Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE - code ATC : S01EB09.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre en flacon et d’un solvant en ampoule pour solution intraoculaire et d’un embout muni d’un filtre.
Ce médicament est indiqué au cours de la chirurgie oculaire pour l’obtention rapide d’un myosis (rétrécissement de la pupille).
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes enceinte, n’oubliez pas de le signaler à votre médecin car l’utilisation de MIOCHOLE est déconseillée dans cette situation.
Précautions particulières d’emploi
S’assurer de l’intégrité du conditionnement avant utilisation.
Les conditions d'asepsie seront respectées à l'ouverture du blister.
Ne pas restériliser.
L'aspiration à travers l'embout de filtre n'est pas recommandée. Cependant, si c'est le cas, jeter l'aiguille de la seringue et l'embout de filtre afin d'éviter toute contamination de la solution pendant l'injection.
L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.
Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.
La solution reconstituée de chlorure d'acétylcholine est instable. Elle doit être préparée extemporanément. La solution restante (ou non utilisée) doit être jetée. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
Par mesure de prudence, évitez d'allaiter votre enfant en cas d'utilisation de ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre chirurgien déterminera, en fonction du type d'intervention que vous aurez subi, la durée pendant laquelle vous devrez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
Comment le prendre ?
La solution de MIOCHOLE doit être préparée instantanément avant son administration.
Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.
Préparation de la solution :
1. S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.
2. Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon et l'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.
3. Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.
4. Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.
5. Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l'ampoule. Jeter l'ampoule.
6. Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.
7. Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.
8. Injecter le solvant dans le flacon.
9. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
10. Aspirer doucement la solution dans la seringue.
11. Jeter l'aiguille de la seringue.
12. Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.
13. Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.
14. Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée à l'irrigation intraoculaire.
15. Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l'embout de filtre.
Posologie
La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L'injection doit se faire lentement , parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord de la pupille.
S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.
Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.
Il n'est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L'action de l'acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie intraoculaire.
Si vous avez reçu plus de MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire que vous n’auriez dû :
Du sulfate d'atropine (0,5 mg à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.
L'adrénaline (0,1 mg à 1 mg par voie sous-cutanée) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou broncho constrictrices sévères.
Si vous oubliez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère .
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- bradycardie (ralentissement cardiaque),
- hypotension,
- rougeurs,
- hypersudation,
- difficultés respiratoires,
- vision anormale due à des problèmes de cornée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Après reconstitution, la solution doit être administrée immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
- La substance active est :
Chlorure d’acétylcholine..................................................................................................... 20,00 mg
Pour un flacon
- Les autres composants sont :
- Mannitol.
Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de 20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique et de 2 mL de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I). Un embout muni d’un filtre, boite de 1 ou 12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
OU
DR GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
Allemagne
OU
SANOFI S.R.L.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
OU
AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI)
ItalIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Questions fréquentes sur MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
Comment utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire se présente sous forme de poudre et solvant pour solution et s'administre par voie intraoculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER).
Quelle est la substance active de MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?
La substance active de MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire est CHLORURE D'ACÉTYLCHOLINE.
Qui fabrique MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire est fabriqué par le laboratoire LABORATOIRE CHAUVIN.
Depuis quand MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire est-il autorisé en France ?
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/04/2006.