KAYFANDA 600 microgrammes, gélule

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que KAYFANDA ?

KAYFANDA contient la substance active odévixibat. Ce médicament aide à éliminer les acides

biliaires qui sont présents dans la bile, un liquide digestif produit par le foie qui aide à décomposer les

graisses dans les intestins. Après avoir aidé à la digestion, les acides biliaires sont absorbés par

l'intestin et retournent dans le foie.

Dans quels cas KAYFANDA est-il utilisé ?

KAYFANDA est utilisé pour traiter les démangeaisons causées par l’accumulation de bile chez les

patients âgés de 6 mois ou plus atteints d’un syndrome d’Alagille (SAG).

Le SAG est une maladie génétique rare pouvant toucher différentes parties du corps, notamment le

foie, le cœur, les yeux, le visage, le squelette, les vaisseaux sanguins et les reins. Il provoque une

réduction du flux biliaire, entraînant une accumulation d’acides biliaires (cholestase) qui s’aggrave

avec le temps et s’accompagne souvent de fortes démangeaisons.

Comment KAYFANDA (odévixibat) agit-il ?

La substance active de KAYFANDA, l'odévixibat, réduit l'absorption des acides biliaires dans

l'intestin. Cela leur permet d'être évacués par les selles et empêche leur accumulation dans le foie.

L'odévixibat réduit ainsi la quantité d'acides biliaires présents dans le sang.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais KAYFANDA

si vous êtes allergique à l’odévixibat ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KAYFANDA dans les cas suivants :

une fonction hépatique sévèrement réduite ;

une réduction du fonctionnement de l’estomac ou de l’intestin, ou une réduction de la

circulation des acides biliaires entre le foie, la vésicule biliaire et l’intestin grêle dues à un

médicament, une intervention chirurgicale ou une maladie autre que le SAG. Ceci peut réduire

l’effet de l’odévixibat.

Adressez-vous à votre médecin en cas de diarrhée pendant la prise de KAYFANDA. Si vous avez une

diarrhée, buvez abondamment pour prévenir toute déshydratation.

Une augmentation des taux des enzymes hépatiques peut être observée lors de l’évaluation de la

fonction hépatique pendant le traitement par KAYFANDA. Votre médecin contrôlera votre fonction

hépatique avant le début et pendant le traitement par KAYFANDA. Votre médecin peut recommander

une surveillance plus fréquente si vous avez des valeurs des tests de la fonction hépatique élevées.

Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra également vérifier vos taux sanguins de

vitamines A, D et E et votre INR (rapport international normalisé, qui mesure votre risque de

KAYFANDA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois car on ne sait pas si le

médicament est sûr et efficace dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et KAYFANDA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Le traitement par l’odévixibat peut affecter l’absorption des vitamines liposolubles telles que les

vitamines A, D et E.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de KAYFANDA n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge

de procréer n’utilisant pas de contraception.

On ne sait pas si l’odévixibat peut passer dans le lait maternel et affecter le bébé. Votre médecin vous

aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou éviter le traitement par l’odévixibat, en tenant

compte des avantages de l’allaitement pour le bébé et du traitement par l’odévixibat pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KAYFANDA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des

maladies hépatiques progressives avec réduction du flux biliaire.

Quelle dose de KAYFANDA devez-vous prendre ?

La dose de KAYFANDA dépend de votre poids. Votre médecin déterminera le nombre et

le dosage des gélules que vous devez prendre.

La dose recommandée est de 120 microgrammes d’odévixibat par kilogramme de poids

corporel une fois par jour (jusqu’à un maximum de 7200 microgrammes une fois par jour).

Votre médecin peut recommander de réduire la dose à 40 microgrammes d’odévixibat par

kilogramme de poids corporel une fois par jour si vous avez une diarrhée qui dure

≥ 3 jours, qui est considérée comme sévère, ou qui nécessite une réhydratation par voie

Si le médicament n'améliore pas votre état après 6 mois de traitement quotidien continu, votre médecin

vous recommandera un autre traitement.

Comment prendre KAYFANDA ?

Prenez les gélules une fois par jour, le matin, avec ou sans aliments.

Toutes les gélules peuvent être avalées entières avec un verre d’eau ou ouvertes et saupoudrées sur les

aliments ou dans une boisson adaptée à l’âge (par exemple : le lait maternel, le lait infantile ou l’eau).

Les gélules de plus grande taille de 200 et 600 microgrammes sont destinées à être ouvertes et

saupoudrées sur les aliments ou dans une boisson adaptée à l’âge, mais peuvent être avalées entières.

Les gélules de plus petite taille de 400 et 1200 microgrammes sont destinées à être avalées entières

mais peuvent être ouvertes et saupoudrées sur les aliments ou dans une boisson adaptée à l’âge.

Des instructions détaillées sur la manière d’ouvrir les gélules et de les saupoudrer sur la nourriture ou

dans une boisson sont disponibles à la fin de cette notice.

Si vous avez pris plus de KAYFANDA que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous pensez avoir pris trop de KAYFANDA.

Les symptômes possibles d’un surdosage sont une diarrhée et des problèmes gastro-intestinaux.

Si vous oubliez de prendre KAYFANDA

Si vous avez oublié de prendre KAYFANDA, prenez la dose oubliée dès que possible, mais ne prenez

pas plus d’une dose par jour.

Si vous arrêtez de prendre KAYFANDA

N’arrêtez pas de prendre KAYFANDA sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

douleur abdominale (ventre)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

augmentation de la taille du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez le médicament dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. À conserver à une

température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient KAYFANDA

La substance active est l’odévixibat.

Chaque gélule de KAYFANDA 200 microgrammes contient 200 microgrammes d’odévixibat

(sous forme sesquihydratée).

Chaque gélule de KAYFANDA 400 microgrammes contient 400 microgrammes d’odévixibat

(sous forme sesquihydratée).

Chaque gélule de KAYFANDA 600 microgrammes contient 600 microgrammes d’odévixibat

(sous forme sesquihydratée).

Chaque gélule de KAYFANDA 1200 microgrammes contient 1200 microgrammes d’odévixibat

(sous forme sesquihydratée).

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline, hypromellose

Enveloppe de la gélule

KAYFANDA 200 microgrammes et 600 microgrammes, gélules

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

KAYFANDA 400 microgrammes et 1200 microgrammes, gélules

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)

Encre de marquage

Laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172)

Comment se présente KAYFANDA et contenu de l’emballage extérieur

KAYFANDA 200 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe opaque ivoire et d’un corps opaque

blanc ; portant l’inscription à l’encre noire « A200 ».

KAYFANDA 400 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe opaque orange et d’un corps opaque

blanc ; portant l’inscription à l’encre noire « A400 ».

KAYFANDA 600 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe et d’un corps opaques ivoire ; portant

l’inscription à l’encre noire « A600 ».

KAYFANDA 1200 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe et d’un corps opaques orange ;

portant l’inscription à l’encre noire « A1200 ».

Les gélules KAYFANDA sont conditionnées dans un flacon en plastique (flacon en polyéthylène

haute densité (PEHD)) muni d’un bouchon inviolable avec une sécurité pour les enfants, en

polypropylène. Présentation : 30 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

70 rue Balard

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Royaume-Uni (Irlande du Nord)

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 9 243 96 00

Tel: + 39 02 39 22 41

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Ipsen Pharma representative office

Tel: + 371 67622233

Ipsen Pharma s.r.o

Tel: +   

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 555 5930

Ipsen Pharma GmbH

Tel: +49 89 2620 432 89

Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600

Centralpharma Communications OÜ

Tel: +372 60 15 540

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Τηλ: +30 210 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Tel: + 351 21 412 3550

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: +34 936 858 100

Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 40 21 231 27 20

Tél : +33 (0)1 58 33 50 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0)1753 62 77 77

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce

médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de ces maladies il est impossible d’obtenir des

informations complètes sur ce médicament.

L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce

médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Instructions pour ouvrir les gélules et saupoudrer le contenu sur les aliments :

Étape 1. Placez une petite quantité d’aliments semi-solides dans un bol (2 cuillères à soupe/30 ml de

yaourt, de compote de pommes, de purée de bananes ou de carottes, de crème dessert au chocolat, de

riz au lait ou de porridge aux flocons d’avoine). Les aliments doivent être à température inférieure ou

égale à la température ambiante.

Étape 2 :

Tenez la gélule horizontalement par les deux

extrémités et tourner les deux parties dans les

Étape 3 :

Tirez pour vider le contenu dans le bol

Tapotez doucement la gélule pour s’assurer

que tous les granulés sont extraits.

Répétez l’étape précédente si la dose nécessite

plus d’une gélule.

Étape 4 :

Mélangez délicatement le contenu de la gélule

à l’aliment semi-solide.

Prenez la totalité de la dose immédiatement après avoir mélangé. Ne conservez pas le

mélange pour une utilisation ultérieure.

Buvez un verre d’eau après la prise du médicament.

Jetez les enveloppes des gélules vides.

Instructions pour ouvrir les gélules et saupoudrer leur contenu dans une boisson adaptée à l’âge :

Contactez votre pharmacien si vous ne disposez pas d’une seringue pour administration orale à

Étape 1 :

Tenez la gélule horizontalement aux deux extrémités et

tournez les deux parties dans les sens opposés.

Tirez-les et faites tomber le contenu dans une petite tasse ou

un verre. Les granulés ne passeront pas à travers l’ouverture

d’un biberon ou d’une tasse à bec.

Tapotez légèrement la gélule pour vous assurer que tous les

granulés en sont extraits. Répétez cette étape si la dose

nécessite plus d’une gélule.

Ajouter 1 cuillère à café (5 mL) d’une boisson adaptée à

l’âge (par exemple du lait maternel, du lait infantile ou de

Laisser les granulés dans la boisson pendant environ

5 minutes pour permettre le mouillage complet (les granulés

ne se dissoudront pas dans le liquide).

Étape 2 :

Après 5 minutes, plongez complètement l’embout d’une

seringue pour administration orale dans le gobelet du

Tirez lentement le piston de la seringue vers le haut pour

aspirer le mélange boisson/granulés dans la seringue. Poussez

doucement le piston vers le bas pour expulser le mélange

boisson/granulés dans le gobelet du mélange. Répétez

l’opération 2 ou 3 fois pour assurer un mélange complet des

granulés dans la boisson.

Étape 3 :

Prélevez la totalité du contenu dans la seringue pour

administration orale en tirant sur le piston de la seringue.

Étape 4 :

Placez l’embout de la seringue dans la partie avant de la

bouche de l’enfant, entre la langue et le côté de la bouche,

puis pousser doucement le piston vers le bas pour faire sortir

le mélange boisson/granulés entre la langue et le côté de la

bouche. Ne faites pas gicler le mélange boisson/granulés dans

le fond de la gorge de l’enfant, car cela pourrait provoquer un

haut-le-cœur ou un étouffement.

S’il reste du mélange boisson/granulés dans le gobelet du mélange, répétez les étapes 3 et 4

jusqu’à ce que la totalité de la dose ait été administrée.

Administrez la totalité de la dose immédiatement après le mélange. Ne conservez pas le mélange

boisson/granulés en vue d’une utilisation ultérieure.

Après la prise du médicament, donnez à boire du lait maternel, du lait infantile ou une autre

boisson adaptée à l’âge de l’enfant).

Jetez les enveloppes des gélules vides.

Questions fréquentes sur KAYFANDA 600 microgrammes, gélule

Comment utiliser KAYFANDA 600 microgrammes, gélule ?

KAYFANDA 600 microgrammes, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

KAYFANDA 600 microgrammes, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, KAYFANDA 600 microgrammes, gélule est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE, liste I).

Quelle est la substance active de KAYFANDA 600 microgrammes, gélule ?

La substance active de KAYFANDA 600 microgrammes, gélule est ODÉVIXIBAT SESQUIHYDRATÉ.

Qui fabrique KAYFANDA 600 microgrammes, gélule ?

KAYFANDA 600 microgrammes, gélule est fabriqué par le laboratoire IPSEN PHARMA.

Depuis quand KAYFANDA 600 microgrammes, gélule est-il autorisé en France ?

KAYFANDA 600 microgrammes, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : IPSEN PHARMA
• Date d'AMM : 19/09/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →