MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone. Elle appartient à une classe

de médicaments appelée antiarythmiques qui aident à régulariser votre rythme cardiaque.

MULTAQ est utilisé si vous avez actuellement un problème avec votre rythme cardiaque (votre

cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire) et votre rythme cardiaque est revenu à un

rythme normal par le biais d’un traitement appelé cardioversion.

MULTAQ prévient la répétition de votre problème de battements cardiaques irréguliers. MULTAQ

doit être utilisé seulement chez l’adulte.

Votre médecin aura envisagé toutes les alternatives thérapeutiques disponibles avant de vous

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais MULTAQ :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dronédarone ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

Si vous avez un problème de conduction cardiaque (bloc cardiaque). Votre cœur pourrait battre

très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges. Si vous avez un stimulateur cardiaque pour

ce problème, vous pouvez prendre MULTAQ,

Si vous avez un rythme cardiaque très ralenti (inférieur à 50 battements par minute),

Si votre ECG (électrocardiogramme) montre un « allongement de l’intervalle QT corrigé » (cet

intervalle est supérieur à 500 millisecondes),

Si vous avez un type de fibrillation auriculaire (FA) appelé fibrillation auriculaire permanente.

Dans la FA permanente, la FA est présente depuis longtemps (au moins 6 moins) et une

décision a été prise de ne pas modifier votre rythme cardiaque en un rythme auriculaire normal

par un traitement appelé cardioversion,

Si vous avez une instabilité (diminution) de votre pression artérielle, ce qui peut entrainer un

débit sanguin artériel insuffisant vers vos organes,

Si vous avez ou avez eu un problème du fait que votre cœur ne peut pas faire circuler votre sang

dans l’ensemble de votre organisme comme il le devrait (maladie appelée insuffisance

cardiaque) et votre problème n’est pas contrôlé. De ce fait, vous pouvez avoir des œdèmes des

jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes allongé ou lorsque vous

dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez.

Si le pourcentage de sang que votre cœur éjecte à chaque contraction est trop faible (maladie

appelée dysfonction ventriculaire gauche),

Si vous avez déjà pris de l’amiodarone dans le passé et avez souffert de problèmes au niveau

des poumons ou du foie,

Si vous prenez des médicaments pour une infection (incluant les mycoses ou le SIDA), pour une

allergie, pour un trouble du rythme, pour une dépression, après une greffe (voir rubrique ci-

dessous « Autres médicaments et MULTAQ». Cette rubrique vous donnera plus de détails

précis sur les médicaments exacts que vous ne devez pas prendre avec MULTAQ),

Si vous souffrez d’un problème hépatique sévère,

Si vous souffrez d’un problème rénal sévère,

Si vous prenez dabigatran (voir rubrique ci-dessous « Autres Médicaments et MULTAQ).

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MULTAQ si

si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium. Ce

problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,

si vous êtes âgé de plus de 75 ans,

si vous avez une maladie dans laquelle les vaisseaux qui conduisent le sang dans le muscle

cardiaque deviennent rigides et étroits (maladie artérielle coronarienne).

Pendant le traitement par MULTAQ, prévenez votre médecin

si votre fibrillation auriculaire devient permanente pendant un traitement par MULTAQ. Dans

ce cas vous devez arrêter de prendre MULTAQ,

si vous avez des œdèmes des jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes

allongé ou lorsque vous dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez ou une prise de

poids (signes et symptômes d’insuffisance cardiaque),

si vous présentez un de ces signes ou symptômes causés par un problème hépatique : gêne ou

douleur au niveau de l’estomac (abdomen), perte d’appétit, nausées, vomissements,

jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse), urines foncées de façon inhabituelle,

fatigue (notamment en association avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons,

si vous avez un essoufflement ou une toux sèche. Votre médecin examinera vos poumons.

Si l’une des situations mentionnées s’applique à votre cas (ou si vous avez un doute), vous devez

en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Examens cardiaques, pulmonaires et sanguins

Pendant votre traitement par MULTAQ, votre médecin peut être amené à vous prescrire des

examens pour surveiller votre traitement.

Votre médecin peut surveiller l’activité électrique de votre cœur en réalisant un

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre

foie avant le début du traitement par MULTAQ et pendant le traitement.

Si vous prenez un traitement contre la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, votre

médecin demandera un test sanguin appelé INR afin de vérifier l’efficacité de ce traitement.

Votre médecin peut également prescrire d’autres examens sanguins. MULTAQ peut modifier le

résultat de l’un des tests permettant de contrôler la fonction rénale (taux de créatinine sanguine).

Votre médecin considérera cette valeur comme la nouvelle valeur de référence de votre taux de

Votre médecin peut contrôler vos poumons.

Dans certains cas, il pourra être nécessaire d’arrêter le traitement par MULTAQ.

Veuillez informer toute personne réalisant des examens sanguins que vous prenez MULTAQ.

Enfants et adolescents

MULTAQ est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MULTAQ

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Votre médecin peut vous prescrire un médicament qui empêche la formation de caillots dans le sang,

en fonction de votre maladie.

MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets

indésirables graves. Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que

Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :

autres médicaments utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que la

flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’amiodarone,

certains médicaments utilisés contre les mycoses tels que le kétoconazole, le voriconazole,

l’itraconazole, ou le posaconazole,

certains médicaments antidépresseurs appelés antidépresseurs tricycliques,

certains médicaments tranquillisants appelés phénothiazines,

le bépridil en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque,

la télithromycine, l’érythromycine, ou la clarithromycine (antibiotiques pour les infections),

la terfénadine (un médicament pour les allergies),

la néfazodone (un médicament pour la dépression),

le cisapride (un médicament pour un reflux gastro-oesophagien d’acide ou d’aliments),

le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),

dabigatran (un médicament pour la prévention de la formation des caillots sanguins).

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments

autres médicaments pour une hypertension artérielle, pour des douleurs thoraciques dues à une

maladie cardiaque, ou pour une autre maladie cardiaque, tels que le vérapamil, le diltiazem, la

nifédipine, le métoprolol, le propranolol ou la digoxine,

les médicaments pour réduire le cholestérol sanguin (tels que la simvastatine, la lovastatine,

l’atorvastatine ou la rosuvastatine),

certains médicaments empêchant la formation de caillots sanguins, tel que la warfarine, le

rivaroxaban, l’edoxaban et l’apixaban.

certains médicaments contre l’épilepsie tels que le phénobarbital, la carbamazépine ou la

sirolimus, tacrolimus, évérolimus et ciclosporine (utilisés après une greffe),

le millepertuis, une plante médicinale contre la dépression,

la rifampicine en cas de tuberculose.

MULTAQ avec aliments et boissons

Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d’un traitement par MULTAQ. Cela pourrait augmenter le

niveau sanguin de dronédarone et augmenter les risques d’effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, le médecin vous demandera d’effectuer un

test de grossesse avant de commencer le traitement par MULTAQ.

MULTAQ est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n’utilisez pas de

méthode de contraception efficace.

Utilisez une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant

les 7 jours qui suivent la PRISE de la dernière dose de MULTAQ.

Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.

On ne sait pas si la dronédarone passe dans le lait maternel. Une décision doit être prise avec le

médecin soit de prendre MULTAQ soit d’allaiter. N’allaitez pas pendant toute la durée du

traitement par MULTAQ et pendant les 7 jours qui suivent la PRISE de la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MULTAQ n’a habituellement pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines. Cependant, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être

affectée par des effets indésirables tels que la fatigue.

MULTAQ contient du lactose

Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à

certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des

maladies du cœur.

Si vous étiez traité par amiodarone (autre médicament utilisé en cas de rythme cardiaque irrégulier) et

que votre médecin vous prescrit MULTAQ, des précautions à prendre vous seront communiquées par

votre médecin, par exemple une interruption du traitement par amiodarone avant le changement par

MULTAQ. Informez votre médecin si vous prenez tout autre traitement.

La posologie habituelle est d’un comprimé à 400 mg deux fois par jour. Prendre :

Un comprimé pendant le repas du matin et

Un comprimé pendant le repas du soir.

Si vous pensez que votre médicament est trop fort ou trop faible, contactez votre médecin ou votre

Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau pendant le repas. Le comprimé ne se casse pas en

deux parts égales.

Si vous avez pris plus de MULTAQ que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences le plus proche ou l’hôpital. Prenez

avec vous votre boîte de médicament.

Si vous oubliez de prendre MULTAQ

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

suivante comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre MULTAQ

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves

suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

Problème dû au fait que votre cœur ne pompe pas normalement le sang dans votre corps

(insuffisance cardiaque congestive). Au cours des études cliniques, cela a été observé de

façon comparable chez les patients traités par MULTAQ et chez les patients sous placebo.

Les signes sont notamment un gonflement des pieds ou des jambes, des difficultés pour

respirer en position allongée ou pendant le sommeil, un essoufflement en marchant ou en se

déplaçant, ou une prise de poids.

Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)

Diarrhée, vomissements lorsqu’ils sont excessifs car ils peuvent alors donner des problèmes

Ralentissement de votre rythme cardiaque.

Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)

Maladie inflammatoire des poumons (y compris lésion cicatricielle et épaississement).

Les signes incluent l’essoufflement ou la toux non productive.

Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)

Problèmes hépatiques dont insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les

signes peuvent être : douleur ou gêne abdominale (dans la région de l’estomac), perte d’appétit,

nausée, vomissement, jaunissement de la peau ou du blanc de l’oeil, urines anormalement foncées,

fatigue (surtout si associée avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons.

Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou

de la gorge.

Les autres effets indésirables incluent : Très fréquents

modification du résultat d’un test sanguin : votre taux de créatinine sanguine,

modifications de votre ECG (électrocardiogramme) appelées allongement du QTc Bazett.

problèmes digestifs tels qu’indigestion, diarrhée, nausée, vomissement et douleur d’estomac,

sensation de fatigue,

problèmes cutanés tels que rash ou prurit,

modifications des résultats d’examens sanguins réalisés pour vérifier le fonctionnement de votre

autres problèmes cutanés tels que rougeur de la peau ou eczéma (rougeur, prurit, sensation de

brûlure ou apparition de vésicules),

votre peau peut être plus sensible au soleil,

modification du goût.

perte du goût.

inflammation des vaissaux sanguins (vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient MULTAQ

La substance active est la dronédarone.

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants au niveau du noyau du comprimé sont l’hypromellose (E464), l’amidon

de maïs, la crospovidone (E1202), le poloxamère 407, le lactose monohydraté (voir rubrique 2

sous « MULTAQ contient du lactose »), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium

Les autres composants au niveau du pelliculage du comprimé pelliculé sont l’hypromellose

(E464), le macrogol 6000, le dioxyde de titane (E171), la cire de carnauba (E903).

Qu’est-ce que MULTAQ et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé de MULTAQ est blanc, ovale, pelliculé (comprimé) avec une double vague sur l’une des

faces et le numéro « 4142 » gravé sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de MULTAQ sont présentés dans une boîte en carton contenant 20,50 ou 60

comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium, et 100x1 comprimés sous plaquettes

opaques en PVC et aluminium pour délivrance à l’unité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex - France

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

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Tel: +372 640 10 30

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Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

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Tel: +385 1 2078 500

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

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United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé ?

MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé est DRONÉDARONE (CHLORHYDRATE DE).

Qui fabrique MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé ?

MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.

Depuis quand MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/11/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
• Date d'AMM : 26/11/2009
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →