| Présentation | plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 21 comprimé(s) |
| Prix public | 852,50 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 852,50 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 42 comprimé(s) |
| Prix public | 1 669,65 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1 669,65 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 63 comprimé(s) |
| Prix public | 2 468,57 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2 468,57 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Kisqali
Kisqali contient la substance active ribociclib, appartenant à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6.
Dans quel cas Kisqali est-il utilisé
Kisqali est utilisé chez les patients atteints d’un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif
aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain
(HER2) qui est :
localisé au niveau du sein ou susceptible de s’être étendu aux ganglions lymphatiques de la
région du sein, sans propagation détectable à d’autres parties du corps, qui a été retiré par
chirurgie et qui présente certaines caractéristiques qui augmentent le risque que le cancer
revienne. Il est utilisé en association avec un inhibiteur de l’aromatase, qui est utilisé comme
traitement anticancéreux hormonal (cancer du sein précoce). Les femmes n’étant pas encore
ménopausées et les hommes seront également traités par un médicament appelé agoniste de
l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) qui bloque la production de certaines
soit localement avancé ou métastatique. Cela signifie que le cancer s’est développé en dehors du
sein et s’est étendu aux ganglions lymphatiques du sein (stade localement avancé) ou dans
d’autres parties du corps (stade métastatique). Kisqali est utilisé en association avec un
inhibiteur de l’aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements hormonaux
anticancéreux. Les femmes n’étant pas encore ménopausées seront également traitées par un
médicament appelé : agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) qui
bloque la production de certaines hormones.
Comment Kisqali agit
Kisqali agit en arrêtant les signaux de croissance transmis par les protéines CDK 4 et 6, et ainsi
empêche la croissance des cellules cancéreuses et leur dispersion. Dans le cancer du sein précoce, cela
peut éviter que le cancer revienne après une chirurgie (le traitement après une chirurgie est appelé
traitement adjuvant). Dans le cancer du sein avancé ou métastatique, cela peut retarder la progression
Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kisqali agit ou pourquoi ce médicament vous a été
prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Informations à connaître avant de le prendre
Respectez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent différer des
informations générales présentées dans cette notice.
Ne prenez jamais Kisqali
si vous êtes allergique au ribociclib, à l’arachide, au soja ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Kisqali.
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous avant de prendre Kisqali, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien :
Si vous avez de la fièvre, un mal de gorge ou des aphtes (ulcères de la bouche) dus à des
infections (signes d’un taux faible de globules blancs dans le sang).
Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie
Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques ou des troubles du rythme cardiaque,
comme un rythme cardiaque irrégulier, y compris une pathologie appelée syndrome du QT
allongé (allongement de l’intervalle QT) ou des taux faibles de potassium, magnésium, calcium
ou phosphore dans votre sang.
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous pendant votre traitement par Kisqali, parlez-
en à votre médecin ou à votre pharmacien :
Si vous présentez plusieurs symptômes parmi les suivants : éruption cutanée, rougeur de la
peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, décollement de la peau, forte fièvre,
symptômes d’état grippal ou gonflement des ganglions lymphatiques (peuvent être les signes
d’une réaction cutanée sévère).
En cas de réaction cutanée sévère, votre médecin vous demandera d’arrêter immédiatement le
traitement par Kisqali.
Difficulté à respirer, toux et essoufflement (peut être le signe de problèmes pulmonaires ou
Si nécessaire, votre médecin pourra suspendre ou diminuer votre dose de Kisqali ou décider
d’arrêter définitivement le traitement par Kisqali.
Surveillance pendant votre traitement par Kisqali
Avant et pendant le traitement par Kisqali, vous devrez effectuer des examens sanguins réguliers ayant
pour but de contrôler votre fonction hépatique et la quantité de cellules sanguines (globules blancs,
globules rouges et plaquettes) et d’électrolytes (notamment le potassium, calcium, magnésium et
phosphate) dans votre corps. L’activité de votre cœur sera également surveillée avant et pendant le
traitement avec Kisqali grâce à un examen appelé électrocardiogramme (ECG). Si nécessaire, des tests
supplémentaires seront effectués pendant le traitement par Kisqali pour évaluer votre fonction rénale.
Si nécessaire, votre médecin peut réduire votre dose de Kisqali ou arrêter temporairement votre
traitement pour permettre de retrouver le bon fonctionnement de votre foie, de vos reins, de vos
cellules sanguines, des électrolytes ou de l’activité cardiaque. Votre médecin peut également décider
d'arrêter définitivement votre traitement par Kisqali.
Enfants et adolescents
Kisqali ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Kisqali
Avant de prendre Kisqali, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus avec ou sans
ordonnance, les médicaments à base de plantes ou les compléments alimentaires, car ceux-ci
pourraient influencer l’effet de Kisqali. Informer toujours votre médecin de tout nouveau médicament
qui vous est prescrit après avoir commencé le traitement par Kisqali.
Cela comprend notamment :
Le tamoxifène, un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein.
Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole,
l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole.
Certains médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA tels que le ritonavir, le saquinavir,
l’indinavir, le lopinavir, le nelfinavir, le télaprevir et l’éfavirenz.
Certains médicaments utilisés pour traiter les convulsions ou les crises épileptiques
(antiépileptiques) tels que la carbamazépine et la phénytoïne.
Le millepertuis (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum) - une plante médicinale
utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies.
Certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou l’hypertension,
tels que l’amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le sotalol et le vérapamil.
Les antipaludiques tels que la chloroquine.
Les antibiotiques tels que la clarithromycine, la telithromycine, la moxifloxacine, la rifampicine,
la ciprofloxacine, la lévofloxacine et l’azithromycine.
Certains médicaments utilisés pour la sédation ou l’anesthésie tels que le midazolam.
Certains médicaments utilisés comme antipsychotiques tels que l’halopéridol.
Les médicaments utilisés pour traiter l’angor tels que le bépridil.
La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l’addiction aux opioïdes.
Les médicaments tels que l’ondansétron par voie intraveineuse, utilisés pour prévenir les
nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (traitement avec des anticancéreux).
Kisqali peut augmenter ou diminuer la concentration sanguine de certains autres médicaments. Ceux-
ci comprennent notamment :
Les médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate tels
Le tamoxifène, un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein.
Les antiarythmiques tels que l’amiodarone ou la quinidine.
Les antipsychotiques tels que le pimozide ou la quétiapine.
Les médicaments utilisés pour améliorer les taux sanguins de graisses tels que la simvastatine
ou la lovastatine, la pitavastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine.
Les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de sucre dans le sang (ex. le diabète) tels que
Les médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques tels que la digoxine.
Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire et la dysfonction
érectile tels que le sildénafil.
Les médicaments utilisés pour traiter l’hypotension ou la migraine tels que l’ergotamine ou la
Certains médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques ou qui sont utilisés comme
sédatif ou comme anesthésiant tels que le midazolam.
Les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil tels que le triazolam.
Les analgésiques tels que l’alfentanil et le fentanyl.
Les médicaments utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux tels que le cisapride.
Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un greffon d’organe tels que le tacrolimus, le
sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l’inflammation en cas de polyarthrite
rhumatoïde et de psoriasis).
L’évérolimus, utilisé pour plusieurs types de cancer et la sclérose tubéreuse de Bourneville
(également utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté).
Si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament soit dans la liste des médicaments cités ci-dessus,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Kisqali avec des aliments et boissons
Ne mangez pas de pamplemousse ou de nourriture contenant du pamplemousse ou ne buvez pas
de jus qui contient du pamplemousse pendant la durée de votre traitement par Kisqali. Cela pourrait
modifier la manière dont Kisqali est métabolisé par votre organisme et cela pourrait augmenter la
quantité de Kisqali dans votre circulation sanguine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de Kisqali durant la grossesse.
Grossesse et femmes en âge de procréer
Kisqali ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut être nocif pour l’enfant que vous
attendez. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif
avant d’initier le traitement par Kisqali. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
(par exemple une double contraception telle qu’un préservatif et un diaphragme) pendant votre
traitement par Kisqali et pendant au moins 21 jours après la dernière prise. Demandez à votre médecin
les différentes options de contraception efficace.
Vous ne devez pas allaitez pendant votre traitement par Kisqali et pendant au moins 21 jours après la
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Kisqali peut entraîner fatigue, étourdissements ou tête qui tourne. Par conséquent,
vous devez faire attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines pendant votre
traitement par Kisqali.
Kisqali contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous
indiquera exactement combien de comprimés prendre et quels jours les prendre. Vérifiez auprès de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Ne modifiez pas la dose de Kisqali ou la
manière de le prendre sans l’avis de votre médecin.
Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Quelle quantité de Kisqali prendre
Dose initiale de Kisqali
recommandée Nombre de comprimés
Cancer du sein précoce 400 mg une fois par jour 2 comprimés de 200 mg
Cancer du sein avancé ou
métastatique 600 mg une fois par jour 3 comprimés de 200 mg
Note: Un cycle de traitement dure 28 jours. Prenez Kisqali une fois par jour uniquement les jours 1
à 21 d’un cycle de 28 jours.
Ne prenez pas Kisqali pendant les jours 22 à 28 du cycle.
L’emballage extérieur de Kisqali comporte un « calendrier » qui vous permet de suivre votre
dose quotidienne de Kisqali en cochant un cercle après chaque comprimé pris au cours des
28 jours du cycle.
Votre médecin vous indiquera exactement combien de comprimés de Kisqali vous devez
prendre. Dans certaines situations (ex : en cas de problèmes de foie ou de rein) votre médecin
peut vous demander de prendre une dose plus faible de Kisqali.
Il est très important de bien suivre les instructions de votre médecin. Si vous ressentez certains effets
indésirables, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d’interrompre votre
traitement par Kisqali ou de l’arrêter définitivement.
Quand prendre Kisqali
Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin. Cela vous aidera
à ne pas oublier de prendre votre médicament et à remarquer tout effet indésirable qui pourrait
apparaitre afin que vous puissiez contacter rapidement votre médecin.
Comment prendre Kisqali
Les comprimés de Kisqali doivent être avalés entiers (les comprimés ne doivent pas être mâchés,
écrasés ou divisés avant l'ingestion). Ne pas prendre le comprimé s’il est cassé, fendu ou dégradé de
toute autre manière.
Kisqali avec des aliments et boissons
Vous devrez prendre Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement par Kisqali
Prenez Kisqali une fois par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours. Continuez votre traitement par
Kisqali aussi longtemps qu’indiqué par votre médecin.
Dans le cancer du sein précoce, la durée maximale de traitement recommandée est de 3 ans. Dans le
cancer du sein avancé ou métastatique, il s’agit d'un traitement à long terme. Votre médecin surveillera
régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l’effet escompté.
Si vous avez pris plus de Kisqali que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez
immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir. Montrez la boîte de Kisqali.
Un traitement médical peut être nécessaire.
Si vous oubliez une dose de Kisqali
Si vous vomissez après avoir pris la dose ou que vous oubliez une dose, sautez la dose oubliée ce jour-
là. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le jour suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez omis de prendre. Attendez le
moment prévu pour la dose suivante et prenez votre dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Kisqali
Si vous pensez que votre dose de Kisqali est trop forte ou trop faible, contactez votre médecin. Vous
ne devez pas arrêter de prendre Kisqali sans l’avis de votre médecin. Arrêter votre traitement par
Kisqali peut entrainer une aggravation de votre cancer.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lisez cette rubrique attentivement. Les effets
indésirables qui pourraient être graves sont listés en premier (« Certains effets indésirables peuvent
être graves »), suivis par les autres effets indésirables (« Autres effets indésirables possibles ») par
ordre décroissant de fréquence.
Cancer du sein précoce
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d’interrompre votre
traitement par Kisqali, ou de l’arrêter définitivement. Informez immédiatement votre médecin
si vous présentez un des symptômes suivants pendant votre traitement par Kisqali :
Fièvre, sueurs ou frissons, toux, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, essoufflements,
présence de sang dans les glaires, plaies sur le corps, zones chaudes ou douloureuses sur le
corps, diarrhée ou maux de ventre, ou une fatigue importante (signes ou symptômes
d’infections). Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10).
Fièvre, frissons, faiblesse et infections fréquentes avec des symptômes comme un mal de gorge
ou des ulcères dans la bouche. Cela peut être le signe soit d’un faible taux de globules blancs
(très fréquent, pouvant affecter plus d’un patient sur 10), soit d’un faible taux de lymphocytes,
qui sont un autre type de globules blancs (fréquent, pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Résultats anormaux des tests sanguins donnant des informations sur la santé du foie (fonction
hépatique anormale). Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10).
Saignements ou ecchymoses spontanés (signes d’un faible taux de plaquettes). Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Diminution du taux de potassium dans le sang, pouvant conduire à des troubles du rythme
cardiaque. Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Douleurs ou inconfort dans la poitrine, changement de vos battements cardiaques (accélération
ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissements, lèvres devenant bleues,
difficultés pour respirer, gonflement (œdème) des membres inférieurs ou de la peau (qui peut
être le signe d’un problème cardiaque). Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Fatigue, jaunissement et démangeaison de la peau ou jaunissement du blanc des yeux, nausées
ou vomissements, perte d’appétit, douleurs sur le côté droit de votre ventre (abdomen), urines
foncées ou marrons, saignements ou ecchymoses plus fréquents que normalement (qui peuvent
être signes d’un problème au foie). Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Inflammation des poumons, qui peut entraîner une toux sèche, une douleur dans la poitrine, une
fièvre, un essoufflement et une difficulté à respirer (cela peut être le signe d’une maladie
pulmonaire interstitielle/pneumopathie qui, si sévère, peut menacer le pronostic vital). Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Maux de gorge ou ulcères de la bouche (aphtes) avec soit un épisode de fièvre à plus de 38,3°C,
soit une fièvre au-dessus de 38°C pendant plus d’une heure avec ou sans infection (neutropénie
fébrile). Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100).
Autres effets indésirables possibles
D’autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous. Si ces effets indésirables
deviennent sévères, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)
Mal de gorge, écoulement nasal, fièvre (signes d’une infection des voies respiratoires)
Mictions douloureuses et fréquentes (signes d’une infection des voies urinaires)
Nausées (avoir mal au cœur)
Maux de tête
Alopécie (chute de cheveux ou amincissement des cheveux)
Douleurs abdominales (ventre)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)
Etourdissements ou tête qui tourne
Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
Œdème périphérique (gonflements des mains, des chevilles ou des pieds)
Essoufflement, difficulté à respirer
Stomatite (plaies dans la bouche accompagnées d’une inflammation des gencives)
Douleur oropharyngée (maux de gorge)
Diminution du taux de calcium dans le sang, pouvant parfois conduire à des crampes
Diminution de l’appétit
Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
Cancer du sein avancé ou métastatique
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d’interrompre votre
traitement par Kisqali, ou de l’arrêter définitivement. Informez immédiatement votre médecin
si vous présentez un des symptômes suivants pendant votre traitement par Kisqali :
Fièvre, sueurs ou frissons, toux, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, essoufflements,
présence de sang dans les glaires, plaies sur le corps, zones chaudes ou douloureuses sur le
corps, diarrhée ou maux de ventre, ou une fatigue importante (signes ou symptômes
d’infections). Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10).
Fièvre, frissons, faiblesse et infections fréquentes avec des symptômes comme un mal de gorge
ou des ulcères dans la bouche (signe d’un faible taux de leucocytes ou de lymphocytes, qui sont
des types de globules blancs). Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10).
Résultats anormaux des tests sanguins donnant des informations sur la santé du foie (fonction
hépatique anormale). Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10).
Saignements ou ecchymoses spontanés (signes d’un faible taux de plaquettes). Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Maux de gorge ou ulcères de la bouche (aphtes) avec soit un épisode de fièvre à plus de 38,3°C,
soit une fièvre au-dessus de 38°C pendant plus d’une heure avec ou sans infection (neutropénie
fébrile). Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Fatigue, jaunissement et démangeaison de la peau ou jaunissement du blanc des yeux, nausées
ou vomissements, perte d’appétit, douleurs sur le côté droit de votre ventre (abdomen), urines
foncées ou marrons, saignements ou ecchymoses plus fréquents que normalement (qui peuvent
être signes d’un problème au foie). Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Diminution du taux de potassium dans le sang, pouvant conduire à des troubles du rythme
cardiaque. Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Douleurs ou inconfort dans la poitrine, changement de vos battements cardiaques (accélération
ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissements, lèvres devenant bleues,
difficultés pour respirer, gonflement (œdème) des membres inférieurs ou de la peau (qui peut
être le signe d’un problème cardiaque). Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Inflammation des poumons, qui peut entraîner une toux sèche, une douleur dans la poitrine, une
fièvre, un essoufflement et une difficulté à respirer (cela peut être le signe d’une maladie
pulmonaire interstitielle/pneumopathie qui, si sévère, peut menacer le pronostic vital.) Fréquent
(pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10).
Infection grave avec une augmentation du rythme cardiaque, difficultés pour respirer ou
respiration rapide, fièvre et frissons (cela peut être le signe d’un sepsis qui est une infection du
système sanguin pouvant menacer le pronostic vital). Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un
patient sur 100).
Réaction cutanée sévère qui peut inclure une association de symptômes parmi les suivants :
éruption cutanée, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, décollement
de la peau, forte fièvre, symptômes d’état grippal, gonflement des ganglions lymphatiques
(nécrolyse épidermique toxique [NET]). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables possibles
D'autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent
sévères, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)
Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
Mal de gorge, écoulement nasal, fièvre (signes d’une infection des voies respiratoires)
Mictions douloureuses et fréquentes (signes d’une infection des voies urinaires)
Diminution de l'appétit
Maux de tête
Etourdissements ou tête qui tourne
Essoufflement, difficulté à respirer
Nausées (avoir mal au cœur)
Douleurs abdominales (ventre)
Stomatite (plaies dans la bouche accompagnées d'une inflammation des gencives)
Dyspepsie (douleurs d’estomac, indigestion, brûlures d’estomac)
Alopécie (chute de cheveux ou amincissement des cheveux)
Mal de dos
Œdème périphérique (gonflements des mains, des chevilles ou des pieds)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)
Douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhées (signes d’une gastroentérite, qui est
une infection des voies gastro-intestinales)
Diminution du taux de calcium dans le sang, pouvant parfois conduire à des crampes
Diminution du taux de phosphate dans le sang
Vertiges (sensation de « tête qui tourne »)
Diminution du taux de potassium dans le sang, pouvant conduire à des troubles du rythme
Dysgueusie (altération du goût)
Erythème (rougeurs de la peau)
Vitiligo (dépigmentation de la peau par zones)
Douleur oropharyngée (maux de gorge)
Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de
précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kisqali
La substance active est le ribociclib. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib
sous forme de succinate de ribociclib.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; crospovidone de type A ;
hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale
Pelliculage : oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; lécithine de soja (E322)
(voir « Kisqali contient de la lécithine de soja » en rubrique 2) ; alcool polyvinylique
(partiellement hydrolysé) ; talc ; dioxyde de titane (E171) ; gomme xanthane.
Comment se présente Kisqali et contenu de l’emballage extérieur
Kisqali se présente sous la forme de comprimés pelliculés dans des plaquettes.
Les comprimés pelliculés sont de couleur violet légèrement grisâtre, non sécables, ronds, arrondis à
bords biseautés, portant l’inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les présentations suivantes sont disponibles : Conditionnements contenant 21, 42 ou 63 comprimés
pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boites de 21), 126 (3 boites de 42) ou 189
(3 boites de 63) comprimés pelliculés.
Les conditionnements de Kisqali contenant 63 comprimés sont destinés à des patients prenant une
dose de 600 mg de ribociclib par jour (3 comprimés une fois par jour).
Les conditionnements de Kisqali contenant 42 comprimés sont destinés à des patients prenant une
dose de 400 mg de ribociclib par jour (2 comprimés une fois par jour).
Les conditionnements de Kisqali contenant 21 comprimés sont destinés à des patients prenant la dose
la plus faible de 200 mg de ribociclib par jour (1 comprimé une fois par jour).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
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Questions fréquentes sur KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé ?
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé est SUCCINATE DE RIBOCICLIB.
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KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
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KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2017.