Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (extrait fluide de feuille d’)............................ 0,191 g
Solvant d’extraction : éthanol à 45 % (V/V)
Rapport drogue extrait : 0,8 -1,0 : 1
Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (extrait fluide d’écorce de)............................................... 0,042 g
Solvant d’extraction : éthanol à 30 % (V/V)
Rapport drogue extrait : 1,8 – 2 : 1
Pour 1 cuillère à café de 5 mL.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestations subjectives de l’insuffisance veineuse telles que jambes lourdes.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, solution buvable en flacon est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes.
1 à 2 cuillerées à café 2 fois par jour, au moment des repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale.
Agiter le flacon avant emploi.
A diluer dans un peu d'eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient environ 5 % de volume d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu’à 800 mg par dose journalière, ce qui équivaut à 20 mL de bière, 7,9 mL de vin par dose journalière. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les personnes alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques et les épileptiques.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’utilisation chez les femmes enceintes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité de l’utilisation chez les femmes allaitantes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait fluide de feuille d’hamamélis et l’extrait fluide d’écorce de viburnum contenus dans la spécialité Jouvence de l’Abbé Soury, solution buvable en flacon permettent de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Il n’y a pas de données issues d’études de cancérogénicité ni d’études sur la fonction de reproduction et le développement avec ces extraits.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, éthanol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
24 mois avant la première ouverture.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé 28 jours à une température inférieure à 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de type III de 200mL fermé par un bouchon à sécurité enfants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DE L’ABBE SOURY
5 RUE DU CHEVALIER DE SAINT GEORGE
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 379 3 6 : flacon en verre de 200 mL
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.