| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s) |
| Prix public | 3 260,04 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 978,01 € |
| Reste à charge | 2 282,03 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Inrebic et dans quels cas est-il utilisé
Inrebic contient la substance active fédratinib. Il s’agit d’un type de médicaments appelés « inhibiteurs
de la protéine kinase ».
Dans quels cas Inrebic est-il utilisé
Inrebic est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une hypertrophie de la rate ou des
symptômes liés à la myélofibrose, une forme rare de cancer du sang.
Mode d’action d’Inrebic
Une rate hypertrophiée est l’une des caractéristiques de la myélofibrose. La myélofibrose est un
trouble de la moelle osseuse, dans lequel la moelle osseuse est remplacée par du tissu cicatriciel. La
moelle osseuse anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines normales et, en
conséquence, la rate s’hypertrophie de manière significative. En bloquant l’action de certaines
enzymes (appelées janus kinases associées), Inrebic peut réduire la taille de la rate chez les patients
atteints de myélofibrose et soulager les symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleur osseuse
et perte de poids chez les patients atteints de myélofibrose.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inrebic
Ne prenez jamais Inrebic
si vous êtes allergique au fédratinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ces gélules et pendant le traitement, si
vous présentez l’un des symptômes ou signes suivants :
Affection affectant le cerveau appelée encéphalopathie, y compris encéphalopathie de Wernicke
Confusion, perte de mémoire ou difficulté à penser ; perte de l’équilibre ou difficulté à marcher.
Problèmes oculaires tels que mouvement oculaire aléatoire, vision double, vision trouble et
perte de la vision.
Ils peuvent être les signes d’une affection cérébrale appelée encéphalopathie, y compris
d’encéphalopathie de Wernicke, qui peut entraîner la mort.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement :
en cas de sensation d’extrême fatigue, d’essoufflement, de pâleur de la peau ou de rythme
cardiaque rapide – il peut s’agir des signes d’un faible nombre de globules rouges ;
en cas de saignement ou d’hématome (bleu) inhabituel sous la peau, de saignement plus long
que d’habitude après un prélèvement de votre sang, ou de saignement de vos gencives – il peut
s’agir de signes d’un faible nombre de plaquettes sanguines ;
en cas d’infections fréquentes ou de récidive d’infections, ce qui peut être le signe d’un faible
nombre de globules blancs ;
en cas de nausées, de vomissements ou de diarrhée ;
en cas de présence ou d’antécédents de problèmes rénaux ;
en cas de présence ou d’antécédents de problèmes hépatiques ;
en cas de présence ou d’antécédents de problèmes avec votre pancréas.
en cas de problèmes oculaires, en particulier une inflammation de l’œil appelée uvéite.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament du même type utilisé dans
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde : troubles cardiaques, caillots sanguins et cancer.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant ou pendant le traitement :
si vous avez plus de 65 ans. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque
accru de troubles cardiaques, y compris d’infarctus du myocarde, et de certains types de cancer ;
en cas de présence ou d’antécédents de troubles cardiaques ;
en cas de présence ou d’antécédents de cancer ;
si vous fumez ou avez fumé dans le passé ;
en cas d’antécédents de caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse
profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;
en cas d’essoufflement ou de difficultés respiratoires soudains, de douleur dans la poitrine ou
dans le haut du dos, de gonflement de la jambe ou du bras, de douleur ou de sensibilité dans la
jambe ou de rougeur ou de couleur anormale de la jambe ou du bras, car ils peuvent être des
signes de caillots sanguins dans les veines ;
si vous remarquez de nouvelles excroissances sur la peau ou des modifications d’excroissances
existantes. Votre médecin pourra vous recommander des examens dermatologiques réguliers
pendant le traitement par Inrebic.
Votre médecin vous indiquera si le traitement par Inrebic vous convient.
Analyses de sang
Avant et pendant le traitement, vous passerez des analyses de sang afin de vérifier vos taux de cellules
sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), ainsi que votre fonction hépatique et
Avant le traitement, vous devrez réaliser une analyse de sang afin de vérifier votre taux de
vitamine B1. Votre médecin vous demandera également de prendre tous les jours une supplémentation
en vitamine B1 de 100 mg lors du traitement. Votre médecin peut également demander des analyses
de sang supplémentaires afin de vérifier votre taux de vitamine B1 pendant le traitement.
Votre médecin peut ajuster la dose voire arrêter le traitement, selon les résultats des analyses de sang.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux jeunes âgés de moins de 18 ans car ce
médicament n’a pas été étudié sur cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Inrebic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Inrebic peut modifier le mode d’action d’autres médicaments. De même,
certains autres médicaments peuvent affecter le mode d’action d’Inrebic.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets secondaires avec Inrebic :
kétoconazole, fluconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;
fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression) ;
ritonavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH/SIDA).
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Inrebic :
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et certaines autres infections) ;
phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie et contrôler les crises ou les convulsions) ;
éfavirenz (utilisé pour traiter les infections par le VIH/SIDA).
Inrebic peut affecter d’autres médicaments :
midazolam (utilisé pour aider à dormir ou soulager l’anxiété) ;
oméprazole (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;
métoprolol (utilisé pour traiter l’angor ou une tension artérielle élevée) ;
metformine (utilisée pour abaisser le taux de sucre dans le sang);
également simvastatine, S-méphénytoïne et dextrométhorphane.
Votre médecin décidera si la dose doit être changée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si
vous allez subir une intervention chirurgicale ou une procédure, car Inrebic peut interagir avec certains
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Inrebic pendant la grossesse. Si vous êtes apte à être enceinte, vous devez utiliser une
contraception efficace pendant la prise de ces gélules et éviter une grossesse pendant au moins un mois
après la dernière dose.
N’allaitez pas pendant la prise d’Inrebic ni pendant au moins un mois après la dernière dose, car on
ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets
secondaires n’ont pas disparu.
Inrebic contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Inrebic
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 400 mg (quatre gélules de 100 mg) par voie orale, une fois par jour.
Vous subirez des analyses de sang avant et pendant que vous prendrez ce médicament afin de suivre
vos progrès. Votre médecin vous demandera également de prendre tous les jours une supplémentation
en vitamine B1 de 100 mg lors du traitement (voir rubrique 2 « Analyses de sang »).
Si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Inrebic (voir rubrique 4), votre
médecin peut diminuer votre dose, ou suspendre ou arrêter le traitement.
Prise de ces gélules
avaler les gélules entières, de préférence avec de l’eau.
ne pas ouvrir, casser ou mâcher les gélules.
les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture, mais il est préférable de les prendre avec
des aliments pour éviter de se sentir ou d'être malade (vomissements).
Vous devez continuer à prendre Inrebic aussi longtemps que votre médecin vous l’indique. Il s’agit
d’un traitement à long terme.
Si vous avez pris plus d’Inrebic que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de gélules d’Inrebic ou une dose plus élevée que celle que vous
auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Inrebic
Si vous oubliez une dose ou vomissez après avoir pris une gélule, ne prenez pas la dose oubliée et
prenez votre dose suivante à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double afin de
compenser la gélule que vous avez oublié de prendre ou que vous avez vomie.
Si vous arrêtez de prendre Inrebic
Vous ne devez pas arrêter de prendre Inrebic sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui
pourrait être un signe d’une maladie grave qui touche le cerveau, et est appelée encéphalopathie
(y compris une encéphalopathie de Wernicke) :
Confusion, perte de mémoire ou difficultés à réfléchir,
Perte d’équilibre ou difficulté à marcher,
Problèmes oculaires tels que vision double, vision trouble, perte de la vision ou mouvements
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
Faibles taux de globules rouges pouvant provoquer fatigue, essoufflement, pâleur de la peau ou
rythme cardiaque rapide (anémie).
Diminution des plaquettes dans le sang, ce qui peut vous rendre sensible aux saignements ou
aux hématomes (thrombopénie).
Réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) parfois accompagnée de fièvre. Un
faible taux de globules blancs peut diminuer votre capacité à combattre les infections.
Nausées ou vomissements.
Infection des voies urinaires.
Fatigue ou faiblesse (asthénie).
Changements dans les résultats des analyses de sang (élévation de l’alanine aminotransférase,
élévation de l’aspartate aminotransférase, élévation de la créatinine sanguine, élévation des
taux d’amylase et de lipase). Ces changements peuvent être des signes de problèmes hépatiques,
rénaux ou pancréatiques.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Augmentation de la tension artérielle (hypertension).
Douleur dans les membres, les mains ou les pieds (douleurs aux extrémités).
Prise de poids.
Douleur en urinant
Inflammation de l’œil (qui provoque douleur et rougeur, troubles visuels ou vision trouble).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Inrebic
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Inrebic
La substance active est le fédratinib. Chaque gélule contient du dichlorhydrate de fédratinib
monohydraté équivalent à 100 mg de fédratinib.
Les autres composants sont :
o Le contenu de la gélule contient de la cellulose microcristalline silicifiée (contient de la
cellulose microcristalline (E460) et de la silice colloïdale anhydre (E551)) et du
stéarylfumarate de sodium (voir la rubrique 2, « Inrebic contient du sodium »).
o La coque de la gélule contient de la gélatine (E441), du dioxyde de titane (E171) et de
l’oxyde de fer rouge (E172).
o L’encre d’impression blanche est composée de gomme-laque (E904), de dioxyde de
titane (E171) et de propylène glycol (E1520).
Comment se présente Inrebic et contenu de l’emballage extérieur
Inrebic se présente sous forme de gélules de couleur rougeâtre-marron, de 21,4 à 22,0 mm,
portant l’impression à l’encre blanc « FEDR » sur la tête et « 100 mg » sur le corps.
Les gélules sont conditionnées dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec
bouchon en polypropylène avec sécurité enfant et scellage. Chaque flacon contient 120 gélules
et est conditionné dans un emballage en carton.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Celgene Distribution B.V.
3528 BD Utrecht
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant avec un
smartphone le QR code figurant sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont disponibles à
l’adresse suivante : www.inrebic-eu-pil.com
Questions fréquentes sur INREBIC 100 mg, gélule
Comment utiliser INREBIC 100 mg, gélule ?
INREBIC 100 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INREBIC 100 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INREBIC 100 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de INREBIC 100 mg, gélule ?
La substance active de INREBIC 100 mg, gélule est DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique INREBIC 100 mg, gélule ?
INREBIC 100 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).
Depuis quand INREBIC 100 mg, gélule est-il autorisé en France ?
INREBIC 100 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/02/2021.