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MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

(C : système cardiovasculaire) Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

Utilisé pour : hypotension orthostatique

Substance active : CHLORHYDRATE DE MIDODRINE
Forme galénique : comprimé
Dosage : 2,5 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : ARROW GENERIQUES
Code ATC : C01CA
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (CHLORHYDRATE DE MIDODRINE 2,5 mg 2,5 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

✓Remboursable à 65%
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Présentationplaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Prix public7,01 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie4,56 €
Reste à charge2,45 €
Présentationplaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Prix public20,62 €
dont honoraire de dispensation2,76 €
Remboursé par l'Assurance Maladie13,40 €
Reste à charge7,22 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : alpha-adrénergique périphérique/sympathomimétique - code ATC : C01CA (C : système cardiovasculaire)

Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé :

  • si vous êtes allergique à la midodrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
  • si vous avez une hypertension ;
  • si vous avez une bradycardie ;
  • si vous avez un risque de rétention urinaire due à des troubles de l'urètre ou de la prostate ;
  • si vous avez une cardiopathie sévère ;
  • si vous avez un glaucome à angle fermé ;
  • si vous avez une vasculopathie oblitérante sévère ;
  • si vous avez un vasospasme ;
  • si vous avez une thyrotoxicose ;
  • si vous avez un phéochromocytome ;
  • si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
  • si vous avez la maladie de Raynaud ;
  • si vous avez des antécédents de douleurs angineuses ;
  • en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide) et avec des médicaments vasoconstricteurs utilisés par voie orale ou nasale (voir rubrique interactions avec d’autres médicaments) ;
  • si vous avez une rétinopathie diabétique proliférante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé .

Mises en garde

Ce médicament n’a pas été évalué en dehors de l’hypotension orthostatique sévère notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

Ce médicament doit être évité en association avec certains médicame nts utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle de la classe des alpha-bloquants (prozasine et phentolamine), et avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle.

Précautions d’emploi

  • Hypotension orthostatique sévère : la surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l’hypotension orthostatique sans risque majeur d’hypertension en position couchée.
  • L’horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise dans les 4 heures précédant le coucher. Il est possible de réduire le risque d’hypotension en surélevant la tête la nuit. Le traitement par la midodrine doit être interrompu lorsqu’ apparaît une hypertension en position couchée qui n’est pas jugulée par la réduction de la dose.
  • Fonction rénale : il est conseillé de surveiller la fonction rénale au cours des traitements au long cours.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide), avec des médicaments vasoconstricteurs (par voie orale ou nasale) (par exemple éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, synéphrine, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine, théoadrenaline, bupropion, cafédrine ) (voir rubrique « Ne prenez jamais MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé »).

Ce médicament doit être évité en association avec certains médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide (voir rubrique « Mises en garde »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est déconseillé d’utiliser la midodrine si vous souhaitez être enceinte ou pendant la grossesse (risque d’induction du travail).

Si vous tombez enceinte alors que vous prenez de la midodrine, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données, l’allaitement est également déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

ATTENTION, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors d’un contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets pouvant être rencontrés avec la midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).

MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé contient

Sans objet.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, tous les effets indésirables peuvent être accentués, en particulier : hypertension, ralentissement du rythme cardiaque et risque de rétention urinaire.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

Contacter votre médecin ; ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Affections cardiaques : bradycardie réflexe (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine.
  • Affections du système nerveux : paresthésies (fourmillements), céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.
  • Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements et douleur abdominale.
  • Affections du rein et des voies urinaires : dysurie (difficultés pour uriner), rétention d’urines, miction impérieuse (envie d’uriner).
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit (démangeaisons), frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.
  • Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée.
  • Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, état confusionnel .

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

  • La substance active est :

Chlorhydrate de midodrine............................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé

  • Les autres composants sont :

·

Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium .

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium

Qu’est-ce que MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé rond blanc à blanc cassé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium). Boîte de 10, 20, 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

PharmaPath S.A

28IS OKTOVRIOU 1

AGIA VARVARA, 123 51

GRECE

ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STREET

DUPNITSA 2600

BULGARIE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

Comment utiliser MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé ?

MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé ?

La substance active de MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé est CHLORHYDRATE DE MIDODRINE.

Quels sont les génériques de MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé, MIDODRINE SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé, MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé.

Qui fabrique MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé ?

MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire ARROW GENERIQUES.

Depuis quand MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/11/2019.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de midodrine..................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé rond blanc à blanc cassé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...) avec dysautonomie avérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Il est essentiel d'adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice/risque.

Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de 2,5 mg par prise en 2 à 3 prises par jour.

Si nécessaire, la posologie peut être ajustée chaque semaine en augmentant chaque prise de 2,5 mg jusqu'à obtention d'une réponse clinique optimale.

La majorité des patients répondent à une posologie inférieure à 30 mg/jour en 3 à 4 prises/jour.

Pour obtenir la meilleure tolérance et acceptabilité des patients, il est nécessaire d'utiliser la dose efficace la plus faible.

La posologie de 40 mg/jour ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

Le traitement doit être associé à des moyens non médicamenteux mécaniques classiques (bas à varice, régime salé...).

4.3. Contre-indications

La midodrine ne doit jamais être utilisée dans les situations suivantes :

· Hypertension,

· Bradycardie,

· Risque de rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques,

· Cardiopathie sévère,

· Glaucome à angle fermé,

· Vasculopathie oblitérante sévère,

· Vasospasme,

· Thyrotoxicose,

· Phéochromocytome,

· Insuffisance rénale sévère,

· Maladie de Raynaud,

· Antécédents de douleurs angineuses,

· Rétinopathie diabétique proliférante,

· En association avec les IMAO irréversibles (iproniazide) ou les sympathomimétiques alphadirects ou indirects (voir rubrique 4.5).

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le rapport bénéfice/risque n'a pas été évalué en dehors de l'indication thérapeutique c'est à dire dans les formes autres que les hypotensions orthostatiques sévères notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

Ce médicament est déconseillé en association avec les digitaliques, le fingolimod, les alpha-bloquants, et les alcaloïdes de l’ergot de seigle.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions d'emploi

Hypotension orthostatique sévère:

La surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l'hypotension orthostatique sans risque majeur d'hypertension en position couchée. L'horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise le soir), la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

Il est possible de réduire le risque d'hypotension en surélevant la tête la nuit.

Le traitement par la midodrine doit être interrompu lorsqu’apparaît une hypertension en position couchée qui ne peut être réduite par un ajustement posologique.

Fonction rénale:

Il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant les traitements au long cours.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc. Par conséquent, il faut prendre en compte le risque de bradycardie excessive en cas d’association de ces substances entre elles.

Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6

La midodrine est un inhibiteur du CYP 450 2D6 et peut donc modifier le métabolisme des médicaments métabolisés par cette isoenzyme (tel que la perphérazine, l’amiodarone ou le metoclopramide).Cela peut entrainer une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments et donc augmenter leurs effets.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (Iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimetiques alphas directs administrés par voie orale et/ou nasale (méthylphénidate, synéphrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine...)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théoadrénaline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Digitaliques

Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et l’ECG.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24heures suivant la première dose.

+ alpha bloquants adrénergiques (prazosine et phentolamine),

Ces médicaments peuvent avoir des effets antagonistes à la midodrine. L’utilisation concomitante de la midodrine et des alpha et beta-bloquant peut réduire le rythme cardiaque et nécessite une surveillance particulière.

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) et alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

Associations faisant l’objet de précaution d’emploi

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de donnée d’utilisation de la midodrine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de la midodrine chez les femmes souhaitant être enceinte.

Compte-tenu de l'activité sympathomimétique directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques, il est déconseillé d'utiliser la midodrine pendant la grossesse (risque d'induction du travail).

En cas de grossesse survenant en cours de traitement, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets alpha-adrénergiques pouvant, être rencontrés avec la midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).

4.8. Effets indésirables

· Affections cardiaques : bradycardie réflexe, angine de poitrine, cardiopathie ischémique.

· Affections du système nerveux : paresthésies, céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.

· Affections gastro-intestinales : nausées, fréquence indéterminée : douleur abdominale, vomissement, diarrhées.

· Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, rétention d’urines, miction impérieuse.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit, frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.

· Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée (cf rubrique 4.4).

· Affections psychiatriques : insomnie, fréquence indéterminée : anxiété, état confusionnel.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas de posologie excessive, l'hypertension et les symptômes associés disparaissent généralement en diminuant la posologie.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, tous les effets indésirables précédemment décrits peuvent être accentués, en particulier : hypertension, bradycardie réflexe et risque de rétention urinaire. Il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

En complément de mesures de réanimations immédiates, il est recommandé d’instaurer un traitement pharmacologique par l’administration d’agents émétisants et alpha sympatholytiques (tels que le nitroprussiate, la phentolamine ou la trinitrine). De l’atropine peut être utilisé pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.

Le métabolite Desglymidodrine est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : alpha-adrénergique périphérique/sympathomimétique, code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).

Effet sympathomimétique direct portant sélectivement sur les récepteurs alpha-adrénergiques périphériques. Cet effet alpha stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux) puis artériel, ce qui prévient les troubles orthostatiques, augmente les résistances périphériques et provoque une élévation de la pression artérielle.

La midodrine exerce un effet additif avec les agents tels que la fludrocortisone qui augmente le volume intravasculaire.

La stimulation des récepteurs α adrénergiques de la vessie et de l'urètre augmente le tonus sphinctérien.

La midodrine est dépourvue d'effets β adrénergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption de la midodrine est rapide et pratiquement complète (biodisponibilité 100 %).

Biotransformation

La midodrine est rapidement hydrolysée dans le plasma (par clivage de la glycine) en un métabolite actif, le desglymidodrine (ST 1059 ou α 2,5 diméthoxyphényl β aminoéthanol), responsable de l'activité α adrénergique de la midodrine.

Ce métabolite actif est distribué dans les organes cibles (étude chez l'animal).

Le pic plasmatique de la midodrine est atteint en 30 minutes environ, celui du métabolite actif (desglymidodrine) en 1 h environ.

Elimination

La ½ vie d'élimination plasmatique de la midodrine est de 30 minutes environ, celle du desglymidodrine est de 3 heures environ.

La midodrine (5 %), son métabolite actif (40 %) et leurs produits de dégradations (55 %) sont éliminés dans l'urine en 24 heures (≥ 90 % de la dose administrée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les tests réalisés n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou mutagène de la midodrine. Dans les essais de carcinogénicité réalisés chez le rat, il a été observé une augmentation de l’incidence de tumeurs des cellules interstitielles des testicules. Toutefois, la pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas clairement démontrée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium). Boîte de 10, 20, 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 935 1 8 : 10 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 301 935 2 5 : 20 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 301 935 3 2 : 30 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 301 935 4 9 : 90 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Texte officiel (ANSM).

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