| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) |
| Prix public | 101,85 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 66,20 € |
| Reste à charge | 35,65 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique
et associée à des symptômes typiques tels qu’une fatigue, une faiblesse et un essoufflement. Cela
signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d’hémoglobine dans votre sang est
trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale
chronique chez les patients adultes et les patients pédiatriques (âgés de 3 mois à moins de 18 ans)
bénéficiant d’un traitement d’entretien par un Agent Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) après que leur
taux d’hémoglobine ait été stabilisé par rapport à l’ASE précédent.
MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Comme l’hormone naturelle,
l’érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine dans
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais MIRCERA
si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée
Mises en garde et précautions
La tolérance et l’efficacité d’un traitement par MIRCERA dans d’autres indications, notamment
l’anémie des patients atteints de cancer, n’a pas été établie.
La tolérance et l’efficacité du traitement par MIRCERA chez les patients pédiatriques ont été établies
uniquement chez les patients dont le taux d'hémoglobine a été préalablement stabilisé par un
traitement avec un ASE.
Avant le traitement par MIRCERA
Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules
rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par
des Agents Stimulant l’Erythropoïèse (ASE), dont MIRCERA.
Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne
devez pas recevoir MIRCERA.
Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l’interféron et de la ribavirine, parlez-en à
votre médecin car une association des ASEs avec l’interféron et la ribavirine a conduit dans de
rares cas à une perte d’efficacité et à l'apparition d’une affection appelée érythroblastopénie, une
forme grave d’anémie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l’anémie associée à
Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes
également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre
état. Discutez des options de traitement de l’anémie avec votre médecin.
On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une
hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs
ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang. Si vous souffrez de
l’une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA. Son utilisation peut aboutir à
une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des
vaisseaux potentiellement mortels.
Pendant le traitement par MIRCERA
Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de
manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de
MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas
au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux
sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral
et de décès.
Votre médecin pourra débuter le traitement par MIRCERA si la valeur de votre hémoglobine est
inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après le début du traitement, votre médecin
maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par
MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire
à base de fer.
Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si
votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou
un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en
réduira la dose.
Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau
élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des
vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d’embolie pulmonaire,
d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car
cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n’est pas efficace. Votre médecin
vérifiera que votre anémie n’a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang
ou de votre moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par
MIRCERA sera arrêté. Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera
Enfants et adolescents
MIRCERA peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents, âgés de 3 mois à moins
de 18 ans, avec une anémie associée à une maladie rénale chronique. Ils doivent être stabilisés avec un
traitement d'entretien par un ASE avant de passer à MIRCERA et peuvent ou non être sous dialyse.
Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous, ou
votre enfant, avez moins de 18 ans.
Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges :
MIRCERA fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la
même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le
produit que vous utilisez.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de
taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et
gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre
et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en
complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre
Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Prise d'autres médicaments et MIRCERA
Si vous prenez ou avez pris récemment ou si vous pouviez être amené à prendre un autre médicament,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune étude d’interaction n’a été conduite. Il n’y a pas de preuves d’interactions entre MIRCERA et
d’autres médicaments en l’absence d’études spécifiques.
Aliments et boissons
L’effet de MIRCERA n’est pas modifié par la prise de boissons et d’aliments.
Grossesse, allaitement et fécondité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
MIRCERA n’a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d’allaitement.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une
grossesse. Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de
poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou votre traitement.
Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence chez l’animal avec MIRCERA. Le risque
potentiel chez l’homme est inconnu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRCERA n’affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Information importante concernant certains composants de MIRCERA
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose
et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de MIRCERA.
Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d’un professionnel de santé.
Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, si
vous êtes un adulte, après avoir suivi une formation. Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
ne doivent pas s’injecter seul MIRCERA, l’administration doit être réalisée par un professionnel de
santé ou un adulte formé pour donner ces soins (suivre les instructions à la fin de cette notice sur
comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser votre injection par vous-même
ou une autre personne).
MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans
une veine. Votre médecin décidera du type d’injection qui vous convient le mieux.
Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux
d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
Si vous êtes un adulte et ne recevez pas actuellement un ASE
Si vous n’êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par
kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.
Par ailleurs, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale de MIRCERA de
0,6 microgramme par kg de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux
semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre
médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.
Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids
corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la
peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence
des injections à raison d’une fois par mois.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin
d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée
plus d’une fois par mois.
Si vous recevez actuellement un autre ASE
Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison
d’une seule injection une fois par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la
base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera
administrée le jour prévu pour l’injection de votre médicament précédent.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin
d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée
plus d’une fois par mois.
Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA,
car il pourra être nécessaire d’effectuer des analyses de sang et d’interrompre votre traitement.
Si vous oubliez de prendre MIRCERA
Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l’oubli et
demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
Si vous arrêtez de prendre MIRCERA
Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout
moment sur conseil de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence d’éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
maux de tête
thrombose du site d’abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’abord pour
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête,
particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’une confusion,
des troubles de la parole des crises d’épilepsie ou des convulsions).
éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’accompagner de boutons ou de
bouffée de chaleur
hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés
à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site
d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de
plaquettes. Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite
inférieure de la normale (thrombocytopénie).
Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées
graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre
de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en
forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être
accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties
génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous
développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez
immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.
Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été
rapportés depuis la commercialisation.
Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges)
due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et
l’étiquette de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à
température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une périoded’un mois. Durant cette période
lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne
pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation. Une fois que vous avez sorti
votre médicament du réfrigérateur, vous devez l’utiliser au cours de cette période d’un mois.
La solution ne doit être injectée que si elle est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient MIRCERA
La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Une seringue préremplie
30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans
Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol
(E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que MIRCERA et contenu de l’emballage extérieur
MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon
protecteur avec une aiguille 27G1/2. Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml. Les
seringues pré-remplies ne sont pas conçues pour l’administration de doses partielles. MIRCERA est
disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages
à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals lA/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Seringue préremplie de MIRCERA
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de
réaliser votre injection par vous-même ou une autre personne.
Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie
correctement et en toute sécurité.
Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n'êtes pas certain(e) d'avoir compris comment
utiliser la seringue préremplie, en cas de doute, contactez un professionnel de santé. Les enfants et
adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas s’injecter seul MIRCERA, l’administration doit être
réalisé par un professionnel de santé ou un adulte formé pour donner ces soins.
Veuillez toujours suivre toutes les instructions de ce mode d’emploi car elles peuvent différer de votre
expérience. Ces instructions contribueront à éviter des erreurs de traitements, ou des risques tels
qu’une blessure par piqûre d’aiguille ou d’une activation précoce du dispositif de sécurité de
l’aiguille, ou des problèmes liés à la fixation de l’aiguille.
Utilisez la seringue préremplie de MIRCERA uniquement si le médicament vous a été prescrit.
Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre
N'utilisez pas MIRCERA si la seringue, l’aiguille, la boîte ou l’étui en plastique contenant la
seringue semble avoir été endommagé.
L’aiguille est fragile ; manipulez-la avec précaution.
Ne touchez pas aux protections d’activation (voir figure A) car cela pourrait endommager la
seringue et la rendre inutilisable.
N'utilisez pas la seringue si son contenu est trouble ou contient des particules.
Ne tentez en aucun cas de démonter la seringue.
Ne tirez pas sur le piston de la seringue et ne la tenez pas par le piston.
Ne retirez pas la gaine protectrice de l’aiguille avant d'être prêt(e) à effectuer l’injection.
N'avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
Ne faites pas l'injection à travers vos vêtements.
Ne réutilisez ou ne restérilisez pas la seringue ou l’aiguille.
Les seringues pré-remplies ne sont pas conçues pour l’administration de doses partielles.
Conservez seringue, aiguille et matériel hors de la portée des enfants.
Conservez la seringue préremplie, l’aiguille et le collecteur résistant à l’épreuve des perforations
ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Conservez la seringue et l’aiguille dans leur boite d’origine jusqu’à ce qu’elles soient prêtes à être
Conservez toujours la seringue et l’aiguille au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Ne congelez pas le médicament et conservez-le, ainsi que l’aiguille, à l’abri de la lumière. Conservez
la seringue et l’aiguille à l’abri de l'humidité.
MATERIEL INCLUS DANS L'EMBALLAGE (Figure A) :
Une seringue préremplie de MIRCERA
Une aiguille d'injection
MATERIEL NON INCLUS DANS L'EMBALLAGE (Figure B) :
Tampons alcoolisés Coton ou gaze stériles Collecteur résistant à l’épreuve des
perforations ou récipient adapté
aux objets pointus et tranchants
pour éliminer l'aiguille et la
seringue usagées en toute sécurité.
Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l’injection sur une surface propre, plane et
bien éclairée, telle qu’une table.
Piston Étiquette détachable
Dispositif de sécurité
COMMENT REALISER L'INJECTION
Etape 1 : Laissez la seringue atteindre la température ambiante
Sortez avec précaution la boîte
contenant la seringue préremplie
de MIRCERA du réfrigérateur.
Conservez la seringue et l’aiguille
dans leur boîte à l’abri de la
lumière et attendez au moins
30 minutes afin qu’elles atteignent
la température ambiante (Figure
Si vous n’attendez pas que la
seringue soit à température
ambiante, l'injection pourrait
être désagréable et il pourrait
être difficile d'appuyer sur le
Ne réchauffez pas la seringue
d'une autre façon.
Ouvrez la boîte et sortez l’étui en
plastique contenant la seringue
préremplie de MIRCERA de la
boîte sans retirer le film protecteur
Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Lavez-vous soigneusement les
mains avec de l'eau chaude et du
savon ou avec une solution
antiseptique (Figure E).
Etape 3 : Ouvrez l’étui et vérifiez la seringue préremplie
Retirez le film protecteur de l’étui
en plastique et sortez l'aiguille et la
seringue emballées en tenant la
seringue par le milieu du corps
sans toucher aux protections
d’activation (Figure F).
Tenez toujours la seringue par le
corps pour la manipuler car tout
contact avec les protections
prématurément le dispositif de
Examinez la seringue pour vérifier
qu’elle ne soit pas endommagée et
vérifiez la date de péremption
figurant sur la seringue et sur la
boîte. Ces vérifications sont
importantes afin de s’assurer que
la seringue et le médicament
puissent être utilisés en toute
sécurité (Figure G).
N'utilisez pas la seringue si :
Vous l'avez faite tomber
Un élément de la seringue
semble être endommagé.
Son contenu est trouble ou
contient des particules.
Si la couleur est autre
qu’incolore à légèrement
La date de péremption est
Etape 4 : Fixez l'aiguille à la seringue
Saisissez la seringue par le milieu du
corps, maintenez fermement l'embout en
caoutchouc et retirez l'embout en
caoutchouc de la seringue (en l’inclinant
et en le tirant) (Figure H).
Une fois retiré, jetez immédiatement
l’embout en caoutchouc dans le
conteneur résistant à l’épreuve des
perforations ou récipient adapté aux
objets pointus et tranchants.
Ne touchez pas aux protections
Ne poussez pas le piston.
Ne tirez pas le piston
Saisissez l'aiguille fermement des deux
mains et vérifiez qu’elle n’est pas
endommagée. Rompez le sceau de
l’aiguille par un mouvement de rotation
et retirez le capuchon de l'aiguille tel
qu’illustré (Figure I). Jetez
immédiatement le capuchon de l’aiguille
dans le collecteur résistant à l’épreuve
des perforations ou récipient adapté aux
objets pointus et tranchants.
Ne retirez pas la gaine protectrice de
l’aiguille, qui protège l'aiguille.
N’utilisez pas l’aiguille si :
vous avez fait tomber
accidentellement l’aiguille ;
une partie de l’aiguille semble
Fixez l'aiguille sur la seringue en
l'enfonçant fermement tout droit sur la
seringue et en la tournant légèrement
Etape 5 : Retirez la gaine protectrice de l’aiguille et préparez-vous à l'injection
Tenez la seringue fermement d'une main
par le milieur du corps et retirez la gaine
protectrice de l’aiguille d’un seul coup
de l'autre main. Jetez la gaine protectrice
de l’aiguille dans le collecteur prévu à
cet effet (Figure K).
Dès que la gaine protectrice de
l’aiguille est retirée, ne touchez pas
l’aiguille et ne la laissez pas toucher
une surface quelconque, car
l’aiguille pourrait être contaminée et
provoquer une blessure ou une
douleur en cas de contact.
Vous pourrez voir une goutte de
liquide apparaître au bout de
l’aiguille. C’est normal.
Ne replacez jamais la gaine
protectrice de l’aiguille après l’avoir
Pour éliminer les bulles d’air présentes
dans la seringue préremplie, tenez la
seringue de telle sorte que l’aiguille
pointe vers le haut.
Tapotez délicatement la seringue pour
faire remonter les bulles (Figures L
Poussez lentement le piston pour
éliminer toutes les bulles d’air, comme
votre professionnel de santé vous l'a
montré (Figure M).
Etape 6 : Réalisez l’injection
MIRCERA peut être administré de deux manières (voies d’administration). Suivez les
recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d’injecter MIRCERA.
VOIE SOUS-CUTANEE :
Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit
Choisissez l'un des sites d'injection
recommandés comme présenté.
Vous pouvez vous injecter MIRCERA
dans le haut du bras, la cuisse ou
l'abdomen mais pas dans la zone autour
du nombril (Figure N).
Le dos du haut du bras n’est pas un site
Utilisez ce site d’injection uniquement si
vous injectez une autre personne.
Lors de la sélection d’un site
Vous devez utiliser un site
d'injection différent à chaque
injection, distant d'au moins trois
centimètres du site d'injection
Ne vous faites pas d'injection à des
endroits qui pourraient être irrités
par une ceinture.
Ne vous faites pas d'injection dans
des grains de beauté, des bleus ni
dans des zones où la peau est
douloureuse, rouge, dure ou lésée.
Nettoyez le site d'injection choisi avec
un tampon alcoolisé pour réduire le
risque d'infection ; respectez
scrupuleusement les instructions
fournies avec le tampon alcoolisé
Laissez sécher la peau pendant
environ 10 secondes.
Veillez à ne pas toucher la zone
nettoyée avant l'injection et ne
ventilez pas la zone propre et ne
soufflez pas dessus.
Jetez immédiatement le tampon
Adoptez une position confortable avant
de procéder à l’injection de MIRCERA.
Pour être certain(e) que l'aiguille puisse
être insérée correctement sous la peau,
utilisez votre main libre pour pincer un
pli de peau au niveau du site d'injection
propre. Il est important de pincer la peau
pour vous assurer d'injecter le
médicament sous la peau (dans le tissu
graisseux) et pas plus en profondeur
(dans le muscle). Une injection dans un
muscle serait douloureuse (Figure P).
Insérez entièrement avec précaution
l'aiguille dans la peau à un angle de 90°
d'un mouvement rapide, comme « un
lancer de fléchette ». Puis maintenez la
seringue en place et arrêtez de pincer la
Ne bougez pas l’aiguille lorsqu’elle est
insérée dans la peau.
Dès que l’aiguille est bien insérée dans
la peau, appuyez lentement sur le piston
avec votre pouce en tenant la seringue
entre l'index et le majeur de part et
d’autre des repose-doigts, jusqu'à ce que
tout le médicament soit injecté.
La tige du piston doit être complètement
enclenchée (enfoncée) et vous entendrez
un clic indiquant l’activation du
dispostif de sécurité de l’aiguille
Ne relâchez pas le piston avant la fin de
l’injection ni avant que le piston ne soit
Retirez l’aiguille de la peau SANS
relâcher le piston (Figure R).
Relâchez le piston ce qui permet au
dispositif de sécurité de l’aiguille de
protéger l’aiguille (Figure S).
Vous pouvez maintenant retirer
l'étiquette amovible si nécessaire
Après l’injection :
Placez un coton ou une gaze stérile sur le site d’injection et appuyez quelques secondes.
Jetez immédiatement le coton ou la gaze stérile après utilisation.
Ne frottez pas le site d’injection avec une main ou un vêtement sale.
Si besoin, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.
Jetez la seringue :
N’essayez pas de replacer la gaine protectrice de l’aiguille sur l’aiguille.
Ne réutilisez ou ne restérilisez pas la seringue et/ou l’aiguille.
Ne jetez pas la seringue usagée avec l’aiguille avec les ordures ménagères.
Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou un
récipient adapté aux objets pointus et tranchants et/ou conformément à la réglementation locale en
Eliminez le collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets
pointus et tranchants rempli.
VOIE INTRAVEINEUSE :
Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine,
suivez la procédure décrite ci-dessous.
Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Nettoyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse avec un tampon imbibé d’alcool conformément aux
instructions du fournisseur ou du fabricant. Jetez immédiatement le tampon imbibé d’alcool après
Insérez l'aiguille de la seringue préremplie dans
le port IV nettoyé (Figure U).
Ne touchez pas le site d’injection du port IV.
Appuyer sur le piston avec le pouce en tenant la
seringue entre l'index et le majeur de part et
d’autre des repose-doigts, jusqu'à ce que tout le
médicament soit injecté (Figure V).
Retirez la seringue préremplie du port IV SANS
relâcher le piston.
Une fois retirée, relâchez le piston, ce qui
permet au dispositif de sécurité de l’aiguille de
Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette
amovible si nécessaire (Figure T).
Etape 7 : Jetez la seringue usagée avec l’aiguille
N’essayez pas de replacer la gaine protectrice de l’aiguille sur l’aiguille.
Ne réutilisez ou ne restérilisez pas la seringue et/ou l’aiguille.
Ne jetez pas la seringue usagée avec l’aiguille avec les ordures ménagères.
Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient
adapté aux objets pointus et tranchants et/ou conformément à la réglementation locale en vigueur.
Eliminez le collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets
pointus et tranchants rempli.
Questions fréquentes sur MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription initiale hospitalière annuelle, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile, liste I).
Quelle est la substance active de MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est MÉTHOXY POLYÉTHYLÈNE GLYCOL-ÉPOÉTINE BÊTA.
Qui fabrique MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/07/2007.