NEUPRO 4 mg/24 h, dispositif transdermique

Neupro est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes : du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée.

Utilisé pour : syndrome des jambes sans repos

Substance active : ROTIGOTINE

Forme galénique : dispositif

Dosage : 9 mg

Voie d'administration : transdermique

Laboratoire : UCB PHARMA BELGIQUE

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

✓Remboursable à 65%

Taux 65%

Présentation	30 sachet(s)-dose(s) copolymère d'éthylène aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) papier polyéthylène de 1 dispositif(s)
Prix public	47,01 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	30,56 €
Reste à charge	16,45 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Neupro

Neupro contient la substance active rotigotine.

Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un

messager dans le cerveau important pour le mouvement.

Dans quel cas Neupro est-il utilisé

Neupro est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes :

du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes

ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de

fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est

raccourcie avec le traitement par Neupro.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Neupro si :

vous êtes allergique à la rotigotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

vous devez avoir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) (images

diagnostiques de l’intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)

vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement

Vous devez retirer votre patch Neupro juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique

(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l’aluminium.

Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.

Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus, n’utilisez pas Neupro. Si vous n’en êtes pas sûr,

adressez-vous d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Neupro. Car :

votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Neupro,

particulièrement en début de traitement. Neupro pourrait modifier votre pression sanguine.

vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Neupro. Si vous

remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.

si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le

traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.

vous pourriez avoir des problèmes de peau causés par le patch - voir « Problèmes de peau

causés par le patch » en rubrique 4.

vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite

de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.

vos symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que

d’habitude, de façon plus intense, et au niveau d’autres membres. Si vous présentez de tels

symptômes avant ou après le début du traitement par Neupro, contactez votre médecin car votre

traitement pourrait nécessiter d’être ajusté.

Les médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans Repos doivent être diminués ou

arrêtés de manière progressive. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre

traitement par Neupro, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue,

transpiration ou douleur.

Des pertes de conscience peuvent survenir

Neupro peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous

commencez à utiliser Neupro ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous

avez des pertes de conscience ou des vertiges.

Changement de comportement et pensées anormales

Neupro peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous

agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que

vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre

soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre

comportement. Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous avez une

consommation excessive du médicament ou que vous développez un besoin irrépressible de prendre

de fortes doses de Neupro ou d’autres médicaments utilisés pour traiter le Syndrome des Jambes Sans

Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne

sont pas connues dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Neupro

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.

Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Neupro - ils pourraient le faire agir

moins bien :

les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales

le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d’écœurement) et les

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Neupro si vous prenez :

des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter

les maladies mentales ou la dépression

des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Neupro peut diminuer la pression

sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour

diminuer la pression sanguine.

Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en

Neupro avec des aliments, boissons et de l’alcool

Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et

boissons n’influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre

médecin s’il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Neupro.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Neupro si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’enfant à

naître ne sont pas connus.

N’allaitez pas si vous prenez Neupro car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre

enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela

arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors

qu’elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.

N’utilisez pas non plus d’outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien

qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.

Neupro contient du métabisulfite de sodium (E223)

Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions

d’hypersensibilité (d’allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le

rétrécissement des voies respiratoires).

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Quel dosage de patch utiliser

Neupro est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les

dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h et 3 mg/24 h pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans

Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.

A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par

semaine - jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce

qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien

contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.

Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.

La dose maximale est de 3 mg par jour.

Si vous devez arrêter ce médicament, voir « Si vous arrêtez d’utiliser Neupro » à la rubrique 3.

Comment utiliser les patchs de Neupro

Neupro est un patch à appliquer sur la peau.

Assurez-vous que vous avez bien enlevé l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.

Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.

Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.

Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.

Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.

Où coller le patch

Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau

propre, sèche et saine de l’une des zones suivantes

indiquées en gris sur les dessins :

Epaule ou bras.

Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).

Cuisse ou hanche.

Pour éviter les irritations de la peau

Collez le patch sur une zone de peau différente

chaque jour. Par exemple, placez le un jour sur

le côté droit de votre corps, le lendemain sur le

côté gauche de votre corps. Ou sur le haut de

votre corps un jour, puis sur le bas de votre corps

le jour suivant.

Ne collez pas deux fois Neupro sur la même

zone de peau à moins de 14 jours d’intervalle.

Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou

abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.

Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent , voir « Problèmes de peau causés par le

patch » en rubrique 4 pour plus d’information.

Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s’enlève

Ne placez pas le patch sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d’un

N’utilisez pas de crèmes, d’huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à

l’endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité

immédiate du patch que vous portez déjà.

Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser

l’endroit au moins trois jours avant d’y coller le patch.

Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l’aide d’une bande adhésive

Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée puis

remplacez le patch à l’heure habituelle.

Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d’exposition au soleil, saunas,

bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’eau chaude. Car le médicament peut être

libéré plus rapidement. Si vous pensez qu’il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre

médecin ou votre pharmacien.

Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain,

une douche ou faire de l'exercice physique.

Si le patch a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil. Car

elle pourrait changer la coloration de la peau.

Utilisation du patch

Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.

Avant d’ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez

enlevé tous les anciens patchs.

Appliquez le patch Neupro sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche

Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.

Séparez la languette.

Ouvrez le sachet.

Sortez le patch du sachet.

La face adhésive du patch est recouverte d’une

couche détachable transparente.

Tenez le patch à deux mains, avec la

couche détachable face à vous.

Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira la

séparation en S de la couche détachable.

Retirez un côté de la couche détachable.

Ne touchez pas la face adhésive du patch

avec vos doigts.

Maintenez l’autre moitié de la couche

Puis collez la surface adhésive du patch sur

Appuyez fermement sur la face adhésive

du patch pour le fixer.

Repliez l’autre moitié du patch et retirez l’autre

côté de la couche détachable.

Appuyez fermement sur le patch avec la

paume de la main.

Maintenez la pression pendant environ

Ceci pour être certain que le patch est en contact

avec la peau et que ses bords adhèrent bien.

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon

immédiatement après avoir manipulé le patch.

Comment retirer un patch usagé

Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.

Lavez doucement la zone avec de l’eau tiède et un savon doux Ceci éliminera les résidus

collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d’huile pour bébé pour

éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.

N’utilisez pas d’alcool ou d’autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils

risqueraient d’irriter votre peau.

Si vous avez utilisé plus de Neupro que vous n’auriez dû

L’utilisation de doses de Neupro plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer

des effets indésirables comme des sensations d’écœurement (nausées), ou des vomissements, une

diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), se

sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,

contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.

Si vous oubliez de remplacer le patch à l’heure habituelle

Si vous avez oublié de remplacer le patch à l’heure habituelle, changez-le dès que vous

constatez l’oubli. Retirez l’ancien patch et appliquez-en un nouveau.

Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,

appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.

Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l’heure habituelle le lendemain. N’utilisez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Neupro

N’arrêtez pas de prendre Neupro sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une

maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les

signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression

sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de

conscience (comme un coma).

Si votre médecin vous dit d’arrêter Neupro, la dose quotidienne doit être diminuée

Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet

indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement

Une sensation d’écœurement (nausée) et des vomissements peuvent se manifester en début de

traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.

Parlez-en à votre médecin s’ils se prolongent ou si cela vous inquiète.

Problèmes de peau causés par le patch

Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l’endroit où le patch a été

appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.

Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.

Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de

quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s’étend au-delà de la zone de peau

recouverte par le patch.

Evitez l’exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de

peau présentant une réaction cutanée due au patch.

Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et

n’utilisez la même zone de peau qu’après un intervalle de 14 jours.

Des pertes de conscience peuvent survenir

Neupro peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous

commencez à utiliser Neupro ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous

avez des pertes de conscience ou étourdissements.

Changement de comportement et pensées anormales

Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou

les deux, tels que listés ci-dessous.

Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Vous pourriez aussi trouver utile d’informer un membre de votre famille ou votre soignant que vous

utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre

soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils s’inquiètent des changements de votre

comportement. Neupro peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas

résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous

nuire ou nuire à votre entourage.

Cela peut inclure :

une forte impulsion pour trop parier (jeux d’argent) - même si cela vous affecte gravement vous

ou votre famille

un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter

vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels

des achats incontrôlés ou des dépenses excessives

manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de

temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour

satisfaire sa faim).

Neupro est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut

perception anormale de la réalité

idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)

Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou

les deux, tels que listés ci-dessus.

Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un

gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.

Effets indésirables si vous utilisez Neupro dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables

Très fréquents : peut concerner plus d’1 personne sur 10

maux de tête

sensation d’écœurement (nausée)

sensation de faiblesse (fatigue)

irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10

augmentation de la libido

pression sanguine élevée

vomissement, brûlure d’estomac

gonflement des jambes et des pieds

somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficultés d’endormissement,

troubles du sommeil, rêves anormaux

besoin irrépressible d’effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeux d’argent) excessif,

actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives

manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de

temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour

satisfaire sa faim)

Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100

étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine

Rares : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000

Fréquence indéterminée : on ne sait pas à quelle fréquence cela survient

envies de doses excessives de médicaments comme Neupro - plus que nécessaire pour la

maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire

à prendre trop de Neupro

voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)

perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésies)

spasmes musculaires involontaires (convulsion)

troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières

vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)

sensation de battement de cœur (palpitation)

rythme cardiaque anormal

diminution de la pression sanguine

constipation, sécheresse de la bouche

trouble et douleur de l’estomac

rougeur, transpiration accrue

démangeaison généralisée, irritation de la peau

incapacité à obtenir ou maintenir une érection

perte de poids, prise de poids

augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique

augmentation du rythme cardiaque

augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente

principalement dans les muscles squelettiques)

rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et

une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous avez l’un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte en carton.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Que faire des patchs usagés et neufs

Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être

dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l’intérieur.

Placez le patch dans son sachet d’origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Neupro

La substance active est la rotigotine.

1 mg/24 h :

Chaque patch libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 5 cm

2 contient 2,25 mg

3 mg/24 h :

Chaque patch libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 15 cm2 contient 6,75 mg

Les autres composants sont :

Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,

métabisulfite de sodium (E223), palmitate d’ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).

Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment

(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 13, pigment rouge 166, pigment jaune 12) et imprimé

(pigment rouge 146, pigment jaune 180, pigment noir 7).

Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.

Comment se présente Neupro et contenu de l’emballage extérieur

Neupro est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme

carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l’impression

Neupro 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.

Neupro est disponible sous les conditionnements suivants :

Boîtes en carton de 7, 14, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs

transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420-221 773 411

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

UCB Nordic A/S

Tlf.: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

UCB Pharma B.V.

Tel: +31-(0)76-573 11 40

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Neupro 2 mg/24 h dispositif transdermique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Neupro et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Neupro

3. Comment utiliser Neupro

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Neupro

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Neupro et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Neupro

Neupro contient la substance active rotigotine.

Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un

messager dans le cerveau important pour le mouvement.

Dans quel cas Neupro est-il utilisé

Neupro est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes :

de la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé

du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes

ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de

fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est

raccourcie avec le traitement par Neupro.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Neupro

N’utilisez jamais Neupro si :

vous êtes allergique à la rotigotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

vous devez avoir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) (images

diagnostiques de l’intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)

vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement

Vous devez retirer votre patch Neupro juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique

(IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l’aluminium.

Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.

Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus, n’utilisez pas Neupro. Si vous n’en êtes pas sûr,

adressez-vous d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Neupro. Car :

votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Neupro,

particulièrement en début de traitement. Neupro pourrait modifier votre pression sanguine.

vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Neupro. Si vous

remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.

si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le

traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.

vous pourriez avoir des problèmes de peau causés par le patch - voir « Problèmes de peau

causés par le patch » en rubrique 4.

vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite

de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.

vous pourriez ressentir des contractions musculaires involontaires provoquant des mouvements

ou postures anormaux (dystonie) souvent répétés, ou une inclinaison du dos vers le côté

(également appelée pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise). Si cela se produit, votre

médecin pourrait vouloir ajuster votre médicament.

vos symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que

d’habitude, de façon plus intense, et au niveau d’autres membres. Si vous présentez de tels

symptômes avant ou après le début du traitement par Neupro, contactez votre médecin car votre

traitement pourrait nécessiter d’être ajusté.

Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou le Syndrome des Jambes Sans Repos

doivent être diminués ou arrêtés de manière graduelle. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou

diminué votre traitement par Neupro, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété,

fatigue, transpiration ou douleur.

Des pertes de conscience peuvent survenir

Neupro peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous

commencez à utiliser Neupro ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous

avez des pertes de conscience ou des vertiges.

Changement de comportement et pensées anormales

Neupro peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous

agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que

vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre

soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre

Ceci comprend :

besoin irrépressible de prendre de fortes doses de Neupro ou d’autres médicaments utilisés pour

traiter la maladie de Parkinson et le Syndrome des Jambes Sans Repos

désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire

à votre entourage - les symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la

maladie de Parkinson

comportements ou pensées anormaux – la plupart de ces symptômes surviennent plus

fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne

sont pas connues dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Neupro

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.

Si vous êtes traité à la fois par Neupro et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus

graves. Ceci comprend le fait de voir ou d’entendre des choses non réelles (hallucinations), des

mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des

jambes et des pieds.

Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Neupro - ils pourraient le faire agir

moins bien :

les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales

le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d’écœurement) et les

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Neupro si vous prenez :

des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter

les maladies mentales ou la dépression

des médicaments qui diminuent la pression sanguine. Neupro peut diminuer la pression

sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour

diminuer la pression sanguine.

Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en

Neupro avec des aliments, boissons et de l’alcool

Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et

boissons n’influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre

médecin s’il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Neupro.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Neupro si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’enfant à

naître ne sont pas connus.

N’allaitez pas si vous prenez Neupro. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter

votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela

arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors

qu’elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.

N’utilisez pas non plus d’outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien

qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.

Neupro contient du métabisulfite de sodium (E223)

Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions

d’hypersensibilité (d’allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le

rétrécissement des voies respiratoires).

3. Comment utiliser Neupro

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Quel dosage de patch utiliser

La dose de Neupro dépend de votre maladie – voir ci-dessous.

Neupro est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures.

Les dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h. Les patchs de

1 mg/24 h et 3 mg/24 h sont utilisés pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos, alors que

les patchs de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de

Parkinson. Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du

Syndrome des Jambes Sans Repos.

Vous pouvez utiliser plus d’un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.

Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des

dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.

Par exemple, une dose journalière de 10 mg peut être atteinte en appliquant un patch de

6 mg/24 h et un patch de 4 mg/24 h.

Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.

Traitement de la maladie de Parkinson

Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson

Votre dose journalière de départ sera un patch de 2 mg/24 h chaque jour.

A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par

semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas.

Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 6 mg et 8 mg par jour. Ceci est

normalement atteint en 3 à 4 semaines.

La dose maximale est de 8 mg par jour.

Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson

Votre dose journalière de départ sera un patch de 4 mg/24 h chaque jour.

A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 2 mg par

semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas.

Pour la majorité des patients la bonne dose est comprise entre 8 mg et 16 mg par jour. Ceci est

normalement atteint en 3 à 7 semaines.

La dose maximale est de 16 mg par jour.

Traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos

Votre dose journalière de départ sera un patch de 1 mg/24 h chaque jour.

A partir de la deuxième semaine, votre dose journalière pourra être augmentée de 1 mg par

semaine – jusqu’à ce que vous ayez atteint la dose d’entretien la mieux adaptée à votre cas. Ce

qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien

contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.

La dose maximale est de 3 mg par jour.

Si vous devez arrêter ce médicament, voir « Si vous arrêtez d’utiliser Neupro » à la rubrique 3.

Comment utiliser les patchs de Neupro :

Neupro est un patch à appliquer sur la peau.

Assurez-vous que vous avez bien enlevé l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.

Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.

Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.

Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.

Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.

Où coller le patch

Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau

propre, sèche et saine de l’une des zones suivantes

indiquées en gris sur les dessins :

Epaule ou bras.

Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).

Cuisse ou hanche.

Pour éviter les irritations de la peau

Collez le patch sur une zone de peau différente

chaque jour. Par exemple, placez le un jour sur le côté

droit de votre corps, le lendemain sur le côté gauche

de votre corps. Ou sur le haut de votre corps un jour,

puis sur le bas de votre corps le jour suivant.

Ne collez pas deux fois Neupro sur la même zone de

peau à moins de 14 jours d’intervalle.

Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou abîmée

ou sur une peau rouge ou irritée.

Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir « Problèmes de peau causés par le

patch » en rubrique 4 pour plus d’information.

Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s’enlève

Ne placez pas le patch sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d’un

N’utilisez pas de crèmes, d’huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à

l’endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus à proximité immédiate du

patch que vous portez déjà.

Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser

l’endroit au moins trois jours avant d’y coller le patch.

Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l’aide d’une bande adhésive

Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis

remplacez le patch à l’heure habituelle.

Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d’exposition au soleil, saunas,

bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’eau chaude. Car le médicament peut être

libéré plus rapidement. Si vous pensez qu’il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre

médecin ou pharmacien.

Vérifiez toujours que le patch ne s’est pas décollé après des activités telles que prendre un bain,

une douche ou faire de l’exercice physique.

Si le patch a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil. Car

elle pourrait changer la coloration de la peau.

Utilisation du patch

Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.

Avant d’ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez

enlevé tous les anciens patchs.

Appliquez le patch Neupro sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche

Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux

Séparez la languette.

Ouvrez le sachet.

Sortez le patch du sachet.

La face adhésive du patch est recouverte

d’une couche détachable transparente.

Tenez le patch à deux mains, avec

la couche détachable face à vous.

Pliez le patch en deux. Ceci ouvrira

la séparation en S de la couche

Retirez un côté de la couche

Ne touchez pas la face adhésive du

patch avec vos doigts.

Maintenez l’autre moitié de la

couche détachable rigide. Puis

collez la surface adhésive du patch

sur la peau.

Appuyez fermement sur la face

adhésive du patch pour le fixer.

Repliez l’autre moitié du patch et retirez

l’autre côté de la couche détachable.

Appuyez fermement sur le patch

avec la paume de la main.

Maintenez la pression pendant

environ 30 secondes.

Ceci pour être certain que le patch est en

contact avec la peau et que ses bords

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon

immédiatement après avoir manipulé le

Comment retirer un patch usagé

Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.

Lavez doucement la zone avec de l’eau tiède et un savon doux. Ceci éliminera les résidus

collants demeurés sur la peau. Vous pouvez également utiliser un peu d’huile pour bébé pour

éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.

N’utilisez pas d’alcool ou d’autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils

risqueraient d’irriter votre peau.

Si vous avez utilisé plus de Neupro que vous n’auriez dû

L’utilisation de doses de Neupro plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer

des effets indésirables comme des sensations d’écœurement (nausées), ou des vomissements, une

diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), se

sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas,

contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.

Si vous oubliez de remplacer le patch à l’heure habituelle

Si vous avez oublié de remplacer le patch à l’heure habituelle, changez-le dès que vous

constatez l’oubli en retirant l’ancien patch et en appliquant un nouveau.

Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent,

appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.

Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l’heure habituelle le lendemain. N’utilisez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Neupro

N’arrêtez pas de prendre Neupro sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une

maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les

signes incluent perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression

sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de

conscience (comme un coma).

Si votre médecin vous dit d’arrêter Neupro, la dose quotidienne doit être diminuée

Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.

Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement

Une sensation d’écœurement (nausée) et des vomissements peuvent se manifester en début de

traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.

Parlez-en à votre médecin s’ils se prolongent ou si cela vous inquiète.

Problèmes de peau causés par le patch

Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l’endroit où le patch a été

appliqué – ces réactions sont généralement légères ou modérées.

Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après – dès le retrait du patch.

Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de

quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s’étend au-delà de la zone de peau

recouverte par le patch.

Evitez l’exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de

peau présentant une réaction cutanée due au patch.

Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et

n’utilisez la même zone de peau qu’après un intervalle de 14 jours.

Des pertes de conscience peuvent survenir

Neupro peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous

commencez à utiliser Neupro ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous

avez des pertes de conscience ou des vertiges.

Changement de comportement et trouble de la pensée

Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou

les deux, tels que listés ci-dessous.

Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez

ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant

puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s’ils sont préoccupés par des changements de votre

comportement. Neupro peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas

résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous

nuire ou nuire à votre entourage – Ces symptômes sont principalement observés chez les patients

atteints de la maladie de Parkinson.

Cela peut inclure :

une forte impulsion pour trop parier – même si cela vous affecte gravement vous ou votre

un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter

vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels

des achats incontrôlés ou des dépenses excessives

manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de

temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour

satisfaire son appétit).

Neupro est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :

perception anormale de la réalité

idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)

Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou

les deux, tels que listés ci-dessus.

Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un

gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.

Effets indésirables si vous utilisez Neupro dans la maladie de Parkinson

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets

indésirables suivants :

Très fréquents : peut concerner plus d’1 personne sur 10

maux de tête

somnolence ou étourdissement

sensation d’écœurement (nausée), vomissement

réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10

perte de poids

gonflement des jambes et des pieds

sensation de faiblesse, sensation de fatigue

sensation de battement de cœur (palpitation)

constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d’estomac

rougeur, transpiration accrue, démangeaison

vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)

voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)

pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée

difficulté d’endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves

mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)

perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la

besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions

répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs

manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de

temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour

satisfaire sa faim)

Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100

prise de poids

diminution de la pression sanguine

augmentation du rythme cardiaque

augmentation de la libido

rythme cardiaque anormal

trouble et douleur de l’estomac

démangeaison généralisée, irritation de la peau

endormissement brusque sans signe avant-coureur

incapacité à obtenir ou à maintenir une érection

agitation, désorientation confusion ou paranoïa

augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique

troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières

augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente

principalement dans les muscles squelettiques))

Rares : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000

spasmes musculaires involontaires (convulsion)

Fréquence indéterminée : on ne sait pas à quelle fréquence cela survient

envie de doses excessives de médicaments comme Neupro - plus que nécessaire pour la maladie.

Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à prendre trop

syndrome de la tête tombante

rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et

une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l’un des effets

indésirables listés ci-dessus.

Effets indésirables si vous utilisez Neupro dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables

Très fréquents : peut concerner plus d’1 personne sur 10

maux de tête

sensation d’écœurement (nausée)

sensation de faiblesse (fatigue)

irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10

augmentation de la libido

pression sanguine élevée

vomissement, brûlure d’estomac

gonflement des jambes et des pieds

somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficulté d’endormissement,

troubles du sommeil, rêves anormaux

besoin irrépressible d’effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeu d’argent) excessif,

actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives

manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de

temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour

satisfaire sa faim)

Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100

étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine

Rares : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000

Fréquence indéterminée : on ne sait pas à quelle fréquence cela survient

envies de doses excessives de médicaments comme Neupro - plus que nécessaire pour la

maladie. Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire

à prendre trop de Neupro

voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)

perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie)

spasmes musculaires involontaires (convulsion)

troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières

vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)

sensation de battement de cœur (palpitation)

rythme cardiaque anormal

diminution de la pression sanguine

constipation, sécheresse de la bouche

trouble et douleur de l’estomac

rougeur, transpiration accrue

démangeaison généralisée, irritation de la peau

incapacité à obtenir ou maintenir une érection

perte de poids, prise de poids

augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique

augmentation du rythme cardiaque

augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente

principalement dans les muscles squelettiques)

rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et

une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux)

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l’un des effets indésirables listés ci-

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Neupro

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte en carton.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Que faire des patchs usagés et neufs

Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être

dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l’intérieur.

Placez le patch dans son sachet d’origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neupro

La substance active est la rotigotine.

Chaque patch libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque patch de 10 cm

2 contient 4,5 mg

Les autres composants sont :

Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90,

métabisulfite de sodium (E223), palmitate d’ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).

Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment

(dioxyde de titane (E171), pigment jaune 13, pigment rouge 166, pigment jaune 12) et imprimé

(pigment rouge 146, pigment jaune 180, pigment noir 7).

Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.

Comment se présente Neupro et contenu de l’emballage extérieur

Neupro est un dispositif transdermique. Il est mince et est constitué de trois couches. Il a une forme

carrée avec des coins arrondis. Sa face externe est de couleur beige et porte l’impression

Neupro 2 mg/24 h.

Neupro est disponible sous les conditionnements suivants :

Boîtes en carton de 7, 14, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs

transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420-221 773 411

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

UCB Nordic A/S

Tlf.: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

UCB Pharma B.V.

Tel: +31-(0)76-573 11 40

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Neupro 4 mg/24 h dispositif transdermique

Neupro 6 mg/24 h dispositif transdermique

Neupro 8 mg/24 h dispositif transdermique