Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL 250 mg 250 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- CELLCEPT 250 mg, gélules · ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule · BIOGARAN
- MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule · SANDOZ
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) |
| Prix public | 51,52 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 51,52 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
La substance active de ce médicament est appelée mycophénolate mofétil.
Myfenax est utilisé pour prévenir le rejet par l’organisme des adultes et des enfants, du rein, du cœur ou
du foie qui leur a été greffé. Myfenax est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la
ciclosporine et les corticoïdes.
Informations à connaître avant de le prendre
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le
traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à
naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les
expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations
supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Contraception, grossesse et
Ne prenez jamais Myfenax
si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse
négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le
fœtus ainsi que des fausses couches.
si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Contraception, grossesse et allaitement »).
si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci -dessus. En
cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myfenax.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :
si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque a ccru de développer des effets
indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro -intestinaux et un œdème
pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes.
si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses (« bleus ») inexpliquées et/ou
si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.
si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement ou le traitement
de votre partenaire par Myfenax.
si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch -Nyhan et Kelley -
Myfenax réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.
Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des
vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins
6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme
pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Enfants et adolescents
Les enfants, en particuliers les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
Les gélules ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin.
En cas de doute sur le traitement de votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
Autres médicaments et Myfenax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement
par Myfenax :
Prenez-vous un médicament contenant :
o de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients
ayant bénéficié d'une greffe d'organe),
o de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le
o de la rifampicine (antibiotique),
o des antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons (utilisés pour des problèmes d’acidité dans
l’estomac tels que des brûlures d’estomac),
o des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique
pour diminuer l’absorption du phosphate),
o des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
o de l’isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques),
o du telmisartan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
o ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer ce qu’il
convient de faire dans votre situation.
Contraception, grossesse et allaitement
Contraception chez la femme prenant Myfenax
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec Myfenax :
Avant de commencer votre traitement par Myfenax
Pendant la totalité de votre traitement par Myfenax
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myfenax.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre
cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse
accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception
pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :
Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières
règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un
traitement contre un cancer, est encore possible que vous deveniez enceinte).
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie
Votre utérus a été chirurgicalement enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
Contraception chez l’homme prenant Myfenax
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l’arrêt de votre traitement par Myfenax.
Si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet
de votre organe transplanté si :
Vous désirez être enceinte.
Si vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vous avez des saignements
menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre
médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre Myfenax jusqu’à ce que vous le/la
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50 %) et de
malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître. Les malformations à la
naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais
fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec
l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale
ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant
de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés
par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes
pas enceinte avant de débuter le traitement.
Ne prenez pas Myfenax si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Myfenax a une influence modérée sur la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Si vous
vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne
conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas
Myfenax contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d’organes.
La dose habituelle de Myfenax est la suivante :
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de
8 gélules ( 2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin, et
4 gélules le soir.
Les gélules ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de
votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m
2 »). La dose d’initiation recommandée
est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose recommandée de maintenance reste 600 mg/m2 deux
fois par jour (dose maximum quotidienne totale de 2 g). La dose doit être individualisée sur la base de
l’évaluation clinique du médecin.
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de
12 gélules (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et
6 gélules le soir.
Les gélules ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids
de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose d’initiation
recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la base de
l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 900 mg/m2
deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de 3 g).
La première dose orale de Myfenax vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque
vous serez capable d'avaler les médicaments. La dose quotidienne recommandé e est de 12 gélules
(3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.
Les gélules ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids
de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m
2 »). La dose d’initiation
recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la base de
l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 900 mg/m2
deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de 3 g).
Mode et voie d’administration
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des
repas. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue. Evitez tout
contact avec la poudre provenant de gélules endommagées.
Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec
la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche,
rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
Le traitement sera poursuivi tant qu’une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de
l’organe qui vous a été greffé.
Si vous avez pris plus de Myfenax que vous n’auriez dû
Il est important de ne pas prendre de dose supérieure à celle qui vous a été prescrite par votre médecin.
Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé
accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à
Si vous oubliez de prendre Myfenax
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en
rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Myfenax
N’interrompez pas votre traitement par Myfenax si vous vous sentez mieux. Respectez la durée du
traitement indiquée par votre médecin. L’arrêt de votre traitement par Myfenax peut augmenter le risque
de rejet de votre greffon. N’interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ait
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :
signe d’infection de type fièvre ou maux de gorge
ecchymoses ou saignements inexpliqués
éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement ou difficultés à respirer, respiration
sifflante ou toux, étourdissements, vertiges, modifications du niveau de conscience,
hypotension, avec ou sans démangeaisons légères généralisées, rougeurs de la peau et
gonflement du visage/de la gorge (symptômes d’une réaction allergique sévère)
selles noires ou sanglantes ou vomissement de sang ou de particules sombres ressemblant à des
grains de café – il pourrait s’agir des signes d’un saignement dans votre estomac ou vos
La fréquence de certains effets indésirables dépend de l’organe transplanté, c.-à-d. que certains effets
indésirables peuvent survenir plus ou moins souvent selon si le médicament est pris pour prévenir le
rejet d’une transplantation du cœur ou d’un rein. Pour que la liste ci-dessous soit claire, chaque effet
indésirable est indiqué selon sa fréquence la plus élevée.
Autres effets indésirables
Très fréquents (susceptibles d’affecter plus de 1 patient sur 10)
infections bactériennes, virales et/ou fongiques ;
grave infection susceptible d’affecter l’ensemble du corps ;
diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une
augmentation du risque d’infections, de contusions, de saignements, d’essoufflement et de
saignement sous la peau ;
augmentation du nombre de globules blancs ;
présence d’acide en trop grande quantité dans le corps ;
taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;
taux de sucre élevé dans le sang ;
taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou
phosphate dans le sang ;
taux d’acide urique élevé dans le sang, goutte ;
sentiment d’agitation, troubles de la pensée, de la perception et du niveau de conscience,
dépression, anxiété, pensées anormales, difficulté à dormir ;
tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements,
picotements ou engourdissement ;
accélération du rythme cardiaque ;
pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;
accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux ;
ventre gonflé ;
vomissements, maux d’estomac, diarrhée, nausées ;
constipation, indigestion, gaz (flatulences) ;
perte d’appétit ;
changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
croissance de la peau, éruption cutanée, acné ;
faiblesse musculaire ;
douleurs articulaires ;
problèmes rénaux ;
présence de sang dans les urines ;
fièvre, sensation de froid, douleur, sensation de malaise, sensation de faiblesse ;
rétention d’eau dans le corps ;
partie d’un organe interne ou de tissu faisant saillie à travers un point faible dans les muscles
douleurs musculaires, cervicales et dorsales.
Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
cancer de la peau, tumeur bénigne de la peau ;
croissance anormale et excessive des tissus ;
diminution du nombre de toutes les cellules sanguines ;
augmentation bénigne du volume des ganglions lymphatiques, modifications inflammatoires de
la peau (pseudolymphome) ;
perte de poids ;
pensées anormales ;
crise convulsive ;
distorsion du goût ;
formation d’un caillot dans une veine ;
inflammation du tissu qui recouvre la paroi interne de l’abdomen et la plupart des organes
blocage des intestins ;
inflammation du côlon provoquant des douleurs abdominales ou une diarrhée (parfois due à un
cytomégalovirus), ulcère de la bouche et/ou de l’estomac et/ou du duodénum, inflammation de
l’estomac, de l’œsophage et/ou de la bouche et des lèvres ;
chute de cheveux ;
sensation de malaise ;
croissance excessive des tissus de la gencive ;
inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos.
Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
infections protozoaires ;
prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
production insuffisante de globules rouges ;
graves maladies de la moelle osseuse ;
accumulation de liquide lymphatique dans le corps ;
essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des
bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une
toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;
diminution du nombre d’anticorps dans le sang ;
grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la
fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
altérations de la paroi interne de l’intestin grêle (atrophie villositaire) ;
grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;
grave inflammation du cœur et de ses valves ;
infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose,
infection mycobactérienne atypique) ;
grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;
grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive
associée au virus JC) ;
diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;
modification de la forme de certains globules blancs.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Les enfants, en particuliers les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage
extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Myfenax
La substance active est le mycophénolate mofétil.
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Amidon de maïs prégélatinisé
Stéarate de magnesium
Enveloppe de la gélule
Carmin indigo (E132)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Dioxyde de titane (E171)
L’encre noire contient : vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium
Comment se présente Myfenax et contenu de l’emballage extérieur
Corps : caramel et opaque avec ‘250’ imprimé en noir
Coiffe : bleu ciel et opaque avec ’M’ imprimé en noir
Myfenax 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100, 300 ou 100 x 1 gélules et en conditionnements
multiples contenant 300 (3 boîtes de 100) gélules dans des plaquettes thermoformées transparentes en
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
2031 GA Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
TEVA HELLAS Α.Ε.
Tél: +30 2118805000
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 915359180
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Sími: +354 5222900
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Tel: +46 42121100
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Tel: +371 67323666
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Myfenax 500 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Myfenax et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myfenax ?
3. Comment prendre Myfenax ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Myfenax ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Myfenax et dans quel cas est-il utilisé ?
Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
La substance active de ce médicament est appelée mycophénolate mofétil.
Myfenax est utilisé pour prévenir le rejet, par l’ organisme des adultes et des en fants, du rein, du cœur
ou du foie qui leur a été greffé. Myfenax est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme
la ciclosporine et les corticoïdes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myfenax ?
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le
traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à
naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les
expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez -vous également aux informations
supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Contraception, grossesse et
Ne prenez jamais Myfenax
si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse
négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le
fœtus ainsi que des fausses couches.
si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Contraception, grossesse et allaitement »).
si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci -dessus. En
cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myfenax.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :
si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets
indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro -intestinaux et un œdème
pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes.
si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses (« bleus ») inexpliquées et/ou
si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.
si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement ou le traitement
de votre partenaire par Myfenax.
si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-
Myfenax réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.
Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des
vêtements qui vous protègeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins
6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme
pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Enfants et adolescents
Les enfants, en particuliers les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin.
En cas de doute sur le traitement de votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
Autres médicaments et Myfenax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement
par Myfenax :
Prenez-vous un médicament contenant :
o de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients
ayant bénéficié d'une greffe d'organe),
o de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le
o de la rifampicine (antibiotique),
o des antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d’acidité dans
l’estomac tels que des brûlures d’estomac),
o des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique
pour diminuer l’absorption du phosphate),
o des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
o de l’isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques),
o du telmisartan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
o ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer ce qu’il
convient de faire dans votre situation.
Contraception, grossesse et allaitement
Contraception chez la femme prenant Myfenax
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec Myfenax :
Avant de commencer votre traitement par Myfenax
Pendant la totalité de votre traitement par Myfenax
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myfenax.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre
cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse
accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception
pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :
Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières
règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un
traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie
Votre utérus a été chirurgicalement enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
Contraception chez l’homme prenant Myfenax
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l’arrêt de votre traitement par Myfenax.
Si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet
de votre organe transplanté si :
Vous désirez être enceinte.
Si vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vous avez des saignements
menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre
médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre Myfenax jusqu’à ce que vous le/la
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50 %) et de
malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître. Les malformations à la
naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais
fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec
l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale
ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant
de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés
par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes
pas enceinte avant de débuter le traitement.
Ne prenez pas Myfenax si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Myfenax a une influence modérée sur la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Si vous
vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne
conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas
Myfenax contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Myfenax ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d’organes.
La dose habituelle de Myfenax est la suivante :
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de
4 comprimés (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 2 comprimés le matin,
et 2 comprimés le soir.
Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de
votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose d’initiation recommandée
est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose recommandée de maintenance reste 600 mg/m2 deux
fois par jour (dose maximum quotidienne totale de 2 g). La dose doit être individ ualisée sur la base de
l’évaluation clinique du médecin.
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de
6 comprimés (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin,
et 3 comprimés le soir.
Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids
de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose d’initiation
recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la base de
l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 900 mg/m2
deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de 3 g).
La première dose orale de Myfenax vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque
vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne est de 6 comprimés (3 g de
principe actif), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.
Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids
de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m
2 »). La dose d’initiation
recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la base de
l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 900 mg/m2
deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de 3 g).
Mode et voie d’administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des
repas. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Le traitement sera poursuivi tant qu’une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de
l’organe qui vous a été greffé.
Si vous avez pris plus de Myfenax que vous n’auriez dû
Il est important de ne pas prendre de dose supérieure à celle qui vous a été prescrite par votre médecin.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé
accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à
Si vous oubliez de prendre Myfenax
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en
rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Myfenax
N’interrompez pas votre traitement par Myfenax si vous vous sentez mieux. Respectez la durée du
traitement indiquée par votre médecin. L’arrêt de votre traitement par Myfenax peut augmenter le risque
de rejet de votre greffon. N’interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ait
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :
signe d’infection de type fièvre ou maux de gorge
ecchymoses ou saignements inexpliqués
éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement ou difficultés à respirer, respiration
sifflante ou toux, étourdissements, vertiges, modifications du niveau de conscience,
hypotension, avec ou sans démangeaisons légères généralisées, rougeurs de la peau et
gonflement du visage/de la gorge (symptômes d’une réaction allergique sévère)
selles noires ou sanglantes ou vomissement de sang ou de particules sombres ressemblant à des
grains de café – il pourrait s’agir des signes d’un saignement dans votre estomac ou vos
La fréquence de certains effets indésirables dépend de l’organe transplanté, c.-à-d. que certains effets
indésirables peuvent survenir plus ou moins souvent selon si le médicament est pris pour prévenir le
rejet d’une transplantation du cœur ou d’un rein. Pour que la liste ci-dessous soit claire, chaque effet
indésirable est indiqué selon sa fréquence la plus élevée.
Autres effets indésirables
Très fréquents (susceptibles d’affecter plus de 1 patient sur 10)
infections bactériennes, virales et/ou fongiques ;
grave infection susceptible d’affecter l’ensemble du corps ;
diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une
augmentation du risque d’infections, de contusions, de saignements, d’essoufflement et de
saignement sous la peau ;
augmentation du nombre de globules blancs ;
présence d’acide en trop grande quantité dans le corps ;
taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;
taux de sucre élevé dans le sang ;
taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou
phosphate dans le sang ;
taux d’acide urique élevé dans le sang, goutte ;
sentiment d’agitation, troubles de la pensée, de la perception et du niveau de conscience,
dépression, anxiété, pensées anormales, difficulté à dormir ;
tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements,
picotements ou engourdissement ;
accélération du rythme cardiaque ;
pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;
accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux ;
ventre gonflé ;
vomissements, maux d’estomac, diarrhée, nausées ;
constipation, indigestion, gaz (flatulences) ;
perte d’appétit ;
changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
croissance de la peau, éruption cutanée, acné ;
faiblesse musculaire ;
douleurs articulaires ;
problèmes rénaux ;
présence de sang dans les urines ;
fièvre, sensation de froid, douleur, sensation de malaise, sensation de faiblesse ;
rétention d’eau dans le corps ;
partie d’un organe interne ou de tissu faisant saillie à travers un point faible dans les muscles
douleurs musculaires, cervicales et dorsales.
Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
cancer de la peau, tumeur bénigne de la peau ;
croissance anormale et excessive des tissus ;
diminution du nombre de toutes les cellules sanguines ;
augmentation bénigne du volume des ganglions lymphatiques, modifications inflammatoires de
la peau (pseudolymphome) ;
perte de poids ;
pensées anormales ;
crise convulsive ;
distorsion du goût ;
formation d’un caillot dans une veine ;
inflammation du tissu qui recouvre la paroi interne de l’abdomen et la plupart des organes
blocage des intestins ;
inflammation du côlon provoquant des douleurs abdominales ou une diarrhée (parfois due à un
cytomégalovirus), ulcère de la bouche et/ou de l’estomac et/ou du duodénum, inflammation de
l’estomac, de l’œsophage et/ou de la bouche et des lèvres ;
chute de cheveux ;
sensation de malaise ;
croissance excessive des tissus de la gencive ;
inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos.
Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
infections protozoaires ;
prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
production insuffisante de globules rouges ;
graves maladies de la moelle osseuse ;
accumulation de liquide lymphatique dans le corps ;
essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des
bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une
toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;
diminution du nombre d’anticorps dans le sang ;
grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la
fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
altérations de la paroi interne de l’intestin grêle (atrophie villositaire) ;
grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;
grave inflammation du cœur et de ses valves ;
infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose,
infection mycobactérienne atypique) ;
grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;
grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive
associée au virus JC) ;
diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;
modification de la forme de certains globules blancs.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Les enfants, en particuliers les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
N'arrêtez pas votre médicament sans l’avis de votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Myfenax ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Myfenax
La substance active est le mycophénolate mofétil.
Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Stéarate de magnésium
Pelliculage du comprimé
Hypromellose (HMPC 2910)
Dioxyde de titane (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Laque carmin indigo (E132)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Comment se présente Myfenax et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux « M500 » sur une face et
lisse sur l’autre face.
Myfenax 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50, 100, 150, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimés et
en conditionnements multiples contenant 150 (3 boîtes de 50) comprimés dans des plaquettes
thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
2031 GA Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
TEVA HELLAS Α.Ε.
Tél: +30 2118805000
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 915359180
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mycophénolate mofétil,
l’acide mycophénolique, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles concernant les réactions anaphylactiques issues de la littérature et des
déclarations spontanées, y compris, dans certains cas avec une relation temporelle étroite, un arrêt du
traitement avec une évolution positive et/ou une réexposition positive, le PRAC considère qu’un lien
de causalité entre le mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique et les réactions anaphylactiques
est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que les informations produit des produits
contenant du mycophénolate mofétil et de l’acide mycophénolique devaient être modifiées en
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil, à l’acide
mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le
mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications
proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur MYFENAX 250 mg, gélule
Comment utiliser MYFENAX 250 mg, gélule ?
MYFENAX 250 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MYFENAX 250 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MYFENAX 250 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient, liste I, pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement, délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins, pour tous les patients :).
Quelle est la substance active de MYFENAX 250 mg, gélule ?
La substance active de MYFENAX 250 mg, gélule est MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL.
Quels sont les génériques de MYFENAX 250 mg, gélule ?
Les génériques disponibles incluent notamment : CELLCEPT 250 mg, gélules, MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule, MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule.
Qui fabrique MYFENAX 250 mg, gélule ?
MYFENAX 250 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire TEVA (PAYS-BAS).
Depuis quand MYFENAX 250 mg, gélule est-il autorisé en France ?
MYFENAX 250 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/02/2008.