| Présentation | plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC papier aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 56 comprimés |
| Prix public | 8 565,12 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 5 567,33 € |
| Reste à charge | 2 997,79 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Kaftrio contient trois substances actives : l’ivacaftor, le tezacaftor et l’elexacaftor. Le médicament
aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients atteints de mucoviscidose. La
mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l’appareil digestif sont
obstrués par un mucus épais et collant.
Kaftrio pris avec l’ivacaftor est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et
plus porteurs d’au moins une mutation du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance
regulator) répondant au traitement par Kaftrio. Il destiné à être un traitement au long cours.
Kaftrio agit sur une protéine appelée CFTR. Cette protéine est défectueuse chez les personnes atteintes
de mucoviscidose lorsqu’elles sont porteuses d’une mutation du gène CFTR.
Kaftrio est pris habituellement avec un autre médicament, l’ivacaftor. L’ivacaftor permet à la
protéine de mieux fonctionner tandis que le tezacaftor et l’elexacaftor augmentent la quantité de
protéines présentes à la surface cellulaire.
Kaftrio (pris avec l’ivacaftor) vous aide à respirer en améliorant votre fonction pulmonaire. Vous
pourrez également remarquer que vous n’êtes plus malade aussi souvent ou qu’il vous est plus facile
de prendre du poids.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Kaftrio :
si vous êtes allergique à l’ivacaftor, au tezacaftor, à l’elexacaftor ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si c’est le cas, adressez-vous à votre médecin, et ne prenez pas les comprimés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le
passé. Il pourra être nécessaire d’adapter la dose de votre traitement (voir rubrique 4).
Avant et pendant le traitement par Kaftrio, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de
sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang
avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé. Les taux sanguins
d’enzymes hépatiques peuvent augmenter chez les patients traités par Kaftrio.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques.
Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 4.
Des cas de dépression (incluant des idées et comportements suicidaires, des modifications du
comportement, une anxiété et des troubles du sommeil), apparaissant généralement au cours des
trois premiers mois de traitement, ont été rapportés chez des patients traités par Kaftrio.
Consultez immédiatement votre médecin si vous (ou la personne qui prend ce
médicament) présentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être des signes de
dépression : humeur triste ou modification de l’humeur, anxiété, sentiment de mal-être
émotionnel ou pensées d’automutilation ou de suicide et/ou difficultés pour dormir (voir
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des modifications du
comportement chez votre enfant au cours des deux mois suivant le début du traitement.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une
dans le passé.
Si vous êtes porteur/porteuse de deux mutations de classe I (mutations connues pour ne pas
produire de protéine CFTR), vous ne devez pas prendre Kaftrio car vous ne devriez pas
répondre positivement à ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin avant le début du traitement par Kaftrio si vous avez reçu une
Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez une contraception hormonale, par exemple la
pilule contraceptive. Cela peut impliquer que vous soyez plus susceptible de présenter une
éruption cutanée pendant le traitement par Kaftrio.
Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le
traitement par Kaftrio. Des cas d’opacité du cristallin de l’œil (cataracte) sans effet sur la vision
sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Enfants de moins de 6 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si
Kaftrio comprimés est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Kaftrio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kaftrio agit ou peuvent
augmenter la probabilité de survenue d’effets indésirables. En particulier, informez votre médecin si
vous prenez l’un des médicaments énumérés ci-dessous. Si vous prenez l’un de ces médicaments,
votre médecin en modifiera peut-être la dose.
médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses),
par exemple fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole et voriconazole ;
antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple
clarithromycine, érythromycine, rifampicine, rifabutine et télithromycine ;
antiépileptiques (utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie ou des convulsions), par
exemple carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne ;
médicaments à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum) ;
immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d’organe), par exemple ciclosporine,
évérolimus, sirolimus et tacrolimus ;
hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par
exemple digoxine ;
anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine ;
antidiabétiques, par exemple glimépiride, glipizide, glibenclamide, natéglinide et répaglinide ;
médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang, par exemple
pitavastatine et rosuvastatine ;
médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle, par exemple vérapamil.
Kaftrio avec des aliments et boissons
Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement, car ils peuvent
augmenter les effets indésirables de Kaftrio en augmentant la quantité du médicament dans votre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse : il peut être préférable d’éviter d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Allaitement : l’ivacaftor, le tezacaftor et l’elexacaftor ont été détectés chez des nourrissons
allaités. Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le
bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d’arrêter d’allaiter ou d’arrêter le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kaftrio peut provoquer des sensations vertigineuses. Vous ne devez pas conduire de véhicules, ni faire
de la bicyclette, ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses sauf si vous
n’êtes pas affecté(e).
Kaftrio contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
En général, Kaftrio est pris avec l’ivacaftor.
Dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus
Âge Poids Dose du matin Dose du soir
< 12 ans
< 30 kg
37,5 mg/25 mg/50 mg
Un comprimé d’ivacaftor
< 12 ans
≥ 30 kg
75 mg/50 mg/100 mg
Un comprimé d’ivacaftor
12 ans et
75 mg/50 mg/100 mg
Un comprimé d’ivacaftor
Prenez les comprimés du matin et du soir régulièrement à 12 heures d’intervalle environ.
Les comprimés sont pris par voie orale.
Prenez les comprimés de Kaftrio et d’ivacaftor avec des aliments contenant des graisses. Les
repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des
huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont :
fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat ;
viandes, poissons gras ;
avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement par Kaftrio. Voir
Kaftrio avec des aliments et boissons à la rubrique 2 pour plus d’informations.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer, écraser ou fractionner les comprimés.
Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d’arrêter
l’un d’entre eux.
Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, votre médecin pourra réduire la dose de
vos médicaments ou décider d’arrêter le traitement par Kaftrio. Voir également Avertissements et
précautions à la rubrique 2.
Si vous avez pris plus de Kaftrio que vous n’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette
notice avec vous. Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la
rubrique 4 ci-après.
Si vous oubliez de prendre Kaftrio
Si vous avez oublié une dose, calculez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre la
Si un délai de moins de 6 heures s’est écoulé depuis le moment de la dose oubliée, du matin ou
du soir, prenez le ou les comprimé(s) oublié(s) dès que possible. Prenez ensuite les doses
suivantes à l’heure habituelle.
Si un délai de plus de 6 heures s’est écoulé :
si vous avez oublié une dose du matin de Kaftrio, prenez-la dès que vous vous en rendez
compte. Ne prenez pas la dose du soir d’ivacaftor. Prenez la dose du matin suivante à
si vous avez oublié une dose du soir d’ivacaftor, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez le
lendemain et prenez la dose du matin de Kaftrio à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Kaftrio
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Kaftrio. Il est
important de prendre ce médicament régulièrement. Ne modifiez pas votre traitement sans l’avis de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Signes possibles de problèmes hépatiques
Atteinte hépatique et dégradation de la fonction hépatique chez les patients présentant ou non une
maladie hépatique. La dégradation de la fonction hépatique peut être grave et il peut s’avérer
nécessaire de réaliser une greffe de foie (voir rubrique 2).
Les augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont très fréquentes chez les patients
traités par Kaftrio. Les symptômes suivants peuvent être des signes de problèmes hépatiques :
douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l’abdomen ;
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
perte d’appétit ;
nausées ou vomissements ;
Les signes comprennent : humeur triste ou modification de l’humeur, anxiété, sentiment de mal-être
émotionnel (voir rubrique 2).
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes pendant le
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
rash (éruption cutanée) (plus fréquent chez les enfants et plus fréquent chez les femmes que
chez les hommes).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un rash.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
maux de tête ;
sensations vertigineuses ;
infection des voies respiratoires supérieures (rhume) ;
douleur oropharyngée (mal de gorge) ;
congestion nasale ;
douleurs gastriques ou abdominales ;
augmentation des taux d’enzymes hépatiques (signes d’atteinte du foie) ;
modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations ;
augmentation du taux de créatine kinase (signe d’atteinte du tissu musculaire) montrée par les
analyses de sang.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
respiration anormale (essoufflement ou difficultés pour respirer) ;
taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
nez qui coule ;
problèmes de sinus (congestion des sinus) ;
rougeur ou douleur dans la gorge ;
problèmes d’oreilles : douleur ou gêne dans l’oreille, tintements dans les oreilles, inflammation
du tympan ;
sensations de vertiges ou tournoiements (trouble de l’oreille interne) ;
gaz intestinaux (flatulences) ;
boutons et points noirs (acné) ;
masse dans le sein ;
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
problèmes de sein et de mamelon : inflammation, douleur ;
hypertrophie des seins chez les hommes ;
augmentations de la pression artérielle ;
respiration sifflante ;
oreille bouchée (congestion de l’oreille).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques (hypersensibilité) ;
atteinte du foie (atteinte hépatique) ;
augmentation du taux de bilirubine (montrée par les analyses de sang effectuées pour un bilan
modifications du comportement.
Effets indésirables supplémentaires chez les adolescents
Les effets indésirables rapportés chez les adolescents sont comparables à ceux observés chez les
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
La majorité des cas de modifications du comportement ont été rapportés chez de jeunes enfants âgés de
2 à 5 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de
déclaration décrits en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kaftrio
Les substances actives sont l’ivacaftor, le tezacaftor et l’elexacaftor.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg d’ivacaftor, 25 mg de tezacaftor et 50 mg d’elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’ivacaftor, 50 mg de tezacaftor et 100 mg d’elexacaftor.
Les autres composants sont :
− Noyau du comprimé : hypromellose (E464), succinate d’acétate d’hypromellose, laurilsulfate
de sodium (E487), croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460(i)) et
stéarate de magnésium (E470b).
− Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171),
talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Voir la fin de la rubrique 2 pour des informations importantes à propos des composants de Kaftrio.
Comment se présente Kaftrio et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg sont des comprimés oblongs de couleur
orange clair portant la mention « T50 » sur une face et unis sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg sont des comprimés oblongs de couleur
orange portant la mention « T100 » sur une face et unis sur l’autre face.
Kaftrio est disponible en boîte de 56 comprimés (4 plaquettes dans une pochette en carton contenant
chacune 14 comprimés).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Tél. : +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Notice : Information du patient
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulés en sachet
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulés en sachet
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour lui/elle.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Kaftrio et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kaftrio
3. Comment prendre Kaftrio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Kaftrio
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Kaftrio et dans quels cas est-il utilisé
Kaftrio contient trois substances actives : l’ivacaftor, le tezacaftor et l’elexacaftor. Le médicament
aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients atteints de mucoviscidose. La
mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l’appareil digestif sont
obstrués par un mucus épais et collant.
Kaftrio pris avec l’ivacaftor en granulés est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés
de 2 à moins de 6 ans porteurs d’au moins une mutation du gène CFTR (cystic fibrosis
transmembrane conductance regulator) répondant au traitement par Kaftrio. Il est destiné à être un
traitement au long cours.
Kaftrio agit sur une protéine appelée CFTR. Cette protéine est défectueuse chez les personnes atteintes
de mucoviscidose lorsqu’elles sont porteuses d’une mutation du gène CFTR.
Kaftrio est pris habituellement avec un autre médicament, l’ivacaftor. L’ivacaftor permet à la
protéine de mieux fonctionner tandis que le tezacaftor et l’elexacaftor augmentent la quantité de
protéines présentes à la surface cellulaire.
Kaftrio (pris avec l’ivacaftor) aide votre enfant à respirer en améliorant sa fonction pulmonaire. Vous
pourrez également remarquer que votre enfant n’est plus malade aussi souvent ou qu’il lui est plus
facile de prendre du poids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kaftrio
Votre enfant ne doit jamais prendre Kaftrio :
s’il/si elle est allergique à l’ivacaftor, au tezacaftor, à l’elexacaftor ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si c’est le cas, adressez-vous au médecin de votre enfant, et ne donnez pas ce médicament à
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant si votre enfant a une maladie du foie ou en a eu une
dans le passé. Il pourra être nécessaire d’adapter la dose du traitement de votre enfant (voir
Avant et pendant le traitement par Kaftrio, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de
sang pour vérifier le bon fonctionnement du foie de votre enfant, en particulier si les analyses
de sang de votre enfant avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé.
Les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter chez les patients traités par Kaftrio.
Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente des symptômes de
problèmes hépatiques. Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 4.
Des cas de dépression (incluant des idées et comportements suicidaires, des modifications du
comportement, une anxiété et des troubles du sommeil), apparaissant généralement au cours des
trois premiers mois de traitement, ont été rapportés chez des patients traités par Kaftrio.
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l’un des
symptômes suivants qui peuvent être des signes de dépression : humeur triste ou
modification de l’humeur, anxiété, sentiment de mal-être émotionnel ou pensées
d’automutilation ou de suicide et/ou difficultés pour dormir (voir rubrique 4).
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des modifications du
comportement chez votre enfant au cours des deux mois suivant le début du traitement.
Si votre enfant est porteur/porteuse de deux mutations de classe I (mutations connues pour
ne pas produire de protéine CFTR), il/elle ne doit pas prendre Kaftrio car il/elle ne devrait pas
répondre positivement à ce médicament.
Adressez-vous au médecin de votre enfant si votre enfant a une maladie des reins ou en a
eu une dans le passé.
Adressez-vous au médecin de votre enfant avant le début du traitement par Kaftrio si votre
enfant a reçu une greffe d’organe.
Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et
pendant le traitement par Kaftrio. Des cas d’opacité du cristallin de l’œil (cataracte) sans effet
sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Enfants de moins de 2 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car on ne sait pas si
Kaftrio granulés est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Kaftrio
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris
ou pourrait prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont
Kaftrio agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets indésirables. En particulier,
informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l’un des médicaments énumérés ci-dessous.
Si votre enfant prend l’un de ces médicaments, son médecin en modifiera peut-être la dose.
médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses),
par exemple fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole et voriconazole ;
antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple
clarithromycine, érythromycine, rifampicine, rifabutine et télithromycine ;
antiépileptiques (utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie ou des convulsions), par
exemple carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne ;
médicaments à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum) ;
immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d’organe), par exemple ciclosporine,
évérolimus, sirolimus et tacrolimus ;
hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par
exemple digoxine ;
anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine ;
antidiabétiques, par exemple glimépiride, glipizide, glibenclamide, natéglinide et répaglinide ;
médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang, par exemple
pitavastatine et rosuvastatine ;
médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle, par exemple vérapamil.
Kaftrio avec des aliments et boissons
Évitez de donner à votre enfant des aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le
traitement, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kaftrio en augmentant la quantité du
médicament dans l’organisme de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kaftrio peut provoquer des sensations vertigineuses. Votre enfant ne doit pas faire de la bicyclette, ni
effectuer d’autres activités nécessitant toute son attention s’il/si elle ressent des sensations
Kaftrio granulés contient du lactose et du sodium
Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant que votre enfant prenne ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Kaftrio
Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son
médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien
en cas de doute.
Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant. Votre enfant doit
continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d’arrêter l’un d’entre
En général, Kaftrio est pris avec l’ivacaftor.
Dose recommandée chez les patients âgés de 2 à moins de 6 ans
Âge Poids Dose du matin Dose du soir
2 à moins
de 6 ans
10 kg à
< 14 kg
60 mg/40 mg/80 mg granulés
Un sachet d’ivacaftor 59,5 mg
≥ 14 kg
75 mg/50 mg/100 mg granulés
Un sachet d’ivacaftor 75 mg
Votre enfant doit prendre les doses du matin et du soir régulièrement à 12 heures d’intervalle environ.
Les granulés sont pris par voie orale.
Préparation des granulés de Kaftrio :
Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Agiter doucement le sachet pour que les granulés de Kaftrio se déposent.
Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
Verser délicatement tout le contenu du sachet dans un petit récipient (par exemple un bol vide)
contenant 5 ml d’aliment semi-liquide ou de liquide. Vérifier qu’il ne reste pas de granulés dans
o L’aliment ou le liquide doit être à température ambiante ou inférieure.
o Les aliments semi-liquides ou les liquides sont par exemple les compotes de fruits, les
yaourts aromatisés ou le gâteau de riz et le lait ou les jus de fruit.
Mélanger les granulés de Kaftrio avec l’aliment ou le liquide.
Une fois le médicament mélangé, il doit être administré à votre enfant dans l’heure qui suit. Il convient
de s’assurer que le médicament est ingéré en totalité.
Les doses de Kaftrio et d’ivacaftor doivent être prises avec des aliments contenant des graisses.
Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou
des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont :
fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat ;
viandes, poissons gras ;
avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Évitez de donner à votre enfant des aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le
traitement par Kaftrio. Voir Kaftrio avec des aliments et boissons à la rubrique 2 pour plus
Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose
de ses médicaments ou décider d’arrêter le traitement par Kaftrio. Voir également Avertissements et
précautions à la rubrique 2.
Si votre enfant a pris plus de Kaftrio qu’il/elle n’aurait dû
Demandez conseil au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Si possible, emportez le
médicament de votre enfant et cette notice avec vous. Votre enfant pourra présenter des effets
indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Si vous oubliez de donner Kaftrio à votre enfant
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, calculez le délai écoulé depuis le moment où
il/elle aurait dû prendre la dose oubliée.
Si un délai de moins de 6 heures s’est écoulé depuis le moment de la dose oubliée, du matin ou
du soir, donnez la dose oubliée dès que possible à votre enfant. Donnez ensuite les doses
suivantes à l’heure habituelle.
Si un délai de plus de 6 heures s’est écoulé :
si vous avez oublié de donner une dose du matin de Kaftrio, donnez-la dès que vous vous
en rendez compte. Ne donnez pas la dose du soir d’ivacaftor. Donnez la dose de Kaftrio du
matin suivante à l’heure habituelle.
si vous avez oublié de donner une dose du soir d’ivacaftor, ne donnez pas la dose oubliée.
Attendez le lendemain et donnez la dose du matin de Kaftrio à l’heure habituelle.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de donner Kaftrio à votre enfant
Vous devez donner Kaftrio à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande. N’arrêtez
pas le traitement sans l’avis de son médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Signes possibles de problèmes hépatiques
Atteinte hépatique et dégradation de la fonction hépatique chez les patients présentant ou non une
maladie hépatique. La dégradation de la fonction hépatique peut être grave et il peut s’avérer
nécessaire de réaliser une greffe de foie (voir rubrique 2).
Les augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont très fréquentes chez les patients
traités par Kaftrio. Les symptômes suivants peuvent être des signes de problèmes hépatiques :
douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l’abdomen ;
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
perte d’appétit ;
nausées ou vomissements ;
Les signes comprennent : humeur triste ou modification de l’humeur, anxiété, sentiment de mal-être
émotionnel (voir rubrique 2).
Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l’un de ces symptômes
pendant le traitement.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
rash (éruption cutanée) (plus fréquent chez les enfants et plus fréquent chez les femmes que
chez les hommes).
Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez un rash.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
maux de tête ;
sensations vertigineuses ;
infection des voies respiratoires supérieures (rhume) ;
douleur oropharyngée (mal de gorge) ;
congestion nasale ;
douleurs gastriques ou abdominales ;
augmentation des taux d’enzymes hépatiques (signes d’atteinte du foie) ;
modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations ;
augmentation du taux de créatine kinase (signe d’atteinte du tissu musculaire) montrée par les
analyses de sang.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
respiration anormale (essoufflement ou difficultés pour respirer) ;
taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
nez qui coule ;
problèmes de sinus (congestion des sinus) ;
rougeur ou douleur dans la gorge ;
problèmes d’oreilles : douleur ou gêne dans l’oreille, tintements dans les oreilles, inflammation
du tympan ;
sensations de vertiges ou tournoiements (trouble de l’oreille interne) ;
gaz intestinaux (flatulences) ;
boutons et points noirs (acné) ;
masse dans le sein ;
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
problèmes de sein et de mamelon : inflammation, douleur ;
hypertrophie des seins chez les hommes ;
augmentations de la pression artérielle ;
respiration sifflante ;
oreille bouchée (congestion de l’oreille).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques (hypersensibilité) ;
atteinte du foie (atteinte hépatique) ;
augmentation du taux de bilirubine (montrée par les analyses de sang effectuées pour un bilan
modifications du comportement.
Effets indésirables supplémentaires chez les adolescents
Les effets indésirables rapportés chez les adolescents sont comparables à ceux observés chez les
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
La majorité des cas de modifications du comportement ont été rapportés chez de jeunes enfants âgés de
2 à 5 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de
déclaration décrits en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kaftrio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Kaftrio
Les substances actives sont l’ivacaftor, le tezacaftor et l’elexacaftor.
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulés
Chaque sachet contient 60 mg d’ivacaftor, 40 mg de tezacaftor et 80 mg d’elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulés
Chaque sachet contient 75 mg d’ivacaftor, 50 mg de tezacaftor et 100 mg d’elexacaftor.
Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468),
hypromellose (E464), succinate d’acétate d’hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de
magnésium (E470b), mannitol (E421), laurilsulfate de sodium (E487) et sucralose (E955).
Voir la fin de la rubrique 2 pour des informations importantes à propos des composants de Kaftrio.
Comment se présente Kaftrio et contenu de l’emballage extérieur
Les granulés de Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé
conditionnés dans un sachet scellé.
Les granulés de Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé
conditionnés dans un sachet scellé.
Kaftrio est disponible en boîte de 28 sachets (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Tél. : +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé est ÉLEXACAFTOR, TEZACAFTOR, IVACAFTOR.
Qui fabrique KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND).
Depuis quand KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/01/2022.