| Présentation | 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) |
| Prix public | 33,07 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 21,50 € |
| Reste à charge | 11,57 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment est administré Infanrix hexa
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :
Diphtérie : une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et
parfois la peau, entraînant de graves problèmes respiratoires, parfois une suffocation. La bactérie
produit également un poison. Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes
cardiaques et même la mort.
Tétanos : la bactérie du tétanos que l'on trouve généralement dans la terre, la poussière, le
fumier de cheval et les échardes de bois, pénètre dans l'organisme par des coupures, des
égratignures ou des plaies cutanées, et libère un poison. Ceci peut entraîner une raideur des
muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Coqueluche : une infection bactérienne hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires
et provoque une toux de longue durée, souvent accompagnée d'un bruit de " chant du coq ". Elle
peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches ( bronchite), une
infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Hépatite B : est provoquée par le virus de l'hépatite B , qui attaque le foie . Le virus peut
provoquer une infection à vie et peut conduire à une cirrhose et à un cancer du foie.
Poliomyélite (Polio) : une infection virale , provoquant parfois des lésions nerveuses et des
dommages permanents, qui peuvent rendre les muscles incapables de bouger (paralysie), y
compris les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Elle peut provoquer des lésions
permanentes, voire la mort.
Haemophilus influenzae type b (Hib) : une infection bactérienne. Elle peut provoquer une
méningite ( inflammation du cerveau ) qui peut conduire à un retard mental, une paralysie
cérébrale, une surdité, de l’épilepsie ou une cécité partielle. Elle peut provoquer également un
gonflement de la gorge entraînant la mort par suffocation. Elle peut aussi infecter le sang, le
coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
Comment Infanrix hexa agit
Infanrix hexa aide l’organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela
protègera votre enfant contre ces maladies.
Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants
Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre
enfant avec Infanrix hexa
Infanrix hexa ne doit pas être administré
si votre enfant est allergique :
à Infanrix hexa ou l’un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6).
à la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Les signes d ’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec
démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la
coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente
vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord
Infanrix hexa ne doit pas être administré dans l’un ou l’autre des cas ci -dessus. Si vous n’êtes pas sûr,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa :
si à la suite d’une administration précédente d’Infanrix hexa ou d’un autre vaccin contre la
coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier :
une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination
un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination
des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la
des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination
si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non
contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou se fait des bleus facilement.
si votre enfant a une prédisposition aux convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux
de ce type.
si votre enfant venait à ne plus réagir ou à faire des crises (convulsions) après la vaccination,
contactez votre médecin immédiatement. Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
si votre enfant est un grand prématuré (né à 28 semaines d e grossesse ou moins), des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination. Ces nourrissons peuvent
avoir besoin d’une surveillance respiratoire pendant 48-72 h suivant l’administration des deux ou
trois premières doses d’Infanrix hexa.
Si l’un des cas ci -dessus concerne votre enfant (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez -en à votre médecin
ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Autres médicaments et Infanrix hexa
Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre
(comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l’administration d’Infanrix hexa. Ceci peut
aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d’Infanrix hexa.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend , a récemment pris ou pourrait
prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.
Infanrix hexa contient de la néomycine, de la polymyxine, de l’acide para-aminobenzoïque, de la
phénylalanine, du sodium et du potassium
Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques). S ignaler à votre médecin si
votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Infanrix hexa contient de l'acide para- aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 0,0298 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut
être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est -à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
Comment est administré Infanrix hexa
Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec respectivement au moins 2 ou 1 mois entre
Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra
revenir pour les injections suivantes.
Si d’autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Infanrix hexa sera administré sous forme d’une injection dans un muscle.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Si votre enfant n’a pas reçu une dose
Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle
Assurez-vous que votre enfant reçoive la totalité du schéma vaccinal. Dans le cas contraire,
votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir avec ce vaccin :
Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes
peuvent inclure :
une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles
un gonflement des yeux et du visage
une difficulté à respirer ou à avaler
une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance
Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré. Veuillez
informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente un des effets indésirables graves
Perte de connaissance ou perte d’attention
Convulsions (avec ou sans fièvre)
Ces effets indésirables sont survenus très rarement avec Infanrix hexa comme avec d’autres vaccins
contre la coqueluche, habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Les autres effets indésirables sont :
Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10) : somnolence, perte d’appétit, fièvre
supérieure ou égale à 38°C, gonflement, douleur, rougeur au site d’injection, pleurs inhabituels,
irritabilité ou agitation.
Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) : diarrhée, vomissements, fièvre supérieure à 39,5°C,
gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d’injection, nervosité.
Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) : infection des voies respiratoires supérieures,
fatigue, toux, gonflement important du membre vacciné.
Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) : bronchite, éruption cutanée, augmentation de la taille
des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), saignement ou
ecchymose (bleus) plus facilement que la normale (thrombocytopénie), chez les nourrissons nés
grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir
pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du
visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler
ou à respirer (œdème de Quincke), gonflement de tout le membre vacciné , vésicules.
Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) : démangeaisons (dermatite).
Experience avec le vaccin contre l’hépatite B
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l’hépatite
B: paralysie, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), inflammation des
nerfs, éventuellement avec fourmillements et picotements ou perte de sensation ou perte des
mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau
(encéphalopathie, encéphalite), infection des membranes qui entourent le cerveau (méningite).
La relation de cause à effet avec le vaccin n’a pas été établie.
Des saignements ou des bleus survenant plus facilement que la normale (thrombocytopénie) ont été
rapportés avec les vaccins contre l’hépatite B.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Infanrix hexa
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que votre enfant n’utilise plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Infanrix hexa
Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique1 ≥ 30 Unités Internationales (UI)
Anatoxine tétanique1 ≥ 40 Unités Internationales (UI)
Antigènes de Bordetella pertussis
Anatoxine pertussique1 ........................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1 ................................................................ 25 microgrammes
Pertactine1 ............................................................................................. 8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B2, 3 ................................................ 10 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivés)
Type 1 (souche Mahoney) 4 ................................................................. 40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1) 4 .................................................................... 8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett) 4 .................................................................... 32 unités antigène D
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b ...................................................... 10 microgrammes
(phosphate de polyribosylribitol)3 conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice
environ 25 microgrammes
1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) ....................... 0,5 milligramme Al3+
2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN
3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) ........................................ 0,32 milligramme Al3+
4produit sur des cellules VERO
Les autres composants sont :
Poudre Hib : lactose anhydre
Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 (contenant des acides aminés
(dont la phénylalanine), des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide
para-aminobenzoïque) et d'autres substances) et de l’eau pour préparations injectables
Qu’est-ce qu’Infanrix hexa et contenu de l’emballage extérieur
Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé
(DTCa-HepB-P) est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Le composé Hib est une poudre blanche présentée en flacon de verre.
Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l’injection. L’apparence du
mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
Infanrix hexa est disponible en flacon + seringue préremplie de 1 dose, en boîtes de 1 et 10 sans
aiguille ou avec aiguilles séparées, et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune
10 flacons (de 1 dose) et 10 seringues préremplies (de 1 dose), sans aiguilles séparées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel : +370 80000334
Тел. : +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: + 420 2 22 00 11 11
SATel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tel: + 351 21 412 95 00
Tel. : +385 800787089
SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
SATel: +386 80688869
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 800500589
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
SA Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
SA Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
SA Tel: +44(0)800 221441
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information <
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue
préremplie contenant la suspension de DTCa-HepB-P. Cette observation est normale.
La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon
contenant la poudre. Avant l’administration, le mélange doit alors être bien agité jusqu’à ce que la
poudre soit complètement dissoute.
Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant
liquide seul. Cette observation est normale.
La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en
évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l’aspect physique. Dans l’un
ou l’autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie
Tenir la seringue par le corps de la seringue et
non par le piston.
Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le
tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une
Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de
l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner
d’un quart de tour dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à sentir un blocage.
Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la
seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur INFANRIX hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique(D), tétanique(T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé)(Ca), de l'hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique(inactivé)(P) et de l'Haemophilus influe
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Qui fabrique INFANRIX hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique(D), tétanique(T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé)(Ca), de l'hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique(inactivé)(P) et de l'Haemophilus influe ?
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Depuis quand INFANRIX hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique(D), tétanique(T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé)(Ca), de l'hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique(inactivé)(P) et de l'Haemophilus influe est-il autorisé en France ?
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