MEGACE 160 mg, comprimé

Substance active : MÉGESTROL (ACÉTATE DE)

Forme galénique : comprimé

Dosage : 160 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE)

Code ATC : L02AB01

Conditions de prescription : Sur ordonnance

✓Remboursable à 100%

Taux 100%

Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix public	76,67 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	76,67 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique PROGESTATIFS - code ATC : L02AB01

Le mégestrol, principe actif de ce médicament est un analogue de la progestérone (hormone similaire à la progestérone naturellement présente dans le corps humain). Ce médicament s'est révélé efficace contre certains cancers du sein.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais MEGACE 160 mg, comprimé :

Si vous êtes allergiques au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Durant les 4 premiers mois de grossesse : il convient donc d’éliminer, avant toute prescription, la possibilité d’une grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEGACE 160 mg, comprimé .

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rares).

Utiliser MEGACE avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques (caillot de sang dans une veine ou une artère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE 160 mg n'ont pas été établies chez les enfants.

Autres médicaments et MEGACE 160 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MEGACE 160 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant de prescrire ce médicament, votre médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament pendant les 4 premiers mois de grossesse.

Prévenez votre médecin, si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par MEGACE.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par MEGACE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEGACE 160 mg, comprimé contient du Lactose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie de ce médicament est fixée par votre médecin, respecter les doses prescrites. Le plus souvent, elle est d’un comprimé par jour en une prise.

Comprimés à avaler à l’aide d’un demi-verre d’eau.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de MEGACE 160 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Les effets suivants peuvent survenir :

Une constipation
Une envie fréquente d'uriner

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MEGACE 160 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEGACE 160 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE. Ce gain de poids a été corrélé à une augmentation de l'appétit et n'est pas nécessairement lié à une rétention hydrique.

De rares cas de thrombophlébites (formation de caillot de sang dans les veines de la jambe) et d'embolies pulmonaires (formation de caillot de sang dans les poumons (parfois fatales) ont été rapportés.

Nausées/vomissements, œdème, saignements vaginaux, douleurs et augmentation du volume des seins ou des tensions dans les seins, essoufflement, augmentation du sucre dans le sang, perte des cheveux, hypertension, éruption cutanée, syndrome du tunnel carpien (atteinte des nerfs de la main), bouffées de chaleur, impuissance, douleurs, léthargie, impotence, changement d'humeur, diarrhée ont été rapportés.

De même que, à fortes doses, constipation et émissions d'urine fréquentes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé dans le conditionnement d’origine, à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient MEGACE 160 mg, comprimé

La substance active est :

Acétate de mégestrol................................................................................................. 160,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon (type A), povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que MEGACE 160 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Boite de 28 ou 30 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformé (PVC / Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS FRANCE

Fabricant

HAUPT PHARMA AMAREG GmbH

DONAUSTAUFER STRASSE 378

93055 REGENSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce médicament est inscrit sur la liste I.

Sa délivrance ne peut être renouvelée que si le médecin l’a expressément indiqué sur l’ordonnance ou sur présentation d’une nouvelle ordonnance.

Questions fréquentes sur MEGACE 160 mg, comprimé

Comment utiliser MEGACE 160 mg, comprimé ?

MEGACE 160 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

MEGACE 160 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, MEGACE 160 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de MEGACE 160 mg, comprimé ?

La substance active de MEGACE 160 mg, comprimé est MÉGESTROL (ACÉTATE DE).

Qui fabrique MEGACE 160 mg, comprimé ?

MEGACE 160 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE).

Depuis quand MEGACE 160 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

MEGACE 160 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/03/1993.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE)
Date d'AMM : 17/03/1993
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Mégestrol (acétate de) · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MEGACE 160 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de mégestrol....................................................................................................... 160,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MEGACE est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein. MEGACE ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Carcinome du sein : 160 mg par jour en une prise.

Le délai de réponse à l'hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d'une durée de 2 mois peut être nécessaire pour évaluer l'efficacité de MEGACE.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE n'ont pas été établies chez les enfants.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Grossesse :

MEGACE ne devant pas être administré à la femme enceinte (4 premiers mois), il convient d’éliminer avant toute prescription, la possibilité d’une grossesse.

En cas de grossesse sous traitement par MEGACE, la femme devra être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser MEGACE avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques.

MEGACE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de thrombophlébite.

En général, le choix de la dose pour un patient âgé de devrait être prudent en débutant par la dose basse de la gamme, ceci étant dû à la plus grande fréquence de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements par d'autres produits.

L'utilisation de progestatifs pendant les 4 premiers mois de grossesse n'est pas recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des oestroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). (Voir rubrique 4.3).

Allaitement

L’allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par MEGACE 160 mg, comprimé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE. Ce gain de poids chez des patients atteints du cancer a été corrélé à une augmentation de l’appétit, et n’est pas nécessairement lié à une rétention hydrique. La prise de poids est associée avec une augmentation de la masse graisseuse et de la masse cellulaire.

De rares cas de thrombophlébites et d’embolies pulmonaires (parfois fatales) ont été rapportés.

Autres effets indésirables : nausées/vomissements, œdème, métrorragies, mastodynie/gynécomastie, dyspnée, hyperglycémie, alopécie, hypertension, rash, syndrome du cannal carpien, insuffisance cardiaque, bouffées de chaleur, impuissance, constipation, pollakiurie, douleurs, léthargie, impotence, changement d’humeur, lyse tumorale (avec ou sans hypercalcémie), diarrhée.

Des anomalies de l’axe pituito-adrénalien incluant intolérance au glucose, survenue d’un diabète, exacerbation d’un diabète préexistant avec diminution de la tolérance au glucose et syndrome de Cushing, facies cushingoïde, ont été rapportées avec l’acétate de mégestrol.

Des cas d’insuffisance surrénale ont aussi été rapportées rarement, peu de temps après l’arrêt du traitement par l’acétate de mégestrol. Le risque d’insuffisance surrénalienne doit être pris en compte chez tous les patients suivants ou arrêtants un traitement chronique par l’acétate de mégestrol. Une hormonothérapie substitutive par glucocorticoïdes peut s’avérer nécessaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

L’administration orale d’une dose unique de 5 g/kg n’a provoqué aucun effet toxique chez la souris.

Des études sur MEGACE 160 mg ont été réalisées à des posologies de 1 600 mg/jour pendant 6 mois ou plus. Aucun effet toxique aigu n’a été enregistré durant ces essais.

Lors de la surveillance post marketing, des cas de surdosage ont été enregistrés; les signes et symptômes rapportés dans ce contexte ont été : diarrhées, nausées, douleurs abdominales, essoufflements, toux, titubation, apathie, douleurs de poitrine.

Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, une prise en charge symptomatique doit être réalisée.

La dialyse de l'acétate de mégestrol n'est pas connue, cependant, en raison de sa faible solubilité, la dialyse ne semble pas être un moyen approprié de traiter un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs, code ATC : L02AB01

Comme pour les autres progestatifs, le mécanisme d'action antinéoplasique de l'acétate de mégestrol dans le cancer du sein repose sur un effet anti-estrogénique.

Un mécanisme cytotoxique direct a aussi été évoqué pour expliquer le mécanisme d'action antitumorale du médicament.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Des volontaires sains recevant des doses de 20, 40, 80 ou 200 mg d'acétate de mégestrol ont présenté des concentrations sériques moyennes au pic, entre la 2ème et la 3ème heure, respectivement de 89, 190, 209 et 465 ng/mL. Les concentrations sériques évoluent selon une courbe biphasique, avec une demi-vie de 15 à 20 heures dans la deuxième phase. La longue demi-vie du médicament est en faveur de l'administration d'une dose journalière unique.

La principale voie d'élimination est urinaire : 60 à 80 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, l'excrétion fécale ne dépassant pas 30 %. Les principaux métabolites excrétés le sont sous forme glucuroconjugués ou hydroxyméthylés.

5.3. Données de sécurité préclinique

On a constaté une augmentation de la fréquence des tumeurs mammaires bénignes et malignes chez la chienne soumise à une administration d'acétate de mégestrol pendant 7 ans. Des études comparables chez le rat et le singe n'ont pas mis en évidence ce phénomène. La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) (étui de 28, 30 et 100 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 046 6 0 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

· 34009 336 047 2 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

· 34009 336 048 9 9 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Texte officiel (ANSM).