVICA avec des aliments
Ne prenez pas IMBRUVICA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères),
c’est-à-dire n’en mangez pas, n’en buvez pas le jus ou ne prenez pas de complément qui pourrait en
contenir. Ceci car ces aliments peuvent augmenter la quantité d’IMBRUVICA dans votre sang.
Grossesse et allaitement
Ne tombez pas enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Aucune donnée sur la sécurité d’emploi
d’IMBRUVICA chez les femmes enceintes n’est disponible.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace
pendant et jusqu’à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte
lorsqu’elles sont traitées par IMBRUVICA.
Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir un état vertigineux après avoir pris IMBRUVICA, ce qui
peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
IMBRUVICA contient du lactose
IMBRUVICA contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous aviez
une intolérance à certains types de sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
IMBRUVICA contient du sodium
IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre IMBRUVICA ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en cas de doute.
Combien en prendre ?
Lymphome à Cellules du Manteau (LCM)
La dose d’IMBRUVICA recommandée est de 560 mg une fois par jour.
Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW)
La dose d’IMBRUVICA recommandée est de 420 mg une fois par jour.
Votre médecin pourra adapter votre dose.
Prendre ce médicament
Prenez les comprimés par voie orale (par la bouche) avec un verre d’eau.
Prenez les comprimés environ à la même heure chaque jour.
Avalez les comprimés entiers. Ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Si vous avez pris plus d’IMBRUVICA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’IMBRUVICA que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin
ou allez à l’hôpital immédiatement. Prenez avec vous les comprimés et cette notice.
Si vous oubliez de prendre IMBRUVICA
Si vous oubliez une dose, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à
l’heure habituelle le jour suivant.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir
quand prendre votre prochaine dose.
Si vous arrêtez de prendre IMBRUVICA
N’arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Arrêtez de prendre IMBRUVICA et prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez
l’un des effets indésirables suivants :
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et de gonflement de la peau, difficulté à respirer,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge : vous pouvez avoir une réaction
allergique au médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:
Patients traités par IMBRUVICA pour des hémopathies malignes à cellules B :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux,
essoufflement : cela peut être les signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Cela
peut inclure infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires
supérieures), ou des poumons, ou de la peau
sang dans l’estomac, l’intestin, les selles ou l’urine, règles plus abondantes ou saignement que
vous ne pouvez pas arrêter à la suite d’une blessure
bleus ou tendance augmentée aux bleus
plaies dans la bouche
sensation de vertige
maux de tête
se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
diarrhée, votre médecin peut vous prescrire un substitut hydro-électrolytique ou un autre
bras ou jambes douloureux
douleur dans le dos ou dans les articulations
crampes, douleurs ou contractures musculaires
faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de
globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
augmentation du nombre ou de la proportion de globules blancs mise en évidence par des
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
pression artérielle élevée
taux élevé de ‘créatinine’ dans le sang.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infections sévères généralisées (sepsis)
infections des voies urinaires
saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
battement du cœur irrégulier, pouls faible ou irrégulier étourdissements, essoufflement, gêne
thoracique (symptômes de troubles du rythme cardiaque)
faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
cancer de la peau non mélanomateux, le plus fréquemment cancer épidermoïde et carcinome
rougeur de la peau
inflammation des poumons qui peut entraîner une lésion permanente
taux élevé ‘d’acide urique’ dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins) pouvant
entraîner de la goutte
cassure des ongles
lésion rénale soudaine
faiblesse, engourdissement, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds ou une autre
partie du corps (neuropathie périphérique).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
insuffisance hépatique incluant des événements avec une issue fatale.
infections fongiques sévères
« réactivation » de l'hépatite B (si vous avez déjà eu l'hépatite B, elle pourrait revenir)
saignement à la surface du cerveau, sous le crâne
confusion, maux de tête avec des troubles de la parole ou sensation d’évanouissement: cela peut
être les signes d’un saignement interne grave de votre cerveau
taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des
cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le
traitement (syndrome de lyse tumorale)
réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée
avec démangeaisons (urticaire)
inflammation du tissu graisseux sous la peau
épisode temporaire de réduction de la fonction cérébrale ou nerveuse causé par une perte de
circulation sanguine, attaque
hémorragie oculaire (associée à une perte de vision dans certains cas)
inflammation à l’intérieur de l’œil pouvant affecter la vision (uvéite)
arrêt cardiaque (le cœur s’arrête de battre)
rythme cardiaque anormalement rapide
ulcération cutanée douloureuse (pyoderma gangrenosum) ou plaques rouges douloureuses et
gonflées sur la peau, fièvre et une augmentation des globules blancs (pouvant être des signes de
dermatose aiguë fébrile neutrophilique ou syndrome de Sweet)
petite boule rouge sur la peau qui peut saigner facilement (botryomycome)
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, pouvant entraîner un rash (vascularite cutanée).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
augmentation très importante du nombre de globules blancs pouvant causer une agglutination
éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et d’une desquamation de la peau, en
particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-
Patients traités par IMBRUVICA pour un LCM non précédemment traité
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
faible nombre de cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de
globules blancs – mis en évidence par des examens sanguins
faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
nausées ou vomissements
diarrhée, votre médecin peut vous prescrire un substitut hydro-électrolytique ou un autre
plaies dans la bouche
fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux,
essoufflement : cela peut être les signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Cela
peut inclure des infections des poumons, ou de la peau
augmentation du taux de « créatinine » dans le sang
bras ou jambes douloureux
faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur dans les mains ou les pieds ou une autre
partie du corps (neuropathie périphérique).
maux de tête
lésion rénale soudaine
sang dans l’estomac, l’intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d’une
blessure que vous n’arrivez pas à arrêter
pression artérielle élevée
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation du nombre des globules blancs
infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
battement du cœur irrégulier, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, essoufflement, gêne
thoracique (symptômes de troubles du rythme cardiaque)
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
inflammation des poumons qui peut entraîner une lésion permanente
infections sévères généralisées (sepsis)
infections des voies urinaires
taux élevé « d’acide urique » dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins) qui peut
entraîner de la goutte
taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des
cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le
traitement (syndrome de lyse tumorale).
crampes, douleurs ou contractures musculaires
douleur dans le dos ou dans les articulations
cancer de la peau non mélanomateux, y compris carcinome basocellulaire
rougeur de la peau
cassure des ongles
bleus ou tendance augmentée aux bleus
saignement de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
infections fongiques sévères
saignements dans les yeux
épisode temporaire de réduction de la fonction cérébrale ou nerveuse causée par une perte de
circulation sanguine, accident vasculaire cérébral
réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée
avec démangeaisons (urticaire)
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, pouvant entraîner un rash (vascularite cutanée)
inflammation des tissus graisseux sous la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver IMBRUVICA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient IMBRUVICA
La substance active est ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 140 mg
IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 280 mg
IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 420 mg
IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 560 mg
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, monohydrate de
lactose (voir rubrique 2 « IMBRUVICA contient du lactose », stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium (E487)
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171) ;
IMBRUVICA 140 mg et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés contiennent
également de l’oxyde de fer noir (E172) et de l’oxyde de fer jaune (E172) ;
IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés contiennent également de l’oxyde de fer noir
(E172) et de l’oxyde de fer rouge (E172) ;
IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés contiennent également de l’oxyde de fer
rouge (E172) et de l’oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente IMBRUVICA et contenu de l’emballage extérieur
IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés
Comprimés ronds (9 mm) de couleur jaune-vert à vert, avec l’inscription « ibr » sur une face et
« 140 » sur l’autre face. Chaque boîte de 28 jours contient 28 comprimés pelliculés dans 2 étuis en
carton contenant chacun 14 comprimés pelliculés. Chaque boîte de 30 jours contient 30 comprimés
pelliculés dans 3 étuis en carton contenant chacun 10 comprimés pelliculés.
IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés
Comprimés oblongs (15 mm de longueur et 7 mm de largeur) de couleur violette avec l’inscription
« ibr » sur une face et « 280 » sur l’autre face. Chaque boîte de 28 jours contient 28 comprimés
pelliculés dans 2 étuis en carton contenant chacun 14 comprimés pelliculés. Chaque boîte de 30 jours
contient 30 comprimés pelliculés dans 3 étuis en carton contenant chacun 10 comprimés pelliculés.
IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés
Comprimés oblongs (17,5 mm de longueur et 7,4 mm de largeur) jaune-vert à vert avec l’inscription
« ibr » sur une face et « 420 » sur l’autre face. Chaque boîte de 28 jours contient 28 comprimés
pelliculés dans 2 étuis en carton contenant chacun 14 comprimés pelliculés. Chaque boîte de 30 jours
contient 30 comprimés pelliculés dans 3 étuis en carton contenant chacun 10 comprimés pelliculés.
IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés
Comprimés oblongs (19 mm de longueur et 8,1 mm de largeur) de couleur jaune à orange, avec
l’inscription « ibr » sur une face et « 560 » sur l’autre face. Chaque boîte de 28 jours
contient 28 comprimés pelliculés dans 2 étuis en carton contenant chacun 14 comprimés pelliculés.
Chaque boîte de 30 jours contient 30 comprimés pelliculés dans 3 étuis en carton contenant
chacun 10 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel:+48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel.: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé ?
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé est IBRUTINIB.
Qui fabrique IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé ?
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/06/2018.