Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (INSULINE DÉTÉMIR 100 Unités 100 Unités) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- LEVEMIR PENFILL 100 Unités/mL, solution injectable en cartouche · NOVO NORDISK (DANEMARK)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli jetable |
| Prix public | 43,05 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 27,98 € |
| Reste à charge | 15,07 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents
et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que
Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection.
Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Levemir
► S i vous êtes allergique à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations.
► Si vous suspectez une hypoglycémie ( faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a)
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► D an
s les pompes à perfusion d’insuline.
► S i la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été
► S ’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
► S i l’insuline n’apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Levemir. Demandez conseil à votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Levemir
► Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du t ype d’insuline correct.
► V érifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche.
Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré en dessous de la
bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si
vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus
d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.
► Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et Levemir Penfill ne doivent pas être partagés.
► Levemir Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un
stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode
pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► S i vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
► Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans
le sang. Parlez-en à votre médecin.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Levemir ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et Levemir
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
A utres médicaments pour le traitement du diabète
I nhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
B êtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
I nhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
S alicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
S téroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
S ulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contracepti fs oraux (pilules contraceptives)
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
G lucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
H ormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
H ormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
D anazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Boissons alcoolisées et prise de Levemir
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose
d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en
particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra
s’avérer nécessaire dans votre cas.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître un e hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Information importante concernant certains composants de Levemir
Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans
Comment le prendre ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :
il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou
il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Combien de fois injecter
Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en
association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être
administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal-
bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La
dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel
moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux
injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être
administrée dans la soirée ou au coucher.
Comment et où injecter
Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement
dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Levemir Penfill ne
convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez
consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez
toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
► Ne remplissez pas la cartouche.
► Les cartouches Levemir Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes
d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
► Si vous êtes traité avec Levemir Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez
utiliser deux systèmes d’administration d’insuline, un pour chaque type d’insuline.
► Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou
endommageriez celle en cours d’utilisation.
Comment injecter Levemir
► I njectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.
► G ardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir
totalement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir
une dose correcte et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l’aiguille ou dans le
réservoir de l’insuline.
► A ssurez-vous de retirer et de jeter l’aiguille après chaque injection et de conserver Levemir sans
l’aiguille attachée. Sinon, le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner une dose
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a lieu de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
Mangez trop peu ou sautez un repas.
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolis ées et prise de Levemir à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez
moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par
l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se
produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à
chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.
b) Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
c) E ffets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
P renez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
F aites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de
la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Avant ouverture : Levemir Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à
distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : Levemir Penfill en cours d’utilisation ou gardé
sur soi en réserve ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le
conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levemir
La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 unités d’insuline détémir.
Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline détémir dans 3 ml de solution injectable.
1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine.
Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir se présente comme une solution injectable.
Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur
– Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
– Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production
SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : Information de l’utilisateur
Levemir 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’ autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?
3. Comment utiliser Levemir ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levemir ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents
et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que
Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection.
Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?
N’utilisez jamais Levemir
► S i vous êtes allergique à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations.
► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a)
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► D ans les pompes à perfusion d’insuline.
► S i FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
► S ’
il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
► S i l’insuline n’apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Levemir. Demandez conseil à votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Levemir
► Contrôlez l’étiqu ette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.
► Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et Levemir FlexPen ne doivent pas être partagés.
► Levemir FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre
médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
► Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans
le sang. Parlez-en à votre médecin.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Levemir ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et Levemir
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
A utres médicaments pour le traitement du diabète
I nhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
B êtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
I nhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
S alicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
S téroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
S ulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Cont raceptifs oraux (pilules contraceptives)
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
G lucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
H ormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
S ympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
H ormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
D anazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Boissons alcoolisées et prise de Levemir
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose
d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en
particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra
s’avérer nécessaire dans votre cas.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Information importante concernant certains composants de Levemir
Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans
3. Comment utiliser Levemir ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :
il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou
il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Combien de fois injecter
Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en
association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être
administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal-
bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La
dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel
moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux
injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être
administrée dans la soirée ou au coucher.
Comment et où injecter
Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement
dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Levemir FlexPen ne
convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez
employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez
toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Levemir FlexPen
Levemir FlexPen est un stylo prérempli jetable avec un code couleur, contenant de l’insuline détémir.
Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez
utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’utilisation.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a lieu de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
Mangez trop peu ou sautez un repas.
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez
moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par
l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se
produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à
chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.
b) Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
c) E ffets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Levemir ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du
FlexPen après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Avant ouverture : Levemir FlexPen non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à
distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : vous pouvez garder votre Levemir FlexPen sur
vous et le conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
pour une durée maximale de 6 semaines. Si conservé au réfrigérateur, maintenir à distance de
l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levemir
La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 unités d’insuline détémir.
Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline détémir dans 3 ml de solution injectable.
1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine.
Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir se présente comme une solution injectable.
Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) ou 10 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur
– Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
– Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production
SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexPen.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Instructions d’utilisation de LEVEMIR FlexPen, solution injectable
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre FlexPen. Si vous ne
suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou trop d’insuline,
pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Votre FlexPen est un stylo prérempli sélecteur de dose d'insuline. Vous pouvez sélectionner des doses
entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité. FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles
NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de
précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où
vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen en cours d’utilisation.
Échelle – unités
de dose Bouton-
poussoir Grand capuchon
externe de l’aiguille
Protection interne de
Entretien de votre stylo
Votre FlexPen doit être manipulé avec soin.
S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner
une dose incorrecte, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne
le trempez pas, ne le lavez pas ou ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.
Ne reremplissez pas votre FlexPen.
Préparation de votre Levemir FlexPen
Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient le
bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plusieurs types d’insuline. Si
vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou
Retirez le capuchon du stylo.
Retirez la languette en papier d’une aiguille neuve à usage unique.
Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre FlexPen.
Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.
Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.
N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de
l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
Vérification de l’écoulement de l’insuline
Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant
une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir une dose correcte :
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec
votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.
Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose
revient à 0.
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille
mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un nouveau stylo.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît,
vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que
l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne
contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en
recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Sélection de votre dose
Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.
Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection.
Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre
direction jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le
sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s'échapperait.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
A vant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le
nombre d’unités sélectionné.
Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre
taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités
résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste
dans votre stylo.
Réalisation de l’injection
Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou
Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de
l’indicateur. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.
Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.
Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins
6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Retirez l’aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.
Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose
s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de
sucre dans le sang trop élevé.
Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe sans le toucher. Lorsque l’aiguille est
recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe, puis dévissez
Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo sur votre FlexPen.
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille
attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction
des aiguilles et de dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.
É liminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner
des infections croisées.
Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste
pour leur santé.
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en
particulier des enfants.
Notice : Information de l’utilisateur
Levemir 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’a utres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque e ffet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?
3. Comment utiliser Levemir ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levemir ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents
et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que
Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection.
Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?
N’utilisez jamais Levemir
► S i vous êtes allergique à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations.
► S i vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a)
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► D ans les pompes à perfusion d’insuline.
InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
► S ’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
► S i l’insuline n’apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Levemir. Demandez conseil à votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Levemir
► Contrôlez l’étiqu ette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.
► Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et Levemir InnoL et ne doivent pas être partagés.
► Levemir InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre
médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalag es horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
► Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre da ns
le sang. Parlez-en à votre médecin.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Levemir ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et Levemir
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
A utres médicaments pour le traitement du diabète
I nhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
B êtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (u tilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
S alicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
S téroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
S ulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contracept ifs oraux (pilules contraceptives)
T hiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
H ormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
S ympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
H ormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Dana zol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Boissons alcoolisées et prise de Levemir
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose
d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en
particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra
s’avérer nécessaire dans votre cas.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Information importante concernant certains composants de Levemir
Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans
3. Comment utiliser Levemir ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :
il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou
il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Combien de fois injecter
Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en
association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être
administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal-
bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La
dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel
moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux
injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être
administrée dans la soirée ou au coucher.
Comment et où injecter
Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement
dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Levemir InnoLet ne
convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez
employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez
toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Levemir InnoLet
Levemir InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline détémir.
Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez
utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’utilisation.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a lieu de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
Mangez trop peu ou sautez un repas.
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l’alcool (voir Boissons alcool isées et prise de Levemir à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez
moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par
l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se
produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à
chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.
b) Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
c) E ffets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Levemir ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
d’InnoLet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Avant ouverture : Levemir InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à
distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : Levemir InnoLet en cours d’utilisation ou gardé
sur soi en réserve ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le
conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levemir
La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 unités d’insuline détémir.
Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline détémir dans 3 ml de solution injectable.
1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine.
Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir se présente comme une solution injectable.
Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Instructions d’utilisation de LEVEMIR InnoLet solution injectable
Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser votre InnoLet. Si vous ne suivez pas
attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou trop d’insuline, pouvant
entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Votre InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer entre 1 et 50 unités par
paliers de 1 unité. InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à
usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir
un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
InnoLet en cours d’utilisation.
de la dose
Aiguille à usage unique
Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre InnoLet pour vous assurer qu’il contient le
bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plusieurs types d’insuline. Si
vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou
trop bas. Retirez le capuchon du stylo.
Fixation de l’aiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
Retirez la languette en papier d’une aiguille neuve à usage unique.
Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure A).
Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’aiguille. Vous pouvez
conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.
N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée
de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
Purge pour éliminer l’air avant chaque injection
De petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation
Pour éviter toute injection d’air et garantir une dose correcte :
Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une
Maintenez InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche
avec votre doigt plusieurs fois (figure B) pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le
haut de la cartouche.
Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de
dose revient à 0.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection (figure B). Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si ce n’est pas le
cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.
Si aucune goutte n’app araît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose
bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Il est important de toujours contrôler l’écoulement d’InnoLet avant de réaliser l’injection. Si
vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en
recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Sélection de la dose
Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose
est en position 0.
Sélectionnez le nombre d’unités nécessaires en tournant le sélecteur de dose dans le sens des
aiguilles d’une montre (figure C).
Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée. La dose peut être corrigée en faisant
tourner le sélecteur dans un sens ou dans l’autre. Assurez-vous de ne pas tourner le sélecteur ou
de corriger la dose lorsque l’aiguille est insérée dans la peau. Ceci peut entraîner une dose
incorrecte pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Utilisez toujours l’échelle d’indication de la dose et le sélecteur de dose pour voir le nombre
d’unités que vous avez sélectionné avant d’injecter l’insuline. Ne comptez pas les clics du stylo.
Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut
devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne
qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
Injection de l’insuline
Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin.
Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure D). Vous entendrez des
clics lorsque le sélecteur de dose revient à 0.
Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin
d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection, car
celui-ci doit pouvoir revenir à 0 quand vous appuyez sur le bouton-poussoir. Assurez-vous
toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête
avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de
sucre dans le sang trop élevé.
Jetez l’aiguille après chaque injection.
Retrait de l’aiguille
Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille (figure E). Jetez-la
Remettez le capuchon du stylo sur votre InnoLet afin de le protéger de la lumière.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Retirez et jetez toujours l’aiguille après
chaque injection et conservez votre InnoLet sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées - afin de
réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.
Éliminez votre InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des
Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour
Tenez toujours votre InnoLet et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en
particulier des enfants.
Entretien de votre stylo
Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec
soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut
entraîner une dose incorrecte, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop
Vous pouvez nettoyer votre InnoLet en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez
pas, ne le lavez pas ou ne le graissez pas. Ceci pourrait endommager le mécanisme et pourrait
entraîner une dose incorrecte, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou
Ne remplissez pas votre InnoLet.
Notice : Information de l’utilisateur
Levemir 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmi er/ère ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?
3. C omment utiliser Levemir ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levemir ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents
et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que
Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection.
Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?
N’utilisez jamais Levemir
► Si vous êtes allergique à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations.
► Si vous suspectez une hypoglycé mie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a)
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► Dans les pompes à perfusion d’insuline.
Fle xTouch est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
► S’il n’a pas é té conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
► Si l’insuline n’apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Levemir. Demandez conseil à votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Levemir
► Contrôlez l’étiquette pour vous assure r que vous disposez du type d’insuline correct.
► Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et Levemir FlexTouch ne doivent pas être partagés.
► Levemir FlexTouch ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre
médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous fa ites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► S i vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
► Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans
le sang. Parlez-en à votre médecin.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Levemir ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et Levemir
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections) .
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contracepti fs oraux (pilules contraceptives)
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Boissons alcoolisées et prise de Levemir
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte , si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose
d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en
particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra
s’avérer nécessaire dans votre cas.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Information importante concernant certains composants de Levemir
Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans
3. Comment utiliser Levemir ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :
il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou
il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Combien de fois injecter
Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en
association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être
administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal-
bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La
dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel
moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux
injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être
administrée dans la soirée ou au coucher.
Comment et où injecter
Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement
dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Levemir FlexTouch ne
convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez
employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez
toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Levemir FlexTouch
Levemir FlexTouch est un stylo prérempli jetable avec un code couleur, contenant de l’insuline
Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez
utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’utilisation.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a lieu de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
Mangez trop peu ou sautez un repas.
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buve z de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant survenir chez
moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par
l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se
produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à
chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.
b) Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
c) E ffets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Levemir ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du
FlexTouch après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexTouch quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Avant ouverture : Levemir FlexTouch non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à
distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : vous pouvez garder votre Levemir FlexTouch
sur vous et le conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et
8°C) pour une durée maximale de 6 semaines. Si conservé au réfrigérateur, maintenir à distance de
l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levemir
La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 unités d’insuline détémir.
Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline détémir dans 3 ml de solution injectable.
1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine.
Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate
disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir se présente comme une solution injectable.
Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) ou emballage multiple de 2 boîtes de 5 (sans
aiguilles) stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexTouch.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Instructions d’utilisation de Levemir 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si
vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou trop
d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou
Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Levemir 100 unités/ml, puis
regardez les illustrations sur la droite afin d’apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo
et de l’aiguille.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo,
n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été
formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Votre stylo Levemir FlexTouch est un stylo prérempli d'insuline.
Levemir FlexTouch contient 300 unités d’insuline et permet de délivrer des doses de 1 à 80 unités, par
paliers de 1 unité.
Levemir FlexTouch est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist jetables à
usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.
de la dose
Préparation de votre stylo Levemir FlexTouch
Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo Levemir FlexTouch pour vous
assurer qu’il contient le type d’insuline dont vous avez besoin. Ceci est particulièrement important
si vous utilisez plusieurs types d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de
sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
A. Retirez le capuchon du stylo.
B. Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Regardez à travers la fenêtre d’indication de la dose. Si l’insuline paraît opaque, n’utilisez pas le
C. Prenez une aiguille neuve à usage unique et retirez la languette en papier.
D. Vissez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Assurez-vous que l’aiguille est solidement
E. Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Vous en aurez besoin après l’injection
pour retirer correctement l’aiguille du stylo.
Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez
de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
Vérification de l’écoulement de l’insuline
Assurez-vous de recevoir la totalité de votre dose en vérifiant toujours l’écoulement de l’insuline
avant de sélectionner et d’injecter votre dose.
F. Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
G. Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le
H. Appuyez sur le bouton de dose ave c votre pouce jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à
0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Une goutte d’insuline va apparaître
au bout de l’aiguille.
Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes F à H jusqu’à 6 fois. Si aucune goutte n’apparaît
après ces nouveaux essais, changez d’aiguille et répétez à nouveau les étapes F à H.
N’utilisez pas le stylo si une goutte d’insuline n’apparaît toujours pas.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît,
vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que
l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne
contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en
recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Sélection de votre dose
Utilisez le sélecteur de dose de votre stylo Levemir FlexTouch pour sélectionner votre dose. Vous
pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose.
I. Sélectionnez la dose dont vous avez besoin. Vous pouvez tourner le sélecteur de dos e dans un
sens ou dans l’autre. Arrêtez-vous lorsque le nombre exact d’unités s’aligne en face de
l’indicateur de dose.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans
l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes.
Si le stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités
Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose afin de
voir le nombre d’unités sélectionné.
Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre
taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
N’utilisez pas la graduation de l’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de
la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
La graduation d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline
qui reste dans votre stylo.
Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose : tournez le
sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque. S’il indique 80, il reste au
moins 80 unités dans votre stylo.
S’il indique moins de 80, le nombre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.
Si vous avez besoin de plus d’insuline qu’il ne reste d’unités dans votre stylo, vous pouvez
diviser votre dose en utilisant deux stylos.
de dose :
Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
En cas de doute, prenez la dose complète à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la
dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un
taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Injection de votre dose
Afin d’être certain de recevoir la totalité de votre dose, utilisez la méthode d’injection correcte.
J. Insérez l’aiguille dans votre peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne touchez pas le compteur de dose
avec vos doigts. Ceci pourrait interrompre l’injection.
Appuyez sur le bouton de dose jusqu’à ce que l e compteur de dose revienne à zéro. Le chiffre 0
doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Lorsque le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins
6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
K. Retirez l’aiguille de la peau.
Après cela, vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille. Ceci
est normal et n’a pas de conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination,
d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte. Si l’aiguille est
bouchée, vous ne recevrez pas d’insuline du tout.
L. Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille sur une surface
plane. Ne touchez pas l’aiguille ou le capuchon.
Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon
externe de l’aiguille, puis dévissez l’aiguille. Jetez-la avec précaution, et remettez le capuchon
sur le stylo après chaque utilisation.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l’aiguille attachée selon les instructions de votre médecin,
votre infirmier/ère, votre pharmacien ou des autorités locales.
Regardez toujours le compteur de dose pour savoir combien d’unités vous injectez. Le
compteur de dose vous indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo.
Maintenez le bouton de dose appuyé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0 après
l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’aura pas été
totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
N ’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille sur l’aiguille. Vous risqueriez
de vous piquer avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille
attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction
des aiguilles et de dose incorrecte.
Entretien de votre stylo
Utilisez votre stylo avec soin. Une manipulation brusque ou une mauvaise utilisation peut entraîner
une dose incorrecte, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou
N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
Ne lavez pas, ne trempez pas ou ne graissez pas votre stylo. Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé avec un détergent doux.
Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le
faites tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et
vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
Conservez toujours votre stylo avec vous.
Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez
ou endommageriez votre stylo.
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes,
en particulier des enfants.
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner
des infections croisées.
Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être
néfaste pour leur santé.
Le personnel soignan t doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin
de réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.
Questions fréquentes sur LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli ?
LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (liste II).
Quelle est la substance active de LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli est INSULINE DÉTÉMIR.
Qui fabrique LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli ?
LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire NOVO NORDISK (DANEMARK).
Depuis quand LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/06/2004.