| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) |
| Prix public | 2 482,20 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1 613,43 € |
| Reste à charge | 868,77 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Namuscla est un médicament qui contient la substance active mexilétine.
Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent
lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au
moins 20 kg, chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints
de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la
fonction musculaire. Namuscla améliore les symptômes de raideur musculaire et aide le patient à
effectuer ses activités quotidiennes.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Namuscla
si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à n’importe quel anesthésique local
si vous avez eu une crise cardiaque
si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien
si vous avez une affection cardiaque qui provoque des battements irréguliers de votre cœur
si votre cœur bat trop vite
si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés
si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
(voir « Autres médicaments et Namuscla »)
si vous prenez également certains médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir
« Autres médicaments et Namuscla »).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Namuscla si vous avez :
des problèmes de cœur
des problèmes de foie
des problèmes de reins
un taux sanguin de potassium bas ou élevé
un taux sanguin de magnésium bas
Avant de débuter le traitement par Namuscla, vous passerez des examens pour vérifier comment
fonctionne votre cœur, notamment un ECG (électrocardiogramme). Ces examens seront également
réalisés régulièrement pendant le traitement par Namuscla, ainsi qu’avant et après une modification de
votre dose de Namuscla. La fréquence de ces examens dépendra de la santé de votre cœur.
Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l’une des affections
indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin arrêtera votre traitement par
Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le cœur bat plus vite ou plus
lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez
des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous
évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d’urgence.
Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison
d’une dégradation plus lente dans le foie. Il pourra donc être nécessaire d’ajuster la dose en
Votre médecin pourrait mesurer vos taux de potassium et de magnésium sanguins avant d’instaurer le
traitement par Namuscla et pendant le traitement par Namuscla.
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Si vous êtes hypersensible à la mexilétine ou à tout autre ingrédient de ce produit ou à tout
anesthésique local, ne prenez pas Namuscla et contactez immédiatement votre médecin. Les
symptômes d’hypersensibilité et de DRESS comprennent de la fièvre, une éruption cutanée
accompagnée de cloques, un gonflement du visage et un gonflement des ganglions lymphatiques.
Enfants et adolescents
Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg étant
donné qu’aucune étude clinique n’a été menée dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Namuscla
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme
cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone,
moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant). Voir rubrique « Ne
prenez jamais Namuscla ». Prendre Namuscla avec l’un de ces autres médicaments augmente le risque
de problèmes du rythme cardiaque graves appelés torsades de pointe.
Ne prenez pas Namuscla avec certains médicaments qui ont ce que l’on appelle une marge
thérapeutique étroite (il s’agit de médicaments pour lesquels de petites différences de doses ou de
concentrations dans le sang peuvent avoir un impact sur l’effet du médicament ou sur les effets
indésirables). Il s’agit par exemple de la digoxine (pour les problèmes cardiaques), le lithium
(stabilisateur de l’humeur), la phénytoïne (pour le traitement de l’épilepsie), la théophylline (pour
l’asthme) et la warfarine (pour empêcher les caillots sanguins).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils
peuvent affecter ou être affectés par Namuscla :
des médicaments pour les troubles cardiaques (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol,
métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol, vérapamil, diltiazem),
certains autres médicaments :
o timolol pour traiter l’hypertension des yeux (glaucome),
o certains antibiotiques (ciprofloxacine, rifampicine),
o certains antidépresseurs (fluvoxamine),
o tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire),
o metformine (utilisée contre le diabète),
o oméprazole (pour traiter l’ulcère de l’estomac et les reflux gastriques).
Tabagisme et Namuscla
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer
pendant votre traitement par Namuscla, car le tabagisme a un impact sur la concentration sanguine de
Namuscla et il peut être nécessaire d’ajuster votre dose en conséquence.
Boissons et Namuscla
Il est recommandé de diminuer de moitié l’apport en caféine pendant le traitement par mexilétine car
le médicament peut augmenter le taux de caféine dans le sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant
le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas
prendre Namuscla pendant la grossesse.
La mexilétine passe dans le lait maternel. Vous devez en parler à votre médecin. Vous déciderez
ensemble s’il convient de ne pas allaiter ou d’arrêter/de ne pas prendre le traitement par mexilétine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Namuscla peut entraîner fatigue, confusion, vision floue. Si vous présentez ces effets, ne conduisez
pas de véhicule ni de vélo, et n’utilisez pas de machines.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Namuscla 167 mg, gélules :
Adultes âgés de 18 ans et plus
La dose initiale recommandée est d’1 gélule par jour. Le médecin pourra augmenter la dose
progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit. La dose d’entretien est d’1 à
3 gélules par jour, à intervalles réguliers, tout au long de la journée, conformément aux
Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
Namuscla 62 mg, 83 mg et 167 mg, gélules :
Enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans)
Chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, la dose recommandée dépend du poids corporel
(Tableau 1) :
Tableau 1 : Doses recommandées chez les patients pédiatriques
Trois fois par jour
(matin, midi et
20 à 30 kg 62 mg
(1 x 62 mg)
(2 x 62 mg)
(3 x 62 mg)
30 à 40 kg
(1 x 83 mg)
(2 x 83 mg)
(3 x 83 mg)
248 mg (4 × 62 mg)
40 à 60 kg 124 mg
(2 x 62 mg)
(4 x 62 mg)
(6 x 62 mg)
≥ 60 kg 167 mg
(1 x 167 mg ou
2 x 83 mg)
(2 x 167 mg ou
4 x 83 mg)
(3 x 167 mg ou 6 x
Votre médecin réévaluera également régulièrement votre traitement afin de s’assurer que Namuscla est
toujours le médicament qui vous convient le mieux.
Namuscla doit être pris par voie orale.
Avalez la gélule entière avec un verre d’eau, en position debout ou assise. Vous pouvez prendre
Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Les gélules de Namuscla ne doivent pas être ouvertes ni administrées par sonde d’alimentation. Si
vous avez des difficultés à avaler ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla. Cela pourrait
être très néfaste pour votre santé. Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si
vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n’arrivez plus à réfléchir
normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur
bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si
votre cœur cesse de battre.
Si vous oubliez de prendre Namuscla
Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas de dose double. Prenez simplement la dose suivante au
moment normalement prévu.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves sont :
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le
plus proche, si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) : une réaction allergique sévère s’accompagnant d’éruptions
cutanées, souvent sous la forme de cloques et de plaies dans la bouche et les yeux, et d’autres
membranes muqueuses. Il s’agit d’un effet indésirable dont la fréquence est indéterminée (ne peut
être estimée sur la base des données disponibles).
Une affection appelée DRESS, accompagnée de cloques sur la peau, d’une sensation de malaise avec
de la fièvre. Il s’agit d’un effet indésirable très rare pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000.
Arythmie et autres troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, rythme cardiaque
rapide, fibrillation ventriculaire). Il s’agit d’effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10, voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes et plus
allergie sévère à la mexilétine (avec des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée de
fièvre) ; il s’agit d’un effet indésirable très rare, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000.
Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
Douleur abdominale (maux de ventre)
Insomnies (difficultés à dormir)
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Somnolence (envie de dormir)
Maux de tête
Picotements dans les bras et les jambes
Vertiges (sensation de perdre l’équilibre)
Accélération du rythme cardiaque
Bouffées de chaleur
Tension artérielle basse (peut entraîner étourdissements et vertiges)
Nausées (envie de vomir)
Douleur dans les bras et les jambes
Gêne dans la poitrine
Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Troubles de la parole
Ralentissement du rythme cardiaque
Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Effets secondaires très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Lésion du foie, notamment inflammation (hépatite)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes
Syndrome lupique (maladie du système immunitaire)
Rougeur et desquamation de la peau
Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)
Confusion transitoire (incapacité temporaire à penser normalement ou à se concentrer)
Altération du goût
Bouffées de chaleur
Fibrose pulmonaire (maladie des poumons)
Lésion de l’œsophage (tube digestif)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Namuscla
Namuscla 62 mg, gélules
Chaque gélule contient :
Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 62,48 mg de mexilétine (substance active)
Autres composants (amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine,
dioxyde de titane [E 171])
Namuscla 83 mg, gélules
Chaque gélule contient :
Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 83,31 mg de mexilétine (substance active)
Autres composants : amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine,
oxyde de fer (III) hydraté [E 172], dioxyde de titane [E 171].
Namuscla 167 mg, gélules
Chaque gélule contient :
Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 166,62 mg de mexilétine (substance active)
Autres composants (amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine,
oxyde de fer hydraté [E172], dioxyde de titane [E171]).
Comment se présente Namuscla et contenu de l’emballage extérieur
Namuscla 62 mg, gélules
Les gélules de Namuscla sont des gélules (gélules) de gélatine blanches remplies de poudre blanche.
Les gélules de Namuscla 62 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 30, 50, 100,
200 ou 300 gélules dans une boîte.
Namuscla 83 mg, gélules
Namuscla gélules (gélules), se présente sous la forme de gélules en gélatine dure de couleurs orange
rougeâtre et blanche, remplies de poudre blanche.
Les gélules de Namuscla 83 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 30, 50, 100,
200 ou 300 gélules dans une boîte.
Namuscla 167 mg, gélules
Namuscla gélules (gélules), se présente sous la forme de gélules en gélatine dure de couleur orange
rougeâtre, remplies de poudre blanche.
Les gélules de Namuscla 167 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 30, 50, 100
ou 200 gélules dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR,
FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE
Lupin Europe GmbH
Tel: +49 69 96759087
Lupin Europe GmbH
Tel: +49 (0) 800 182 4160
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur NAMUSCLA 167 mg, gélule
Comment utiliser NAMUSCLA 167 mg, gélule ?
NAMUSCLA 167 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NAMUSCLA 167 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NAMUSCLA 167 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de NAMUSCLA 167 mg, gélule ?
La substance active de NAMUSCLA 167 mg, gélule est CHLORHYDRATE DE MEXILÉTINE.
Qui fabrique NAMUSCLA 167 mg, gélule ?
NAMUSCLA 167 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire LUPIN EUROPE (ALLEMAGNE).
Depuis quand NAMUSCLA 167 mg, gélule est-il autorisé en France ?
NAMUSCLA 167 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/12/2018.