Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Lysodren est un médicament antitumoral qui contient la substance active mitotane.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des tumeurs malignes non opérables, métastatiques ou
récidivantes des glandes surrénales.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Lysodren
si vous êtes allergique au mitotane ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e) par Lysodren
si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone (voir « Autres
médicaments et Lysodren »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lysodren.
Vous devez informer votre médecin si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas :
si vous vous blessez (choc, traumatisme important), si vous avez une infection ou si vous êtes
malade pendant que vous prenez Lysodren. Informez votre médecin immédiatement ; il pourra
décider d’interrompre temporairement le traitement.
si vous avez une maladie du foie : informez votre médecin si les signes et symptômes suivants
d’une maladie du foie apparaissent alors que vous prenez Lysodren : démangeaisons, yeux ou
peau jaunes, urines foncées et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite de l’abdomen.
Votre médecin doit vous faire des analyses de sang afin de vérifier votre fonction hépatique
avant et pendant le traitement par Lysodren, et quand il jugera que c’est utile. Votre médecin
peut décider d'interrompre le traitement par Lysodren.
si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave des reins.
si vous prenez un ou des médicaments mentionnés ci-dessous (voir « Autres médicaments et
si vous présentez des problèmes gynécologiques tels que des saignements vaginaux, des
troubles menstruels et/ou des douleurs pelviennes.
Ce médicament ne doit pas être manipulé par d’autres personnes que le/la patient(e) et son personnel
soignant, et particulièrement pas par des femmes enceintes. Le personnel soignant doit porter des gants
jetables pour manipuler les comprimés.
Pendant le traitement avec Lysodren
Lysodren peut temporairement diminuer la quantité d'hormones produites par votre glande surrénale
(cortisol), mais votre médecin corrigera cette situation en prescrivant un traitement hormonal
Lysodren peut provoquer un allongement de la durée habituelle des saignements. Si vous devez subir
une intervention chirurgicale ou dentaire pendant le traitement par Lysodren, votre médecin effectuera
des analyses de sang pour vérifier les risques de saignement prolongé.
Autres médicaments et Lysodren
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Lysodren ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments contenant de la spironolactone
qui sont souvent employés comme diurétiques pour le traitement de maladies cardiaques, hépatiques
Lysodren peut interférer avec différents médicaments. Vous devez donc informer votre médecin si
vous utilisez des médicaments contenant les substances suivantes :
warfarine ou autres anticoagulants (fluidifiants du sang), utilisés pour prévenir la formation de
caillots sanguins. La dose de votre anticoagulant peut nécessiter un ajustement.
la rifabutine ou la rifampicine, utilisées dans le traitement de la tuberculose
la griséofulvine, utilisée dans le traitement d’infections fongiques
des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
sunitinib, étoposide : pour traiter le cancer
midazolam : utilisé comme sédatif
Lysodren avec des aliments et boissons
Lysodren doit être pris de préférence au cours de repas contenant de la nourriture riche en graisses
comme du lait, du chocolat, de l’huile.
Grossesse, allaitement et fertilité
Lysodren peut induire des malformations chez le fœtus. C’est pourquoi il faut toujours informer dès
que possible votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, afin de savoir si vous devez arrêter ou continuer le traitement par Lysodren.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du
traitement par Lysodren et après avoir interrompu le traitement. Demandez conseil à votre médecin.
En raison du risque d’effets indésirables graves pour votre bébé, vous ne devez pas allaiter au
cours du traitement par Lysodren et même après avoir interrompu le traitement. Demandez
conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lysodren a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Demandez conseil à votre médecin.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Au début du traitement, la posologie usuelle pour les adultes est de 2 à 3 g (4 à 6 comprimés) par jour.
Votre médecin peut choisir de commencer le traitement à des posologies plus élevées, par exemple 4 à
6 g (8 à 12 comprimés).
Afin de déterminer la meilleure dose pour le traitement de votre maladie, votre médecin pourra être
amené à contrôler régulièrement la quantité de Lysodren qui se trouve dans votre sang. Votre médecin
pourra décider d’arrêter Lysodren temporairement ou d’en diminuer la dose si vous avez des effets
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose journalière de départ est de 1,5 à 3,5 g/m
2 de surface corporelle (la dose sera calculée par votre
médecin en fonction du poids et de la taille de l’enfant). Les données disponibles sur cette tranche
d’âges sont très limitées.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau, au cours des repas riches en matières grasses.
La dose totale journalière peut être administrée en deux ou trois prises.
Si vous avez pris plus de Lysodren que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris par accident plus de Lysodren que vous
n’auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement.
Si vous oubliez de prendre Lysodren
Si vous avez oublié une dose de Lysodren, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
insuffisance surrénale : fatigue, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée,
anémie : pâleur cutanée, fatigabilité musculaire, essoufflement, vertiges, en particulier lors du
dysfonctionnement hépatique : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, nausées,
diarrhée, fatigue, coloration sombre des urines
troubles neurologiques : troubles de la motricité et de la coordination, sensations anormales
comme fourmillements et picotements, perte de mémoire, difficulté à vous concentrer, difficulté
à parler, vertiges
Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques
peuvent être nécessaires.
Les fréquences d’apparition des effets indésirables sont définies comme suit :
effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents
vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales
baisse de l’appétit
sensations anormales comme fourmillements et picotements
troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, état de confusion
somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire
inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée
troubles du sang (allongement du temps de saignement)
augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors des
diminution du nombre de globules blancs
développement anormal de la poitrine chez l’homme
insuffisance surrénale (peut causer de la fatigue, des douleurs abdominales, nausées,
vomissements, diarrhée, confusion)
Effets indésirables fréquents
sensations vertigineuses, céphalées
troubles du système nerveux périphérique (association de troubles sensoriels, fatigabilité et
atrophie musculaire, baisse des réflexes tendineux et symptômes vasomoteurs tels que sensation
de chaleur du visage, troubles du sommeil et de la sudation)
atteinte mentale (tel que perte de mémoire, difficulté à se concentrer)
trouble de la motricité
diminution des globules rouges (anémie, accompagnée de symptômes comme pâleur cutanée et
fatigue), baisse des plaquettes sanguines (peut vous rendre plus susceptible aux hématomes et
hépatite (auto-immune) (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration
sombre des urines)
difficulté de coordination musculaire
sensation de chaleur du visage, augmentation ou baisse de la pression artérielle, sensations
vertigineuses au lever
augmentation de la production de salive
troubles oculaires : altération de la vue, vision floue, vision dédoublée, distorsion des images,
dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration
sombre des urines)
diminution de l’acide urique plasmatique
inflammation de la vessie avec saignement
présence de sang et/ou de protéines dans les urines
trouble de l’équilibre
altération du goût
macrokystes ovariens (avec ou sans symptômes tels que des douleurs pelviennes, des
saignements vaginaux, des troubles menstruels)
diminution de l’androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses
sanguines chez les femmes
diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes
augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones
sexuelles) dans les analyses sanguines
augmentation de la globuline liant les corticostéroïdes
augmentation de la globuline liant la thyroxine
diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les
hypogonadisme chez les hommes (avec des symptômes tels que surdéveloppement mammaire,
diminution de la libido, dysfonctionnement érectile, troubles de la fertilité)
réactions allergiques (hypersensitivité), démangeaisons.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, neuropsychiques, de retards de
croissance et un cas d'encéphalopathie ont été observés. En outre, certains signes de changements
hormonaux (tels que le développement des seins chez les hommes et les saignements vaginaux et/ou le
développement précoce des seins chez les femmes) ont été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine. Après ouverture : 1 an.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
pour les médicaments cytotoxiques.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lysodren
La substance active est le mitotane. Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
Les autres composants sont l’amidon de maïs, la cellulose microcristalline (E 460), le macrogol
3350 et la silice colloïdale anhydre.
Comment se présente Lysodren et contenu de l’emballage extérieur
Lysodren est présenté sous forme de comprimés sécables blancs, biconvexes et arrondis.
Lysodren est disponible en flacon de 100 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
+ 34 93 446 60 00
Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo , 7
04013 Sermoneta (LT)
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78, avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur LYSODREN 500 mg, comprimé
Comment utiliser LYSODREN 500 mg, comprimé ?
LYSODREN 500 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LYSODREN 500 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LYSODREN 500 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de LYSODREN 500 mg, comprimé ?
La substance active de LYSODREN 500 mg, comprimé est MITOTANE.
Qui fabrique LYSODREN 500 mg, comprimé ?
LYSODREN 500 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE).
Depuis quand LYSODREN 500 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
LYSODREN 500 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/04/2004.