| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s) |
| Prix public | 129,63 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 84,26 € |
| Reste à charge | 45,37 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Inovelon contient un médicament appelé rufinamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente
des crises ou des convulsions).
Inovelon est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au
syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Le
syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d’épilepsies sévères au cours desquelles
les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Inovelon :
si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inovelon :
si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents
familiaux de ce syndrome (troubles de la conduction cardiaque), car le traitement par le
rufinamide pourrait l’aggraver.
si vous avez des problèmes de foie. Les informations concernant l’utilisation du rufinamide
dans ce cas sont limitées et il donc peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de votre
médicament plus lentement. Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être
qu’Inovelon n’est pas recommandé pour vous.
si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre. Elles peuvent être les signes d’une
réaction allergique. Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela
pourrait devenir grave.
si le nombre, la durée ou l’intensité de vos crises d’épilepsie augmentent, contactez
immédiatement un médecin.
en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence,
informez un médecin.
si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous
donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou
rendez-vous à l’hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an, car il n’existe pas de
données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Inovelon
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital,
fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement
pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du
traitement, ou après une modification importante de la dose. Une modification de la dose des autres
médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces
lorsqu’ils sont administrés avec le rufinamide.
Médicaments antiépileptiques et Inovelon
Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l’épilepsie (comme le
valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un
Chez les enfants et les adultes, l’utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de
rufinamide dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu’il doive
diminuer la posologie d’Inovelon.
Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par exemple la « pilule ».
Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse. Par conséquent, il est recommandé
d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu’une méthode barrière,
par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Informez le médecin si vous prenez de la warfarine, un médicament pour fluidifier le sang, car il
pourra être nécessaire d’ajuster la dose.
Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies
cardiaques), car il pourra être nécessaire d’ajuster la dose.
Inovelon avec des aliments et boissons
Voir la rubrique 3 – « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d’Inovelon
avec des aliments et boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Inovelon
pendant votre grossesse sans avis médical.
Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide
passe dans le lait maternel.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant
votre traitement par Inovelon.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de
traitement ou après une augmentation de la dose. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser
Inovelon contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Inovelon contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps. La
posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de
votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament contenant du valproate en même temps
Enfants âgés d'1 à 4 ans
La posologie initiale recommandée est de 10 mg par kilo de poids corporel par jour, en deux prises
égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos
besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 10 mg par kilo de poids corporel tous les
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La
posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de45 mg par kilo de poids
corporel par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg par kg
de poids corporel par jour.
Enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg
La posologie initiale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises égales, une moitié le matin
et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et
peut être augmentée jusqu’à 200 mg tous les trois jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La
posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg par jour. La
posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg par jour.
Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
La posologie initiale recommandée est de 400 mg par jour en deux prises égales, une moitié le matin
et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et
peut être augmentée de 400 mg tous les deux jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La
posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de3 200 mg, en fonction de
votre poids. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de2 200 mg, en
fonction de votre poids.
Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en
fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Les comprimés d’Inovelon doivent être pris avec de l’eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Inovelon doit être pris avec les aliments. Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le
comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d’un verre (100 ml) d’eau et boire le
mélange immédiatement. Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les
avaler avec de l’eau.
Ne diminuez pas la dose ou n’arrêtez pas ce médicament sans avis médical.
Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû, informez immédiatementun médecin ou un
pharmacien ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre
médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre Inovelon
Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d’habitude. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Inovelon
Si votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui
concerne la diminution progressive d’Inovelon afin de réduire le risque d’augmentation des crises
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Eruption cutanée et/ou fièvre. Elles peuvent être les signes d’une réaction allergique. Dans ce
cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.
Modification du type de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état
de mal épileptique). Informez immédiatement votre médecin.
Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu’Inovelon ont développé des
idées autodestructrices ou suicidaires. Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez
immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Vous pourrez présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessous avec ce médicament. Informez le
médecin si vous présentez l’un des effets suivants :
Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d’Inovelon sont :
Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) d’Inovelon sont :
Problèmes liés aux nerfs comprenant : difficultés à marcher, mouvements anormaux,
convulsions / crises d’épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision floue, tremblements.
Problèmes associés à l’estomac comprenant : Maux d’estomac, constipation, indigestion, selles
molles (diarrhée), perte ou modification de l’appétit, perte de poids.
Infections : infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles
peu abondantes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise
Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1patient sur 1 000)d’Inovelon
Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via
le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et
sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Inovelon
Le principe actif est le rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé dosé à 100 mg contient 100 mg de rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé dosé à 200 mg contient 200 mg de rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé dosé à 400 mg contient 400 mg de rufinamide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline(E460),
l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique (E468), l’hypromellose (E464), le stéarate de
magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre. Le pelliculage est composé
d’hypromellose (E464), de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d’oxyde de
fer rouge (E172).
Qu’est-ce que Inovelon et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’Inovelon à 100 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables,
légèrement convexes, avec « Є261 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.
Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés d’Inovelon à 200 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables,
légèrement convexes, avec « Є262 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.
Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés d’Inovelon à 400 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables,
légèrement convexes, avec « Є263 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.
Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
60549 Frankfurt am Main
e-mail : [email protected]
60549 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: +36 1 200 46 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel.: +356 21343270
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: +386 590 848 40
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Tel: + 39 02 5181401
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : information de l’utilisateur
Inovelon 40 mg/ml suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon
3. Comment utiliser Inovelon
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Inovelon
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé ?
Inovelon contient un médicament appelé rufinamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l’épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente
des crises ou des convulsions).
Inovelon est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au
syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Le
syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d’épilepsies sévères au cours desquelles
les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon ?
Ne prenez jamais Inovelon :
si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inovelon
si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents
familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le
rufinamide pourrait l’aggraver.
si vous avez des problèmes de foie. Les informations concernant l’utilisation du rufinamide
dans ce cas sont limitées et il peut donc s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de votre
médicament plus lentement. Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être
qu’Inovelon n’est pas recommandé pour vous.
si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre. Elles peuvent être les signes d’une
réaction allergique. Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela
pourrait devenir grave.
si le nombre, la durée ou l’intensité de vos crises d’épilepsie augmentent, contactez
immédiatement un médecin.
en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence,
informez un médecin.
si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous
donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou
rendez-vous à l’hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de1 an car il n’existe pas de
données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Inovelon
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital,
fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement
pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du
traitement, ou après une modification importante de la dose. Une modification de la dose des autres
médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces
lorsqu’ils sont administrés avec le rufinamide.
Médicaments antiépileptiques et Inovelon
Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l’épilepsie (comme le
valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un
Chez les enfants et les adultes, l’utilisation de valproate à doses élevées entraîne des concentrations
élevées de rufinamide dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut
qu’il doive diminuer la dose d’Inovelon.
Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par ex. la « pilule ». Inovelon
peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser
une méthode de contraception sûre et efficace supplémentaire (telle qu’une méthode barrière, par
exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Informez le médecin si vous prenez de la warfarine, un médicament pour fluidifier le sang, car il
pourra être nécessaire d’ajuster la dose.
Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies
cardiaques) car il pourra être nécessaire d’ajuster la dose.
Inovelon avec des aliments et boissons
Voir la rubrique 3 – « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d’Inovelon
avec des aliments et boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre
Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide
passe dans le lait maternel.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant
votre traitement par Inovelon.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de
traitement ou après une augmentation de la dose. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser
Inovelon contient du sorbitol (E420)
Inovelon contient 175 mg de sorbitol (E420) par mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre
médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si
vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique
rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous
(ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
La prise d’Inovelon avec d’autres médicaments antiépileptiques contenant du sorbitol peut affecter
leur efficacité. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un ou plusieurs autres
médicaments antiépileptiques contenant du sorbitol.
Inovelon contient de l’acide benzoïque (E210)
Inovelon contient moins de 0,01 mg d’acide benzoïque (E210) par mL. L’acide benzoïque peut
accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu’à
Inovelon contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Inovelon contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de
Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. Comment utiliser Inovelon ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps. La
posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de
votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament appelé valproate en même temps qu'Inovelon.
Enfants âgés d'1 à 4 ans
La posologie initiale recommandée est de 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel par jour, en
deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction
de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 10 mg (0,25 ml) par kg de poids
corporel tous les trois jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La
posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de
poids corporel par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de30 mg
(0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.
Enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg
La posologie initiale recommandée est de 200 mg par jour, en deux prises égales, une moitié le matin
et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et
peut être augmentée jusqu’à 200 mg tous les trois jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La
posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de1 000 mg (25 ml) par jour.
La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.
Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
La posologie initiale recommandée est de 400 mg (10 ml) par jour, en deux prises égales, une moitié le
matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin
et peut être augmentée jusqu’à 400 mg (10 ml) tous les deux jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La
posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 3 200 mg (80 ml) par jour,
en fonction de votre poids. La posologie journalière maximale, si vous prenez duvalproate, est
de 2 200 mg (55 ml) par jour, en fonction de votre poids.
Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en
fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Inovelon suspension buvable doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.
Pour l’administration, veuillez utiliser la seringue et l’adaptateur fournis.
Les instructions d’utilisation de la seringue et de l’adaptateur sont présentées ci-dessous :
1. Agitez convenablement avant utilisation.
2. Appuyez sur le bouchon (1) en tournant (2) pour ouvrir le flacon.
3. Insérez l’adaptateur dans le goulot du flacon jusqu’à obtention d’un joint étanche.
4. Enfoncez complètement le piston de la seringue.
5. Insérez la seringue au maximum dans l’orifice de l’adaptateur.
6. Retournez l’ensemble et prélevez la quantité prescrite d’Inovelon à partir du flacon.
7. Retournez le flacon et retirez la seringue.
8. Laissez l’adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.
9. Après administration de la dose, séparez le corps et le piston de la seringue et immergez-
les complètement dans de l’eau savonneuse CHAUDE.
10. Immergez le corps et le piston de la seringue dans de l’eau afin d’éliminer tout résidu de
savon. Égouttez-les et laissez-les sécher à l’air libre. Ne les essuyez pas.
11. Ne nettoyez pas et ne réutilisez pas la seringue au-delà de 40 utilisations, ou si les repères
figurant sur la seringue s’effacent.
Ne réduisez pas la dose ou n’arrêtez pas ce médicament sans avis médical.
Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un
pharmacien ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre
médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre Inovelon
Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d’habitude. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
Si vous arrêtez de prendre Inovelon
Si le médecin vous conseille d’arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la
diminution progressive d’Inovelon afin de réduire le risque d’augmentation des crises d’épilepsie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Eruption cutanée et/ou fièvre. Elles peuvent être les signes d’une réaction allergique. Dans ce
cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.
Modifications des types de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées
état de mal épileptique). Informez immédiatement votre médecin.
Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu’Inovelon ont développé des
idées d’automutilation (s’infliger des blessures) ou de suicide. Si à tout moment, vous avez de
telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Vous pourrez présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessous avec ce médicament. Informez
votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :
Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d’Inovelon sont :
Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) d’Inovelon sont :
Problèmes liés au système nerveux incluant : difficultés pour marcher, mouvements anormaux,
convulsions / crises d’épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision trouble, tremblements.
Problèmes liés à l’estomac incluant : maux d’estomac, constipation, indigestion, selles molles
(diarrhée), perte ou modification de l’appétit, perte de poids.
Infections : infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles
peu fréquentes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise
Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1patient sur 1 000) d’Inovelon
Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via
le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Inovelon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la
boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
S’il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne
N’utilisez pas la suspension si vous remarquez un changement de l’aspect ou de l’odeur de votre
médicament. Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Inovelon
Le principe actif est le rufinamide. Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide. Cinq (5) ml
contiennent 200 mg de rufinamide.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellose sodique, acide citrique
anhydre, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : eau purifiée, huile de silicone,
polysorbate 65, méthylcellulose, gel de silice, polyéthylène glycol stéarate, acide sorbique,
acide benzoïque (E210) et acide sulfurique), poloxamère 188, arôme orange,
hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbate de potassium (E202),
parahydroxybenzoate de propyle, propylène glycol (E1520), sorbitol (E420), liquide (non
cristallisant) et eau purifiée.
Qu’est-ce que Inovelon et contenu de l’emballage extérieur
Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse. Le médicament est présenté en
flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon. Les
seringues sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
60549 Frankfurt am Main
e-mail : [email protected]
60549 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel.: +356 21343270
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Tel: + 39 02 5181401
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé ?
INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, liste I).
Quelle est la substance active de INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé est RUFINAMIDE.
Qui fabrique INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé ?
INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire EISAI (ROYAUME-UNI).
Depuis quand INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/01/2007.