Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que IXIARO?
IXIARO est un vaccin contre le virus de l’encéphalite japonaise.
Le vaccin aide l’organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre
IXIARO est utilisé pour prévenir les infections par le virus de l’encéphalite japonaise (VEJ). Le virus est
essentiellement présent en Asie. Il est transmis à l’homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté
(des porcs par exemple). Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire
aucun symptôme. Les personnes qui développent une encéphalite japonaise sévère présentent tout d’abord un
syndrome pseudo-grippal, caractérisé par de la fièvre, des frissons, une fatigue, des maux de tête, des nausées
et des vomissements. Le stade précoce de la maladie peut également s’accompagner de confusion et
IXIARO doit être administré uniquement aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons âgés
d’au moins 2 mois voyageant dans des pays où l’encéphalite japonaise est endémique, ou qui présentent un
risque d’infection élevé du fait de leur activité professionnelle.
Informations à connaître avant de le prendre
VOTRE ENFANT RECEVIEZ IXIARO?
N’utilisez jamais IXIARO:
Si vous et/ou votre enfant êtes allergique(s) (hypersensible[s]) à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous et/ou votre enfant avez développé une réaction allergique après avoir reçu une dose précédente
d’IXIARO. Parmi les signes d’une réaction allergique figurent l’éruption cutanée accompagnée de
démangeaisons, l’essoufflement et le gonflement du visage et de la langue.
Si vous et/ou votre enfant êtes malade(s) avec une fièvre élevée. Dans un tel cas de figure, votre
médecin reportera la vaccination.
Avertissements et précautions
IXIARO ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
La primo-immunisation doit être effectuée au minimum une semaine avant l’exposition potentielle au VEJ.
Informez votre médecin:
Si vous et/ou votre enfant avez eu des problèmes de santé après l’administration d’un précédent
vaccin, quel qu’il soit.
Si vous et/ou votre enfant souffrez de toute autre allergie connue.
Si vous présentez un risque d’hémorragies (maladie qui fait que vous et/ou votre enfant saignez plus
que la normale) ou si vous présentez une réduction du nombre de plaquettes sanguines
(thrombocytopénie), qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymoses.
Si votre enfant est âgé de moins de 2 mois, IXIARO n’ayant pas été étudié chez les nourrissons de
moins de 2 mois.
Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas
correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le
système immunitaire (tel qu’un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
Veuillez noter que:
IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
IXIARO ne permet pas de prévenir les infections causées par des virus autres que celui de
Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Vous devez prendre des précautions adéquates pour limiter les piqûres de moustiques (vêtements
appropriés, utilisation de répulsifs, moustiquaires), y compris après que vous et/ou votre enfant ayez
Autres médicaments et IXIARO
Des études menées chez l’homme visant à évaluer l’efficacité et la tolérance des médicaments (essai
clinique) ont montré qu’IXIARO peut être administré en même temps que le vaccin contre l’hépatite A et le
vaccin contre la rage.
Si vous et/ou votre enfant prenez ou avez pris récemment ou êtes susceptible(s) de prendre un autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre
vaccin, parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l’utilisation d’IXIARO pendant la grossesse ou l’allaitement.
Par mesure de précaution, l’utilisation d’IXIARO doit être évitée pendant la grossesse ou l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IXIARO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
IXIARO contient du postassium et du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose unique de 0,5 ml et moins de
1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 0,5 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et
« sans sodium ». Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au
seuil de détection
Comment le prendre ?
La dose recommandée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 3 ans et plus est de deux injections de
0,5 ml chacune:
la première injection le jour 0
la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).
Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent également être vaccinés comme suit:
la première injection le jour 0
la seconde injection 7 jours après la première dose (jour 7).
Nourrissons et enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 3 ans
La dose recommandée chez le nourrisson et l’enfant âgé de plus de 2 mois et de moins de 3 ans est de deux
injections de 0,25 ml chacune:
la première injection le jour 0
la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).
Les instructions pour la préparation de la dose de 0,25 ml sont données à la fin de cette notice.
Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en
2 injections. La deuxième injection doit être faite au moins 1 semaine avant un risque d’exposition au virus
de l’encéphalite japonaise. Dans le cas contraire, vous et/ou votre enfant ne serez pas totalement protégés
contre la maladie.
Chez les adultes, les adolescents, les enfants et le s nourrissons d’un an et plus une dose de rappel peut être
administrée dans la deuxième année (c. -à-d. 12- 24 mois) après la première dose de la primo -vaccination
recommandée. Chez les adultes, une seconde dose de rappel peut être administrée 10 ans après le premier
rappel. Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt. Votre
médecin décidera quant à la nécessité d’une dose de rappel et l’intervalle de temps requis.
IXIARO est injecté dans le muscle de votre bras ou du bras de votre enfant (muscle deltoïde) par votre
médecin ou une infirmière. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Si vous et/ou votre enfant
présentez un risque d’hémorragies, votre médecin pourra décider d’administrer le vaccin sous la peau (par
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser IXIARO
Si vous et/ou votre enfant manquez l’une des injections prévues, parlez-en à votre médecin et prenez un
nouveau rendez-vous pour la seconde injection. En l'absence de la seconde injection, vous et/ou votre enfant
ne serez pas entièrement protégés contre la maladie. Certaines données indiquent que la seconde injection
peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques. Ces
effets indésirables surviennent habituellement dans les 3 jours qui suivent la vaccination; ils sont
généralement légers et disparaissent après quelques jours.
Très fréquents (affectent plus d’1 utilisateur sur 10):
Maux de tête, douleur musculaire, douleur au site d'injection, sensibilité au site d’injection, fatigue
Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Nausées, syndrome pseudo-grippal, fièvre, autres réactions au site d’injection (par ex., rougeur, induration,
Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête
lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d’une sensibilité à la lumière), sensation
vertigineuse, vertiges (sensation de perte d’équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense,
démangeaisons, frissons, malaise général , raideur musculo- squelettique, douleurs articulaires, faiblesse,
anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)
Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
Palpitations, battements rapides du cœur, difficulté respiratoire, sensation anormale sur la peau (par ex.,
fourmillements), urticaire, rougeur de la peau, douleur dans une jambe ou un bras, manque de plaquettes
sanguines, inflammation de nerfs, gonflement des membres et des chevilles, al tération du goût, gonflement
des paupières, évanouissement
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
Chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, les effets indésirables suivants ont été observés plus
fréquemment que chez les enfants âgés de plus de 3 ans et de moins de 12 ans, les adolescents et les adultes :
Très fréquents: fièvre (28,9 %), diarrhée (11,8 %), syndrome pseudo-grippal (11,2 %), irritabilité (11,0 %)
Fréquents: perte d’appétit, vomissements, rash cutané
Peu fréquent: toux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après
« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous et/ou votre enfant n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient IXIARO
1 dose (0,5 ml) d’IXIARO contient: le virus de l’encéphalite japonaise1,2, souche SA14 14-2 inactivé (6 AU3),
ce qui correspond à une activité ≤ 460 ng DE50
1 Produit sur cellules Vero
2 Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (environ 0,25 milligramme d’Al3+)
3 Unités antigène
L’hydroxyde d’aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu’adjuvant.
Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique,
phosphate disodique et eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que IXIARO et contenu de l’emballage extérieur
IXIARO est une suspension injectable (0,5 ml dans une seringue en verre avec ou sans aiguille séparée, boîte
de 1 seringue).
IXIARO est une suspension stérile de couleur blanche légèrement laiteuse qui devient homogène après
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l’autorisation de mise sur
le marché à l’adresse e-mail suivante :
Dernière date à laquelle cette notice a été révisée:
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments: http://www.ema.europa.eu/. Cette notice est disponible dans toutes les langues de
l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d’une personne. La
seringue préremplie est prête à l’emploi. Si l’aiguille n’est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Ne pas utiliser le vaccin si l’emballage en aluminium n’est pas intact ou si le conditionnement est
Lors de la conservation du vaccin, un fin dépôt de couleur blanche et un surnageant incolore transparent
peuvent être observés.
Avant l’administration, bien agiter la seringue pour obtenir une suspension blanche, opaque et homogène. Ne
pas administrer si le produit comporte des particules après avoir été agité, si une décoloration est observée ou
si la seringue paraît endommagée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Informations sur l’administration d’une dose de 0,5 ml d’IXIARO chez les personnes âgées de 3 ans et plus
Pour l’administration de la totalité de la dose de 0,5 ml, suivre les étapes suivantes :
1. Agiter la seringue pour obtenir une suspension homogène.
2. Enlever le protège embout de la seringue en le dévissant doucement. Ne pas tenter de briser ou
d’arracher le protège embout ; cela pourrait abîmer la seringue.
3. Fixer une aiguille sur la seringue préremplie.
Informations sur la préparation d’une dose de 0,25 ml d’IXIARO pour les enfants âgés de moins de 3 ans
Pour l’administration d’une dose de 0,25 ml chez des enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, suivre les
étapes suivantes :
1. Agiter la seringue pour obtenir une suspension homogène.
2. Enlever le protège embout de la seringue en le dévissant doucement. Ne pas tenter de briser ou
d’arracher le protège embout ; cela pourrait abîmer la seringue.
3. Fixer une aiguille sur la seringue préremplie.
4. Tenir la seringue en position verticale.
5. Appuyer sur le bouchon-piston jusqu’à la ligne rouge sur le cylindre de la seringue, indiquée par une
flèche rouge (voir Figure 1)*, pour éliminer la quantité en excès
6. Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d’injecter la quantité restante.
* Si vous dépassez la ligne rouge lorsque vous appuyez sur le bouton-piston, la dose de 0,25 ml n’est plus
garantie. Une nouvelle seringue doit donc être utilisée.
Figure 1 :
Préparation de la
dose de 0,25 ml
Questions fréquentes sur IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Comment utiliser IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) ?
IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) se présente sous forme de suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) ?
La substance active de IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) est VIRUS DE L'ENCÉPHALITE JAPONAISE INACTIVÉ, SOUCHE SA(14)-14-2.
Qui fabrique IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) ?
IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) est fabriqué par le laboratoire VALNEVA AUSTRIA (AUTRICHE).
Depuis quand IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) est-il autorisé en France ?
IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/03/2009.