Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce-que InductOs et dans quel cas est-il utilisé ?
InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa. C’est une copie d’une protéine appelée
protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l’organisme et qui stimule la formation de
nouveau tissu osseux.
InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l’arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du
Si vous êtes atteint d’une douleur due à une lésion d’un disque intervertébral dans le bas du dos, et que
d’autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l’arthrodèse lombaire peut être envisagée. On utilise
InductOs à la place d’un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur
qui peuvent être provoqués par l’opération de prélèvement du greffon.
Quand InductOs est utilisé dans l’arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif
médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale. Si vous avez des questions concernant ce
dispositif médical, parlez-en à votre médecin.
Fractures du tibia
Si vous avez une fracture du tibia, InductOs est utilisé pour faciliter la consolidation de votre fracture et
diminuer la nécessité d'interventions supplémentaires. Il est utilisé en plus du traitement et des soins
standards des fractures du tibia.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser InductOs ?
InductOs ne doit pas être utilisé
si vous êtes allergique à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
si vous avez une infection active au site opéré.
si votre médecin traitant considère que l’irrigation sanguine du site de fracture est inadéquate.
pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à
si vous êtes atteint d’un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Avertissements et précautions, adressez-vous à votre médecin
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie auto-immune telle que
polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une pathologie osseuse.
Vous devez informer votre médecin de tout antécédent de tumeur maligne.
Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d’os, connus de votre
L’utilisation d’InductOs peut provoquer la formation d’os dans les tissus environnants (ossification
ectopique) avec des complications potentielles.
Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne
localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une
protéine étrangère) contre InductOs. Bien qu’aucun effet nocif n’ait été constaté, les effets à long
terme demeurent inconnus.
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une pathologie rénale ou hépatique.
Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté
chez des patients lors de l’utilisation d’InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou. La sécurité et
l’efficacité d’InductOs en chirurgie du cou n’ont pas été établies, et InductOs ne doit pas être utilisé
dans ce cas.
Autres médicaments et InductOs
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Les effets d’InductOs chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Son utilisation chez la femme
enceinte n’est pas recommandée.
Le passage de la dibotermine alpha dans le lait maternel n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet d’InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est
InductOs contient du collagène bovin, une protéine d’origine animale
Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine
étrangère) contre le collagène du médicament. Dans les études cliniques, la présence d’anticorps anti-
collagène n’a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n’a pas non plus été établi
que ceux-ci diminuaient l’efficacité d’InductOs. Si vous pensez être allergique au collagène, informez-en
InductOs contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (2 boîtes de 12 mg), c.-
à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser InductOs ?
InductOs est implanté par votre médecin au cours d’une intervention chirurgicale. La préparation
d’InductOs s’effectue dans la salle d’opération par l’équipe médicale. La poudre est dissoute dans de l’eau
stérile pour former la solution utilisée pour imbiber l’éponge. L’éponge imbibée est ensuite implantée là
où une croissance osseuse est nécessaire. L’éponge disparaîtra progressivement avec le temps, au fur et à
mesure de la formation d’os nouveau.
Si InductOs est utilisé pour l’arthrodèse lombaire, le chirurgien ôtera le disque endommagé à l’origine de
la douleur et le remplacera par un dispositif médical dans lesquels est intégré InductOs. Le dispositif
médical corrige la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les
deux vertèbres pour les fixer de façon permanente dans la bonne position.
Si InductOs est utilisé dans le cas d’une fracture du tibia, votre médecin va chirurgicalement placer
InductOs au niveau du site de lésion osseuse au moment du traitement de votre fracture. En fonction de
l’ampleur de votre fracture et de la multiplicité des lésions, votre médecin aura à déterminer la quantité
d’InductOs que vous recevrez. De manière générale, une fracture est traitée avec le contenu d’une seule
boîte de 12 mg ; deux boîtes de 12 mg au maximum peuvent être utilisées.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
En cas de gonflement localisé qui pourrait entraîner des difficultés respiratoires suite à l’utilisation
d’InductOs pour une chirurgie cervicale, informez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux
urgences. La fréquence de cet effet indésirable est inconnue et les données disponibles ne permettent pas
d’en fournir une estimation.
Autres effets indésirables
Arthrodèse lombaire intersomatique
Informez votre médecin si l’un des effets suivants se manifeste :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation
localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu’à la jambe (sciatique)
Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) :
Augmentation de la résorption osseuse
Fractures du tibia
Informez votre médecin si l’un des effets suivants se manifeste :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Accumulation localisée de liquide
Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) :
Augmentation de la résorption osseuse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver InductOs
Il ne vous sera pas demandé de conserver ce produit.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient InductOs
La substance active dans InductOs est la dibotermine alpha (appelée également protéine-2
ostéogénique humaine recombinante) 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg).
Les autres composants sont saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde
de sodium et polysorbate 80, eau pour préparations injectables et collagène bovin de Type I.
Qu’est-ce que InductOs et contenu de l’emballage extérieur
InductOs est fourni à votre médecin sous forme d’un kit à implanter pendant l’intervention chirurgicale.
La dibotermine alpha est une poudre blanche conditionnée dans un flacon en verre.
L’eau pour préparations injectables est un liquide limpide et incolore conditionné dans un flacon en
L’éponge est blanche et est conditionnée dans un emballage blister en plastique.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable
Comment utiliser INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable ?
INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable se présente sous forme de poudre et solvant et matrice pour matrice implantable et s'administre par voie implantation. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE ET TRAUMATOLOGIQUE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROCHIRURGIE).
Quelle est la substance active de INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable ?
La substance active de INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable est DIBOTERMINE ALFA.
Qui fabrique INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable ?
INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable est fabriqué par le laboratoire MEDTRONIC BIOPHARMA (PAYS-BAS).
Depuis quand INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable est-il autorisé en France ?
INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/09/2002.