LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active : GONADORÉLINE (ACÉTATE DE)

Forme galénique : poudre et solvant pour solution injectable

Dosage : 3,2 mg

Voie d'administration : intraveineuse, sous-cutanée

Laboratoire : FERRING (FRANCE)

Code ATC : H01CA01

Conditions de prescription : Sur ordonnance

✓Remboursable à 100%

Taux 100%

Présentation	1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Prix public	372,68 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	372,68 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Hormone entrainant la libération de gonadotrophines - code ATC : H01CA01

Comment agit ce médicament ?

LUTRELEF est un médicament contenant de la gonadoréline. Cette substance est une hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain (la GnRH). La GnRH est une hormone produite par l’hypothalamus (glande située à la base du cerveau). Cette hormone a pour rôle de contrôler la production de FSH (L’Hormone Stimulante du Follicule) et de LH (l’Hormone Lutéinisante) produites par l’hypophyse (autre glande située à la base du cerveau). La FSH et la LH sont des hormones qui aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.

Selon le taux de GnRH dans le sang, l’hypophyse augmentera ou diminuera la production de FSH ou de LH.

La substance active de LUTRELEF a une action similaire à celle de la GnRH.

Pour quelle raison votre médecin vous a-t-il prescrit LUTRELEF ?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez des difficultés à avoir des enfants.

En effet, votre médecin a identifié chez vous un mauvais fonctionnement de l’hypothalamus. Cet organe ne produisant pas assez de GnRH, empêche une ovulation normale. En vous prescrivant ce médicament, le médecin cherche à compenser la production insuffisante et / ou non pulsatile de GnRH par votre organisme.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une tumeur hormonodépendante
si vous avez des kystes ovariens sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques
si vous n’ovulez pas et que la cause n’est pas d’origine hypothalamique
si vous avez une tumeur bénigne à l’hypophyse.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement (test au citrate de clomifène, vérification de l’état des trompes et de la qualité du sperme du conjoint). Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés :

une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales
des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)
des tumeurs de l'hypophyse
des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus)

Consultez immédiatement votre médecin :

Si vous avez des douleurs dans l'abdomen
Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen
Si vous avez des nausées
Si vous vomissez
Si vous avez la diarrhée
Si vous prenez du poids
Si vous avez des difficultés à respirer
Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées

Consultez immédiatement votre médecin, en cas d’apparition brutale des symptômes suivants :

maux de tête,
troubles de la vision
vision double.

Ces symptômes peuvent être causés par une apoplexie hypophysaire (hémorragie) qui est une urgence médicale et nécessite un diagnostic et une prise en charge rapides.

Un traitement avec des hormones comme LUTRELEF peut augmenter le risque de :

Fausse couche
Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre d’utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient

Sans objet.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Fréquence d’administration

Mode d’administration

Reconstitution de la solution injectable

1 boîte de LUTRELEF contenant 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable,
1 seringue et 1 aiguille pour la reconstitution.
Fixez l’aiguille sur la seringue et prélevez 3,2 mL de solvant pour solution injectable.
Préparez la solution injectable en introduisant les 3,2 mL de solvant dans le flacon de poudre LUTRELEF. La solution doit être claire et incolore.

Durée d’utilisation de l’auto-injecteur LutrePulse

Comment remplir le réservoir de l’auto-injecteur LutrePulse ?

Vous devez utiliser 1 auto-injecteur LutrePulse conditionné avec une seringue et une aiguille pour le remplissage. Utilisez uniquement la seringue et l’aiguille fournies avec chaque auto-injecteur sous peine de l’endommager.
Sortez du sachet l’auto-injecteur LutrePulse ainsi que l’aiguille et la seringue qui se trouvent dans le même sachet.
Fixez l’aiguille sur la seringue.
Aspirez de l’air dans la seringue jusqu’au repère ≪ MAX ≫ . Insérez l’aiguille dans le flacon de la solution reconstituée LUTRELEF (voir le paragraphe ci-dessus ≪ Comment effectuer la reconstitution de la solution injectable ? ≫ ) et injectez-y l’air.
Retournez le flacon et la seringue. Prélevez la solution dans la seringue, en éliminant toutes les bulles d’air. Remplissez jusqu’au repère ≪ MAX ≫ (l’auto-injecteur doit être rempli avec 2mL de solution reconstituée).
Retirez la seringue du flacon. Insérez l’aiguille dans l’orifice de remplissage de l’auto-injecteur.
Injectez les 2,0 mL de la solution dans l’auto-injecteur LutrePulse.
Eliminez la solution restante du flacon.
La durée d’utilisation de l’auto-injecteur LutrePulse est de 3 jours.

Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions indésirables ont été rapportées dans environ 10% des traitements effectués dans les essais cliniques.

réactions au point d’injection (douleur, durcissement de la peau au niveau du point d’injection, démangeaisons ou urticaire, inflammation, infection, formation d’un caillot de sang dans une veine superficielle (thrombophlébite superficielle) ou bleu)
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) .
réactions de type allergique. Elles peuvent se manifester par une chute brutale de la pression artérielle, une tension basse, une augmentation du rythme cardiaque, une perte de connaissance. Vous reconnaîtrez les signes d’une allergie également par des démangeaisons, des rougeurs, des spasmes bronchiques, une sensation de manque d’air, un gonflement du visage ou des membres.
apoplexie hypophysaire (hémorragie)
maux de tête
nausées
douleurs abdominales
règles de durée anormalement longue et d'abondance anormalement excessive.

Un dysfonctionnement du système d’administration peut se produire, entrainant une interruption de l’administration du produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après reconstitution :

Lors d’une utilisation à l’aide du réservoir LutrePulse, la stabilité de la solution reconstituée de LUTRELEF 3,2 mg est de 3 jours

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

Acétate de gonadoréline................................................................................................. 3,2 mg

pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont : mannitol
Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon de poudre et de 1 flacon de solvant ou sous forme du set LutrePulse contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Comment utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active de LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable est GONADORÉLINE (ACÉTATE DE).

Qui fabrique LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire FERRING (FRANCE).

Depuis quand LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/12/1985.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : FERRING (FRANCE)
Date d'AMM : 18/12/1985
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Gonadoréline (acétate de) · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flacon de poudre

Acétate de gonadoréline ............................................................................................................... 3,2 mg

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Induction de l'ovulation pour le traitement de la stérilité dans les anovulations d'origine hypothalamique.

Selon la classification des anovulations par l'OMS, seules la classe I et la classe IIa en cas d'échec de citrate de clomifène relèvent de l'administration de GnRH.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du déficit fonctionnel ou organique en GnRH.

La posologie recommandée est de 10 µg à 20 µg par pulse toutes les 90 minutes. La dose initiale en sous-cutanée est de 10 µg. Dans le cas où la posologie se révèle inefficace la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 20 µg par pulse.

Mode d’administration

L'administration de gonadoréline est pulsatile (chronique-intermittente) par voie sous-cutanée uniquement à intervalle de 90 minutes.

La poudre LUTRELEF 3,2 mg est dissoute à l'aide de 3,2 mL du solvant fourni à cet effet ; 2,0 mL de la solution ainsi reconstituée sont injectés dans le réservoir de l'auto-injecteur LutrePulse®. L'administration de la solution LUTRELEF se fait de façon pulsatile à l'aide d'une aiguille insérée dans l'auto-injecteur. L'intervalle d'administration est de 90 minutes avec possibilité d'augmenter ou de diminuer la dose dans l'intervalle de doses recommandé. L'intervalle d'administration de 90 minutes peut être modifié et porté à 120 minutes, si nécessaire.

Si l'ovulation n'a pas eu lieu, le traitement est renouvelé. Le contrôle du traitement est effectué par la mesure de la température basale et éventuellement par monitorage échographique. Le traitement pulsatile par gonadoréline est généralement poursuivi au-delà de la période de l'ovulation pendant la phase lutéale. Il peut être poursuivi jusqu'à l'apparition des règles ou jusqu'à l'implantation d'un ovule fécondé. Alternativement, la fonction du corps jaune peut être soutenue par l'administration intramusculaire de hCG exogène (1 500 UI) à intervalle de 3 jours ou de progestérone pendant 14 jours.

Le contenu d'un auto-injecteur est suffisant pour un traitement de 3 jours.

A l'issue des trois jours d'utilisation, l'auto-injecteur doit être jeté. Pour tout traitement ultérieur, il convient de répéter l'opération en procédant à une nouvelle reconstitution de la solution de LUTRELEF qui sera injectée dans un nouvel auto-injecteur.

La télécommande LutrePulse® est programmée par le médecin ou l'infirmière et devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière à la fin du traitement.

L'auto-injecteur LutrePulse® est conditionné dans le set LutrePulse® ou séparément.

Pour des informations complémentaires, se reporter au guide d'utilisation LutrePulse®.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

LUTRELEF stimule la synthèse des hormones hypophysaires libérant les hormones gonadiques. Par conséquent, toute affection qui peut être aggravée par les hormones gonadiques est une contre-indication à l'utilisation de LUTRELEF, telles que :

· tumeurs hormonodépendantes

· adénomes hypophysaires (par exemple, le prolactinome hypophysaire).

· kystes de l'ovaire ou hypertrophie des ovaires non due à un syndrome des ovaires polykystiques

· causes d'anovulation autres que celles d'origine hypothalamique telle que l’insuffisance ovarienne primaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire.

Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, l’hyperprolactinémie, et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits. Il importe en outre de vérifier la perméabilité des trompes à l’hystérosalpingographie, la normalité du spermogramme du conjoint et la négativité du test au citrate de clomifène.

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est un risque connu au cours des traitements d'induction de l'ovulation, mais est peu fréquent avec le traitement par administration pulsatile de GnRH. Le SHO est un événement médical distinct de l’hypertrophie ovarienne sans complication. Le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie sévère des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.

La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie sévère des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, des épanchements pleuraux, un hydrothorax, une détresse respiratoire aiguë et des évènements thromboemboliques.

En cas de SHO sévère, il est recommandé d’arrêter le traitement par gonadoréline s’il est encore en cours, d’hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.

L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation

Le site d’injection doit être surveillé pour détecter les signes d'infection et d'irritation.

Quelques cas d'apoplexie hypophysaire (hémorragie) ont été observés chez des patients présentant une tumeur de l’hypophyse lorsque 100 microgrammes de gonadoréline étaient administrés dans le cadre d’un diagnostic, en particulier avec l'utilisation concomitante de TRH (protiréline). L’apoplexie hypophysaire peut notamment se manifester par des céphalées soudaines, des troubles de la vision, une paralysie oculomotrice et des troubles de la conscience. LUTRELEF ne doit pas être administré en présence d'un adénome hypophysaire. En cas d'apoplexie hypophysaire, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La gonadoréline est actuellement utilisée comme inducteur de l'ovulation en vue d'obtenir une grossesse. Elle n'est pas indiquée chez la femme enceinte.

Toutefois l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.

Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :

· Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

· En clinique, l'utilisation de ces produits, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des réactions indésirables ont été rapportées dans environ 10% des traitements effectués dans les essais cliniques.

Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction allergique**

Affections du système nerveux

Apoplexie hypophysaire ****

Maux de tête*

Affections vasculaires

Thrombophlébite superficielle ***

Affections gastro-intestinales

Nausées*, douleur abdominale*

Affections des organes de reproduction et du sein

SHO*****

Ménorragie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d’injection***

* Pendant le traitement de l'aménorrhée en rapport avec la stimulation de la fonction ovarienne, des maux de tête, des nausées, une ménorragie et des douleurs abdominales ont été observés.

** Les réactions allergiques sont peu fréquentes. Les manifestations cliniques peuvent inclure : collapsus cardiovasculaire, hypotension, tachycardie, perte de conscience, œdème de Quincke, bronchospasme, dyspnée, urticaire ou des rougeurs. Une réaction anaphylactique a été rapportée avec le polypeptide apparenté chlorhydrate de gonadoréline.

*** Les réactions indésirables suivantes ont été observées au site d'injection : douleur, induration, prurit, urticaire, inflammation, infection, thrombophlébite superficielle légère ou hématome au site du cathéter.

**** Quelques cas d'apoplexie hypophysaire (hémorragie) ont été observés chez des patients atteints d'adénome hypophysaire lorsque 100 microgrammes de gonadoréline ont été prescrits pour un diagnostic, en particulier avec l'utilisation concomitante de TRH (protiréline).

*****La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie sévère des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, des épanchements pleuraux, un hydrothorax, une détresse respiratoire aiguë et des évènements thromboemboliques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez les femmes, une forme légère d'hyperstimulation ovarienne est parfois observée si la dose initiale est trop élevée.

En cas de SHO sévère, il est recommandé d’arrêter le traitement par acétate de gonadoréline et d’initier un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : hormone entrainant la libération de gonadotrophines, code ATC : H01CA01.

Inducteur de l'ovulation : l'acétate de gonadoréline est un décapeptide de synthèse identique à la GnRH naturelle sécrétée de façon pulsatile par l'hypothalamus.

L'administration pulsatile de gonadoréline entraîne une stimulation de la sécrétion gonadotrope et la libération de LH et de FSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le pic plasmatique de LUTRELEF est obtenu en 3 minutes après injection intraveineuse, avec retour au taux basal en 30 minutes, et en 15 minutes par injection sous-cutanée, avec retour au taux basal en 60 minutes.

La demi-vie est de 5,6 ± 0,4 minutes.

Clairance : 1 480 ± 40 ml/min.

La GnRH est inactivée par hydrolyse à l'aide des enzymes neuropeptidiques spécifiques (enzymes protéolytiques).

La principale voie de dégradation est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Lors d'une utilisation à l'aide du réservoir LutrePulse®, la stabilité de la solution reconstituée de LUTRELEF 3,2 mg est de 3 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en flacon (verre). Boîte de 1.

Le set LutrePulse® contient 3 boîtes de LUTRELEF 3,2 mg contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse® conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Avec le dispositif auto-injecteur LutrePulse

La méthode de reconstitution et d'administration de LUTRELEF 3,2 mg à l'aide du dispositif auto-injecteur LutrePulse® est décrite en détail dans le guide d'utilisation LutrePulse®.

Après utilisation, le dispositif auto-injecteur LutrePulse® devra être éliminé conformément aux exigences locales. La télécommande LutrePulse® devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 328 436-3 ou 34009 328 436 3 3 : poudre en flacon (verre) et 10 mL de solvant en flacon (verre). Boîte de 1.

· CIP 346 783-3 ou 34009 346 783 3 2 : Set Lutrepulse® : 3 boîtes de LUTRELEF 3,2 mg contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse® conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Texte officiel (ANSM).