LOMEXIN 2 %, crème

Q: LOMEXIN 2 %, crème est-il disponible sans ordonnance ?

LOMEXIN 2 %, crème est disponible sans ordonnance en pharmacie. Demandez conseil à votre pharmacien avant utilisation.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines affections cutanées ou des muqueuses (mycoses), dues à des champignons microscopiques (candidoses, dermatophyties, pityriasis versicolor).

Substance active : NITRATE DE FENTICONAZOLE

Forme galénique : crème

Dosage : 20 mg

Voie d'administration : cutanée

Laboratoire : EFFIK

Code ATC : D01AC12

Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance

✓Remboursable à 30%

Taux 30%

Présentation	1 tube(s) aluminium verni de 15 g
Prix public	2,98 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	0,89 €
Reste à charge	2,09 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC12

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais LOMEXIN 2 %, crème :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOMEXIN 2 %, crème .

Une utilisation prolongée peut provoquer des réactions de sensibilisation, ou de l’irritation. Si de telles réactions apparaissent, l’utilisation du produit doit être interrompue.

Eviter le contact avec l’œil. Si cela se produit, rincez abondamment à l’eau.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents allergiques aux imidazolés.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LOMEXIN 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOMEXIN 2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LOMEXIN 2% crème peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Ne pas appliquer LOMEXIN 2% crème sur les seins pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LOMEXIN 2 % crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LOMEXIN 2 %, crème contient de la graisse de laine hydrogénée et de l’alcool cétylique.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

LOMEXIN 2 %, crème du propylène glycol .

Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans 1 g de crème et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer régulièrement la crème sur les lésions à traiter, une fois par jour pendant la durée recommandée par le médecin selon la mycose.

Conseils pratiques

Dans le cas de Candidoses, la toilette est à effectuer avec un savon à pH neutre ou alcalin.
En gynécologie, le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales ) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Ceci est un médicament à usage local.

Si vous avez utilisé plus de LOMEXIN 2 %, crème que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LOMEXIN 2 %, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LOMEXIN 2 %, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

manifestations locales d’intolérance, démangeaison et irritation, sensation de brûlure, rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions de conservation particulières.

Après la première ouverture : 2 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient LOMEXIN 2 %, crème

La substance active est :

Nitrate de fenticonazole.................................................................................................... 20 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base : ............................................................. 17,57 mg

Pour 1 g de crème

Les autres excipients sont : propylène glycol, lanoline hydrogénée, huile d’amande, esters polyglycoliques d’acides gras, alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate de sodium (E 385), eau purifiée.

Qu’est-ce que LOMEXIN 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème ; tube de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BÄTIMENT « LE NEWTON »

11 RUE JEANNE BRACONNIER

92360 MEUDON

Fabricant

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

ITALFARMACO S.A

C/ SAN RAFAEL, 3, 28108 ALCOBENDAS, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur LOMEXIN 2 %, crème

Comment utiliser LOMEXIN 2 %, crème ?

LOMEXIN 2 %, crème se présente sous forme de crème et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LOMEXIN 2 %, crème est-il disponible sans ordonnance ?

LOMEXIN 2 %, crème est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de LOMEXIN 2 %, crème ?

La substance active de LOMEXIN 2 %, crème est NITRATE DE FENTICONAZOLE.

Qui fabrique LOMEXIN 2 %, crème ?

LOMEXIN 2 %, crème est fabriqué par le laboratoire EFFIK.

Depuis quand LOMEXIN 2 %, crème est-il autorisé en France ?

LOMEXIN 2 %, crème a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/05/1991.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : EFFIK
Date d'AMM : 14/05/1991
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Nitrate de fenticonazole · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOMEXIN 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de crème contient :

Nitrate de fenticonazole...................................................................................................... 20,00 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base...................................................................... 17,57 mg

Excipients à effet notoire : 50 mg de propylène glycol, 30 mg d’alcool cétylique, 10 mg de graisse de laine hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1. Candidose

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement :

o intertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2. Dermatophyties

· Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils

3. Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le produit doit être appliqué après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter. Après application, masser doucement et régulièrement.

En général, une application par jour est suffisante. En fonction de la sévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérer nécessaires.

La durée du traitement est fonction du type de micro-organisme et du siège de la mycose ; à titre indicatif:

· Candidoses :

o Intertrigos : 2 à 3 semaines,

o onyxis et périonyxis : 2 mois

· Dermatophyties :

o dermatophyties de la peau glabre et intertrigos des grands plis : 2 à 4 semaines

o intertrigos des orteils : 3 à 6 semaines

· Pityriasis versicolor : 2 à 4 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

· Eviter le contact avec les yeux, si cela se produit, rincez abondamment à l’eau.

· L’utilisation prolongée de produits à usage local peut entrainer une sensibilisation. En cas de sensibilité locale ou de réaction allergique, le traitement doit être arrêté.

· Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de la graisse de laine hydrogénée et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

· Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ne pas utiliser ce médicament chez les nourrissons de moins de 4 mois avec des plaies ouvertes ou de grandes surfaces de peau éraflée ou de peau endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (voir rubrique 5.3).

Cependant aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au fenticonazole est négligeable.

LOMEXIN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au fenticonazole est négligeable.

LOMEXIN peut être utilisé pendant l’allaitement.

Ne pas appliquer LOMEXIN sur les seins pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LOMEXIN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Une sensation de brûlure légère et passagère peut se produire après l’application. Lorsqu’il est utilisé conformément aux recommandations LOMEXIN n’est que faiblement absorbé et des réactions systémiques indésirables ne sont pas attendues. L’utilisation prolongée de produits topiques peut entrainer une sensibilisation.

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables observés au cours de l’essai clinique ou de l’expérience post-commercialisation sont rapportés et listés par classe d’organe du système MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classification systémique de l’organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Erythème

Prurit

Eruption cutanée

Irritation de la peau

Sensation de brûlure de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, IMIDAZOLE (D. Dermatologie), code ATC : D01AC12

Antifongique de synthèse à large spectre appartenant à la classe des imidazolés.

Le nitrate de fenticonazole est actif sur :

· les dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· les levures (Candida, Malassezia furfur),

· les bacilles et cocci Gram+ (streptocoques, staphylocoques...).

Une action inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo en l'absence d'étude.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application cutanée, le passage systémique est de l'ordre de 0,5 pour cent (taux plasmatiques < 2 ng/mL, limite de détection ; élimination dans les urines et les fèces < 0,5 pour cent de la dose).

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de toxicité pour la reproduction, réalisées par voie orale, n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité, mais une embryofœtotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, graisse de laine hydrogénée, huile d'amande, esters polyglycoliques d'acides gras (Xalifin 15), alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate de sodium (E385), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après la première ouverture : 2 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube aluminium verni de 15 g ou 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 333 830 8 4 : 15 g en tube (aluminium verni).

· 34009 386 763 3 4 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).