KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème

Substance active : KÉTOCONAZOLE

Forme galénique : crème

Dosage : 2 g

Voie d'administration : cutanée

Laboratoire : ZENTIVA FRANCE

Code ATC : D01AC08

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (KÉTOCONAZOLE 2 g 2 g) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème · TEVA (PAYS-BAS)
KETODERM 2 %, crème · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
KETODERM 2%, crème · DIFARMED (ESPAGNE)

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Présentation	1 tube(s) aluminium de 15 g
Prix public	3,23 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	0,97 €
Reste à charge	2,26 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Ce médicament est une crème pour application locale.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème est un médicament destiné à traiter certaines affections de la peau de l’adulte en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème :

Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème mentionnés dans la rubrique 6.

Les symptômes peuvent se manifester par des démangeaisons et une rougeur de la peau, après application du produit.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème.

Faites attention avec KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème :

N’appliquez pas KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème au niveau des yeux.
Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème par une application en général le soir sans arrêter aussitôt votre traitement par dermocorticoïde (en application le matin), ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
N’utilisez pas de savon à pH acide.
Veillez à changer régulièrement les vêtements en contact avec la zone infectée afin d'éviter de vous recontaminer.
Réservez une serviette et un gant de toilette à votre usage personnel, ceci afin d'éviter d'infecter d'autres personnes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KETOCONAZOLE ZENTIVA peut être utilisé pendant la grossesse et de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème contient du propylèneglycol (E1520) qui peut provoquer des irritations cutanées, de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :dermatite de contact).

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour les infections cutanées du tronc, de l'aine, des pieds et des mains, appliquer KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème sur la zone atteinte et son contour une ou deux fois par jour.

Votre médecin vous dira à quelle fréquence l’utiliser et pendant combien de temps. Selon le type d'infection cutanée, le traitement peut durer de 2 à 6 semaines.

Mode et voie d'administration

Lavez la partie infectée de votre peau et séchez-la soigneusement.

Pour ouvrir le tube, dévissez le bouchon et percez l'opercule à l'aide de la pointe se trouvant sur la partie supérieure de celui-ci.

Appliquez KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème sur la partie à traiter ainsi que sur son pourtour et faites pénétrer le produit dans la peau en frottant délicatement avec le bout des doigts.

Lavez-vous soigneusement les mains après l'application de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème. Ceci est particulièrement important afin d'éviter la dissémination des germes de la partie infectée aux autres parties du corps ou à d'autres personnes.

Ce produit est utilisé en application locale sur la peau.

Evitez le contact avec les yeux.

Ne pas avaler.

Pour être efficace, cet antifongique doit être utilisé en respectant strictement les règles d'emploi et la durée du traitement qui vous ont été indiquées par votre médecin, même si vous constatez une amélioration et pensez être guéri.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème que nous n’auriez dû :

L’application trop fréquente de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème peut entrainer l’apparition de rougeurs ou de sensations de brûlures. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Ce médicament ne doit pas être avalé. En cas d'ingestion accidentelle de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème, consultez votre médecin par mesure de sécurité.

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :

sensation de brûlure au niveau de la peau, rougeurs et démangeaisons au site d’application.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

allergie, éruption bulleuse (apparition de cloques), eczéma de contact, éruption cutanée, desquamation de la peau (peau qui pèle), peau poisseuse.

Au site d’application : saignements, gêne, sécheresse, inflammation, irritations, troubles de la sensibilité, réaction locale.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

Urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Après 1 ère ouverture le tube peut se conserver 6 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème

La substance active est :

Kétoconazole........................................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont : Propylèneglycol (E1520), alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 15 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

zentiva france

35 rue du val de marne

75013 paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

zentiva france

35 rue du val de marne

75013 paris

Fabricant

LABORATOIRES M. RICHARD

Rue du ProgrÈs

ZI des Reys de Saulce

26270 SAULCE SUR RHÔNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème

Comment utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème ?

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème se présente sous forme de crème et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème est-il disponible sans ordonnance ?

Non, KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème ?

La substance active de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème est KÉTOCONAZOLE.

Quels sont les génériques de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème ?

Les génériques disponibles incluent notamment : KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème, KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème, KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème.

Qui fabrique KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème ?

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème est fabriqué par le laboratoire ZENTIVA FRANCE.

Depuis quand KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème est-il autorisé en France ?

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/04/2020.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : ZENTIVA FRANCE
Date d'AMM : 07/04/2020
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Kétoconazole · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole .......................................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 7,5 g d’alcool stéarylique, 2,0 g d'alcool cétylique et 20 g de propylèneglycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’utilisation de kétoconazole 2 %, crème est réservée à l’adulte.

Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que kétoconazole 2%, crème soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.

La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de kétoconazole 2%, crème n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.

Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient :

· du propylèneglycol (E1520) et peut provoquer des irritations cutanées,

· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.

Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).

Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, crème, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sensation de brûlure au niveau de la peau.

Eruption bulleuse

Eczéma de contact

Rash

Desquamation de la peau

Peau poisseuse

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au site d’application, Prurit au site d’application

Saignements au site d’application

Gêne au site d’application Sécheresse au site d’application Inflammation au site d’application

Irritation au site d’application

Paresthésie au site d’application

Réaction au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

4.9. Surdosage

Ingestion

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.

Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)

In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration de kétoconazole 2 %, crème sur la peau chez l’adulte.

Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol (E1520), alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture : 6 semaines après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (Aluminium) de 15 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

zentiva france

35 rue du val de marne

75013 paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 036 7 5 : 1 tube (Aluminium) de 15 g de crème.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Texte officiel (ANSM).