LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.

Substance active : LÉVULOSE

Forme galénique : solution pour perfusion

Dosage : 10 g

Voie d'administration : intraveineuse

Laboratoire : FRESENIUS KABI FRANCE

Code ATC : —

Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance

✓Remboursable à 65%

Taux 65%

Présentation	1 flacon(s) en verre de 500 ml
Prix public	2,57 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	1,67 €
Reste à charge	0,90 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.

Informations à connaître avant de le prendre

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en cas d' :

intolérance congénitale au lévulose,
inflation hydrique.
intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant.
Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
Vérifier la limpidité de la solution.
Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
En cas de perfusion prolongée, surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang) le bilan potassique et la glycémie (taux de sucres dans le sang). La prescription éventuelle d'insuline sera adaptée à partir des résultats de cette surveillance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Mode et voie d'administration

Perfusion IV.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Effets indésirables éventuels

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Hyperglycémie,
Polyurie.
Risque d'acidose lactique et d'hyperuricémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le conserver ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Fructose ou lévulose ............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 555 mOsm/l

Osmolalité: 590 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala

VERONE

ITALIE

FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.

Zona Industriale

Tito Scalo

POTENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Questions fréquentes sur LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Comment utiliser LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est LÉVULOSE.

Qui fabrique LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE.

Depuis quand LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/02/1998.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : FRESENIUS KABI FRANCE
Date d'AMM : 09/02/1998
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

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⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fructose ou lévulose ............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 555 mOsm/l

Osmolalité: 590 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Perfusion intraveineuse.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

4.3. Contre-indications

· Intolérance congénitale au lévulose.

· Inflation hydrique.

· Intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie. Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Utiliser avec précaution chez l'insuffisant rénal.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la comptabilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Acidose lactique.

· Hyperuricémie.

· Hyperglycémie.

· Polyurie.

· Flush facial, douleurs épigastriques et sudation.

4.9. Surdosage

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B : Sang et organes hématopoïétiques).

Les propriétés pharmacodynamiques du lévulose sont celles du glucose.

Le lévulose est un hexose et son métabolisme suit celui du glucose, sans intervention de l'insuline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'élimination et le métabolisme du lévulose suivent ceux des glucides en général.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de lévulose à 10 %.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 344 589-5: 50 ml en flacon (verre incolore).

· 344 590-3: 100 ml en flacon (verre incolore).

· 323 645-3: 250 ml en flacon (verre incolore).

· 306 145-6: 500 ml en flacon (verre incolore).

· 323 647-6: 1 000 ml en flacon (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).