Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L72, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Asa foetida 6 DH............................................................................................................................ 3,75 mg
Avena sativa TM.............................................................................................................................. 3,75 mg
Chamomilla vulgaris 3 DH................................................................................................................ 3,75 mg
Cicuta virosa 6 DH.......................................................................................................................... 3,75 mg
Hyoscyamus niger 1 DH.................................................................................................................. 3,75 mg
Ignatia amara 3 DH.......................................................................................................................... 3,75 mg
Nux vomica 3 DH............................................................................................................................ 3,75 mg
Staphysagria 4 DH.......................................................................................................................... 3,75 mg
Sumbulus moschatus 6 DH.............................................................................................................. 3,75 mg
Valeriana officinalis 2 DH................................................................................................................. 3,75 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose et saccharose. Un comprimé contient 118,61 mg de lactose et 8,75 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles mineurs du sommeil liés à la nervosité (émotivité, stress) et aux états anxieux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés à midi, avant le dîner et au coucher, pour une durée maximale de 2 semaines.
Si nécessaire, sur avis médical, le traitement pourra être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires, à raison de 2 comprimés 2 fois par jour avant le dîner et au coucher.
Enfants de 30 mois à 12 ans : Voie orale. 1 comprimé à midi, avant le dîner et au coucher, pour une durée maximale de 10 jours.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.
Enfants de 30 mois à 6 ans : Voie orale. Dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Adultes et enfants à partir de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre le comprimé sous la langue.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin afin d’identifier l’origine de ce trouble.
· Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol (E421), lactose, croscarmellose sodique, arôme naturel de camomille (extrait hydroalcoolique de Camomille, sucre glace amylacé, substances aromatisantes naturelles, triacetine E1518, maltodextrine, amidon modifié E1450), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières .
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 922 7 6 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
· 34009 301 922 8 3 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
· 34009 301 922 9 0 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
· 34009 301 923 2 0 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
· 34009 301 923 3 7 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
· 34009 301 923 4 4 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
· 34009 301 923 5 1 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
· 34009 301 923 6 8 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.