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JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

JEVTANA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie.

Utilisé pour : cancer de la prostate

Substance active : CABAZITAXEL
Forme galénique : solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Dosage : 60 mg
Voie d'administration : intraveineuse
Laboratoire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code ATC : —
Conditions de prescription : Réservé à l'usage hospitalier

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (CABAZITAXEL 60 mg 60 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

🏥Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de votre médicament est JEVTANA. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient

à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».

JEVTANA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre

chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un

corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin

qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez pas JEVTANA

si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou

à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 /

si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,

si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l’un de ces cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous

n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre JEVTANA.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par JEVTANA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez

suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir

Prévenez immédiatement votre médecin si :

Vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec JEVTANA, il est probable que votre taux de

globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition

de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour

maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas

peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur

d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

Vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le

traitement avec JEVTANA.

Vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous

vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra

vous prescrire un traitement.

Vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la

sensation dans vos mains ou pieds.

Vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur

de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre

médecin arrêtera le traitement par JEVTANA. Car JEVTANA peut augmenter le risque de

saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.

Vous avez des problèmes rénaux.

Vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées

sévères (sensation d’être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes

de problèmes de foie.

Vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

Vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre

médecin pourra réduire la dose de JEVTANA ou arrêter le traitement.

Autres médicaments et JEVTANA

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres

médicaments peuvent affecter l’action de JEVTANA, de même que JEVTANA peut modifier l’action

de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres

statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine)

(pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

valsartan (contre l’hypertension) ;

répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par JEVTANA, parlez-en à votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

JEVTANA n’est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.

JEVTANA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé de

concevoir un enfant pendant et jusqu’à 4 mois après le traitement et de prendre conseil pour la

conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas

ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

JEVTANA contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 573 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon de solvant. La quantité

contenue dans la dose de ce médicament est équivalente à moins de 11 ml de bière ou 5 ml de vin.

La faible quantité d’alcool dans ce médicament n’aura pas d’effet notable. Si vous avez une addiction

à l’alcool, une maladie du foie ou de l’épilepsie, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant

de prendre ce médicament.

A prendre en compte, si vous appartenez à un groupe à haut-risque tels que les patients avec des

maladies hépatiques ou épileptiques.

JEVTANA contient du polysorbate 80 (E 433)

Ce médicament contient 1,56 g de polysorbate 80 dans chaque flacon de 60 mg de solution à diluer, ce

qui correspond à 1,04 g par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Informez votre médecin si vous avez des allergies connues. Les polysorbates peuvent avoir un effet

sur votre cœur et votre circulation sanguine (par exemple, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal,

ou une pression artérielle basse).

Comment le prendre ?

Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par JEVTANA afin de

réduire les risques de réactions allergiques.

JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

JEVTANA doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations pratiques pour

la préparation et l’administration de JEVTANA destinées aux médecins, infirmières et

pharmaciens sont fournies dans cette notice.

JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie

intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde

(prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface

corporelle en mètres carrés (m

2) et déterminera la dose qu’il vous convient de vous

Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous

expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :

Fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au

Perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir

chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou

persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).

Des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut

arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation digestive).

Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle

important contre les infections)

diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)

perte de l’appétit (anorexie)

troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou

sang dans les urines

sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

altération du goût

perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à

l’arrêt du traitement)

douleur des articulations

manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et

maux de tête

diminution ou augmentation de la tension artérielle

impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation

miction douloureuse ou fréquente

maladie rénale ou problèmes aux reins

plaie buccale ou sur les lèvres

infections ou risque d’infections

taux de sucre élevé dans le sang

sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes

trouble de l’équilibre

rythme cardiaque rapide ou irrégulier

caillot de sang dans la jambe ou le poumon

sensation de rougissement de la peau

douleur dans la bouche ou la gorge

inconfort, douleurs, ou faiblesse musculaires

gonflement des pieds ou des jambes

altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux de potassium bas dans le sang

bourdonnement dans les oreilles

sensation de chaleur dans la peau

rougeur de la peau

inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment

exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette des

flacons après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation de JEVTANA, une fois qu’il a été dilué et

qu’il est prêt à l’utilisation, sont décrites dans la rubrique « Guide de préparation, administration et

manipulation de Jevtana à usage des professionnels de santé ».

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient JEVTANA

Le principe actif est le cabazitaxel. Un ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel. Un

flacon de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.

Les autres composants sont le polysorbate 80 et l’acide citrique, pour la solution à diluer et

l’éthanol 96 % et de l’eau pour préparations injectables, pour le solvant (voir rubrique 2 « JEVTANA

contient de l’alcool »).

Remarque : Le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage :

73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent

tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.

Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de la

solution à diluer de JEVTANA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.

Qu’est-ce-que JEVTANA et contenu de l’emballage extérieur

JEVTANA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron.

Le solvant est une solution limpide et incolore.

Chaque boîte de JEVTANA contient :

Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris scellé par un

bouchon en aluminium recouverte d’une sur-capsule verte claire de type flip-off, contenant

1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer.

Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris scellé par un

bouchon en aluminium doré recouvert d’une sur-capsule incolore de type flip-off, contenant

4,5 ml (volume nominal) de solvant.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Sanofi Romania S R L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www. ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE JEVTANA 60 mg

SOLUTION A DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION A USAGE DES

PROFESSIONNELS DE SANTE

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux utilisés

pour les dilutions.

Durée de conservation et précautions spéciales de conservation

Pour les boites de JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les flacons de solution et de solvant doivent être utilisés immédiatement. En cas d’utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. D’un

point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des

conditions d’asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et

Après la dilution initiale de JEVTANA 60 mg solution à diluer avec la totalité du contenu du flacon

de solvant, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante.

Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à

température ambiante (15 °C – 30 °C) incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant

48 heures au réfrigérateur (incluant l’heure d’administration de la perfusion).

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de

l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C- 8 °C, sauf en cas de dilution

réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Précautions pour la préparation et l’administration

Comme tous les autres agents anti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la

manipulation et la préparation de solutions de JEVTANA, prenant en compte des dispositifs adaptés,

des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation.

En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de JEVTANA, lavez

immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une

muqueuse, lavez immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.

JEVTANA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la

manipulation d’agents cytotoxiques. Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce médicament.

Toujours diluer la solution à diluer avec la totalité du solvant fourni avant de l’ajouter dans la solution

Étapes de préparation

Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique avant d’effectuer les étapes de mélange et de

dilution. JEVTANA requiert DEUX dilutions avant administration. Suivez les instructions de

préparation mentionnées ci-dessous.

Remarque : le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage :

73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent

tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.

Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de

la solution à diluer de JEVTANA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.

Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de la solution pour perfusion doivent

être réalisées de manière aseptique.

Etape 1 : Dilution initiale de la solution à diluer avec le solvant fourni

Inspectez visuellement le flacon de la solution à

diluer et le flacon de solvant fourni. La solution

à diluer et le solvant doivent être limpides.

En utilisant une seringue munie d’une aiguille,

prélevez de façon aseptique la totalité du

contenu du flacon de solvant fourni en

retournant partiellement le flacon.

Injectez la totalité du contenu de la seringue

dans le flacon de la solution à diluer

Afin de limiter autant que possible la formation

de mousse en injectant le solvant, dirigez

l’aiguille sur la paroi interne du flacon de la

solution à diluer et injectez lentement.

Une fois reconstituée, la solution obtenue

contient 10 mg/ml de cabazitaxel.

Flacon de solvant

Flacon de solvant

Flacon de la

solution à diluer

(60 mg – 1,5 ml)

Mélange « solution

à diluer-solvant » à

Retirez la seringue et l’aiguille et mélangez

manuellement et doucement par retournements

répétés de manière à obtenir une solution claire

et homogène. Cela peut prendre environ

Laissez reposer cette solution environ 5

minutes puis vérifiez que la solution est

homogène et claire. Il est normal que la mousse

persiste après cette première étape.

Ce mélange « solution à diluer-solvant » obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6 ml de

volume extractible). La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l’heure) comme

détaillé dans l’étape 2.

Plus d’un flacon de mélange « solution à diluer-solvant » peut être nécessaire pour administrer la

Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale)

Prélevez de façon aseptique le volume requis

de mélange « solution à diluer-solvant »

(contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une

seringue graduée munie d’une aiguille. A titre

d’exemple, une dose de 45 mg de JEVTANA

nécessiterait 4,5 ml de mélange « solution à

diluer-solvant » préparé selon les modalités de

Comme la mousse peut persister sur la paroi

interne du flacon de cette solution à la suite de

la préparation décrite à l’étape 1, il est

préférable de placer l’aiguille de la seringue

au milieu de la solution lors du prélèvement.

Mélange « solution à diluer-

solvant » à 10 mg/ml

Mélange « solution

à diluer-solvant » à

Mélange « solution

à diluer-solvant » à

Injectez le contenu de la seringue dans une

poche stérile pour perfusion exempte de PVC

contenant soit une solution de glucose à 5 %

soit une solution de chlorure de sodium à

9 mg/ml (0,9 %). La concentration de la

solution à perfuser doit être comprise entre

0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.

Retirez la seringue et mélanger le contenu de

la poche ou flacon de perfusion par rotation

Comme tous les médicaments administrés par

voie parentérale, la solution pour perfusion

obtenue doit être contrôlée visuellement avant

utilisation. Comme la solution pour perfusion

est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser

avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit

pas être utilisée et sera éliminée.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut

être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique ci-dessus Durée de conservation

et précautions spéciales de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

JEVTANA est administré en perfusion pendant une heure.

Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est

recommandé lors de l’administration.

Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées

pour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.

Quantité requise de

mélange « solution à

Solution de glucose

à 5% ou solution de

chlorure de sodium à

9 mg/ml (0,9%)

Questions fréquentes sur JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Comment utiliser JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?

JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?

La substance active de JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est CABAZITAXEL.

Quels sont les génériques de JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?

Les génériques disponibles incluent notamment : CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.

Qui fabrique JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?

JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.

Depuis quand JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?

JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/03/2011.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

Forme galénique : solution à diluer et solvant pour solution pour perfusionDosage : 60 mgVoie d'administration : intraveineuseLaboratoire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIECode ATC : —Conditions de prescription : Réservé à l'usage hospitalier?Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de votre médicament est JEVTANA. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient

à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».

JEVTANA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre

chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un

corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin

qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez pas JEVTANA

si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou

à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 /

si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,

si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l’un de ces cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous

n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre JEVTANA.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par JEVTANA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez

suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir

Prévenez immédiatement votre médecin si :

Vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec JEVTANA, il est probable que votre taux de

globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition

de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour

maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas

peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur

d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

Vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le

traitement avec JEVTANA.

Vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous

vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra

vous prescrire un traitement.

Vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la

sensation dans vos mains ou pieds.

Vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur

de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre

médecin arrêtera le traitement par JEVTANA. Car JEVTANA peut augmenter le risque de

saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.

Vous avez des problèmes rénaux.

Vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées

sévères (sensation d’être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes

de problèmes de foie.

Vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

Vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre

médecin pourra réduire la dose de JEVTANA ou arrêter le traitement.

Autres médicaments et JEVTANA

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres

médicaments peuvent affecter l’action de JEVTANA, de même que JEVTANA peut modifier l’action

de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres

statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine)

(pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

valsartan (contre l’hypertension) ;

répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par JEVTANA, parlez-en à votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

JEVTANA n’est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.

JEVTANA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé de

concevoir un enfant pendant et jusqu’à 4 mois après le traitement et de prendre conseil pour la

conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas

ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

JEVTANA contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 573 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon de solvant. La quantité

contenue dans la dose de ce médicament est équivalente à moins de 11 ml de bière ou 5 ml de vin.

La faible quantité d’alcool dans ce médicament n’aura pas d’effet notable. Si vous avez une addiction

à l’alcool, une maladie du foie ou de l’épilepsie, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant

de prendre ce médicament.

A prendre en compte, si vous appartenez à un groupe à haut-risque tels que les patients avec des

maladies hépatiques ou épileptiques.

JEVTANA contient du polysorbate 80 (E 433)

Ce médicament contient 1,56 g de polysorbate 80 dans chaque flacon de 60 mg de solution à diluer, ce

qui correspond à 1,04 g par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Informez votre médecin si vous avez des allergies connues. Les polysorbates peuvent avoir un effet

sur votre cœur et votre circulation sanguine (par exemple, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal,

ou une pression artérielle basse).

Comment le prendre ?

Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par JEVTANA afin de

réduire les risques de réactions allergiques.

JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

JEVTANA doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations pratiques pour

la préparation et l’administration de JEVTANA destinées aux médecins, infirmières et

pharmaciens sont fournies dans cette notice.

JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie

intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde

(prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface

corporelle en mètres carrés (m

2) et déterminera la dose qu’il vous convient de vous

Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous

expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :

Fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au

Perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir

chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou

persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).

Des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut

arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation digestive).

Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle

important contre les infections)

diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)

perte de l’appétit (anorexie)

troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou

sang dans les urines

sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

altération du goût

perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à

l’arrêt du traitement)

douleur des articulations

manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et

maux de tête

diminution ou augmentation de la tension artérielle

impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation

miction douloureuse ou fréquente

maladie rénale ou problèmes aux reins

plaie buccale ou sur les lèvres

infections ou risque d’infections

taux de sucre élevé dans le sang

sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes

trouble de l’équilibre

rythme cardiaque rapide ou irrégulier

caillot de sang dans la jambe ou le poumon

sensation de rougissement de la peau

douleur dans la bouche ou la gorge

inconfort, douleurs, ou faiblesse musculaires

gonflement des pieds ou des jambes

altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux de potassium bas dans le sang

bourdonnement dans les oreilles

sensation de chaleur dans la peau

rougeur de la peau

inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment

exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette des

flacons après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation de JEVTANA, une fois qu’il a été dilué et

qu’il est prêt à l’utilisation, sont décrites dans la rubrique « Guide de préparation, administration et

manipulation de Jevtana à usage des professionnels de santé ».

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient JEVTANA

Le principe actif est le cabazitaxel. Un ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel. Un

flacon de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.

Les autres composants sont le polysorbate 80 et l’acide citrique, pour la solution à diluer et

l’éthanol 96 % et de l’eau pour préparations injectables, pour le solvant (voir rubrique 2 « JEVTANA

contient de l’alcool »).

Remarque : Le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage :

73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent

tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.

Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de la

solution à diluer de JEVTANA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.

Qu’est-ce-que JEVTANA et contenu de l’emballage extérieur

JEVTANA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron.

Le solvant est une solution limpide et incolore.

Chaque boîte de JEVTANA contient :

Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris scellé par un

bouchon en aluminium recouverte d’une sur-capsule verte claire de type flip-off, contenant

1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer.

Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris scellé par un

bouchon en aluminium doré recouvert d’une sur-capsule incolore de type flip-off, contenant

4,5 ml (volume nominal) de solvant.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Sanofi Romania S R L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www. ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE JEVTANA 60 mg

SOLUTION A DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION A USAGE DES

PROFESSIONNELS DE SANTE

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux utilisés

pour les dilutions.

Durée de conservation et précautions spéciales de conservation

Pour les boites de JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les flacons de solution et de solvant doivent être utilisés immédiatement. En cas d’utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. D’un

point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des

conditions d’asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et

Après la dilution initiale de JEVTANA 60 mg solution à diluer avec la totalité du contenu du flacon

de solvant, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante.

Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à

température ambiante (15 °C – 30 °C) incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant

48 heures au réfrigérateur (incluant l’heure d’administration de la perfusion).

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de

l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C- 8 °C, sauf en cas de dilution

réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Précautions pour la préparation et l’administration

Comme tous les autres agents anti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la

manipulation et la préparation de solutions de JEVTANA, prenant en compte des dispositifs adaptés,

des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation.

En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de JEVTANA, lavez

immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une

muqueuse, lavez immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.

JEVTANA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la

manipulation d’agents cytotoxiques. Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce médicament.

Toujours diluer la solution à diluer avec la totalité du solvant fourni avant de l’ajouter dans la solution

Étapes de préparation

Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique avant d’effectuer les étapes de mélange et de

dilution. JEVTANA requiert DEUX dilutions avant administration. Suivez les instructions de

préparation mentionnées ci-dessous.

Remarque : le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage :

73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent

tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.

Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de

la solution à diluer de JEVTANA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.

Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de la solution pour perfusion doivent

être réalisées de manière aseptique.

Etape 1 : Dilution initiale de la solution à diluer avec le solvant fourni

Inspectez visuellement le flacon de la solution à

diluer et le flacon de solvant fourni. La solution

à diluer et le solvant doivent être limpides.

En utilisant une seringue munie d’une aiguille,

prélevez de façon aseptique la totalité du

contenu du flacon de solvant fourni en

retournant partiellement le flacon.

Injectez la totalité du contenu de la seringue

dans le flacon de la solution à diluer

Afin de limiter autant que possible la formation

de mousse en injectant le solvant, dirigez

l’aiguille sur la paroi interne du flacon de la

solution à diluer et injectez lentement.

Une fois reconstituée, la solution obtenue

contient 10 mg/ml de cabazitaxel.

Flacon de solvant

Flacon de solvant

Flacon de la

solution à diluer

(60 mg – 1,5 ml)

Mélange « solution

à diluer-solvant » à

Retirez la seringue et l’aiguille et mélangez

manuellement et doucement par retournements

répétés de manière à obtenir une solution claire

et homogène. Cela peut prendre environ

Laissez reposer cette solution environ 5

minutes puis vérifiez que la solution est

homogène et claire. Il est normal que la mousse

persiste après cette première étape.

Ce mélange « solution à diluer-solvant » obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6 ml de

volume extractible). La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l’heure) comme

détaillé dans l’étape 2.

Plus d’un flacon de mélange « solution à diluer-solvant » peut être nécessaire pour administrer la

Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale)

Prélevez de façon aseptique le volume requis

de mélange « solution à diluer-solvant »

(contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une

seringue graduée munie d’une aiguille. A titre

d’exemple, une dose de 45 mg de JEVTANA

nécessiterait 4,5 ml de mélange « solution à

diluer-solvant » préparé selon les modalités de

Comme la mousse peut persister sur la paroi

interne du flacon de cette solution à la suite de

la préparation décrite à l’étape 1, il est

préférable de placer l’aiguille de la seringue

au milieu de la solution lors du prélèvement.

Mélange « solution à diluer-

solvant » à 10 mg/ml

Mélange « solution

à diluer-solvant » à

Mélange « solution

à diluer-solvant » à

Injectez le contenu de la seringue dans une

poche stérile pour perfusion exempte de PVC

contenant soit une solution de glucose à 5 %

soit une solution de chlorure de sodium à

9 mg/ml (0,9 %). La concentration de la

solution à perfuser doit être comprise entre

0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.

Retirez la seringue et mélanger le contenu de

la poche ou flacon de perfusion par rotation

Comme tous les médicaments administrés par

voie parentérale, la solution pour perfusion

obtenue doit être contrôlée visuellement avant

utilisation. Comme la solution pour perfusion

est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser

avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit

pas être utilisée et sera éliminée.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut

être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique ci-dessus Durée de conservation

et précautions spéciales de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

JEVTANA est administré en perfusion pendant une heure.

Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est

recommandé lors de l’administration.

Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées

pour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.

Quantité requise de

mélange « solution à

Solution de glucose

à 5% ou solution de

chlorure de sodium à

9 mg/ml (0,9%)

Questions fréquentes sur JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Comment utiliser JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?

JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?

La substance active de JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est CABAZITAXEL.

Quels sont les génériques de JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?

Les génériques disponibles incluent notamment : CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.

Qui fabrique JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?

JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.

Depuis quand JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?

JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/03/2011.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
  • Date d'AMM : 17/03/2011
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

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