Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’IMFINZI et dans quels cas est-il utilisé
IMFINZI contient une substance active, le durvalumab qui est un anticorps monoclonal, un type de
protéine fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps. IMFINZI agit en aidant
votre système immunitaire à combattre votre cancer.
IMFINZI est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC). Il est utilisé seul lorsque votre CBNPC :
s’est propagé dans vos poumons et ne peut être enlevé chirurgicalement, et
a répondu ou s’est stabilisé après un traitement initial par chimioradiothérapie.
Il est utilisé en association avec le trémélimumab et une chimiothérapie lorsque votre CBNPC :
s’est propagé dans vos 2 poumons (et/ou d’autres régions du corps), ne peut être enlevé
n’a montré aucun changement (mutations) dans les gènes appelés EGFR (récepteur du facteur
de croissance épidermique) ou ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Il est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de platine avant une chirurgie (traitement
néoadjuvant) et est utilisé seul après une chirurgie (traitement adjuvant) lorsque votre CBNPC :
s’est propagé dans vos poumons et peut être enlevé chirurgicalement.
IMFINZI est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique à
petites cellules de stade limité (CBPC-SL). Il est utilisé lorsque votre CBPC :
n'a pas été enlevé chirurgicalement et
a répondu ou s’est stabilisé après un traitement initial par chimiothérapie et radiothérapie.
IMFINZI en association avec une chimiothérapie est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer
du poumon appelé cancer bronchique à petites cellules de stade étendu (CBPC-SE). Il est utilisé
lorsque votre CBPC :
s’est propagé dans vos poumons (ou d’autres régions du corps), et
n’a pas encore été traité.
IMFINZI en association avec une chimiothérapie est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer
des canaux biliaires (cholangiocarcinome) et de la vésicule biliaire, collectivement désignés par
cancers des voies biliaires (CVB). Il est utilisé lorsque votre CVB :
s’est propagé dans vos voies biliaires et votre vésicule biliaire (ou d’autres régions du corps).
IMFINZI est utilisé seul ou en association avec le trémélimumab chez l’adulte pour traiter un type de
cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable. Il est utilisé lorsque
votre CHC :
ne peut être enlevé chirurgicalement (non résécable), et
peut s’être propagé dans votre foie ou d’autres régions du corps.
IMFINZI est utilisé pour traiter un type de cancer de l’utérus (cancer de l’endomètre) qui s’est propagé
au-delà de la tumeur d’origine ou qui est réapparu (récurrent) chez l’adulte. Il est utilisé en association
à une chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel), suivi de :
IMFINZI seul lorsque votre tumeur est déficiente en MMR ou
IMFINZI en association à l’olaparib lorsque votre tumeur ne présente pas de déficience du
système MMR (pMMR).
Un test est utilisé pour déterminer le statut MMR de votre cancer de l’endomètre.
IMFINZI est utilisé pour traiter un type de cancer de la vessie appelé tumeur de la vessie infiltrant le
muscle (TVIM), qui se produit lorsque votre cancer de la vessie s’est propagé dans la couche
musculaire de la vessie mais pas dans d’autres parties du corps. Il est utilisé en association avec une
chimiothérapie (traitement néoadjuvant) avant l’ablation chirurgicale de votre vessie suivie
d’IMFINZI seul après la chirurgie (traitement adjuvant).
IMFINZI est utilisé pour traiter un type de cancer de l'estomac appelé cancer gastrique (CG) ou
adénocarcinome de la jonction oeso-gastrique (AJOG) qui peut être réséqué par chirurgie. Il est utilisé
en association avec une chimiothérapie avant et après la chirurgie, suivie d'IMFINZI seul.
Si vous avez des questions sur le mode d’action d’IMFINZI ou sur la raison pour laquelle il vous a été
prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Lorsqu’IMFINZI est administré en association avec d’autres médicaments anticancéreux, il est
important que vous lisiez également la notice de ces autres médicaments. En cas de questions sur ces
médicaments, interrogez votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMFINZI
N’utilisez jamais IMFINZI
si vous êtes allergique au durvalumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IMFINZI si :
vous êtes atteint(e) d’une maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme
attaque ses propres cellules - appelée « maladie auto-immune » ;
vous avez reçu une greffe d’organe ;
vous avez des problèmes pulmonaires ou des problèmes respiratoires ;
vous avez des problèmes de foie.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), vérifiez auprès de votre médecin
avant de prendre IMFINZI.
Lorsque vous utilisez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves.
Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l’un des effets
suivants. Votre médecin pourra vous donner d’autres médicaments qui préviennent des complications
plus sévères et permettent une réduction de vos symptômes. Votre médecin pourra retarder votre dose
suivante d’IMFINZI ou interrompre votre traitement par IMFINZI, si vous présentez :
inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui
s’aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
inflammation du foie: les symptômes peuvent inclure nausées ou vomissements, une baisse de
l’appétit, douleur dans le côté droit de votre estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux, somnolence, urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu'en temps normal ;
inflammation des intestins : les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus
fréquentes qu’en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du
sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l’estomac, perforation des intestins ;
inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, la surrénale, l’hypophyse et le pancréas) :
les symptômes peuvent inclure fréquence cardiaque rapide, fatigue extrême, prise ou perte de
poids, sensation vertigineuse ou évanouissement, chute des cheveux, sensation de froid,
constipation, maux de tête persistants ou inhabituels, douleurs abdominales, nausées et
diabète de type 1 : les symptômes peuvent inclure un taux élevé de sucre dans le sang, une
sensation de faim ou de soif plus importante qu’en temps normal, un besoin d’uriner plus
fréquent qu’en temps normal, une respiration rapide et profonde, une confusion, une haleine à
l’odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur différente dans l'urine
ou la sueur;
inflammation des reins : les symptômes peuvent inclure une diminution de la quantité urinée ;
inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des
démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses ;
inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la
poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
inflammation ou problèmes au niveau des muscles : les symptômes peuvent inclure des
douleurs musculaires, une raideur ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles ;
inflammation de la moelle épinière (myélite transverse) : les symptômes peuvent inclure une
douleur, un engourdissement, des picotements ou une faiblesse dans les bras ou les jambes; des
problèmes de la vessie ou des intestins, y compris le besoin d’uriner plus fréquemment, une
incontinence urinaire, des difficultés de miction, et de la constipation.
réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements,
démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement
respiratoire, sensation vertigineuse, ou fièvre ;
inflammation du cerveau (encéphalite) ou inflammation de la membrane entourant la
moelle épinière et le cerveau (méningite) : les symptômes peuvent inclure des convulsions,
une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des vomissements, une
hypersensibilité des yeux à la lumière, de la confusion et de la somnolence ;
inflammation des nerfs périphériques : les symptômes peuvent inclure des douleurs, une
faiblesse et une paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré) ;
inflammation des articulations: les signes et symptômes comprennent des douleurs
articulaires, un gonflement et/ou une raideur (arthrite à médiation immunitaire);
inflammation de l'oeil: les signes et symptômes comprennent rougeur des yeux, douleur
oculaire, sensibilité à la lumière et/ou modifications de la vision (uvéite);
faible nombre de plaquettes sanguines : les symptômes peuvent inclure des saignements
(saignement du nez ou des gencives) et/ou des bleus.
faible nombre de globules rouges lors de votre test sanguin : les symptômes peuvent inclure
un essoufflement, une fatigue, une pâleur de la peau et/ou des battements cardiaques rapides.
Lorsqu’IMFINZI est utilisé en association avec un autre médicament anti-cancéreux (olaparib),
un faible nombre de globules rouges peut être un signe « d’aplasie pure des globules rouges »
(érythroblastopénie), affection caractérisée par l’absence de production de globules rouges ou
« d’anémie hémolytique auto-immune » (AHAI), affection caractérisée par une destruction
excessive des globules rouges.
Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l’un des
IMFINZI agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines
parties de votre corps. Le risque de développer ces effets indésirables peut être plus élevé si vous avez
déjà une maladie auto-immune (une maladie où l’organisme attaque ses propres cellules). Vous
pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune, qui dans la
majorité des cas sont légères.
Enfants et adolescents
IMFINZI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a
pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et IMFINZI
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela comprend les médicaments à base de plante et les médicaments obtenus sans
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de
contraception pendant votre traitement par IMFINZI et la poursuivre au moins au cours des 3
mois après la dernière administration.
Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez au cours ou après un traitement par
Le passage d’IMFINZI dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IMFINZI est peu susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Toutefois, si vous avez des effets indésirables affectant vos capacités à vous concentrer ou à réagir,
vous devez faire attention en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines.
IMFINZI contient du Polysorbate 80
Ce médicament contient 2 mg de polysorbate 80 dans 10 ml de solution à diluer, équivalent à 0,2
mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous
avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser IMFINZI
IMFINZI vous sera administré à l’hôpital ou à la clinique sous la surveillance d’un médecin
La dose recommandée d’IMFINZI est de 10 mg par kilogramme de poids corporel toutes les
2 semaines, 20 mg par kilogramme toutes les 4 semaines, 1 120 mg toutes les 3 semaines ou de
1 500 mg toutes les 3 ou 4 semaines.
Votre médecin vous administrera IMFINZI au moyen d’une perfusion (goutte-à-goutte) dans
votre veine pendant environ 1 heure.
Votre médecin décidera du nombre d’administrations dont vous avez besoin.
En fonction du type de cancer dont vous souffrez, IMFINZI pourra être administré en
association avec d’autres médicaments anticancéreux.
Lors de l’administration d’IMFINZI en association avec le trémélimumab et une chimiothérapie
pour votre cancer du poumon, vous recevrez d’abord le trémélimumab puis IMFINZI et enfin la
Lors de l’administration d’IMFINZI en association avec une chimiothérapie pour votre cancer
du poumon, votre cancer de l’endomètre ou votre cancer de l’estomac (CG/AJOG), vous
recevrez d’abord IMFINZI puis la chimiothérapie.
Lors de l’administration d’IMFINZI en association avec le trémélimumab pour votre cancer du
foie, vous recevrez d’abord le trémélimumab puis IMFINZI.
Veuillez consulter la notice des autres médicaments anticancéreux pour en savoir plus sur
l’utilisation de ces autres médicaments. En cas de questions sur ces médicaments, interrogez
Si vous manquez un rendez-vous en vue de recevoir IMFINZI
Appelez immédiatement votre médecin afin de reprogrammer votre rendez-vous.
Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Si vous avez d’autres questions au sujet de votre traitement, demandez conseil à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous prenez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves (voir
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable répertorié ci-dessous, parlez-en immédiatement à
votre médecin. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques chez des
patients recevant IMFINZI seul :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
infections des voies respiratoires supérieures
glande thyroïde hypoactive pouvant être à l’origine d’une fatigue ou d’une prise de poids
douleur à l’estomac
éruption cutanée ou irritation
douleurs articulaires (arthralgie)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infections pulmonaires graves (pneumonie)
infections fongiques dans la bouche
infections des tissus mous buccaux et dentaires
glande thyroïde hyperactive pouvant être à l’origine d’une fréquence cardiaque rapide ou d’une
perte de poids
inflammation des poumons (pneumopathie)
voix enrouée (dysphonie)
inflammation du foie pouvant être à l’origine de nausées ou d’une baisse de l’appétit (hépatite)
bilans anormaux de la fonction hépatique (augmentation de l’aspartate aminotransférase et de
douleur musculaire (myalgie)
tests anormaux de la fonction rénale (augmentation de la créatininémie)
douleur lorsque vous urinez (dysurie)
gonflement des jambes (œdème périphérique)
réaction du médicament à la perfusion pouvant être à l’origine d’une fièvre ou d’une rougeur de
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
faible nombre de plaquettes sanguines causé par une réaction immunitaire (thrombopénie
inflammation de la glande thyroïde (thyroïdite)
diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales pouvant être à
l’origine d’une fatigue
diminution de l’activité de la glande hypophysaire ; inflammation de la glande hypophysaire
une situation menant à des taux élevés de sucre dans le sang (diabète sucré de type 1)
une affection dans laquelle les muscles s’affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie
inflammation du cerveau (encéphalite)
inflammation du cœur (myocardite)
fibrose du tissu pulmonaire
inflammation des intestins (colite)
inflammation du pancréas (pancréatite)
inflammation de la peau (dermatite)
plaques de peau épaissie, rouges, sèches et squameuses qui démangent (psoriasis)
formation de bulles ou de cloques sur la peau (pemphigoïde)
inflammation du muscle (myosite)
inflammation des articulations (arthrite à médiation immunitaire)
inflammation des reins (néphrite) pouvant diminuer la quantité d’urine
inflammation de la vessie (cystite). Les signes et symptômes peuvent inclure une miction
fréquente et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs
ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
inflammation de l’œil (uvéite)
inflammation de la membrane entourant la moelle épinière et le cerveau (méningite)
maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
inflammation des muscles provoquant des douleurs ou des raideurs (pseudopolyarthrite
inflammation des muscles et des vaisseaux (polymyosite)
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance
Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles)
inflammation des nerfs : (syndrome de Guillain-Barré)
inflammation d’une partie de la moelle épinière (myélite transverse)
Les effets indésirables suivants, supplémentaires à ceux observés avec IMFINZI seul, ont été rapportés
au cours d’études cliniques chez des patients recevant IMFINZI en association avec une
chimiothérapie (la fréquence et la gravité des effets indésirables peuvent varier en fonction des agents
de chimiothérapie reçus) :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
faible taux de globules blancs
faible taux de globules rouges
faible taux de plaquettes sanguines
nausées, vomissements, constipation,
chute des cheveux
baisse de l’appétit
fatigue ou faiblesse
inflammation des nerfs provoquant un engourdissement, une faiblesse, des picotements ou des
douleurs brûlantes dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
faible nombre de globules blancs avec des signes de fièvre (neutropénie fébrile)
inflammation de la bouche ou des lèvres (stomatite)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
faible taux de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
crise cardiaque (infarctus du myocarde aigu) pouvant provoquer des douleurs ou une gêne
thoracique (pouvant irradier vers les bras, la mâchoire, le cou, le dos), un essoufflement, des
sueurs froides, des nausées/vomissements, dessensations de vertiges ou des évanouissements
caillot dans les poumons (embolie pulmonaire) pouvant provoquer des symptômes tels que
l'essoufflement, des douleurs thoraciques, une respiration plus rapide que la normale ou des
battements cardiaques plus rapides que la normale (lorsqu'il est utilisé en association avec une
chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique/cancer de la jonction œso-
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
caillot sanguin dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde), généralement dans la
jambe, pouvant provoquer des symptômes tels que rougeur/chaleur, douleur ou gonflement des
Les effets indésirables suivants, supplémentaires à ceux observés avec IMFINZI seul, ont été rapportés
au cours d’études cliniques chez des patients recevant IMFINZI en association avec le trémélimumab
et une chimiothérapie à base de platine (la fréquence et la gravité des effets indésirables peuvent varier
en fonction des agents chimiothérapeutiques reçus) :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
faible taux de globules rouges
faible taux de globules blancs
faible taux de plaquettes sanguines
baisse de l’appétit
nausées, vomissements, constipation
perte de cheveux
sensation de fatigue ou sensation de malaise
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
faible taux de globules blancs avec des signes de fièvre (neutropénie fébrile)
faible taux de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
inflammation des nerfs provoquant un engourdissement, une faiblesse, des picotements ou une
sensation de brûlure des bras et des jambes (neuropathie périphérique)
inflammation de la bouche ou des lèvres (stomatite)
tests anormaux de la fonction pancréatique
Autres effets indésirables rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles)
trou dans l’intestin (perforation intestinale)
Les effets indésirables suivants, supplémentaires à ceux observés avec IMFINZI seul, ont été rapportés
au cours d’études cliniques chez des patients recevant IMFINZI en association avec le trémélimumab :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
tests anormaux de la fonction pancréatique
Autres effets indésirables rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles)
trou dans l’intestin (perforation intestinale)
Les effets indésirables suivants, supplémentaires à ceux observés avec IMFINZI seul, ont été rapportés
au cours d’études cliniques chez des patientes recevant IMFINZI en association à une chimiothérapie à
base de platine suivi d’IMFINZI en association avec l’olaparib:
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
faible nombre de globules rouges
faible nombre de globules blancs (neutropénie et leucopénie)
faible nombre de plaquettes sanguines
diminution de l’appétit
inflammation des nerfs provoquant un engourdissement, une faiblesse, des picotements ou une
sensation de brûlure au niveau des bras et des jambes (neuropathie périphérique)
nausées, vomissements, constipation
changements du goût des aliments (dysgueusie)
inflammation de la bouche ou des lèvres (stomatite)
perte de cheveux
sensation de fatigue ou sensation de malaise
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
faible niveaux de lymphocytes, un type de globule blanc
indigestion ou brûlures d’estomac (dyspepsie)
caillot de sang dans une veine profonde, généralement dans la jambe (thrombose veineuse),
pouvant provoquer des symptômes tels qu'une douleur ou un gonflement des jambes
incapacité à produire des globules rouges (aplasie pure des globules rouges) pouvant provoquer
des symptômes tels qu'un essoufflement, de la fatigue, une peau pâle ou un rythme cardiaque
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
faible nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux répertoriés, parlez-en immédiatement à
Déclaration d’effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver IMFINZI
IMFINZI vous sera administré dans un hôpital ou une clinique et le professionnel de santé sera
responsable de sa conservation. Les conditions de conservation sont les suivantes :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est trouble, décoloré ou qu’il contient des
Ne pas conserver de solution non utilisée de la solution pour perfusion pour une ré-utilisation. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient IMFINZI
La substance active est le durvalumab.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab.
Chaque flacon contient soit 500 mg de durvalumab dans 10 ml de solution à diluer, soit 120 mg dans
2,4 ml de solution à diluer.
Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, tréhalose dihydraté,
polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IMFINZI et contenu de l’emballage extérieur
IMFINZI solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) est une solution sans conservateur, claire
à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Il est disponible dans des emballages contenant soit 1 flacon en verre de 2,4 ml de solution à diluer
soit 1 flacon en verre de 10 ml de solution à diluer.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SE-151 85 Södertälje
SE-152 57 Södertälje
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation et administration de la perfusion
Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant leur
administration afin de déceler d’éventuelles particules ou une décoloration. La solution est
claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible. Jetez le flacon si
vous remarquez que la solution est trouble, présente une décoloration ou contient des particules
Ne pas secouer le flacon.
Prélevez le volume requis du(des) flacon(s) d’IMFINZI et transférez-le dans une poche
intraveineuse (IV) contenant du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection
ou du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour injection, pour préparer une solution diluée dont la
concentration finale est comprise entre 1 et 15 mg/ml. Renverser délicatement afin de mélanger
la solution diluée.
Une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement. La solution diluée ne doit pas être
congelée. La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant une durée
allant jusqu’à 30 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu’à 24 heures à
température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) à partir de la préparation.
D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées de conservation après dilution et les conditions de
conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et le produit peut être
conservé pendant un maximum de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou
12 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), sauf si la dilution a été réalisée en
conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Si elles sont réfrigérées, laisser les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de
la pièce avant de les utiliser. Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse
pendant 1 heure à l’aide d’un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation
Ne pas administrer simultanément d’autres médicaments par la même ligne de perfusion.
IMFINZI est à usage unique. Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est DURVALUMAB.
Qui fabrique IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ASTRAZENECA AB.
Depuis quand IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/09/2018.