| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) |
| Prix public | 3 122,47 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3 122,47 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Jakavi contient la substance active ruxolitinib.
Jakavi est utilisé pour traiter les patients adultes avec une rate anormalement grosse ou avec des
symptômes liés à la myélofibrose, une forme rare de cancer du sang.
Jakavi est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont
résistants ou intolérants à l’hydroxyurée.
Jakavi est également utilisé pour traiter :
les enfants âgés de 28 jours et plus et les adultes atteints de la maladie du greffon contre l’hôte
les enfants âgés de 6 mois et plus et les adultes atteints de GvHD chronique.
Il existe deux formes de GvHD : une forme précoce nommée GvHD aiguë qui se développe souvent
peu après la greffe et peut toucher la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal, et une forme nommée
GvHD chronique, qui se développe plus tard, généralement des semaines à des mois après la greffe.
Pratiquement tous les organes peuvent être affectés par une GvHD chronique.
Comment Jakavi agit
L’une des caractéristiques de la myélofibrose est l’augmentation du volume de la rate. La
myélofibrose est une affection de la moelle osseuse, au cours de laquelle la moelle est remplacée par
du tissu fibreux. La moelle anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines, ce qui
entraîne une augmentation importante du volume de la rate. En bloquant l’action de certaines enzymes
(appelées Janus kinases), Jakavi peut diminuer la taille de la rate chez les patients atteints de
myélofibrose et soulager les symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et perte de
poids chez les patients atteints de myélofibrose. Jakavi peut contribuer à réduire le risque de
complications sanguines ou vasculaires graves.
La maladie de Vaquez est une affection de la moelle osseuse, dans laquelle la moelle produit trop de
globules rouges. En raison de l’augmentation du nombre de globules rouges, le sang devient plus
épais. En bloquant sélectivement des enzymes appelées Janus kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi peut
soulager les symptômes, réduire la taille de la rate et le volume de globules rouges produits par les
patients atteints de la maladie de Vaquez, et réduire ainsi le risque de complications hématologiques
ou vasculaires graves.
La maladie du greffon contre l'hôte est une complication qui se produit après une greffe lorsque des
cellules spécifiques (cellules T) du greffon du donneur (p. ex. moelle osseuse) ne reconnaissent pas les
cellules/organes de l’hôte et les attaquent. En inhibant sélectivement des enzymes nommées Janus
Associated Kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi réduit les signes et les symptômes des formes aiguës et
chroniques de la maladie du greffon contre l'hôte entraînant une amélioration de la maladie et la survie
des cellules greffées.
Si vous avez des questions sur la façon dont Jakavi agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament
vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des
informations générales présentées dans cette notice.
Ne prenez jamais Jakavi
si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique 2 « Grossesse, allaitement et
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi si :
vous présentez une infection. Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de
vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant
ou ayant eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la
tuberculose ou une autre infection.
vous avez déjà eu une hépatite B.
vous avez des problèmes de reins ou vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie car votre
médecin peut être amené à vous prescrire une dose différente de Jakavi.
vous avez déjà eu un cancer, en particulier un cancer de la peau.
vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.
vous avez 65 ans ou plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque accru
de troubles cardiaques, y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer.
vous fumez ou avez fumé dans le passé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par Jakavi si :
vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d’infection.
vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs
nocturnes et une perte de poids (il peut s’agir de signes d’une tuberculose).
vous avez l’un des symptômes suivants ou si l’un de vos proches remarque que vous avez l’un
de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d’équilibre ou difficulté à marcher,
maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d’un côté du corps, vision
trouble et/ou perte de vision. Ceux-ci peuvent être des signes d’une infection grave du cerveau
et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.
vous développez une éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes de
vous avez des changements de votre peau. Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus
approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
vous présentez un essoufflement ou des difficultés respiratoires de façon soudaine, une douleur
dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou
une sensibilité dans la jambe, une rougeur ou une couleur anormale de la jambe ou du bras, car
ils peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans qui ont
une myélofibrose ou une maladie de Vaquez car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte, Jakavi peut être utilisé chez les patients de
28 jours et plus.
Autres médicaments et Jakavi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Pendant votre traitement par Jakavi, vous ne devez jamais commencer à prendre un
nouveau médicament sans en avoir d’abord parlé au médecin qui a prescrit Jakavi. Cela inclut les
médicaments sur prescription, les médicaments en vente libre et les produits de phytothérapie (à base
de plantes) ou de médecines naturelles.
Il est particulièrement important de signaler les médicaments contenant l’une des substances actives
suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter la dose de Jakavi :
Certains médicaments utilisés pour traiter les infections :
des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole,
itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole)
des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que clarithromycine,
télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine)
des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l’infection par le
VIH/le SIDA (tels qu’amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir,
des médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir, télapévir).
Un médicament utilisé pour traiter la dépression (néfazodone).
Des médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée (hypertension artérielle) et
une oppression, une lourdeur ou une douleur thoracique (angine de poitrine chronique)
(mibéfradil ou diltiazem).
Un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac(cimétidine).
Un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques(avasimibe).
Des médicaments utilisés pour stopper les convulsions ou les crises d’épilepsie (phénytoïne,
carbamazépine ou phénobarbital et autres anti-épileptiques).
Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (TB) (rifabutine ou rifampicine).
Un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression (extrait de millepertuis
Parlez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr que les informations ci-dessus vous concernent.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Jakavi »).
N’allaitez pas pendant le traitement par Jakavi (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Jakavi »).
Demandez conseil à votre médecin.
Prendre Jakavi n’est pas recommandé aux femmes qui peuvent tomber enceintes et qui
n’utilisent pas de contraception. Parlez à votre médecin de l’utilisation d’une contraception
appropriée pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par Jakavi.
Parlez à votre médecin si vous tombez enceinte lors de la prise de Jakavi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez des étourdissements après la prise de Jakavi, ne conduisez pas de véhicules et
n’utilisez pas de machines.
Jakavi contient du lactose et du sodium
Jakavi contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de commencer votre traitement par Jakavi et pendant votre traitement, votre médecin effectuera
des tests sanguins pour déterminer la meilleure dose, pour savoir comment vous répondez au
traitement et si Jakavi a un effet indésirable. Votre médecin peut devoir adapter la dose ou interrompre
le traitement. Votre médecin vérifiera avec attention si vous présentez des signes ou symptômes
d’infection avant de commencer et pendant votre traitement par Jakavi.
Adultes : La dose initiale recommandée est de 5 à 20 mg deux fois par jour. La dose
maximale est de 25 mg deux fois par jour.
Maladie de Vaquez
Adultes : La dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour. La dose
maximale est de 25 mg deux fois par jour.
Maladie du greffon contre l’hôte aiguë et chronique
Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans : La dose initiale recommandée est de 5 mg
deux fois par jour.
Enfant âgés de 12 ans et plus et adultes : La dose initiale recommandée est de 10 mg
deux fois par jour.
Une solution buvable est disponible si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier et
pour les enfants âgés de moins de 6 ans.
Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Votre médecin vous dira toujours combien de comprimés de Jakavi exactement vous devez prendre.
Vous devez continuer à prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez pris plus de Jakavi que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de Jakavi que la dose prescrite, contactez immédiatement
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Jakavi
Si vous oubliez de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après
quelques jours à quelques semaines de traitement.
Myélofibrose et maladie de Vaquez
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Consultez immédiatement un médecin avant de prendre la dose prévue suivante si vous
présentez les effets indésirables graves suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées
de sang ou de vomir du sang
ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité
physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes - signes possibles
éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules - signes possible de zona (herpes
fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection
taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux
faible de plaquettes (thrombopénie)
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de
conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables possibles incluent ceux listés ci-dessous. Si vous ressentez ces effets
indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
taux élevé de cholestérol ou de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
anomalies des paramètres hépatiques
maux de tête
prise de poids
fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine
lors de la respiration - signes possibles de pneumonie
tension artérielle élevée (hypertension artérielle), pouvant également être la cause
d’étourdissements et de maux de tête
taux élevé de lipase dans le sang
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
réduction du nombre des trois types de cellules sanguines : globules rouges, globules blancs et
gaz fréquents (flatulences)
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
réactivation de l’infection de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des
yeux, des urines de couleur marron foncé, des douleurs du côté droit de l’abdomen, de la fièvre
et une sensation de nausées ou de gêne)
Maladie du greffon contre l’hôte (GvHD)
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Consultez immédiatement un médecin avant de prendre la dose prévue suivante si vous
présentez les effets indésirables graves suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
signes d’infections avec fièvre associés à :
douleur musculaire, rougeur de la peau et/ou difficulté à respirer (infection au
douleur à la miction (infection urinaire)
battements cardiaques rapides, confusion et respiration rapide (sepsis, qui est un état
associé à une infection et une inflammation généralisée)
infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères dans la bouche
saignement spontané ou bleus - symptômes possibles d’une thrombopénie qui est due à des taux
de plaquettes faibles
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
maux de tête
pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
résultats anormaux de test sanguin, y compris :
taux élevé de lipase et/ou d’amylase
taux élevé de cholestérol
fonction hépatique anormale
élévation du taux d’une enzyme musculaire (élévation de la créatine phosphokinase
élévation du taux de créatinine, une enzyme qui peut indiquer que vos reins ne
fonctionnent pas correctement
faibles taux des trois types de cellules sanguines : globules rouges, globules blancs et
envie de vomir (nausées)
fatigue, pâleur de la peau – symptômes possibles d’anémie qui est causée par un faible taux de
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
fièvre, douleur musculaire, douleur ou difficultés à la miction, vision trouble, toux, rhume ou
difficulté à respirer - symptômes possibles d’une infection par le virus BK
prise de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette
thermoformée après « EXP ».
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Jakavi
La substance active est le ruxolitinib.
Chaque comprimé de 5 mg de Jakavi contient 5 mg de ruxolitinib.
Chaque comprimé de 10 mg de Jakavi contient 10 mg de ruxolitinib.
Chaque comprimé de 15 mg de Jakavi contient 15 mg de ruxolitinib.
Chaque comprimé de 20 mg de Jakavi contient 20 mg de ruxolitinib.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2), povidone,
hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que Jakavi et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Jakavi 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanchâtres portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L5 » gravée sur l’autre face.
Les comprimés de Jakavi 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanchâtres portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L10 » gravée sur l’autre face.
Les comprimés de Jakavi 15 mg sont des comprimés ovales blancs à blanchâtres portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L15 » gravée sur l’autre face.
Les comprimés de Jakavi 20 mg sont des comprimés allongés blancs à blanchâtres portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L20 » gravée sur l’autre face.
Les comprimés de Jakavi sont fournis en boîtes de plaquette thermoformée contenant 14 ou
56 comprimés, ou en conditionnements multiples contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Notice : Information du patient
Jakavi 5 mg/mL, solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Les informations contenues dans cette notice sont pour vous ou votre enfant – mais dans la
notice, il sera simplement indiqué « vous ».
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Jakavi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi
3. Comment prendre Jakavi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Jakavi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Jakavi et dans quels cas est-il utilisé
Jakavi contient la substance active ruxolitinib.
Jakavi est utilisé pour traiter :
les enfants âgés de 28 jours et plus et les adultes atteints de la maladie du greffon contre l’hôte
les enfants âgés de 6 mois et plus et les adultes atteints de GvHD chronique.
Il existe deux formes de GvHD : une forme précoce nommée GvHD aiguë qui se développe souvent
peu après la greffe et peut toucher la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal, et une forme nommée
GvHD chronique, qui se développe plus tard, généralement des semaines à des mois après la greffe.
Pratiquement tous les organes peuvent être affectés par une GvHD chronique.
Comment Jakavi agit
La maladie du greffon contre l'hôte est une complication qui se produit après une greffe lorsque des
cellules spécifiques (cellules T) du greffon du donneur (p. ex. moelle osseuse) ne reconnaissent pas les
cellules/organes de l’hôte et les attaquent. En inhibant sélectivement des enzymes nommées Janus
Associated Kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi réduit les signes et les symptômes des formes aiguës et
chroniques de la maladie du greffon contre l'hôte entraînant une amélioration de la maladie et la survie
des cellules greffées.
Si vous avez des questions sur la façon dont Jakavi agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament
vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi
Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des
informations générales présentées dans cette notice.
Ne prenez jamais Jakavi
si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique 2 « Grossesse, allaitement et
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi si :
vous présentez une infection. Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de
vous avez déjà eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant
eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la
tuberculose ou une autre infection.
vous avez déjà eu une hépatite B.
vous avez des problèmes de reins ou vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie car votre
médecin peut être amené à vous prescrire une dose différente de Jakavi.
vous avez déjà eu un cancer, en particulier un cancer de la peau.
vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.
vous avez 65 ans ou plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque accru
de troubles cardiaques, y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer.
vous fumez ou avez fumé dans le passé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par Jakavi si :
vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d’infection.
vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs
nocturnes et une perte de poids (il peut s’agir de signes d’une tuberculose).
vous avez l’un des symptômes suivants ou si l’un de vos proches remarque que vous avez l’un
de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d’équilibre ou difficulté à marcher,
maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d’un côté du corps, vision
trouble et/ou perte de vision. Ceux-ci peuvent être des signes d’une infection grave du cerveau
et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.
vous développez une éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes de
vous avez des changements de votre peau. Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus
approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
vous présentez un essoufflement ou des difficultés respiratoires de façon soudaine, une douleur
dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou
une sensibilité dans la jambe, une rougeur ou une couleur anormale de la jambe ou du bras, car
ils peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines.
Autres médicaments et Jakavi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Pendant votre traitement par Jakavi, vous ne devez jamais commencer à prendre un
nouveau médicament sans en avoir d’abord parlé au médecin qui a prescrit Jakavi. Cela inclut les
médicaments sur prescription, les médicaments en vente libre et les produits de phytothérapie (à base
de plantes) ou de médecines naturelles.
Il est particulièrement important de signaler les médicaments contenant l’une des substances actives
suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Jakavi :
Certains médicaments utilisés pour traiter les infections :
des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole,
itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole)
des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que clarithromycine,
télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine)
des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l’infection par le
VIH/le SIDA (tels qu’amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir,
des médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir, télapévir).
Un médicament utilisé pour traiter la dépression (néfazodone).
Des médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée (hypertension artérielle) et
une oppression, une lourdeur ou une douleur thoracique (angine de poitrine chronique)
(mibéfradil ou diltiazem).
Un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac (cimétidine).
Un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques (avasimibe).
Des médicaments utilisés pour stopper les convulsions ou les crises d’épilepsie (phénytoïne,
carbamazépine ou phénobarbital et autres antiépileptiques).
Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (TB) (rifabutine ou rifampicine).
Un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression (extrait de millepertuis
Parlez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr que les informations ci-dessus vous concernent.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Jakavi »).
N’allaitez pas pendant le traitement par Jakavi (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Jakavi »).
Demandez conseil à votre médecin.
Prendre Jakavi n’est pas recommandé aux femmes qui peuvent tomber enceintes et qui
n’utilisent pas de contraception. Parlez à votre médecin de l’utilisation d’une contraception
appropriée pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par Jakavi.
Parlez à votre médecin si vous tombez enceinte lors de la prise de Jakavi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez des étourdissements après la prise de Jakavi, ne conduisez pas de véhicules ou de
scooter, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas de machines ou ne prenez pas part à d’autres activités
nécessitant une vigilance.
Jakavi contient du propylène glycol
Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol dans chaque mL de solution buvable.
Si votre enfant a moins de 5 ans, parlez à votre médecin ou pharmacien avant de lui donner ce
médicament, en particulier s’il utilise d’autres médicaments qui contiennent du propylène glycol ou de
Jakavi contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. Comment prendre Jakavi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de commencer votre traitement par Jakavi et pendant votre traitement, votre médecin effectuera
des tests sanguins pour déterminer la meilleure dose, pour savoir comment vous répondez au
traitement et si Jakavi a un effet indésirable. Votre médecin peut devoir adapter la dose ou interrompre
le traitement. Votre médecin vérifiera avec attention si vous présentez des signes ou symptômes
d’infection avant de commencer et pendant votre traitement par Jakavi.
Vous devez prendre Jakavi deux fois par jour approximativement à la même heure chaque jour. Votre
médecin vous indiquera la dose qui vous convient. Suivez toujours les instructions données par votre
médecin. Jakavi peut être pris au cours ou en dehors des repas. Vous pouvez ensuite boire un verre
d’eau afin de s’assurer que la dose entière de Jakavi solution buvable a été avalée.
Vous devez continuer à prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Pour des instructions détaillées sur comment utiliser la solution buvable, voir la rubrique « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Des comprimés de Jakavi sont disponibles pour les patients âgés de plus de 6 ans qui sont capables
d’avaler les comprimés entiers.
Si vous avez pris plus de Jakavi que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de Jakavi que la dose prescrite, contactez immédiatement
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Jakavi
Si vous oubliez de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après
quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Consultez immédiatement un médecin avant de prendre la dose prévue suivante si vous
présentez les effets indésirables graves suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
signes d’infections avec fièvre associés à :
douleur musculaire, rougeur de la peau, et/ou difficulté à respirer (infection au
douleur à la miction (infection urinaire)
battements cardiaques rapides, confusion et respiration rapide (sepsis, qui est un état
associé à une infection et une inflammation généralisée)
infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères dans la bouche
saignement spontané ou bleus - symptômes possibles d’une thrombopénie qui est due à des taux
de plaquettes faibles
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
maux de tête
pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
résultats anormaux de test sanguin, y compris :
taux élevé de lipase et/ou d’amylase
taux élevé de cholestérol
fonction hépatique anormale
élévation du taux d’une enzyme musculaire (élévation de la créatine phosphokinase
élévation du taux de créatinine, une enzyme qui peut indiquer que vos reins ne
fonctionnent pas correctement
faibles taux des trois types de cellules sanguines : globules rouges, globules blancs et
envie de vomir (nausées)
fatigue, pâleur de la peau – symptômes possibles d’anémie qui est causée par un faible taux de
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
fièvre, douleur musculaire, douleur ou difficultés à la miction, vision trouble, toux, rhume ou
difficulté à respirer - symptômes possibles d’une infection par le virus BK
prise de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Jakavi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après
« EXP ».
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Après ouverture, à utiliser dans les 60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Jakavi
La substance active de Jakavi est le ruxolitinib.
Chaque mL de solution contient 5 mg de ruxolitinib.
Les autres composants sont : propylène glycol (E 1520) (voir rubrique 2), acide citrique
anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (voir rubrique 2), parahydroxybenzoate de
propyle (E 216) (voir rubrique 2), sucralose (E 955), saveur fraise, eau purifiée.
Qu’est-ce que Jakavi et contenu de l’emballage extérieur
Jakavi 5 mg/mL solution buvable se présente sous forme de solution limpide, incolore à jaune clair,
qui peut contenir quelques petites particules incolores ou une petite quantité de sédiments.
Jakavi solution buvable est disponible en flacons en verre ambré avec un bouchon en propylène blanc
équipé d’une sécurité enfant.
La boîte contient un flacon de 60 mL de solution buvable, deux seringues pour administration orale de
1 mL et un adaptateur pour flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Jakavi 5 mg/mL solution buvable
Veuillez lire attentivement ces « Instructions d’utilisation » avant de commencer à utiliser Jakavi. Votre
professionnel de santé doit vous montrer comment mesurer et donner une dose de Jakavi correctement.
Si vous avez des questions sur l’utilisation de Jakavi, parlez-en à votre professionnel de santé.
Votre boîte de Jakavi doit contenir :
Le professionnel de santé doit déterminer si le patient peut s’auto-administrer le médicament
ou si l’aide d’un soignant est nécessaire.
Ne pas utiliser la solution buvable de Jakavi si le conditionnement est endommagé, ou si la
date de péremption est dépassée.
Ne pas utiliser la seringue si elle est endommagée ou si l’échelle de graduation est effacée.
Toujours utiliser une nouvelle seringue pour administration orale pour chaque nouveau
flacon de Jakavi solution buvable.
Si la solution buvable de Jakavi entre en contact avec votre peau, bien laver immédiatement la
surface à l’eau et au savon.
Si la solution buvable de Jakavi entre en contact avec vos yeux, rincer immédiatement vos
yeux à l’eau claire.
1. Lavez-vous et séchez-vous toujours les mains avant de mesurer et d’administrer une dose de
Jakavi solution buvable pour éviter toute contamination potentielle.
Si la solution buvable de Jakavi entre en contact avec votre peau, lavez bien immédiatement
la surface au savon et à l’eau.
Si la solution buvable de Jakavi entre en contact avec vos yeux, rincez bien immédiatement
vos yeux à l’eau claire.
2. Vérifiez que le sceau d’inviolabilité du flacon est intact et vérifiez la date de péremption sur
l’étiquette du flacon.
Ne donnez pas Jakavi solution buvable si le sceau d’inviolabilité est cassé ou si la date de
péremption est dépassée.
3. Agitez le flacon avant de l’ouvrir.
Retirez le bouchon muni de la sécurité enfant
en appuyant sur le bouchon et en le tournant en
direction de la flèche (dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre).
Ecrivez la date de première ouverture sur
l’étiquette du flacon.
2 seringues pour administration
orale réutilisables (contenance
1 mL avec graduations 0,1 mL)
1 adaptateur pour flacon
1 flacon contenant la solution buvable de Jakavi
Embout Corps de la
Bouchon noir Graduations
4. Placez le flacon sur une surface plane et
maintenez-le fermement. Avec votre autre
main, insérez l’adaptateur dans le flacon en
utilisant votre pouce ou la paume de votre
Important : Insérer l’adaptateur peut
nécessiter une force importante. Appuyez fort
jusqu’à ce qu’il soit complètement inséré.
L’adaptateur doit être complètement collé avec
le flacon, et vous ne devriez pas pouvoir voir
d’espace entre le bouchon et l’adaptateur.
5. Enfoncez le piston de la seringue afin de retirer tout l’air à l’intérieur.
6. Insérez l’embout de la seringue dans
l’ouverture de l’adaptateur du flacon.
Appuyez pour vous assurer que la seringue est
7. Retournez avec précaution le flacon à l’envers
et tirez sur le piston jusqu’à ce que le haut du
bouchon noir s’aligne avec la dose prescrite
sur le corps de la seringue.
Note : La présence de petites bulles d’air est
8. Maintenez la seringue en place et tournez avec
précaution le flacon à l’endroit.
Retirez la seringue du flacon en la tirant
doucement vers le haut.
9. Vérifiez à nouveau afin de vous assurer que le
haut du bouchon noir se situe au niveau de la
Si ce n’est pas le cas, répétez à nouveau les
étapes de mesure de la dose .
10. Assurez-vous que votre enfant soit assis bien
droit ou debout.
Placez le bout de la seringue à l’intérieur de la
bouche avec l’embout en contact avec
l’intérieur d’une des joues.
Poussez lentement le piston jusqu’au fond pour
administrer la dose prescrite de Jakavi solution
ATTENTION : l’administration dans la gorge
ou la poussée trop rapide du piston peut
provoquer un étouffement.
11. Vérifiez qu’il ne reste plus de solution buvable de Jakavi dans la seringue. S’il reste de la
solution buvable de Jakavi dans la seringue, administrez-la.
L’enfant peut recevoir un verre d’eau après l’administration afin de s’assurer que la dose
entière de Jakavi solution buvable a été avalée.
Note : Si la dose prescrite nécessite d’utiliser la seringue deux fois, répétez les étapes
d’administration jusqu’à ce que la dose prescrite ait été administrée.
12. Ne retirez pas l’adaptateur de flacon.
Remettez le bouchon de sécurité enfant sur le flacon et tournez le dans le sens des aiguilles
d’une montre pour le fermer.
Assurez-vous que le bouchon soit bien fixé sur le flacon.
Nettoyage de la seringue
Note : gardez votre seringue pour administration orale séparée de vos autres ustensiles de cuisine
pour la garder propre.
1. Remplissez un verre avec de l’eau chaude.
2. Placez la seringue dans le verre d’eau chaude.
Tirez et poussez le piston pour faire entrer et sortir l’eau de la seringue 4 à 5 fois
3. Retirez le piston du corps de la seringue.
Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue sous l’eau chaude du robinet.
4. Laissez sécher à l’air libre le piston et le corps de la seringue sur une surface sèche avant la
Gardez toujours la seringue hors de la portée des enfants.
Administration via une sonde
Adressez-vous toujours à votre professionnel de santé avant d’administrer Jakavi solution
buvable via une sonde. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment administrer
Jakavi solution buvable via une sonde.
Jakavi solution buvable peut être administré via une sonde Nasogastrique (NG) ou Gastrique
(G) de taille French 4 (ou supérieure) et ne dépassant pas 125 cm de longueur.
Vous pouvez avoir besoin d’un adaptateur ENFIT (non inclus dans la boîte) afin de connecter
la seringue de 1 mL à la sonde d’alimentation
Rincez la sonde conformément aux instructions du fabricant immédiatement avant et après
l’administration de la solution buvable de Jakavi.
Questions fréquentes sur JAKAVI 20 mg, comprimé
Comment utiliser JAKAVI 20 mg, comprimé ?
JAKAVI 20 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
JAKAVI 20 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, JAKAVI 20 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de JAKAVI 20 mg, comprimé ?
La substance active de JAKAVI 20 mg, comprimé est PHOSPHATE DE RUXOLITINIB.
Qui fabrique JAKAVI 20 mg, comprimé ?
JAKAVI 20 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand JAKAVI 20 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
JAKAVI 20 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2012.