Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Kadcyla
Kadcyla contient le principe actif trastuzumab emtansine, qui est constitué de deux parties qui sont
liées entre elles :
le trastuzumab – un anticorps monoclonal qui se fixe sélectivement à un antigène (une protéine
cible) appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est
présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la
croissance. Lorsque le trastuzumab se fixe à HER2, il peut arrêter la croissance des cellules
cancéreuses et entraîner leur mort.
le DM1 – une substance anticancéreuse qui devient active une fois que Kadcyla pénètre dans la
Dans quels cas Kadcyla est-il utilisé
Kadcyla est utilisé pour traiter le cancer du sein chez l’adulte lorsque :
les cellules cancéreuses comportent de nombreuses protéines HER2 sur elles – votre médecin
fera réaliser un test à partir de vos cellules cancéreuses pour le déterminer.
vous avez déjà reçu le médicament trastuzumab et un médicament connu comme étant un
le cancer s’est étendu à des zones proches du sein ou à d’autres parties de votre corps
le cancer ne s’est pas étendu à d’autres parties du corps et le traitement va être administré après
la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Informations à connaître avant de le prendre
Kadcyla ne doit pas vous être administré
si vous êtes allergique au trastuzumab emtansine ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Vous ne devez pas recevoir Kadcyla si la situation ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez un doute,
parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré si :
vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion grave avec l’utilisation du trastuzumab
caractérisée par des symptômes comme des bouffées de chaleur, des frissons, de la fièvre, un
essoufflement, une difficulté à respirer, un pouls accéléré ou une chute de la pression artérielle.
vous recevez un traitement avec un médicament fluidifiant le sang (par exemple la warfarine,
vous avez déjà eu un problème hépatique. Votre médecin contrôlera votre sang pour évaluer
votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Recherche d’effets indésirables
Kadcyla est susceptible d’aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets
indésirables. Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des
effets indésirables graves suivants pendant le traitement par Kadcyla :
Problèmes respiratoires : Kadcyla peut provoquer des difficultés respiratoires graves comme
un essoufflement (au repos ou lors de tout type d’activité) et une toux. Ceux-ci peuvent être les
signes d’une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale. Si vous
développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce
Problèmes hépatiques : Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules
du foie, ce qui peut empêcher le fonctionnement normal du foie. Des cellules du foie
enflammées ou endommagées peuvent libérer dans la circulation sanguine des quantités plus
élevées que la normale de certaines substances (enzymes du foie), conduisant à une
augmentation des enzymes du foie dans les examens sanguins. Dans la plupart des cas, vous ne
présenterez pas de symptômes. Certains symptômes peuvent être un jaunissement de votre peau
et du blanc de vos yeux (jaunisse). Votre médecin surveillera votre sang pour évaluer votre
fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.
Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom
d’hyperplasie nodulaire régénérative (HNR). Cette anomalie entraine un changement de
structure du foie, ce qui peut modifier son fonctionnement. Au cours du temps, cela peut
conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de
l’abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins
anormaux dans l’œsophage ou le rectum.
Problèmes cardiaques : Kadcyla peut affaiblir le muscle cardiaque. Quand le muscle cardiaque
est faible, les patients peuvent développer des symptômes comme un essoufflement au repos ou
pendant le sommeil, une douleur thoracique, des jambes ou des bras enflés et une sensation de
pouls accéléré ou irrégulier. Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque avant et
régulièrement pendant le traitement. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous
remarquez l’un des symptômes ci-dessus.
Réactions liées à la perfusion ou réactions allergiques : Kadcyla peut provoquer des bouffées
de chaleur, des tremblements, de la fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la
pression artérielle, une accélération du pouls, un gonflement soudain de votre visage, de votre
langue ou une difficulté à avaler pendant la perfusion ou après la perfusion le premier jour du
traitement. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre état de santé au cas où vous
présenteriez un de ces effets indésirables. Si vous développez une réaction, la perfusion sera
ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables. La
perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang.
Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des
saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives). Votre
médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes. Vous
devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement
Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs. Vous pouvez présenter des
picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque
chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds. Votre
médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes
Réaction au site d’injection : Si vous ressentez une sensation de brûlure, une douleur ou une
sensibilité au site de perfusion durant celle-ci, cela peut indiquer que Kadcyla s’est écoulé en
dehors du vaisseau sanguin. Vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre
infirmier/ère. Si Kadcyla s’est écoulé en dehors du vaisseau sanguin, une augmentation de la
douleur, une décoloration, une apparition de cloques et une desquamation de votre peau
(nécrose de la peau) peuvent survenir dans les jours ou les semaines après la perfusion.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
Enfants et adolescents
Kadcyla n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent âgé de moins de 18 ans, en raison de
l’absence d’information sur son efficacité dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Kadcyla
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
tout médicament pour fluidifier votre sang comme la warfarine ou pour diminuer le risque de
formation de caillots sanguins comme l’aspirine
des médicaments appelés kétoconazole, itraconazole ou voriconazole pour le traitement
d’infections dues à des champignons
des antibiotiques appelés clarithromycine ou télithromycine pour le traitement d’infections
des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le
traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
un médicament appelé néfazodone pour le traitement de la dépression
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Kadcyla n’est pas recommandé si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour le bébé à
Prévenez votre médecin avant d’utiliser Kadcyla si vous êtes enceinte, si vous pensez être
enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir.
Utilisez une contraception efficace afin d’éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes
traitée avec Kadcyla. Discutez avec votre médecin de la meilleure contraception pour vous.
Si vous êtes une femme, vous devez continuer à prendre votre contraception pendant au moins 7
mois après votre dernière dose de Kadcyla. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter votre
Les patients masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une
contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose
Si vous devenez enceinte pendant le traitement avec Kadcyla, prévenez immédiatement votre
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Kadcyla. Vous ne devez également pas allaiter
pendant 7 mois après votre dernière perfusion de Kadcyla. Le passage dans le lait maternel des
composants de Kadcyla n’est pas connu. Parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kadcyla ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule, à faire de la bicyclette, à utiliser
des machines ou des outils. Si vous présentez des bouffées de chaleur, des tremblements, de la fièvre,
des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls
(réaction liée à la perfusion), une vision floue, une fatigue, des maux de tête ou des vertiges, ne
conduisez pas, ne faites pas de bicyclette, n’utilisez pas de machines ou d’outils jusqu’à ce que ces
réactions aient cessé.
Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient 1,1 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon ce qui équivaut à 0,22 mg/mL.
Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient 1,7 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon ce qui équivaut à 0,21 mg/mL.
Les polysorbates peuvent causer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez une
3. Comment Kadcyla vous est administré
Kadcyla vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique :
Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Une perfusion toutes les 3 semaines vous sera administrée.
Quelle quantité vous sera administrée
Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel. Votre
médecin calculera la dose correcte pour vous.
La première perfusion vous sera administrée pendant 90 minutes. Vous serez surveillé(e) par un
médecin ou un/une infirmier/ère pendant l’administration et pendant au moins 90 minutes
suivant l’administration initiale, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Si la première perfusion est bien tolérée, la perfusion lors de votre prochaine visite peut être
administrée pendant 30 minutes. Vous serez surveillé(e) par un médecin ou un/une infirmier/ère
pendant l’administration et pendant au moins 30 minutes suivant l’administration, au cas où
vous présenteriez un effet indésirable.
Le nombre total de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondez au
traitement et de l’indication traitée.
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de continuer votre
traitement mais en diminuant votre dose, de retarder la prochaine administration ou d’arrêter le
Si vous oubliez de recevoir Kadcyla
Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Kadcyla, prenez un autre rendez-vous
dès que possible. N’attendez pas votre prochaine visite programmée.
Si vous arrêtez de recevoir Kadcyla
N’arrêtez pas le traitement avec ce médicament sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
indésirables graves suivants.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, conduisant à
une augmentation des taux d’enzymes du foie dans les examens sanguins. Cependant, dans la
plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d’enzymes du foie sont augmentés de
façon modérée et temporaire, n’entraînent pas de symptômes et n’affectent pas la fonction
Des bleus et des saignements inattendus (comme des saignements de nez).
Des fourmillements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que
quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds. Ces
symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Des bouffées de chaleur, des tremblements, de la fièvre, des difficultés à respirer, une
diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls pendant la perfusion ou jusqu’à
24 heures après la perfusion – ces signes sont appelés des réactions liées à la perfusion.
Des problèmes cardiaques peuvent survenir. La plupart des patients ne présenteront pas de
symptômes de ces problèmes cardiaques. Si des symptômes surviennent, une toux, un
essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé(e), une douleur thoracique et des
chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Une inflammation de vos poumons peut provoquer des problèmes respiratoires comme un
essoufflement (au repos ou lors de tout type d’activité), une toux ou des quintes de toux sèche –
ce sont les signes d’une inflammation de vos poumons.
Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes
légers comme des démangeaisons ou une sensation d’oppression de la poitrine. Dans des cas
plus graves, un gonflement de votre visage ou de votre langue, une difficulté à avaler ou à
respirer peuvent survenir.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) – ceux-ci peuvent être les signes
d’une atteinte grave du foie.
Fréquence indéterminée :
Si la solution pour perfusion Kadcyla s’est écoulée dans la zone autour du site de perfusion,
vous pouvez présenter une douleur, une décoloration, une apparition de cloques et une
desquamation de votre peau (nécrose de la peau) au site de perfusion. Vous devez
immédiatement informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
indésirables graves ci-dessus.
Les autres effets indésirables incluent
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)
être malade (vomissements)
douleurs à l’estomac
inflammation de la bouche
douleur dans les muscles ou les articulations
maux de tête
sensation de fatigue
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
frissons ou symptômes pseudo-grippaux
diminution des concentrations de potassium (mise en évidence par un examen sanguin)
diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)
yeux secs, larmoiement ou vision trouble
yeux rouges ou infectés
gonflement des jambes et/ou des bras
saignement des gencives
augmentation de la pression artérielle
sensation de vertige
troubles du goût
difficultés de mémorisation
perte de cheveux
syndrome cutané main-pied (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)
trouble des ongles
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Une autre anomalie pouvant être causée par Kadcyla est une affection connue sous le nom
d’hyperplasie nodulaire régénérative du foie. Cette anomalie entraine un changement de
structure du foie. Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut
modifier son fonctionnement. Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme
une sensation de ballonnement ou de gonflement de l’abdomen due à une accumulation de
fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l’œsophage ou le rectum.
Si la solution pour perfusion de Kadcyla passe dans la zone autour du site de perfusion, vous
pouvez développer une sensibilité ou une rougeur de votre peau ou un gonflement au site de
Si vous ressentez un des effets indésirables après l’arrêt de votre traitement par Kadcyla, parlez-en à
votre médecin ou votre infimier(ère) et informez-les que vous avez été traité(e) par Kadcyla.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Lorsqu’il est reconstitué dans le flacon, Kadcyla est stable jusqu’à 120 heures (5 jours) entre
2 °C et 8 °C. Après la dilution dans une poche pour perfusion, la solution est stable pendant
24 heures entre 2 °C et 8 °C, et doit être ensuite éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kadcyla
La substance active est le trastuzumab emtansine.
Kadcyla 100 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de
trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL
de trastuzumab emtansine.
Kadcyla 160 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 160 mg de
trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL
de trastuzumab emtansine.
Les autres composants sont l’acide succinique, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 au-
dessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le
saccharose et le polysorbate 20.
Comment se présente Kadcyla et contenu de l’emballage extérieur
Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion,
présentée en flacons de verre.
Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon afin de
s’assurer que le médicament préparé est Kadcyla (trastuzumab emtansine) et non un autre médicament
contenant du trastuzumab (par ex. trastuzumab ou trastuzumab déruxtécan).
Kadcyla doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion
intraveineuse. Il ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Conserver toujours ce médicament dans son emballage d’origine fermé au réfrigérateur entre 2 °C et
8 °C. Un flacon de Kadcyla reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables ou une solution de
chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) (non fournies) est stable jusqu’à 120 heures (5 jours) entre
2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Une technique d’asepsie appropriée doit être utilisée. Des procédures appropriées pour la préparation
des médicaments de chimiothérapie doivent être utilisées.
La solution reconstituée de Kadcyla doit être diluée dans une poche pour perfusion en chlorure de
polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC et sans latex.
L’utilisation d’un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requise pour la
perfusion lorsque la solution à diluer pour perfusion est diluée avec une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
Instructions pour la reconstitution
Kadcyla 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d’eau pour
préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) dans le
flacon de 100 mg de trastuzumab emtansine.
Kadcyla 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d’eau pour
préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) dans le
flacon de 160 mg de trastuzumab emtansine.
Retourner le flacon doucement jusqu’à complète dissolution. Ne pas secouer.
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l’administration afin de détecter toute
présence éventuelle de particules ou une décoloration. La solution reconstituée ne doit pas comporter
de particules visibles et doit être transparente à légèrement opalescente. La couleur de la solution
reconstituée doit être incolore à brun pâle. Ne pas utiliser si la solution reconstituée contient des
particules visibles ou est trouble ou décolorée.
Eliminer toute quantité non utilisée. Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à
usage unique seulement.
Instructions pour la dilution
Déterminer le volume de solution reconstituée requis sur la base d’une dose de 3,6 mg de trastuzumab
emtansine/kg de poids corporel :
Volume (mL) = Dose totale à administrer = (poids corporel (kg) × dose (mg/kg))
20 (concentration de la solution reconstituée en mg/mL)
La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour
perfusion contenant 250 mL d’une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour
perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion. Une solution de glucose (5 %)
ne doit pas être utilisée. Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion
peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns. Si une solution
de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion est utilisée pour la perfusion, un filtre en
ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requis. Une fois la perfusion préparée, elle doit
être administrée immédiatement. Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la
conservation. Si elle a été diluée de façon aseptique, la solution pour perfusion peut être conservée
jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Questions fréquentes sur KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TRASTUZUMAB EMTANSINE.
Qui fabrique KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/11/2013.