Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (MIGLUSTAT 100 mg 100 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule · ACCORD HEALTHCARE FRANCE
- MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule · BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUEDE)
- MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 mg, gélule · GEN.ORPH
- YARGESA 100 mg, gélule · PIRAMAL CRITICAL CARE (PAYS-BAS)
- ZAVESCA 100 mg, gélule · ADVANZ PHARMA LIMITED
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Miglustat Dipharma contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments
agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies :
Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à
modérée chez les adultes.
Dans la maladie de Gaucher de type 1, une substance appelée glucosyl-céramide n’est pas éliminée de
votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire
du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au
niveau du sang et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement
enzymatique. Miglustat Dipharma n’est utilisé que lorsque l’on estime que la thérapie de
remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Miglustat Dipharma est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques
progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides
s’accumulent dans les cellules de votre cerveau. Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels
qu’un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l’équilibre, de la déglutition, de la
mémoire, et des crises d’épilepsie.
Miglustat Dipharma agit en inhibant l’enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est
responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Miglustat Dipharma :
si vous êtes allergique au miglustat ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Miglustat Dipharma :
si vous souffrez d’une maladie des reins ;
si vous souffrez d’une maladie du foie.
Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Miglustat
un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes ;
le dosage de votre taux de vitamine B
la surveillance de votre croissance si vous êtes un(e) enfant ou un(e) adolescent(e) atteint(e) de
la maladie de Niemann-Pick type C ;
la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Miglustat Dipharma souffrent parfois de
picotements ou d’engourdissement des mains et des pieds, ou d’une diminution de leur poids corporel.
Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d’autres
affections existantes, ou à des effets indésirables de Miglustat Dipharma (voir rubrique 4 pour de plus
Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour
diminuer votre consommation de lactose et d’hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de
canne), ou de ne pas prendre Miglustat Dipharma avec de la nourriture, ou de réduire temporairement
la posologie de votre médicament. Dans certains cas, le médecin peut prescrire un médicament anti-
diarrhéique tel que le lopéramide. Des cas de maladie de Crohn (une maladie inflammatoire affectant
l'intestin) ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C traités
par miglustat. Si votre diarrhée ne répond pas à ces mesures ou si vous souffrez de l’abdomen,
consultez votre médecin. Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens
complémentaires afin de déterminer s’il y a une autre cause responsable de vos symptômes.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur
traitement par Miglustat Dipharma et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la
maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s’il est actif dans cette maladie pour ce type de
Autres médicaments et Miglustat Dipharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l’ imiglucérase, qui sont
quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma. Ils peuvent diminuer la quantité de
Miglustat Dipharma dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre
médecin vous donnera de plus amples informations. Vous devez utiliser des méthodes efficaces de
contraception pendant votre traitement par Miglustat Dipharma. Vous ne devez pas allaiter pendant
que vous prenez Miglustat Dipharma.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant tout leur
traitement par Miglustat Dipharma et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Miglustat Dipharma peut vous causer une sensation de vertige. Ne conduisez aucun véhicule et
n’utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour la maladie de Gaucher de type 1 :
Chez l’adulte, la dose habituelle est d’une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi
et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
Pour la maladie de Niemann-Pick type C :
Chez l’adulte et l’adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules
(200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six
gélules (600 mg).
Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera la posologie pour la maladie de
Niemann-Pick type C.
Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à
l’initiation du traitement. Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule
(100 mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat
Dipharma (voir rubrique 4). Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Miglustat Dipharma peut être pris au cours d’un repas ou non. Vous devez avaler la gélule de
Miglustat Dipharma entière avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de Miglustat Dipharma que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques jusqu’à 3 000 mg : ceci a entraîné une diminution
du nombre de globules blancs et d’autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique
Si vous avez oublié de prendre Miglustat Dipharma
Prenez la prochaine gélule au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Miglustat Dipharma
N’arrêtez pas de prendre Miglustat Dipharma sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds
(observés fréquemment). Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des
effets secondaires de Miglustat Dipharma ou ils peuvent être dus à une affection déjà présente. Votre
médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Miglustat Dipharma pour
l’évaluer (voir rubrique 2).
Si vous ressentez l’un de ces effets, veuillez consulter votre médecin dès que possible.
Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible
votre médecin. Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d’arrêter le traitement.
Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Miglustat Dipharma ou d’arrêter
Miglustat Dipharma pour mettre fin aux tremblements.
Effets très fréquents - pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à
l’estomac), la perte de poids et la diminution d’appétit.
Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Dipharma, ne vous inquiétez pas.
Habituellement, les personnes arrêtent de perdre du poids lorsque le traitement continue.
Effets fréquents - pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10
Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, sensations vertigineuses,
paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie
(diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d’estomac), nausées, constipation et vomissements,
ballonnement ou troubles de l’abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de
plaquettes dans le sang). Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la
Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les
frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la
La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au
commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement. La plupart des effets sont
d’intensité légère et disparaissent assez rapidement. Si l’un de ces effets entraîne des problèmes,
consultez votre médecin. Il ou elle pourra décider de réduire la dose de Miglustat Dipharma ou
recommander d’autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Miglustat Dipharma
La substance active est le miglustat. Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Les autres composants sont : stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), encre
d’impression (à base d’oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium, gomme laque).
Comment se présente Miglustat Dipharma et contenu de l’emballage extérieur
Miglustat Dipharma est une gélule blanche opaque de 100 mg avec « DPH02 » imprimé en noir sur la
coiffe et « 100 » imprimé en noir sur le corps. Les gélules sont présentées en plaquettes en
PCTFE/PVC et Aluminium. Boîtes de 84 gélules en plaquettes non perforées dans un étui ou dans un
étui portefeuille et de 84 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées unitaires dans un étui.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne du médicament : http://ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule
Comment utiliser MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule ?
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule ?
La substance active de MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule est MIGLUSTAT.
Quels sont les génériques de MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ZAVESCA 100 mg, gélule, MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule, MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule.
Qui fabrique MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule ?
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE).
Depuis quand MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule est-il autorisé en France ?
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/02/2019.