Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LYSOPAÏNE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME MIEL CITRON SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de cétylpyridinium................................................................................................... 1,5 mg
Chlorhydrate de lysozyme.................................................................................... 520 000 FIP-Units*
Pour un comprimé à sucer.
*FIP-Units = Fédération Internationale Pharmaceutique standard
Excipients à effet notoire : environ 1,4 g de sorbitol (E420) par comprimé à sucer ; arômes contenants : maltodextrine (source de glucose), sulfites, citral, d-limonène et butylhydroxyanisole (E320) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
· En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.
· Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient environ 1,4 g de sorbitol (E420) par comprimé à sucer. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance à certains sucres ou une intolérance héréditaire au fructose (IHF), ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient de la maltodextrine (présent dans les arômes) source de glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient des sulfites (présents dans les arômes). Il peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
L’arôme citron de ce médicament contient également du citral et du d-limonène qui peuvent provoquer des réactions allergiques et du butylhydroxyanisole (E320) qui peut provoquer une irritation des muqueuses.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à sucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.
Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSOPAÏNE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME MIEL CITRON SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de LYSOPAÏNE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME MIEL CITRON SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine, est déconseillée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des cas de réactions d’allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante : Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Affection du système immunitaire :
Fréquence inconnue : Réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35° C et temps de contact de 15 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques de la monographie.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine, stéarate de magnésium, arôme miel (contient une préparation aromatisante, de la maltodextrine de maïs, de l’amidon de maïs cireux modifié (E1450), du sodium, des sulfites), arôme citron (contient une préparation aromatisante, de la maltodextrine de maïs, de la gomme arabique (E414), de l’acide ascorbique (E300), du butylhydroxyanisol (E320), du sodium, des sulfites, du citral, du d-limonène), sorbitol (E420).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessicant, boîte de 1 ou 2 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 280 266 6 8 : 1 tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s).
· 34009 280 267 2 9 : 2 tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.