Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Neuraceq contient la substance active florbetaben (18F).
Neuraceq peut être administré à des personnes qui se plaignent de troubles de la mémoire pour que les
médecins puissent pratiquer un type d'examen du cerveau appelé une TEP. Une TEP au Neuraceq,
accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à votre médecin de déterminer si vous
avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau. Ce médicament est réservé aux adultes.
Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen.
L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette
procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais Neuraceq :
si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq si :
vous avez des problèmes de reins ;
vous avez des problèmes de foie ;
vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être ;
Enfants et adolescents
Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Neuraceq
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l’interprétation des images du
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant,
demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce
Informez le spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq s'il est
possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règle ou si vous allaitez. En cas de doute,
il est important d'en parler au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament au cours de votre grossesse
que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection. Pendant cette période,
tirez votre lait et jetez le lait tiré. La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste
en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Neuraceq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium
Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, équivalent à 17 mg/kg.
La quantité par dose de ce médicament est équivalente à 30 ml de bière ou 12,5 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez
les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient jusqu'à 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
par dose. Cela équivaut à 1,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Comment le prendre ?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées. Ce
médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour
l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et
vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à
utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant
d'obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel,
unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Neuraceq et déroulement de l'examen
Neuraceq est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse), suivie d'un rinçage
avec une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration de la dose entière.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l'examen
Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Éviter tout contact étroit avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise
après avoir reçu ce médicament. Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez utilisé plus de Neuraceq que vous n'auriez dû
Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq
contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en
médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité
de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au
spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles comprennent :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection
(érythème au site d'injection/d'application)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Sensation de brûlure, maux de tête, névralgie (douleur intense, habituellement intermittente le
long d'un nerf), tremblements (frémissements involontaires)
Vaisseaux : rougeur du visage (rougissement soudain du visage et/ou du cou), hématome (bleu,
marque noire et bleue), hypotension (pression sanguine basse)
Estomac : diarrhée, nausées (sensation de haut-le-cœur)
Foie : anomalie du fonctionnement du foie
Peau : hyperhidrose (transpiration excessive), éruption cutanée, éruption cutanée toxique
(affection aiguë de la peau avec une éruption de type rougeole, éventuellement accompagnée
d'ampoules et de plaies)
Muscles et os : gêne au niveau des membres, douleurs au niveau des extrémités
Affections au site d'injection : irritation au site d'injection, douleur et gêne autour du site
d'injection, hématome au site d'injection (bleu ou marque noire et bleue au site d'injection),
chaleur au site d'injection, fatigue, sensation de chaleur, pyrexie (température corporelle élevée,
Analyse de sang anormale : augmentation des taux de créatinine sanguine (diminution de la
fonction des reins)
Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque très
faible de survenue de cancers ou d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans les locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être
effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du
blindage et l’étiquette du flacon après EXP.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Neuraceq
La substance active est le florbetaben (18F). Chaque mLde solution injectable contient 300 MBq
de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration. L’activité pour chaque flacon varie de 300
MBq à 3000 MBq à la date et à l’heure du calibrage.
Les autres composants sont acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de
sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Neuraceq contient de l'éthanol et
de l'ascorbate de sodium »).
Aspect de Neuraceq et contenu de l'emballage extérieur
Neuraceq est une solution limpide et transparente injectable. Il est fourni dans un flacon en verre de
15 mL scellé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 mL de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de
florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Boîte contenant 1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Lantheus Germany GmbH
Curium PET France
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles
Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
Curium PET France
CHU Xavier Arnozan
avenue du Haut-Lévèque
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Alliance Medical RP sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
Alliance Medical RP GmbH
Curium Italy S.R.L.
via Pergolesi, 33
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Curium Pharma Ireland Limited
Co. Dublin, A94 E4X7
Curium Pharma Spain, S.A.
Thomas Alba Edison, s/n
Curium Pharma Spain, S.A.
Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas – 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid)
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB
c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Lakkoma Industrial Area
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein Noord 21
Karolinska University Hospital
Akademiska Straket 1
Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation
de mise sur le marché :
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de Neuraceq est disponible sur le site Internet du titulaire de l’Autorisation de mise
sur le marché : https://neuraceq.com, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations
scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit
Questions fréquentes sur NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable
Comment utiliser NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable ?
NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable ?
La substance active de NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable est FLORBÉTABÈNE (18F).
Qui fabrique NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable ?
NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire LIFE MOLECULAR IMAGING (ALLEMAGNE).
Depuis quand NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
NEURACEQ 300 MBq/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/02/2014.