IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Iqirvo contient une substance active, l’élafibranor, qui agit sur 2 types de récepteurs (« PPAR alpha »

et « PPAR delta »).

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie

du foie au cours de laquelle les canaux biliaires sont lentement détruits, rendant plus difficile

l'écoulement de la bile. La bile est un liquide qui aide à digérer les aliments, en particulier les graisses.

Lorsque la bile ne peut pas s'écouler dans le tube digestif, elle s'accumule dans le foie (c'est ce qu'on

appelle la cholestase), où elle endommage les tissus hépatiques. Cela peut diminuer la fonction

hépatique et provoquer une inflammation. Iqirvo peut être utilisé en association avec l’acide

ursodésoxycholique (AUDC), ou seul chez les patients qui ne peuvent pas utiliser l’AUDC.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Iqirvo

si vous êtes allergique à l’élafibranor ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament ou si vous n'utilisez pas de méthode de contraception pour éviter une grossesse

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Avertissements et précautions

Iqirvo peut entraîner une augmentation des taux d'enzymes du foie et de la bilirubine (produit de

dégradation des globules rouges) dans le sang. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour

vérifier votre foie avant et pendant le traitement. Si les résultats de ces tests du foie sont anormaux,

votre médecin peut temporairement arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale. Informer votre

médecin immédiatement si vous avez des symptômes d’un mauvais fonctionnement du foie incluant

un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), une douleur abdominale (ventre), nausée,

vomissement, fatigue, perte d’appétit et urines sombres.

Iqirvo peut augmenter les taux sanguins de créatine phosphokinase (une enzyme libérée dans le sang

lorsque le muscle est lésé). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux

de créatine phosphokinase avant et pendant le traitement, en particulier si vous prenez des

médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, tels que l'atorvastatine, la

fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine et la rosuvastatine. Consultez immédiatement votre

médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, des courbatures ou une faiblesse inexpliquées

pendant que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Iqirvo

Veuillez informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Ne prenez pas Iqirvo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous n’utilisez pas de

méthode de contraception pour éviter une grossesse. Iqirvo peut nuire à la santé de l’enfant à naître.

Votre médecin peut vous demander de faire un test de grossesse avant le début de votre traitement par

Iqirvo afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace

pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines minimum après l'arrêt du traitement, afin d'éviter tout

risque pour l'enfant à naître. Votre médecin vous conseillera sur la contraception la plus adaptée pour

On ne sait pas si Iqirvo passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement et pendant les 3 semaines qui suivent la

Iqirvo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé de 80 mg, une fois par jour. Avalez les comprimés entiers

avec de l'eau.

Demandez à votre médecin avant de prendre Iqirvo si vous souffrez d'une cirrhose avancée (une

maladie hépatique chronique et progressive dans laquelle les cellules du foie sont remplacées par du

tissu cicatriciel) avec une fonction hépatique sévèrement réduite (Child-Pugh C).

Si vous avez pris plus de Iqirvo que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ce médicament que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou

rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Prenez les comprimés et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Iqirvo

Si vous oubliez de prendre Iqirvo, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et prenez la

dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Iqirvo

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

Douleur abdominale (mal de ventre)

Nausée (envie de vomir)

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Céphalée (mal de tête)

Lithiases vésiculaires (calculs biliaires qui peuvent bloquer l’écoulement de la bile et

provoquer des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements)

Augmentation de la créatine phosphokinase mesurée lors d'une analyse de sang.

Douleur musculaire (myalgie)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100) :

Rash (éruption cutanée) avec démangeaisons

Augmentation de la créatinine mesurée lors d'une analyse de sang. La créatinine est mesurée

dans le sang pour contrôler la fonction rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la

boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Iqirvo

La substance active est l’élafibranor.

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'élafibranor.

Les autres composants sont :

Comprimé : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique (voir la rubrique 2

« Iqirvo contient du sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171),

macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Iqirvo et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Iqirvo 80 mg sont orange, ronds, d'un diamètre d'environ 8 mm et portent

l'inscription « ELA 80 » sur une face.

Iqirvo est disponible en flacon de 30 comprimés pelliculés avec sécurité enfant.

Les présentations suivantes sont disponibles : 30 comprimés pelliculés et emballage multiple de

90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

70 rue Balard

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Ipsen Pharma representative office

Tel: +371 67622233

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft.

Ipsen Pharma GmbH

Tel.: +49 89 2620 432 89

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos

S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550

France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 40 21 231 27 20

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Tel: + 420 242 481 821

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela

signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au

moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé ?

IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est ÉLAFIBRANOR.

Qui fabrique IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé ?

IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire IPSEN PHARMA.

Depuis quand IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : IPSEN PHARMA
• Date d'AMM : 19/09/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →