Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHOCARBAMOL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthocarbamol................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant la gravure « 500 » au-dessus de la barre de cassure sur une face, et « METT » sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
METHOCARBAMOL ARROW est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s’avère insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
2 comprimés, deux ou trois fois par jour.
Le traitement ne peut excéder 8 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du méthocarbamol chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n’ont pas encore été établies.
En l’absence de données disponibles, le méthocarbamol ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.
Mode d’administration
Prendre les comprimés, de préférence au début des repas, avec un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· myasthénie ;
· antécédents de crises convulsives ou de maladies du système nerveux central.
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
Insuffisant rénal
Le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez l’insuffisant rénal.
Sujet âgé
Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes.
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement, et la mise en place d’un traitement adapté.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de méthocarbamol.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Associations déconseillées
Alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
Autres dépresseurs du SNC
Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres médicaments agissant sur le système nerveux central
L'effet des anticholinergiques, par exemple l'atropine et certains médicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Le méthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine. Par conséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave traités par des anticholinestérases dont neostigmine, ambénomium et pyridostigmine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, en l’absence de données cliniques et animales, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d’une grossesse sous méthocarbamol n’en justifie pas l’interruption.
Allaitement
En l’absence de données cliniques, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Pas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
METHOCARBAMOL ARROW a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.
4.8. Effets indésirables
La prise de méthocarbamol peut provoquer :
· rarement :
o une somnolence, surtout à doses élevées ;
o des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire ;
o une fièvre ;
o une conjonctivite avec congestion nasale.
· exceptionnellement :
o des vertiges, nausées, céphalées, de l’anorexie, une vision trouble ;
o un exanthème maculo-papulaire, un syndrome de Stevens-Johnson, un malaise, un choc anaphylactique ou un œdème de Quincke.
· fréquence inconnue :
o une diarrhée ;
o une sècheresse buccale.
Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, somnolence, vision trouble, hypotension, convulsions et coma. Une somnolence excessive peut être évocatrice d’un surdosage éventuel en méthocarbamol.
En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer les traitements correctifs en milieux spécialisés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant, code ATC : M03BA03.
Mécanisme d’action
Myorelaxant d'action centrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le méthocarbamol est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale. La concentration plasmatique maximale est atteinte autour d’une heure (Tmax : 0,5 à 2 h).
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques chez les volontaires sains est comprise entre 46 et 50 %.
Métabolisme
Le méthocarbamol est métabolisé principalement par déalkylation et hydroxylation suivies de conjugaison (glucuronides et sulfates).
Elimination
Le méthocarbamol est principalement excrété dans l’urine sous forme de métabolites conjugués.
La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne du méthocarbamol est d’environ 1 à 2 heures.
Pharmacocinétique dans des populations spécifiques
Insuffisance rénale
Chez des patients en hémodialyse chronique (n=8), la clairance apparente du méthocarbamol a été réduite d'environ 40 % par rapport à des sujets témoins ayant une fonction rénale normale (n=17), sans modification significative de la demi-vie d'élimination dans les deux groupes (1,2 et 1,1 heure, respectivement).
Insuffisance hépatique
Chez des patients atteints de cirrhose alcoolique (n=8), la clairance totale du méthocarbamol a été réduite d'environ 70 % (11,9 L/h) et la demi-vie d'élimination est prolongée (environ 3,4 heures vs 1,1 heure chez des sujets témoins ayant une fonction hépatique normale). La liaison aux protéines plasmatiques est légèrement réduite (40 à 45 % vs 46-50 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé
Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidone (K-30), laurylsulfate de sodium, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Pelliculage
Hypromellose 2910 (6mPas), dioxyde de titane, macrogol 400.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
METHOCARBAMOL ARROW se présente sous plaquettes (PVC-Aluminium).
Boites de 20, 50 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 737 7 7 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.