| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 0,4 ml |
| Prix public | 1 163,41 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 756,22 € |
| Reste à charge | 407,19 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Kesimpta
Kesimpta contient la substance active ofatumumab. L’ofatumumab appartient à un groupe de
médicaments appelé « anticorps monoclonaux ».
Dans quels cas Kesimpta est-il utilisé
Kesimpta est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-
Comment Kesimpta agit-il
Kesimpta agit en se liant à une cible appelée CD20 à la surface des lymphocytes B. Les
lymphocytes B sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire (les défenses de
l’organisme). Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire attaque la couche protectrice autour
des cellules nerveuses. Les lymphocytes B sont impliqués dans ce processus. Kesimpta cible et
élimine les lymphocytes B, ce qui réduit le risque de poussée, soulage les symptômes et ralentit la
progression de la maladie.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez pas Kesimpta
si vous êtes allergique à l’ofatumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si l’on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
si vous souffrez d’une infection sévère.
si vous avez un cancer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Kesimpta :
Kesimpta pourrait entraîner une réactivation du virus de l’hépatite B. Votre médecin effectuera
un examen sanguin si vous présentez un risque d’infection par le virus de l’hépatite B. Si celui-
ci montre que vous avez déjà eu une hépatite B ou que vous êtes porteur du virus de
l’hépatite B, votre médecin vous demandera de consulter un spécialiste.
Avant que vous commenciez le traitement par Kesimpta, votre médecin pourra vérifier votre
Si vous avez une infection, votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer Kesimpta
ou pourra reporter votre traitement par Kesimpta jusqu’à la disparition de l’infection.
Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par
Kesimpta. Si vous devez être vacciné(e) par un vaccin vivant ou vivant atténué, celui-ci devra
vous être administré au moins 4 semaines avant le début de votre traitement par Kesimpta. Les
autres types de vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début de votre
traitement par Kesimpta.
Pendant l’utilisation de Kesimpta
Informez votre médecin :
Si vous présentez une réaction générale liée à l’injection ou une réaction locale au site
d’injection. Ce sont les effets indésirables les plus fréquents du traitement par Kesimpta et ils
sont décrits à la rubrique 4. Ils se produisent généralement dans les 24 heures suivants
l’injection de Kesimpta, surtout après la première injection. Cette première injection doit être
réalisée sous la supervision d’un professionnel de santé.
Si vous avez une infection. Vous pouvez contracter plus facilement des infections ou une
infection en cours peut s’aggraver. En effet, les cellules immunitaires ciblées par Kesimpta
contribuent aussi à combattre les infections. Les infections peuvent être graves et parfois même
menacer le pronostic vital.
Si vous devez être vacciné(e). Votre médecin vous dira si le vaccin dont vous avez besoin est un
vaccin vivant, vivant atténué ou un autre type de vaccin. Vous ne devez pas recevoir de vaccins
vivants ou vivants atténués pendant le traitement par Kesimpta car ils pourraient provoquer des
infections. D’autres types de vaccins peuvent moins bien fonctionner s’ils sont administrés
pendant le traitement par Kesimpta.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes pendant votre
traitement par Kesimpta, car elles pourraient être le signe d’une affection grave :
Si vous avez une éruption cutanée, de l’urticaire, des difficultés respiratoires, un gonflement du
visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une oppression
thoracique ou si vous vous sentez faible. Ces effets peuvent être les signes et symptômes d’une
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s’aggrave (par exemple, faiblesse ou modifications
de la vision) ou si vous remarquez un symptôme nouveau ou inhabituel. Ces effets peuvent être
le signe d’une affection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP), qui est provoquée par une infection virale.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car Kesimpta n’a pas
encore été étudié dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et Kesimpta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
En particulier, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le
système immunitaire. Ces médicaments pourraient avoir un effet additif sur le système
Si vous devez être vacciné(e) (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de devenir enceinte pendant l’utilisation de Kesimpta et pendant 6 mois après l’arrêt
Si vous êtes en âge d’être enceinte vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours
du traitement et pendant 6 mois après l’arrêt de Kesimpta. Demandez à votre médecin quelles sont les
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement ou dans
les 6 mois suivant la dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin vous
informera des risques potentiels d’un traitement par Kesimpta pour la grossesse. En effet, Kesimpta
peut réduire le nombre de cellules immunitaires (lymphocytes B) à la fois chez la mère et chez l’enfant
à naître. Votre médecin devra déclarer votre grossesse à Novartis. Vous pouvez également déclarer
votre grossesse en contactant le représentant local de Novartis (voir rubrique 6), en plus de contacter
Kesimpta peut passer dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques
avant d’allaiter votre bébé pendant la prise de Kesimpta.
Vaccination des nouveau-nés
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de faire vacciner votre bébé si vous avez
utilisé Kesimpta durant votre grossesse (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Kesimpta affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
Kesimpta contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Kesimpta contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Kesimpta est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau).
La première injection doit être réalisée sous la supervision d’un professionnel de santé.
Les seringues préremplies de Kesimpta sont à usage unique.
Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Kesimpta, voir « Instructions pour
l’utilisation de la seringue préremplie de Kesimpta » à la fin de cette notice.
‘QR code à inclure’ + www.kesimpta.eu
Vous pouvez prendre Kesimpta à n’importe quel moment de la journée (matin, après-midi ou soir).
Quelle quantité de Kesimpta utiliser et à quelle fréquence
Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
La dose initiale est de 20 mg de Kesimpta administrée le premier jour de traitement (Semaine 0)
et après 1 et 2 semaines (Semaine 1 et Semaine 2). Après ces 3 premières injections, il n’y a pas
d’injection la semaine suivante (Semaine 3).
À partir de la Semaine 4 puis une fois par mois, la dose recommandée est de 20 mg de
Semaine 0 (premier jour de traitement) 20 mg
Semaine 1 20 mg
Semaine 2 20 mg
Semaine 3 Pas d’injection
Semaine 4 20 mg
Une fois par mois ensuite 20 mg
Combien de temps utiliser Kesimpta
Continuez à prendre chaque mois Kesimpta aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet
Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Kesimpta, adressez-vous à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Kesimpta que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté trop de Kesimpta, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Kesimpta
Pour obtenir le bénéfice complet du traitement par Kesimpta, il est important que vous receviez
chaque injection au bon moment.
Si vous avez oublié une injection de Kesimpta, faites-vous l’injection dès que possible. N’attendez pas
la prochaine dose prévue. Les dates d’administration des injections suivantes devront alors être
calculées à partir du jour où vous avez injecté cette dose, et selon le calendrier initial (voir également
« Quelle quantité de Kesimpta utiliser et à quelle fréquence » ci-dessus).
Si vous arrêtez d’utiliser Kesimpta
N’arrêtez pas d’utiliser Kesimpta et ne modifiez pas la dose sans en parler avec votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux bas de lymphocytes B dans votre sang. Après
l’arrêt du traitement par Kesimpta, votre taux sanguin de lymphocytes B augmentera progressivement
pour revenir à des taux normaux. Cela peut prendre plusieurs mois. Pendant ce temps, certains effets
indésirables décrits dans cette notice pourraient encore se produire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Kesimpta sont énumérés ci-dessous. Si l’un de ces effets indésirables devient
sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
infections des voies respiratoires supérieures, accompagnée de symptômes tels que mal de gorge
et nez qui coule
réactions liées à l’injection, telles que fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et
fatigue - ces réactions se produisent habituellement dans les 24 heures suivant une injection de
Kesimpta, surtout après la première injection
infections des voies urinaires
réactions au site d’injection, telles que rougeur, douleurs, démangeaisons et gonflement au site
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
diminution du taux sanguin d’une protéine appelée « immunoglobuline M », qui aide à protéger
contre les infections
herpès au niveau de la bouche
nausées, vomissements (ont été rapportés en association avec des réactions liées à l’injection)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques avec des symptômes tels que éruption cutanée, urticaire, difficultés
respiratoires, gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la
gorge, oppression thoracique ou sensation de faiblesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la(les) seringue(s) préremplie(s) dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. À
conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, Kesimpta peut être conservé hors du réfrigérateur à température ambiante (ne dépassant
pas 30°C) durant une période unique de 7 jours maximum. S'il n'est pas utilisé pendant cette période,
Kesimpta peut alors être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules visibles ou un
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kesimpta
La substance active est l’ofatumumab. Chaque seringue préremplie contient 20 mg
Les autres composants sont : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium,
polysorbate 80 (E 433), édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique (pour l’ajustement
du pH), et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Kesimpta et contenu de l’emballage extérieur
Kesimpta solution injectable est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à
Kesimpta est disponible en conditionnements unitaires contenant 1 seringue préremplie et en
conditionnements multiples contenant 3 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél. : +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
Tél. : +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tél. : +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tél. : +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tél. : +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tél. : +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tél. : +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tél. : +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tél. : +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél. : +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél. : +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél. : +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tél. : +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tél. : +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tél. : +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tél. : +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tél. : +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tél. : +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tél. : +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Kesimpta
Il est important que vous compreniez et suiviez ces instructions d’utilisation avant d’injecter
Kesimpta. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des
questions avant d’utiliser Kesimpta pour la première fois.
N’utilisez pas la seringue préremplie de Kesimpta si le sceau de sécurité sur l’emballage
extérieur ou celui de la plaquette est brisé. Conservez la seringue préremplie de Kesimpta dans
l’emballage extérieur scellé jusqu’au moment de l’utilisation.
N’agitez pas la seringue préremplie de Kesimpta.
La seringue préremplie a un dispositif de protection de l’aiguille qui recouvrira
automatiquement l’aiguille après la fin de l’injection. Le dispositif de protection de l’aiguille
aide à prévenir les blessures par piqûre d’aiguille pour toute personne qui manipulera la
seringue préremplie après l’injection.
Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’au moment de procéder à l’injection.
Veillez à ne pas toucher les clips d’activation du dispositif de protection de l’aiguille avant
utilisation. Les toucher pourrait faire que le dispositif de protection de l’aiguille recouvre trop
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est
tombée après avoir retiré le capuchon de l’aiguille.
Jetez la seringue préremplie de Kesimpta usagée immédiatement après son utilisation. Ne
réutilisez pas une seringue préremplie de Kesimpta. Voir « Comment dois-je me débarrasser
de la seringue préremplie de Kesimpta utilisée ? » à la fin de ces Instructions d’utilisation.
Comment dois-je conserver Kesimpta ?
Conservez la seringue préremplie de Kesimpta au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Gardez la seringue préremplie de Kesimpta dans l’emballage extérieur d’origine jusqu’à son
utilisation, à l’abri de la lumière.
Ne congelez pas la seringue préremplie de Kesimpta.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Composants de la seringue préremplie de Kesimpta (voir Image A) :
Capuchon de l’aiguille
Dispositif de protection
Clips d’activation du dispositif de protection de l’aiguille
Fenêtre de visualisation
Étiquette et date de péremption
Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :
Inclus dans la boîte :
Une nouvelle seringue préremplie de Kesimpta
Non inclus dans la boîte (voir Image B) :
1 tampon imbibé d’alcool
1 coton ou gaze
Collecteur pour déchets tranchants
Voir « Comment dois-je me débarrasser de la seringue
préremplie de Kesimpta utilisée ? » à la fin de ces
Préparation de la seringue préremplie de Kesimpta
Étape 1. Trouvez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Étape 2. Sortez la boîte contenant la seringue préremplie de Kesimpta du réfrigérateur et laissez-la
fermée pendant environ 15 à 30 minutes pour l’amener à température ambiante.
Étape 3. Lavez-vous les mains au savon et à l’eau.
Étape 4. Retirez la seringue préremplie de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le
dispositif de protection de l’aiguille.
Étape 5. Regardez à travers la fenêtre d’affichage de la seringue préremplie. Le liquide à l’intérieur
doit être limpide à légèrement opalescent. Une petite bulle d’air peut être présente dans le liquide, ce
qui est normal. N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide présente des particules visibles ou un
Étape 6. N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est endommagée. Rapportez à la pharmacie la
seringue préremplie et le conditionnement dans lequel elle se trouvait.
Étape 7. N’utilisez pas la seringue préremplie si la date
de péremption est dépassée (voir Image C). Rapportez à
la pharmacie la seringue préremplie et son
Date de péremption
Choisissez et nettoyez le site d’injection
Les zones de votre corps que vous pouvez utiliser pour
injecter Kesimpta sont les suivantes :
le dessus des cuisses (voir Image D)
la partie inférieure du ventre (abdomen), mais pas
la zone de 5 cm autour du nombril (voir Image D)
la partie supérieure externe du bras, si un soignant
ou un professionnel de santé vous administre
l’injection (voir Image E).
(soignants et professionnels de
Choisissez un site différent à chaque injection de
Ne faites pas d’injection là où la peau est sensible,
meurtrie, rouge, écailleuse ou dure. Évitez les cicatrices,
les vergetures et les sites d’infection.
Étape 8. En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d’injection avec le tampon imbibé
d’alcool. Laissez la peau sécher avant de procéder à l’injection. Ne touchez plus la zone nettoyée avant
Administration de l’injection
Étape 9. Retirez soigneusement le capuchon de l’aiguille
de la seringue préremplie (voir Image F). Jetez le
capuchon de l’aiguille. Il se peut que vous aperceviez une
goutte de liquide au bout de l’aiguille. C’est normal.
Étape 10. Avec une main, pincez délicatement la peau
du site d’injection. Avec l’autre main, insérez l’aiguille
dans la peau comme le montre l’image (voir Image G).
Enfoncez entièrement l’aiguille afin de vous assurer que
vous injectez toute la dose.
Étape 11. Tenez la seringue préremplie à l’aide des
ailettes appui-doigts (voir Image H). Poussez lentement
le piston aussi loin que possible, jusqu’à ce que la tête
du piston soit complètement entre les clips d’activation
du dispositif de protection de l’aiguille.
Étape 12. Gardez le piston enfoncé pendant 5 secondes
tout en maintenant la seringue en place.
Étape 13. Relâchez lentement le piston jusqu’à ce que
l’aiguille soit recouverte (voir Image I), puis retirez la
seringue du site d’injection.
Étape 14. Il peut y avoir un peu de sang au site
d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site
d’injection avec un morceau de coton ou de gaze
pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au site
d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si le saignement persiste.
Comment dois-je me débarrasser de la seringue préremplie de Kesimpta utilisée ?
Étape 15. Jetez votre seringue préremplie usagée dans un
collecteur pour déchets tranchants (c’est-à-dire un
récipient refermable et résistant à la perforation, ou
similaire) (voir Image J).
Ne jetez pas votre seringue préremplie usagée
avec les ordures ménagères.
N’essayez jamais de réutiliser votre seringue
Tenir la seringue préremplie de Kesimpta hors de la
portée des enfants.
Notice : information du patient
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Kesimpta et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kesimpta
3. Comment utiliser Kesimpta
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Kesimpta
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Kesimpta et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Kesimpta
Kesimpta contient la substance active ofatumumab. L’ofatumumab appartient à un groupe de
médicaments appelé « anticorps monoclonaux ».
Dans quels cas Kesimpta est-il utilisé
Kesimpta est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-
Comment Kesimpta agit-il
Kesimpta agit en se liant à une cible appelée CD20 à la surface des lymphocytes B. Les
lymphocytes B sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire (les défenses de
l’organisme). Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire attaque la couche protectrice autour
des cellules nerveuses. Les lymphocytes B sont impliqués dans ce processus. Kesimpta cible et
élimine les lymphocytes B, ce qui réduit le risque de poussée, soulage les symptômes et ralentit la
progression de la maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kesimpta
N’utilisez pas Kesimpta
si vous êtes allergique à l’ofatumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si l’on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
si vous souffrez d’une infection sévère.
si vous avez un cancer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Kesimpta :
Kesimpta pourrait entraîner une réactivation du virus de l’hépatite B. Votre médecin effectuera
un test sanguin si vous présentez un risque d’infection par le virus de l’hépatite B. Si celui-ci
montre que vous avez déjà eu une hépatite B ou que vous êtes porteur du virus de l’hépatite B,
votre médecin vous demandera de consulter un spécialiste.
Avant que vous commenciez le traitement par Kesimpta, votre médecin pourra vérifier votre
Si vous avez une infection, votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer Kesimpta
ou pourra reporter votre traitement par Kesimpta jusqu’à la disparition de l’infection.
Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par
Kesimpta. Si vous devez être vacciné(e) par un vaccin vivant ou vivant atténué, celui-ci devra
vous être administré au moins 4 semaines avant le début de votre traitement par Kesimpta. Les
autres types de vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début de votre
traitement par Kesimpta.
Pendant l’utilisation de Kesimpta
Informez votre médecin :
Si vous présentez une réaction générale liée à l’injection ou une réaction locale au site
d’injection. Ce sont les effets indésirables les plus fréquents du traitement par Kesimpta et ils
sont décrits à la rubrique 4. Ils se produisent généralement dans les 24 heures suivants
l’injection de Kesimpta, surtout après la première injection. Cette première injection doit être
réalisée sous la supervision d’un professionnel de santé.
Si vous avez une infection. Vous pouvez contracter plus facilement des infections ou une
infection en cours peut s’aggraver. En effet, les cellules immunitaires ciblées par Kesimpta
contribuent aussi à combattre les infections. Les infections peuvent être graves et parfois même
menacer le pronostic vital.
Si vous devez être vacciné(e). Votre médecin vous dira si le vaccin dont vous avez besoin est un
vaccin vivant, vivant atténué ou un autre type de vaccin. Vous ne devez pas recevoir de vaccins
vivants ou vivants atténués pendant le traitement par Kesimpta car ils pourraient provoquer des
infections. D’autres types de vaccins peuvent moins bien fonctionner s’ils sont administrés
pendant le traitement par Kesimpta.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes pendant votre
traitement par Kesimpta, car elles pourraient être le signe d’une affection grave :
Si vous avez une éruption cutanée, de l’urticaire, des difficultés respiratoires, un gonflement du
visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une oppression
thoracique ou si vous vous sentez faible. Ces effets peuvent être les signes et symptômes d’une
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s’aggrave (par exemple, faiblesse ou modifications
de la vision) ou si vous remarquez un symptôme nouveau ou inhabituel. Ces effets peuvent être
le signe d’une affection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP), qui est provoquée par une infection virale.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car Kesimpta n’a pas
encore été étudié dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et Kesimpta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
En particulier, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le
système immunitaire. Ces médicaments pourraient avoir un effet additif sur le système
Si vous devez être vacciné(e) (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de devenir enceinte pendant l’utilisation de Kesimpta et pendant 6 mois après l’arrêt
Si vous êtes en âge d’être enceinte vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours
du traitement et pendant 6 mois après l’arrêt de Kesimpta. Demandez à votre médecin quelles sont les
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement ou dans
les 6 mois suivant la dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin vous
informera des risques potentiels d’un traitement par Kesimpta pour la grossesse. En effet, Kesimpta
peut réduire le nombre de cellules immunitaires (lymphocytes B) à la fois chez la mère et chez l’enfant
à naître. Votre médecin devra déclarer votre grossesse à Novartis. Vous pouvez également déclarer
votre grossesse en contactant le représentant local de Novartis (voir rubrique 6), en plus de contacter
Kesimpta peut passer dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques
avant d’allaiter votre bébé pendant la prise de Kesimpta.
Vaccination des nouveau-nés
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de faire vacciner votre bébé si vous avez
utilisé Kesimpta durant votre grossesse (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Kesimpta affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
Kesimpta contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Kesimpta contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Kesimpta
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Kesimpta est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau).
La première injection doit être réalisée sous la supervision d’un professionnel de santé.
Les stylos préremplis de Kesimpta sont à usage unique.
Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Kesimpta, voir « Instructions pour
l’utilisation du stylo Sensoready de Kesimpta » à la fin de cette notice.
‘QR code à inclure’ + www.kesimpta.eu
Vous pouvez prendre Kesimpta à n’importe quel moment de la journée (matin, après-midi ou soir).
Quelle quantité de Kesimpta utiliser et à quelle fréquence
Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
La dose initiale est de 20 mg de Kesimpta administrée le premier jour de traitement (Semaine 0)
et après 1 et 2 semaines (Semaine 1 et Semaine 2). Après ces 3 premières injections, il n’y a pas
d’injection la semaine suivante (Semaine 3).
À partir de la Semaine 4 puis une fois par mois, la dose recommandée est de 20 mg de
Semaine 0 (premier jour de traitement) 20 mg
Semaine 1 20 mg
Semaine 2 20 mg
Semaine 3 Pas d’injection
Semaine 4 20 mg
Une fois par mois ensuite 20 mg
Combien de temps utiliser Kesimpta
Continuez à prendre chaque mois Kesimpta aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet
Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Kesimpta, adressez-vous à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Kesimpta que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté trop de Kesimpta, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Kesimpta
Pour obtenir le bénéfice complet du traitement par Kesimpta, il est important que vous receviez
chaque injection au bon moment.
Si vous avez oublié une injection de Kesimpta, faites-vous l’injection dès que possible. N’attendez pas
la prochaine dose prévue. Les dates des injections suivantes devront alors être calculées à partir du
jour où vous avez injecté cette dose, et selon le calendrier initial (voir également « Quelle quantité de
Kesimpta utiliser et à quelle fréquence » ci-dessus).
Si vous arrêtez d’utiliser Kesimpta
N’arrêtez pas d’utiliser Kesimpta et ne modifiez pas la dose sans en parler avec votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux bas de lymphocytes B dans votre sang. Après
l’arrêt du traitement par Kesimpta, votre taux sanguin de lymphocytes B augmentera progressivement
pour revenir à des taux normaux. Cela peut prendre plusieurs mois. Pendant ce temps, certains effets
indésirables décrits dans cette notice pourraient encore se produire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Kesimpta sont énumérés ci-dessous. Si l’un de ces effets indésirables devient
sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge
et nez qui coule
réactions liées à l’injection, telles que fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et
fatigue - ces réactions se produisent habituellement dans les 24 heures suivant une injection de
Kesimpta, surtout après la première injection
infections des voies urinaires
réactions au site d’injection, telles que rougeur, douleurs, démangeaisons et gonflement au site
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
diminution du taux sanguin d’une protéine appelée « immunoglobuline M », qui aide à protéger
contre les infections
herpès au niveau de la bouche
nausées, vomissements (ont été rapportés en association avec des réactions liées à l’injection)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques avec des symptômes tels que éruption cutanée, urticaire, difficultés
respiratoires, gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la
gorge, oppression thoracique ou sensation de faiblesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kesimpta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le(s) stylo(s) prérempli(s) dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. À conserver au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, Kesimpta peut être conservé hors du réfrigérateur à température ambiante (ne dépassant
pas 30°C) durant une période unique de 7 jours maximum. S'il n'est pas utilisé pendant cette période,
Kesimpta peut alors être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules visibles ou un
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Kesimpta
La substance active est l’ofatumumab. Chaque stylo prérempli contient 20 mg d’ofatumumab.
Les autres composants sont : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium,
polysorbate 80 (E 433), édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique (pour l’ajustement
du pH), et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Kesimpta et contenu de l’emballage extérieur
Kesimpta solution injectable est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à
Kesimpta est disponible en conditionnements unitaires contenant 1 stylo prérempli Sensoready et en
conditionnements multiples contenant 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli Sensoready.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél. : +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
Tél. : +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tél. : +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tél. : +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tél. : +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tél. : +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tél. : +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tél. : +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tél. : +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél. : +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél. : +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél. : +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tél. : +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tél. : +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tél. : +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tél. : +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tél. : +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tél. : +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tél. : +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’utilisation du stylo Sensoready de Kesimpta
Il est important que vous compreniez et suiviez ces instructions d’utilisation avant d’injecter
Kesimpta. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des
questions avant d’utiliser Kesimpta pour la première fois.
N’utilisez pas le stylo si le sceau de sécurité sur l’emballage extérieur ou celui sur le stylo est
brisé. Conservez le stylo dans l’emballage extérieur scellé jusqu’au moment de l’utilisation.
N’agitez pas le stylo.
Si vous laissez tomber votre stylo, ne l’utilisez pas si le stylo semble endommagé ou si vous
l’avez laissé tomber sans le capuchon.
Jetez le stylo usagé immédiatement après son utilisation. Ne réutilisez pas un stylo. Voir
« Comment dois-je me débarrasser du stylo Sensoready de Kesimpta usagé ? » à la fin de ces
Comment dois-je conserver Kesimpta ?
Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Conservez le flacon dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne congelez pas le stylo.
Tenir Kesimpta hors de la vue et de la portée des enfants.
Composants du stylo Sensoready de Kesimpta (voir Image A) :
Stylo Sensoready de Kesimpta représenté avec le capuchon retiré. Ne retirez pas le capuchon tant que
vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :
Inclus dans la boîte :
Un nouveau stylo Sensoready de Kesimpta
(voir Image B)
Non inclus dans la boîte (voir Image C):
1 tampon imbibé d’alcool
1 coton ou gaze
Collecteur pour déchets tranchants
Voir « Comment dois-je me débarrasser du stylo
Sensoready de Kesimpta usagé ? » à la fin de ces
Capuchon interne de
Fenêtre de visualisation
Avant de procéder à l’injection :
Sortez le stylo Sensoready de Kesimpta du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection afin de
l’amener à température ambiante.
Étape 1. Vérifications de sécurité importantes à
effectuer avant de procéder à l’injection (voir
Image D) :
Regardez à travers la fenêtre de visualisation.
Le liquide doit être limpide à légèrement
Ne pas utiliser si le liquide présente des
particules visibles ou un aspect trouble.
Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui
Lisez la date de péremption (EXP) inscrite
sur votre stylo. Ne pas utiliser le stylo si la
date de péremption est dépassée.
Contactez votre pharmacien ou un professionnel de
santé si le stylo ne respecte pas l’une de ces
Étape 2. Choisissez le site d’injection :
Le site recommandé est le dessus des cuisses.
Vous pouvez également utiliser la partie
inférieure du ventre (abdomen), mais pas la
zone de 5 cm autour du nombril (voir
Choisissez un site différent à chaque injection
Ne faites pas d’injection là où la peau est
sensible, meurtrie, rouge, écailleuse ou dure.
Évitez les cicatrices, les vergetures ou les sites
Si l’injection est réalisée par un soignant ou
un professionnel de santé, la partie supérieure
externe du bras peut également être utilisée
(voir Image F).
(soignants et professionnels de santé
Fenêtre de visualisation
Étape 3. Nettoyez le site d’injection :
Lavez-vous les mains au savon et à l’eau
En effectuant des mouvements circulaires,
nettoyez le site d’injection avec le tampon
imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher avant
de procéder à l’injection (voir Image G).
Ne touchez plus la zone nettoyée avant
Administration de l’injection
Étape 4. Retirez le capuchon :
Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes
prêt(e) à utiliser le stylo.
Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche
(voir Image H).
Jetez le capuchon. N’essayez pas de remettre
Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent
le retrait du capuchon.
Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au
bout de l’aiguille. C’est normal.
Étape 5. Tenez votre stylo :
Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par
rapport au site d’injection nettoyé (voir
Important : Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics sonores :
Le 1er clic indique que l’injection a commencé.
Le 2e clic indique que l’injection est presque finie.
Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert
remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.
Étape 6. Commencez l’injection :
Maintenez fermement le stylo contre votre
peau pour commencer l’injection (voir
Le 1er clic indique que l’injection a commencé.
Maintenez le stylo appuyé fermement contre
L’indicateur vert indique la progression de
Étape 7. Terminez l’injection :
Attendez d’entendre le 2e clic. Celui-ci vous
indique que l’injection est presque finie.
Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la
fenêtre et s’est arrêté de bouger (voir
Vous pouvez maintenant retirer le stylo (voir
Après l’injection :
Si l’indicateur vert ne remplit pas la fenêtre,
cela signifie que vous n’avez pas reçu toute la
dose. Contactez votre médecin ou votre
pharmacien si l’indicateur vert n’est pas
Il peut y avoir un peu de sang au site
d’injection. Vous pouvez exercer une pression
sur le site d’injection avec un morceau de
coton ou de gaze pendant 10 secondes. Ne
frottez pas votre peau au site d’injection. Vous
pouvez appliquer un petit pansement sur le site
d’injection, si le saignement persiste.
Comment dois-je me débarrasser du stylo Sensoready de Kesimpta usagé ?
Étape 8. Élimination de votre stylo Sensoready de
Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour
déchets tranchants (c’est-à-dire un récipient
refermable et résistant à la perforation, ou
similaire) (voir Image M).
N’essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Tenez le collecteur pour déchets hors de la portée
Questions fréquentes sur KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli est OFATUMUMAB.
Qui fabrique KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/03/2021.