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LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif. Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges). Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées…

Utilisé pour : polyarthrite rhumatoïdefièvre

Substance active : LÉFLUNOMIDE
Forme galénique : comprimé pelliculé
Dosage : 10 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : RATIOPHARM (ALLEMAGNE)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (LÉFLUNOMIDE 10 mg 10 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

✓Remboursable à 65%
Taux 65%
Présentation1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Prix public26,96 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie17,52 €
Reste à charge9,44 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active

ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa

globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm

si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction

cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques

rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au

soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la

sclérose en plaques),

si vous avez un problème de foie,

si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,

si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple

si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules

rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,

si vous présentez une infection grave,

si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide

si vous avez déjà souffert d’une inflammation des poumons (maladie pulmonaire

si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a

ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la

si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que

Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée

pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm. Les hommes désireux d’avoir un enfant

doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Léflunomide ratiopharm

et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme

de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de

confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre

encore au moins 3 mois avant de procréer.

si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de

calcium faussement faibles peuvent être détectés.

si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure,

ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale.

Léflunomide ratiopharm peut altérer la cicatrisation de la plaie.

Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de

poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions

allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou

augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets

Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes

évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur

les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement

avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin

contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à

l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut

effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.

Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Léflunomide

ratiopharm (voir également rubrique 4).

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de

Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les

antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie

intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs

(par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,

de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une

surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,

du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,

du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le

de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le

de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie

rénale du patient diabétique,

de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,

de la théophylline prescrite dans l’asthme,

de la tizanidine, un relaxant musculaire,

un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),

du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les

de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,

du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),

de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,

de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans

l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),

de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la

de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé

(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide

ratiopharm absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez

continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants

atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un

certain temps après l’arrêt du traitement.

Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l’alcool

Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise

d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être

enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le

risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en

âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains

médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide ratiopharm.

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été

suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de

débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après

l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test

de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un

traitement qui permet d’éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre

organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité

à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous

sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Léflunomide ratiopharm contient du lactose

Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Léflunomide ratiopharm contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les

trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la

gravité de la maladie.

Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de

votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois

Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre

médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec

vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de

la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés

à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple

aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la

peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de

perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules

constituant le sang,

fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui

peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois

des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce

médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le

pronostic vital en danger,

toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une

affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou

des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De

tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10) :

légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

réactions allergiques légères,

perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),

maux de tête, étourdissements,

sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

légère augmentation de la pression artérielle,

lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),

augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

augmentation de la perte des cheveux,

eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,

généralement aux mains ou aux pieds),

augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à

1 personne sur 100) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes

diminution du taux sanguin de potassium,

altérations du goût,

augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur

augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée

du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules

augmentation importante de la pression artérielle,

inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),

les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres

hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,

infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,

augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10 000) :

diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

réactions allergiques sévères et potentiellement graves,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),

inflammation du pancréas (pancréatite),

atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules

hépatiques, pouvant être fatale,

réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le

sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce

médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à

la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents

peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Léflunomide ratiopharm

La substance active est le léflunomide.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse

substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau

du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane

(E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.

Comment se présente Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement

blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 6 mm.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.

Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

Haupt Pharma Münster GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Tél/Tel: +49 73140202

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

TEVA HELLAS A.E.

Tel: +30 2118805000

Tel: +49 73140202

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

Tél: +33 155917800

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos

Tel: +351 214767550

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Notice: Information de l’utilisateur

Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm

3. Comment prendre Léflunomide ratiopharm

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Léflunomide ratiopharm

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé

Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active

ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa

globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide ratiopharm

Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm

si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction

cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques

rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au

soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la

sclérose en plaques),

si vous avez un problème de foie,

si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,

si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple

si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules

rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,

si vous présentez une infection grave,

si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide

si vous avez déjà souffert d’une inflammation des poumons (maladie pulmonaire

si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a

ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la

si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que

Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée

pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm. Les hommes désireux d’avoir un enfant

doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Léflunomide ratiopharm

et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme

de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de

confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre

encore au moins 3 mois avant de procréer.

si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de

calcium faussement faibles peuvent être détectés.

si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure,

ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale.

Léflunomide ratiopharm peut altérer la cicatrisation de la plaie.

Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de

poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions

allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou

augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont

les effets indésirables éventuels).

Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes

évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur

les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement

avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin

contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à

l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut

effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.

Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Léflunomide

ratiopharm (voir également rubrique 4).

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de

Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les

antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie

intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs

(par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,

de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une

surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,

du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,

du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le

de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le

de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie

rénale du patient diabétique,

de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,

de la théophylline prescrite dans l’asthme,

de la tizanidine, un relaxant musculaire,

un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),

du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les

de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,

du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),

de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,

de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans

l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),

de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la

de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé

(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide

ratiopharm absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez

continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants

atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un

certain temps après l’arrêt du traitement.

Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l’alcool

Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise

d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être

enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le

risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en

âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

est important d’en avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace de

Léflunomide ratiopharm dans votre organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du

traitement par Léflunomide ratiopharm, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à

quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été

suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de

débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après

l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test

de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un

traitement qui permet d’éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre

organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité

à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous

sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Léflunomide ratiopharm contient du lactose

Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Léflunomide ratiopharm contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

3. Comment prendre Léflunomide ratiopharm

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les

trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la

gravité de la maladie.

Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.

Prenez les comprimés avec beaucoup d’eau.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de

votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois

Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre

médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec

vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de

la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés

à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple

aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la

peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de

perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules

constituant le sang,

fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui

peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois

des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce

médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le

pronostic vital en danger,

toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une

affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou

des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De

tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10) :

légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

réactions allergiques légères,

perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),

maux de tête, étourdissements,

sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

légère augmentation de la pression artérielle,

lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),

augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

augmentation de la perte des cheveux,

eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,

généralement aux mains ou aux pieds),

augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à

1 personne sur 100) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes

diminution du taux sanguin de potassium,

altérations du goût,

augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur

augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée

du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules

augmentation importante de la pression artérielle,

inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),

les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres

hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,

infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,

augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10 000) :

diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

réactions allergiques sévères et potentiellement graves,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),

inflammation du pancréas (pancréatite),

atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules

hépatiques, pouvant être fatale,

réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le

sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce

médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à

la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents

peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Léflunomide ratiopharm

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Léflunomide ratiopharm

La substance active est le léflunomide.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse

substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau

du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane

(E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.

Comment se présente Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement

blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.

Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

Haupt Pharma Münster GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Tél/Tel: +49 73140202

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

TEVA HELLAS Α.Ε.

Tel: +30 2118805000

Tel: +49 73140202

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

Tél: +33 155917800

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos

Tel: +351 214767550

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé est LÉFLUNOMIDE.

Quels sont les génériques de LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé, LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé, LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire RATIOPHARM (ALLEMAGNE).

Depuis quand LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/11/2010.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

Forme galénique : comprimé pelliculéDosage : 10 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : RATIOPHARM (ALLEMAGNE)Code ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance✓Remboursable à 65%Taux 65%
Présentation1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Prix public25,94 €
Remboursé par l'Assurance Maladie16,86 €
Reste à charge9,08 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active

ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa

globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm

si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction

cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques

rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au

soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la

sclérose en plaques),

si vous avez un problème de foie,

si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,

si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple

si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules

rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,

si vous présentez une infection grave,

si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide

si vous avez déjà souffert d’une inflammation des poumons (maladie pulmonaire

si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a

ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la

si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que

Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée

pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm. Les hommes désireux d’avoir un enfant

doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Léflunomide ratiopharm

et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme

de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de

confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre

encore au moins 3 mois avant de procréer.

si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de

calcium faussement faibles peuvent être détectés.

si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure,

ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale.

Léflunomide ratiopharm peut altérer la cicatrisation de la plaie.

Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de

poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions

allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou

augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets

Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes

évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur

les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement

avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin

contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à

l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut

effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.

Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Léflunomide

ratiopharm (voir également rubrique 4).

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de

Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les

antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie

intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs

(par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,

de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une

surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,

du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,

du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le

de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le

de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie

rénale du patient diabétique,

de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,

de la théophylline prescrite dans l’asthme,

de la tizanidine, un relaxant musculaire,

un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),

du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les

de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,

du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),

de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,

de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans

l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),

de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la

de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé

(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide

ratiopharm absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez

continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants

atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un

certain temps après l’arrêt du traitement.

Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l’alcool

Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise

d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être

enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le

risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en

âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains

médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide ratiopharm.

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été

suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de

débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après

l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test

de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un

traitement qui permet d’éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre

organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité

à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous

sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Léflunomide ratiopharm contient du lactose

Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Léflunomide ratiopharm contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les

trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la

gravité de la maladie.

Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de

votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois

Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre

médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec

vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de

la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés

à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple

aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la

peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de

perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules

constituant le sang,

fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui

peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois

des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce

médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le

pronostic vital en danger,

toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une

affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou

des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De

tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10) :

légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

réactions allergiques légères,

perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),

maux de tête, étourdissements,

sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

légère augmentation de la pression artérielle,

lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),

augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

augmentation de la perte des cheveux,

eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,

généralement aux mains ou aux pieds),

augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à

1 personne sur 100) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes

diminution du taux sanguin de potassium,

altérations du goût,

augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur

augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée

du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules

augmentation importante de la pression artérielle,

inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),

les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres

hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,

infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,

augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10 000) :

diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

réactions allergiques sévères et potentiellement graves,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),

inflammation du pancréas (pancréatite),

atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules

hépatiques, pouvant être fatale,

réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le

sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce

médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à

la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents

peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Léflunomide ratiopharm

La substance active est le léflunomide.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse

substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau

du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane

(E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.

Comment se présente Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement

blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 6 mm.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.

Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

Haupt Pharma Münster GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Tél/Tel: +49 73140202

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

TEVA HELLAS A.E.

Tel: +30 2118805000

Tel: +49 73140202

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

Tél: +33 155917800

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos

Tel: +351 214767550

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Notice: Information de l’utilisateur

Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm

3. Comment prendre Léflunomide ratiopharm

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Léflunomide ratiopharm

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé

Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active

ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa

globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide ratiopharm

Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm

si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction

cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques

rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au

soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la

sclérose en plaques),

si vous avez un problème de foie,

si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,

si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple

si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules

rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,

si vous présentez une infection grave,

si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide

si vous avez déjà souffert d’une inflammation des poumons (maladie pulmonaire

si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a

ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la

si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que

Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée

pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm. Les hommes désireux d’avoir un enfant

doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Léflunomide ratiopharm

et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme

de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de

confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre

encore au moins 3 mois avant de procréer.

si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de

calcium faussement faibles peuvent être détectés.

si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure,

ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale.

Léflunomide ratiopharm peut altérer la cicatrisation de la plaie.

Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de

poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions

allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou

augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont

les effets indésirables éventuels).

Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes

évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur

les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement

avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin

contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à

l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut

effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.

Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Léflunomide

ratiopharm (voir également rubrique 4).

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de

Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les

antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie

intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs

(par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,

de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une

surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,

du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,

du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le

de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le

de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie

rénale du patient diabétique,

de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,

de la théophylline prescrite dans l’asthme,

de la tizanidine, un relaxant musculaire,

un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),

du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les

de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,

du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),

de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,

de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans

l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),

de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la

de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé

(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide

ratiopharm absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez

continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants

atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un

certain temps après l’arrêt du traitement.

Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l’alcool

Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise

d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être

enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le

risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en

âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

est important d’en avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace de

Léflunomide ratiopharm dans votre organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du

traitement par Léflunomide ratiopharm, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à

quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été

suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de

débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après

l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test

de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un

traitement qui permet d’éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre

organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité

à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous

sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Léflunomide ratiopharm contient du lactose

Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Léflunomide ratiopharm contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

3. Comment prendre Léflunomide ratiopharm

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les

trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la

gravité de la maladie.

Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.

Prenez les comprimés avec beaucoup d’eau.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de

votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois

Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre

médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec

vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de

la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés

à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple

aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la

peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de

perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules

constituant le sang,

fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui

peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois

des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce

médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le

pronostic vital en danger,

toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une

affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou

des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De

tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10) :

légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

réactions allergiques légères,

perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),

maux de tête, étourdissements,

sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

légère augmentation de la pression artérielle,

lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),

augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

augmentation de la perte des cheveux,

eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,

généralement aux mains ou aux pieds),

augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à

1 personne sur 100) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes

diminution du taux sanguin de potassium,

altérations du goût,

augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur

augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée

du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules

augmentation importante de la pression artérielle,

inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),

les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres

hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,

infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,

augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10 000) :

diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

réactions allergiques sévères et potentiellement graves,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),

inflammation du pancréas (pancréatite),

atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules

hépatiques, pouvant être fatale,

réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le

sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce

médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à

la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents

peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Léflunomide ratiopharm

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Léflunomide ratiopharm

La substance active est le léflunomide.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse

substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau

du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane

(E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.

Comment se présente Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement

blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.

Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

Haupt Pharma Münster GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Tél/Tel: +49 73140202

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Teva Denmark A/S

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Questions fréquentes sur LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

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LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/11/2010.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : RATIOPHARM (ALLEMAGNE)
  • Date d'AMM : 29/11/2010
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

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