LANTUS SOLOSTAR 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli

C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline Lantus est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).

Utilisé pour : diabète

Substance active : INSULINE GLARGINE

Forme galénique : solution injectable

Dosage : 100 UI

Voie d'administration : sous-cutanée

Laboratoire : SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (INSULINE GLARGINE 100 UI 100 UI) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

LANTUS 100 unités/ ml, solution injectable en cartouche · SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)
LANTUS 100 Unités/ml, solution injectable en flacon · SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)
SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli · BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)

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Taux 65%

Présentation	5 cartouche(s) en verre dans stylo pré-rempli de 3 ml
Prix public	37,45 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	24,34 €
Reste à charge	13,11 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Lantus contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline

Lantus est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.

Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le

sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus ?

N’utilisez jamais Lantus

Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (répertoriés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Lantus.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance

(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir

l’encadré à la fin de cette notice).

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que

des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une

zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lantus). Contactez votre médecin si vous

injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une

autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster

votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

fourniture d’insuline, de seringues, etc.,

conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

effets possibles du changement de fuseau horaire,

nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de

précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :

Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter

Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer

Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et

continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de

vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.

Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant

contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très

Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant

eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé

dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous

présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de

poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Lantus n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.

Autres médicaments et Lantus

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux

de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster

votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand

vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel

effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie)

tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies

cardiaques ou l’hypertension artérielle),

le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour

soulager la douleur et faire baisser la fièvre),

les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)

les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de

le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

la somatropine (hormone de croissance),

les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,

terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),

les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une

hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine

et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous

aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre

Lantus avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être

nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle

particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la

bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre

régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),

vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres

personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez

demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou

Informations importantes concernant certains composants de Lantus

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Même si Lantus contient la même substance active que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces

médicaments ne sont pas interchangeables. Le remplacement d’une insuline par une autre nécessite

une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez

consulter votre médecin pour plus d’informations.

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre

précédente utilisation d’insuline, votre médecin :

déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l’injection,

vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses

vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus.

Lantus est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à

une insuline d’action rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,

vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne

devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lantus peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce

médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Une injection quotidienne de Lantus, au même moment de la journée, est nécessaire.

Il faut injecter Lantus sous la peau. NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait

son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus. A chaque injection

d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.

Comment manipuler les flacons

Inspectez le flacon avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de

l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation. Veillez à

ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre

substance. Ne mélangez Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas le

produit. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier l’effet de Lantus.

Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave

brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que

vous avez un problème avec Lantus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs

entre Lantus et d’autres insulines.

Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre glycémie peut devenir trop

faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir

l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus

d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Lantus

Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre

glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus

d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Lantus

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une

acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

N’arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas

(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir

l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très

grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (peut affecter plus d’1 personne sur 10).

Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est trop

basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer

des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez l’encadré

à la fin de cette notice.

Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)

Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur

l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un

essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une

transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic

vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions

Autres effets indésirables

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables

Modification cutanée au site d’injection :

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince

(lipoatrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou plus épaisse (lipohypertrophie )

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau peuvent également être

causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée , la fréquence de

survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une

zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection

Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection,

démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du

point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en

l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut

temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des

yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte

temporaire de la vision.

Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans

l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)

Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont

identiques à ceux observés chez l’adulte.

Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site

d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus

fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.

Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du

flacon, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou

d’une poche de congélation. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après la première utilisation, le flacon de 5 ml peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum,

dans l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri d’une source directe de

chaleur ou de lumière.

Après la première utilisation, le flacon de 10 ml peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum,

dans l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri d’une source directe de

chaleur ou de lumière.

Ne pas l’utiliser après cette période. Il est recommandé d’inscrire la date de première ouverture du

flacon sur l’étiquette.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que Lantus contient des particules visibles.

Lantus ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Lantus

La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline

glargine (équivalent à 3,64 mg).

Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir

rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Lantus ») et acide

chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), polysorbate 20 (pour les flacons de 10 ml uniquement) et

eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Lantus et contenu de l’emballage extérieur

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore et qui a la fluidité

Chaque flacon contient 5 ml (équivalent à 500 unités) ou 10 ml (équivalent à 1000 unités) de solution

Boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacon(s) de 5 ml ou en boîte de 1 flacon de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Tel: +39 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.

Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas

injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait

par exemple d’une mauvaise conservation,

votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,

énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection

ou de la fièvre,

vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments

et Lantus »).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte

d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps

cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire

perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des

symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées

par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une

hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le

pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie

diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?

vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,

vous omettez ou retardez des repas,

vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les

substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne

sont PAS des glucides),

vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,

vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,

vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,

vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,

vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,

vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres

médicaments et Lantus »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors

du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a

plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),

votre glycémie est presque normale ou instable,

vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie

supérieure du bras),

vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie

Dans votre corps :

Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,

peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.

Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.

Dans votre cerveau :

Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim

intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement

agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole

(pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie,

picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la

bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)

peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou vous souffrez d’une certaine

maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),

vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand

l’hypoglycémie survient lentement,

vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,

vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Lantus,

vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments

et Lantus »).

Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance)

sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si

nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des

épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de

reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la

conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel

que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants

artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans

le traitement de l’hypoglycémie.

2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des

pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre

La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action prolongée.

3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou

si celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra du

glucagon (un médicament qui augmente la glycémie) ou une injection de glucose. Ces traitements sont

justifiés même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer

que vous avez réellement une hypoglycémie.

Notice : Information pour l’utilisateur

Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous. Le mode d’emploi du stylo à insuline est

fourni avec votre stylo à insuline. Veuillez vous y reporter avant d’utiliser votre médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice

1. Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment utiliser Lantus

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Lantus

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1 Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé ?

Lantus contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline

Lantus est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.

Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le

sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus ?

N’utilisez jamais Lantus

Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (répertoriés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Lantus en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un

stylo réutilisable (voir rubrique 3). Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre

méthode pour vous injecter de l’insuline.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Lantus.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance

(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir

l’encadré à la fin de cette notice).

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que

des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une

zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lantus). Contactez votre médecin si vous

injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une

autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster

votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

fourniture d’insuline, d’aiguilles, etc.,

conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

effets possibles du changement de fuseau horaire,

nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de

précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine):

Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter

Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer

Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter très rapidement un

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et

continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de

vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.

Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant

contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très

Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant

eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé

dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous

présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de

poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Lantus n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.

Autres médicaments et Lantus

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux

de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster

votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand

vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel

effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie)

tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies

cardiaques ou l’hypertension artérielle),

le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour

soulager la douleur et faire baisser la fièvre),

les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)

les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de

le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

la somatropine (hormone de croissance),

les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,

terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),

les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une

hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine

et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous

aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre

Lantus avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être

nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle

particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la

bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre

régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),

vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres

personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez

demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou

Informations importantes concernant certains composants de Lantus

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Lantus

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Même si Lantus contient la même substance active que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces

médicaments ne sont pas interchangeables. Le remplacement d’une insuline par une autre nécessite

une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez

consulter votre médecin pour plus d’informations.

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre

précédente utilisation d’insuline, votre médecin

déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l’injection,

vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses

vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus.

Lantus est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à

une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,

vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle

devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lantus peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce

médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Une injection quotidienne de Lantus, au même moment de la journée, est nécessaire.

Il faut injecter Lantus sous la peau. NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait

son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus. A chaque injection

d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.

Comment manipuler les cartouches

Lantus en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un

stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour

vous injecter de l’insuline. Pour vous assurer d’obtenir la dose exacte, les cartouches Lantus doivent

être utilisées uniquement avec les stylos suivants :

JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ou AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers de

Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.

Le mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la

cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.

Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l’insérer dans le stylo.

Avant d’utiliser la cartouche, inspectez-la. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la

fluidité de l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Après insertion d’une nouvelle cartouche :

Vous devez vérifier que votre stylo injecteur d’insuline fonctionne correctement avant d’injecter votre

Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie

s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous

pensez que vous avez un problème avec Lantus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions avant injection

Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles d’air (voir le mode d’emploi du stylo).

Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par

toute autre substance. Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N’ajoutez

aucune autre insuline dans la cartouche. Ne mélangez Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre

médicament. Ne diluez pas le produit. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier

l’effet de Lantus.

Problèmes avec le stylo à insuline ?

Veuillez-vous reporter au mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant.

Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts

mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs

entre Lantus et d’autres insulines.

Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre glycémie peut devenir trop faible

(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez

vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de

l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Lantus

Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie

peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le

traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Lantus

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une

acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

N’arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas

(hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir

l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très

grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur

10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est

trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut

provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations,

consultez l’encadré à la fin de cette notice.

Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)

Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruptions et démangeaison sur

l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un

essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une

transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic

vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions

Autres effets indésirables

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables

Modification cutanée au site d’injection :

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince

(lipoatrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou plus épaisse (lipohypertrophie )

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) . Des grosseurs sous la peau peuvent également être

causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de

survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement

si vous l’injectez dans une

zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection

Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection,

démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du

point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en

l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut

temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des

yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte

temporaire de la vision.

Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans

l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)

Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont

identiques à ceux observés chez l’adulte.

Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site

d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus

fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.

Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lantus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la

cartouche, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cartouches non ouvertes

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou

d’une poche de congélation.

Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation

Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être

conservées jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri

d’une source directe de chaleur ou de lumière. Les cartouches en cours d’utilisation ne doivent pas être

conservées au réfrigérateur.

Ne pas les utiliser après cette période.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que Lantus contient des particules visibles.

Lantus ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lantus

La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline

glargine (équivalent à 3,64 mg).

Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir

rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Lantus ») et acide

chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Lantus et contenu de l’emballage extérieur

Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.

Lantus est présenté dans des cartouches spéciales qui doivent être utilisées uniquement avec les stylos

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR. Chaque cartouche contient

3 ml de solution injectable (équivalant à 300 unités).

Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouche(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Tel: +39 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.

Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas

injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait

par exemple d’une mauvaise conservation,

votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,