MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

MicardisPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide

dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler l’hypertension artérielle.

Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps

humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une

augmentation de la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui

permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques,

qui augmentent la production d’urine, ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de

certains organes et peut parfois entraîner une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un

accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe

habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de

mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle)

chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais MicardisPlus

si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

MicardisPlus au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse ».)

si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre

maladie sévère du foie.

si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 mL par

si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou

que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus si vous êtes ou avez été dans l’une des

situations suivantes :

Pression artérielle basse (hypotension), plus susceptible de survenir en cas de déshydratation

(perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime

pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration.

Maladie rénale ou greffe de rein.

Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un ou des deux reins).

Maladie du foie.

Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un

déséquilibre de différents minéraux sanguins).

Lupus érythémateux disséminé (également appelé lupus), maladie où l’organisme est attaqué

par son propre système immunitaire.

La substance active hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant

une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une

accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une

augmentation de la pression dans l’œil et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines

après la prise de MicardisPlus. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération

définitive de la vision.

Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue

pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et de la

lèvre (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV

lorsque vous prenez MicardisPlus.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),

en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux d es électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir

aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais MicardisPlus ».

si vous prenez de la digoxine.

si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou du

liquide dans les poumons) à la suite de la prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous

développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris MicardisPlus,

consultez immédiatement un médecin.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des

vomissements ou de la diarrhée après avoir pris MicardisPlus. Votre médecin décidera de la poursuite

du traitement. N’arrêtez pas de prendre MicardisPlus de votre propre initiative.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).

MicardisPlus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus

de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au

cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes

typiques d’un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse,

léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue

musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si

vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité

de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des

démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez

MicardisPlus peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par MicardisPlus n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de

Autres médicaments et MicardisPlus

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou

prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces

médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous

prenez l’un d’entre eux en même temps que MicardisPlus :

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels que d’autres

diurétiques, des laxatifs (par exemple huile de ricin), des corticoïdes (par exemple prednisone),

de l’ACTH (une hormone), de l’amphotéricine (médicament antifongique), de la carbénoxolone

(utilisée pour le traitement des ulcères buccaux), de la pénicilline G sodique (un antibiotique) et

de l’acide salicylique et ses dérivés.

Produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie.

Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques

épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium,

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament

immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).

Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des

médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque

(par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le

traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine)

et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine,

pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par

Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie

orale tels que la metformine).

Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.

Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tels que la noradrénaline.

Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tels que la tubocurarine.

Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.

Médicaments anticholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour

traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme,

le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme

adjuvants lors d’une anesthésie).

Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou

prévenir certaines maladies provoquées par des virus).

Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes,

antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]),

médicaments utilisés pour le traitement du cancer, de la goutte ou de l’arthrite.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais MicardisPlus » et « Avertissements et

MicardisPlus peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments

utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple

baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs

peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au

passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire

d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez MicardisPlus.

L’effet de MicardisPlus peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens,

par exemple aspirine ou ibuprofène).

MicardisPlus avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre MicardisPlus pendant ou en dehors des repas.

Évitez de consommer de l’alcool sans en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner

une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de sensations

vertigineuses ou de sensation d’évanouissement imminent.

Grossesse et allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre

médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre MicardisPlus avant que vous soyez

enceinte ou dès que vous découvrez que vous êtes enceinte, et vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place de MicardisPlus. MicardisPlus est déconseillé pendant la grossesse et ne doit

pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de

santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. MicardisPlus est

déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre

traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors du traitement

par MicardisPlus. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

MicardisPlus contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

MicardisPlus contient du lactose (sucre contenu dans le lait)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

MicardisPlus contient du sorbitol

Ce médicament contient 169 mg de sorbitol par comprimé.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure

chaque jour. Vous pouvez prendre MicardisPlus pendant ou en dehors des repas. Les comprimés

doivent être avalés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de

prendre MicardisPlus tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pas dépasser 40 mg de

telmisartan une fois par jour.

Si vous avez pris plus de MicardisPlus que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de MicardisPlus, vous pourriez présenter

des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements cardiaques rapides. Des

battements cardiaques lents, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale

réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence

d’hydrochlorothiazide, une pression artérielle très basse et des taux faibles de potassium dans le sang

peuvent aussi apparaître, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes

musculaires et/ou des battements cardiaques irréguliers associés à une utilisation concomitante de

médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements antiarythmiques. Prévenez votre

médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre MicardisPlus

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de MicardisPlus, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès

que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant

24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les

doses que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse

inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses

(angioedème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche

supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent

toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (nécrolyse épidermique toxique, pouvant toucher

jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre

ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution

peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul,

elle ne peut cependant pas être exclue avec MicardisPlus.

Possibles effets indésirables de MicardisPlus :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, évanouissement (syncope), sensations de

picotements, de fourmillements (paresthésies), tête qui tourne (vertiges), battements rapides du cœur

(tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, chute soudaine de la pression

artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche,

flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile

(incapacité à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux

d’acide urique dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Inflammation des voies aériennes menant aux poumons (bronchite), maux de gorge, inflammation des

sinus, augmentation du taux d’acide urique, faible taux de sodium dans le sang, sensation de tristesse

(dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), troubles du sommeil, vision altérée, vision trouble,

difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), vomissements,

inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus

susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeur de la peau (érythème), réactions allergiques

telles que démangeaisons ou éruptions cutanées, augmentation de la transpiration, urticaire, douleurs

dans les articulations (arthralgie) et douleurs dans les extrémités (douleurs aux jambes), crampes

musculaires, activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système

immunitaire s’attaque à l’organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées

et de la fièvre), syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux de créatinine, d’enzymes

hépatiques ou de créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets

indésirables potentiels de MicardisPlus, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques

menés avec ce produit.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus,

rhume), infections urinaires, infection de la vessie, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de

potassium, battements du cœur lents (bradycardie), toux, insuffisance rénale dont insuffisance rénale

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Taux de plaquettes bas (thrombopénie), augmentation de certains globules blancs du sang

(éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique),

taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), somnolence, gêne gastrique, eczéma

(une maladie de peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur

tendineuse (symptômes de type tendinite), diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

Angioedème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des

douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation

de produits similaires.

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de

telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)

Augmentation du taux de graisse dans le sang.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Nausées, faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Faible nombre de plaquettes (thrombopénie), ce qui augmente le risque de saignements et

d’hématomes (petites marques mauve rougeâtre sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un

saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne

abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang

(cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les

patients présentant un diabète, présence de sucre dans les urines (glycosurie).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la

moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions

allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de

chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), détresse

respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une

confusion), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui ressemble à une

maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à l’organisme),

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Cancer de la peau et de la lèvre (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines

(anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une

accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un

glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins

de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau,

formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d’un

érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.

Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques

(nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la

température. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Retirez votre comprimé de

MicardisPlus de la plaquette scellée juste avant la prise.

Occasionnellement, on a pu observer une séparation des couches interne et externe de la plaquette

entre les alvéoles. Vous n’avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient MicardisPlus

Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’amidon de

maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l’oxyde de fer rouge (E172),

l’hydroxyde de sodium, le carboxyméthylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).

Comment se présente MicardisPlus et contenu de l’emballage extérieur

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg se présente sous la forme de comprimés ovales bicouche rouge et blanc

portant le logo du laboratoire et le code « H4 ».

MicardisPlus est disponible en plaquettes de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés, ou en plaquettes

unitaires contenant 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +370 5 2595942

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

Тел.: +359 2 958 79 98

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +36 1 299 89 00

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim B.V.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +43 1 80 105-7870

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Tél: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tél.: +48 22 699 0 699

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +351 21 313 53 00

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Tél: +386 1 586 40 00

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +371 67 240 011

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que MicardisPlus et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MicardisPlus

3. Comment prendre MicardisPlus

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MicardisPlus

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que MicardisPlus et dans quels cas est-il utilisé

MicardisPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide

dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler l’hypertension artérielle.

Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps

humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une

augmentation de la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui

permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques,

qui augmentent la production d’urine, ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de

certains organes et peut parfois entraîner une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un

accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe

habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de

mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle)

chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MicardisPlus

Ne prenez jamais MicardisPlus

si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

MicardisPlus au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse ».)

si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre

maladie sévère du foie.

si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 mL par

si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou

que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus si vous êtes ou avez été dans l’une des

situations suivantes :

Pression artérielle basse (hypotension), plus susceptible de survenir en cas de déshydratation

(perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime

pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration.

Maladie rénale ou greffe de rein.

Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un ou des deux reins).

Maladie du foie.

Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un

déséquilibre de différents minéraux sanguins).

Lupus érythémateux disséminé (également appelé lupus), maladie où l’organisme est attaqué

par son propre système immunitaire.

La substance active hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant

une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une

accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une

augmentation de la pression dans l’œil et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines

après la prise de MicardisPlus. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération

définitive de la vision.

Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue

pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et de la

lèvre (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV

lorsque vous prenez MicardisPlus.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),

en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux d es électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir

aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais MicardisPlus ».

si vous prenez de la digoxine.

si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou du

liquide dans les poumons) à la suite de la prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous

développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris MicardisPlus,

consultez immédiatement un médecin.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des

vomissements ou de la diarrhée après avoir pris MicardisPlus. Votre médecin décidera de la poursuite

du traitement. N’arrêtez pas de prendre MicardisPlus de votre propre initiative.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).

MicardisPlus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus

de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au

cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes

typiques d’un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse,

léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue

musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si

vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité

de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des

démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez

MicardisPlus peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par MicardisPlus n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de

Autres médicaments et MicardisPlus

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou

prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces

médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous

prenez l’un d’entre eux en même temps que MicardisPlus :

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels que d’autres

diurétiques, des laxatifs (par exemple huile de ricin), des corticoïdes (par exemple prednisone),

de l’ACTH (une hormone), de l’amphotéricine (médicament antifongique), de la carbénoxolone

(utilisée pour le traitement des ulcères buccaux), de la pénicilline G sodique (un antibiotique) et

de l’acide salicylique et ses dérivés.

Produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie.

Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques

épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium,

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament

immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).

Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des

médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque

(par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le

traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine)

et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine,

pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par

Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie

orale tels que la metformine).

Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.

Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tels que la noradrénaline.

Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tels que la tubocurarine.

Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.

Médicaments anticholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour

traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme,

le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme

adjuvants lors d’une anesthésie).

Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou

prévenir certaines maladies provoquées par des virus).

Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes,

antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]),

médicaments utilisés pour le traitement du cancer, de la goutte ou de l’arthrite.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais MicardisPlus » et « Avertissements et

MicardisPlus peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments

utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple

baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs

peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au

passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire

d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez MicardisPlus.

L’effet de MicardisPlus peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens,

par exemple aspirine ou ibuprofène).

MicardisPlus avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre MicardisPlus pendant ou en dehors des repas.

Évitez de consommer de l’alcool sans en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner

une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de sensations

vertigineuses ou de sensation d’évanouissement imminent.

Grossesse et allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre

médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre MicardisPlus avant que vous soyez

enceinte ou dès que vous découvrez que vous êtes enceinte, et vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place de MicardisPlus. MicardisPlus est déconseillé pendant la grossesse et ne doit

pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de

santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. MicardisPlus est

déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre

traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors du traitement

par MicardisPlus. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

MicardisPlus contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

MicardisPlus contient du lactose (sucre contenu dans le lait)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

MicardisPlus contient du sorbitol

Ce médicament contient 338 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si

votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez

été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare

caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne

preniez ou ne receviez ce médicament.

3. Comment prendre MicardisPlus

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure

chaque jour. Vous pouvez prendre MicardisPlus pendant ou en dehors des repas. Les comprimés

doivent être avalés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de

prendre MicardisPlus tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pas dépasser 40 mg de

telmisartan une fois par jour.

Si vous avez pris plus de MicardisPlus que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de MicardisPlus, vous pourriez présenter

des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements cardiaques rapides. Des

battements cardiaques lents, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale

réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence

d’hydrochlorothiazide, une pression artérielle très basse et des taux faibles de potassium dans le sang

peuvent aussi apparaître, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes

musculaires et/ou des battements cardiaques irréguliers associés à une utilisation concomitante de

médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements antiarythmiques. Prévenez votre

médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre MicardisPlus

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de MicardisPlus, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès

que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant

24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les

doses que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse

inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses

(angioedème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche

supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent

toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (nécrolyse épidermique toxique, pouvant toucher

jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre

ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution

peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul,

elle ne peut cependant pas être exclue avec MicardisPlus.

Possibles effets indésirables de MicardisPlus :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, évanouissement (syncope), sensations de

picotements, de fourmillements (paresthésies), tête qui tourne (vertiges), battements rapides du cœur

(tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, chute soudaine de la pression

artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche,

flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile

(incapacité à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux

d’acide urique dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Inflammation des voies aériennes menant aux poumons (bronchite), maux de gorge, inflammation des

sinus, augmentation du taux d’acide urique, faible taux de sodium dans le sang, sensation de tristesse

(dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), troubles du sommeil, vision altérée, vision trouble,

difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), vomissements,

inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus

susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeur de la peau (érythème), réactions allergiques

telles que démangeaisons ou éruptions cutanées, augmentation de la transpiration, urticaire, douleurs

dans les articulations (arthralgie) et douleurs dans les extrémités (douleurs aux jambes), crampes

musculaires, activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système

immunitaire s’attaque à l’organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées

et de la fièvre), syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux de créatinine, d’enzymes

hépatiques ou de créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets

indésirables potentiels de MicardisPlus, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques

menés avec ce produit.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus,

rhume), infections urinaires, infection de la vessie, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de

potassium, battements du cœur lents (bradycardie), toux, insuffisance rénale dont insuffisance rénale

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Taux de plaquettes bas (thrombopénie), augmentation de certains globules blancs du sang

(éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique),

taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), somnolence, gêne gastrique, eczéma

(une maladie de peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur

tendineuse (symptômes de type tendinite), diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

Angioedème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des

douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation

de produits similaires.

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de

telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)

Augmentation du taux de graisse dans le sang.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Nausées, faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Faible nombre de plaquettes (thrombopénie), ce qui augmente le risque de saignements et

d’hématomes (petites marques mauve rougeâtre sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un

saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne

abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang

(cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les

patients présentant un diabète, présence de sucre dans les urines (glycosurie).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la

moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions

allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de

chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), détresse

respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une

confusion), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui ressemble à une

maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à l’organisme),

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Cancer de la peau et de la lèvre (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines

(anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une

accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un

glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins

de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau,

formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d’un

érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.

Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques

(nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver MicardisPlus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la

température. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Retirez votre comprimé de

MicardisPlus de la plaquette scellée juste avant la prise.

Occasionnellement, on a pu observer une séparation des couches interne et externe de la plaquette

entre les alvéoles. Vous n’avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MicardisPlus

Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

Un comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’amidon de

maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l’oxyde de fer rouge (E172),

l’hydroxyde de sodium, le carboxyméthylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).

Comment se présente MicardisPlus et contenu de l’emballage extérieur

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg se présente sous la forme de comprimés ovales bicouche rouge et blanc

portant le logo du laboratoire et le code « H8 ».

MicardisPlus est disponible en plaquettes de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés, ou en plaquettes

unitaires contenant 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +370 5 2595942

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

Тел.: +359 2 958 79 98

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +36 1 299 89 00

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim B.V.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

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Tél.: +48 22 699 0 699

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Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +371 67 240 011

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que MicardisPlus et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MicardisPlus

3. Comment prendre MicardisPlus

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MicardisPlus

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que MicardisPlus et dans quels cas est-il utilisé

MicardisPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide

dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler l’hypertension artérielle.

Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps

humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une

augmentation de la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui

permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques,

qui augmentent la production d’urine, ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de

certains organes et peut parfois entraîner une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un

accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe

habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de

mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle)

chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par MicardisPlus

80/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et

l’hydrochlorothiazide administrés séparément.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MicardisPlus

Ne prenez jamais MicardisPlus

si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

MicardisPlus au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse ».)

si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre

maladie sévère du foie.

si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 mL par

si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou

que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus si vous êtes ou avez été dans l’une des

situations suivantes :

Pression artérielle basse (hypotension), plus susceptible de survenir en cas de déshydratation

(perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime

pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration.

Maladie rénale ou greffe de rein.

Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un ou des deux reins).

Maladie du foie.

Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un

déséquilibre de différents minéraux sanguins).

Lupus érythémateux disséminé (également appelé lupus), maladie où l’organisme est attaqué

par son propre système immunitaire.

La substance active hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant

une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une

accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une

augmentation de la pression dans l’œil et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines

après la prise de MicardisPlus. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération

définitive de la vision.

Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue

pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et de la

lèvre (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV

lorsque vous prenez MicardisPlus.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),

en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux d es électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir

aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais MicardisPlus ».

si vous prenez de la digoxine.

si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou du

liquide dans les poumons) à la suite de la prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous

développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris MicardisPlus,

consultez immédiatement un médecin.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des

vomissements ou de la diarrhée après avoir pris MicardisPlus. Votre médecin décidera de la poursuite

du traitement. N’arrêtez pas de prendre MicardisPlus de votre propre initiative.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).

MicardisPlus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus

de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au

cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes

typiques d’un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse,

léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue

musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si

vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité

de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des

démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez

MicardisPlus peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par MicardisPlus n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de

Autres médicaments et MicardisPlus

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou

prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces

médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous

prenez l’un d’entre eux en même temps que MicardisPlus :

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels que d’autres

diurétiques, des laxatifs (par exemple huile de ricin), des corticoïdes (par exemple prednisone),

de l’ACTH (une hormone), de l’amphotéricine (médicament antifongique), de la carbénoxolone

(utilisée pour le traitement des ulcères buccaux), de la pénicilline G sodique (un antibiotique) et

de l’acide salicylique et ses dérivés.

Produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie.

Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques

épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium,

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament

immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).

Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des

médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque

(par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le

traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine)

et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine,

pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par

Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie

orale tels que la metformine).

Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.

Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tels que la noradrénaline.

Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tels que la tubocurarine.

Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.

Médicaments anticholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour

traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme,

le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme

adjuvants lors d’une anesthésie).

Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou

prévenir certaines maladies provoquées par des virus).

Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes,

antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]),

médicaments utilisés pour le traitement du cancer, de la goutte ou de l’arthrite.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais MicardisPlus » et « Avertissements et

MicardisPlus peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments

utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple

baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs

peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au

passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire

d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez MicardisPlus.

L’effet de MicardisPlus peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens,

par exemple aspirine ou ibuprofène).

MicardisPlus avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre MicardisPlus pendant ou en dehors des repas.

Évitez de consommer de l’alcool sans en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner

une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de sensations

vertigineuses ou de sensation d’évanouissement imminent.

Grossesse et allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre

médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre MicardisPlus avant que vous soyez

enceinte ou dès que vous découvrez que vous êtes enceinte, et vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place de MicardisPlus. MicardisPlus est déconseillé pendant la grossesse et ne doit

pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de

santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. MicardisPlus est

déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre

traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors du traitement

par MicardisPlus. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

MicardisPlus contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

MicardisPlus contient du lactose (sucre contenu dans le lait)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

MicardisPlus contient du sorbitol

Ce médicament contient 338 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si

votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez

été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare

caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne

preniez ou ne receviez ce médicament.

3. Comment prendre MicardisPlus

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure

chaque jour. Vous pouvez prendre MicardisPlus pendant ou en dehors des repas. Les comprimés

doivent être avalés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de

prendre MicardisPlus tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pas dépasser 40 mg de

telmisartan une fois par jour.

Si vous avez pris plus de MicardisPlus que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de MicardisPlus, vous pourriez présenter

des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements cardiaques rapides. Des

battements cardiaques lents, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale

réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence

d’hydrochlorothiazide, une pression artérielle très basse et des taux faibles de potassium dans le sang

peuvent aussi apparaître, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes

musculaires et/ou des battements cardiaques irréguliers associés à une utilisation concomitante de

médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements antiarythmiques. Prévenez votre

médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre MicardisPlus

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de MicardisPlus, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès

que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant

24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les

doses que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse

inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses

(angioedème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche

supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent

toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (nécrolyse épidermique toxique, pouvant toucher

jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre

ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution

peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul,

elle ne peut cependant pas être exclue avec MicardisPlus.

Possibles effets indésirables de MicardisPlus :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, évanouissement (syncope), sensations de

picotements, de fourmillements (paresthésies), tête qui tourne (vertiges), battements rapides du cœur

(tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, chute soudaine de la pression

artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche,

flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile

(incapacité à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux

d’acide urique dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Inflammation des voies aériennes menant aux poumons (bronchite), maux de gorge, inflammation des

sinus, augmentation du taux d’acide urique, faible taux de sodium dans le sang, sensation de tristesse

(dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), troubles du sommeil, vision altérée, vision trouble,

difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), vomissements,

inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus

susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeur de la peau (érythème), réactions allergiques

telles que démangeaisons ou éruptions cutanées, augmentation de la transpiration, urticaire, douleurs

dans les articulations (arthralgie) et douleurs dans les extrémités (douleurs aux jambes), crampes

musculaires, activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système

immunitaire s’attaque à l’organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées

et de la fièvre), syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux de créatinine, d’enzymes

hépatiques ou de créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets

indésirables potentiels de MicardisPlus, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques

menés avec ce produit.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus,

rhume), infections urinaires, infection de la vessie, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de

potassium, battements du cœur lents (bradycardie), toux, insuffisance rénale dont insuffisance rénale

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Taux de plaquettes bas (thrombopénie), augmentation de certains globules blancs du sang

(éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique),

taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), somnolence, gêne gastrique, eczéma

(une maladie de peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur

tendineuse (symptômes de type tendinite), diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

Angioedème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des

douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation

de produits similaires.

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de

telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)

Augmentation du taux de graisse dans le sang.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Nausées, faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Faible nombre de plaquettes (thrombopénie), ce qui augmente le risque de saignements et

d’hématomes (petites marques mauve rougeâtre sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un

saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne

abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang

(cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les

patients présentant un diabète, présence de sucre dans les urines (glycosurie).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la

moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions

allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de

chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), détresse

respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une

confusion), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui ressemble à une

maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à l’organisme),

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Cancer de la peau et de la lèvre (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines

(anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une

accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un

glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins

de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau,

formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d’un

érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.

Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques

(nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver MicardisPlus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la

température. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Retirez votre comprimé de

MicardisPlus de la plaquette scellée juste avant la prise.

Occasionnellement, on a pu observer une séparation des couches interne et externe de la plaquette

entre les alvéoles. Vous n’avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MicardisPlus

Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

Un comprimé contient 80 mg de telmisartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’amidon de

maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l’oxyde de fer jaune (E172),

l’hydroxyde de sodium, le carboxyméthylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).

Comment se présente MicardisPlus et contenu de l’emballage extérieur

MicardisPlus 80 mg/25 mg se présente sous la forme de comprimés ovales bicouche jaune et blanc

portant le logo du laboratoire et le code « H9 ».

MicardisPlus est disponible en plaquettes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés, ou en plaquettes unitaires

contenant 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

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Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé

Comment utiliser MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé ?

MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé ?

La substance active de MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé est HYDROCHLOROTHIAZIDE, TELMISARTAN.

Quels sont les génériques de MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 80 mg/25 mg, comprimé, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/25 mg, comprimé.

Qui fabrique MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé ?

MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL.

Depuis quand MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/03/2008.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
• Date d'AMM : 27/03/2008
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →