| Présentation | plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s) |
| Prix public | 972,76 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 291,83 € |
| Reste à charge | 680,93 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Litfulo contient la substance active ritlécitinib. Il est utilisé pour traiter la pelade sévère chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. La pelade est une maladie dans laquelle le système
immunitaire de l’organisme attaque les follicules pileux, provoquant une inflammation qui entraîne
une perte de cheveux et une perte de poils sur le visage et/ou d’autres parties du corps.
Litfulo agit en réduisant l’activité des enzymes appelées JAK3 et TEC kinases qui sont impliquées
dans l’inflammation du follicule pileux. Cela réduit l’inflammation et entraîne la repousse des cheveux
chez les patients atteints de pelade.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Litfulo
si vous êtes allergique au ritlécitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez une infection grave en cours, y compris la tuberculose ;
si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, contraception, allaitement et
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant le traitement par Litfulo si vous :
souffrez d’une infection (les signes possibles peuvent être fièvre, transpiration abondante,
frissons, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sang dans les expectorations, perte de poids,
diarrhée, douleur à l’estomac, sensation de brûlure en urinant, besoin d’uriner plus fréquent que
d’habitude, sensation de grande fatigue). Litfulo peut réduire la capacité de votre organisme à
combattre les infections et donc aggraver une infection existante ou augmenter le risque de
contracter une nouvelle infection ;
êtes diabétiques ou avez plus de 65 ans, vous pouvez avoir un risque accru de contracter des
avez, ou avez eu, la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de
tuberculose, ou si vous résidez ou voyagez dans des régions où la tuberculose est très fréquente.
Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de la tuberculose avant de débuter le
traitement par Litfulo et pourra répéter les tests au cours du traitement ;
avez déjà eu une infection à l’herpès (telles que la varicelle ou le zona), car Litfulo peut
favoriser sa réapparition. Prévenez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée
douloureuse avec des cloques, car cela peut être un signe de zona ;
avez déjà eu une hépatite B ou une hépatite C. Votre médecin vous fera effectuer des tests de
dépistage de l’hépatite avant de débuter le traitement par Litfulo et pourra répéter les tests au
cours du traitement ;
avez un cancer ou avez eu un cancer — on ne sait pas si Litfulo augmente le risque de cancer, et
votre médecin discutera avec vous de l’opportunité d’un traitement par ce médicament et de la
nécessité d’effectuer des contrôles, notamment des contrôles réguliers de la peau, au cours du
avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou
de vos poumons (embolie pulmonaire). Prévenez votre médecin si vous avez une jambe
douloureuse et gonflée, une douleur thoracique ou un essoufflement, car ces symptômes peuvent
être des signes de caillots sanguins dans les veines ;
avez eu des caillots sanguins dans une artère de l’œil (occlusion rétinienne) ou du cœur (crise
cardiaque). Informez votre médecin si vous constatez des changements aigus de votre vue
(vision trouble, perte partielle ou complète de la vision), une douleur thoracique, un
essoufflement, car ces changements peuvent être le signe de la présence de caillots sanguins
dans les artères.
avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir une vaccination (immunisation), car certains
vaccins (vaccins vivants) ne sont pas recommandés pendant l’utilisation de Litfulo. Vérifiez
avec votre médecin si vos vaccins sont à jour et si vous avez besoin de vaccins supplémentaires,
notamment le vaccin contre le zona, avant le traitement par Litfulo.
présentez des symptômes inexpliqués dus à un problème du système nerveux pendant le
traitement par Litfulo. Votre médecin discutera avec vous de l’opportunité d’interrompre le
Tests de surveillance supplémentaires
Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si vous avez un faible nombre de globules
blancs ou de plaquettes avant et environ 4 semaines après le début du traitement par Litfulo, et pourra
adapter votre traitement si nécessaire.
L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas autorisée car la
sécurité et les bénéfices de Litfulo n’ont pas été établis dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Litfulo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Litfulo si vous prenez
certains des médicaments permettant de traiter :
l’anxiété ou les troubles du sommeil (tels que le midazolam),
les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine),
la goutte (tels que la colchicine),
le rejet dans le cadre d’une greffe d’organe (tels que ciclosporine, évérolimus, tacrolimus et
la migraine (tels que la dihydroergotamine et l’ergotamine),
la schizophrénie et la psychose chronique (tels que le pimozide),
l’asthme (tels que la théophylline),
les spasmes musculaires (tels que la tizanidine),
la fibrose pulmonaire idiopathique (tels que la pirfénidone).
Litfulo peut augmenter la quantité de ces médicaments dans votre sang.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre Litfulo.
Grossesse, contraception, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception chez la femme
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement par Litfulo, et pendant au moins un mois après l’administration de la dernière
dose du traitement. Votre médecin pourra vous donner des conseils concernant les méthodes de
N’utilisez pas Litfulo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Ce
médicament peut nuire au développement du bébé. Informez immédiatement votre médecin si vous
débutez une grossesse ou si vous pensez que c’est le cas pendant le traitement.
N’utilisez pas Litfulo pendant l’allaitement car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait
maternel ou si les bébés allaités sont affectés. Vous devez décider avec votre médecin si vous allez
allaiter ou utiliser ce médicament.
On ne sait pas si Litfulo réduit la fertilité des femmes ou des hommes en âge de procréer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Litfulo n’a pas ou peu d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Litfulo contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Vous devez avaler votre gélule entière avec de l’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas la
gélule avant de l’avaler car cela pourrait modifier la quantité de médicament qui pénètre dans votre
Vous pouvez prendre la gélule au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Litfulo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Litfulo que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Vous pouvez
présenter certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre Litfulo
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf s’il reste moins
de 8 heures avant la prise de votre prochaine dose.
S’il reste moins de 8 heures avant la prise de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée
et prenez votre prochaine dose comme d’habitude au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Litfulo
Vous ne devez pas arrêter de prendre Litfulo sans en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous devez arrêter de prendre Litfulo pendant une courte période (pas plus de 6 semaines), le risque
de perdre vos cheveux est faible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Adressez-vous à votre médecin et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des
de zona, une éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques, avec ou sans fièvre ;
d’urticaire, une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Infections du nez, de la gorge ou de la trachée
Éruption cutanée (autre que l’urticaire et le zona)
Inflammation (gonflement) des follicules pileux pouvant provoquer des démangeaisons ou des
Augmentation d’une enzyme appelée créatine phosphokinase, mise en évidence par une analyse
de sang (augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Faible nombre de plaquettes révélé par une analyse de sang (diminution de la numération
Faible nombre de globules blancs révélé par une analyse de sang (diminution du nombre de
Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (augmentation de l’ALAT et de l’ASAT)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Litfulo
La substance active est le ritlécitinib.
Chaque gélule contient du tosylate de ritlécitinib équivalant à 50 mg de ritlécitinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, dibéhénate
de glycérol (voir rubrique 2 « Litfulo contient du lactose monohydraté »).
Enveloppe de la gélule : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172), bleu brillant FCF (E133).
Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentrée d’ammoniaque, oxyde
de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Comment se présente Litfulo et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules opaques de 50 mg Litfulo ont un corps jaune et une tête bleue, mesurent environ 16 mm de
long et 6 mm de large, et comportent la mention « RCB 50 » imprimée sur le corps et la mention
« Pfizer » imprimée en noir sur la tête.
Les gélules de 50 mg sont présentées en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d’un
bouchon en polypropylène contenant 28 gélules ou sous plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu contenant
30 ou 90 gélules. Le flacon contient un déshydratant (gel de silice) utilisé pour garder les gélules au
sec. Ne pas avaler le déshydratant (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
79108 Freiburg Im Breisgau
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur LITFULO 50 mg, gélule
Comment utiliser LITFULO 50 mg, gélule ?
LITFULO 50 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LITFULO 50 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LITFULO 50 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de LITFULO 50 mg, gélule ?
La substance active de LITFULO 50 mg, gélule est TOSYLATE DE RITLÉCITINIB.
Qui fabrique LITFULO 50 mg, gélule ?
LITFULO 50 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand LITFULO 50 mg, gélule est-il autorisé en France ?
LITFULO 50 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2023.