Ils agissent en réduisant la quantité d’acide produite par Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide). Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux.
Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
| Présentation | plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) |
| Prix public | — |
Nexium Control contient la substance active ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments
appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d’acide produite par
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux
gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).
Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir
inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation
douloureuse dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la
bouche (régurgitation acide).
Nexium Control n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de
poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des
symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Ne prenez jamais Nexium Control :
Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons
(par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole).
Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir ou de la rilpivirine (utilisé dans le
traitement du VIH).
S’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation
cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Nexium Control ou d’autres
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nexium Control si :
Vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou vous avez subi une opération de l’estomac.
Vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûlures d’estomac pendant
4 semaines ou plus. Cela peut être le signe d’un état plus grave.
Vous avez des sifflements fréquents, en particulier avec des brûlures d'estomac.
Vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou des problèmes hépatiques
Vous avez des problèmes rénaux sévères.
Vous avez plus de 55 ans et vous avez des symptômes de reflux gastro-oesophagiens
apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ou vous avez besoin de
prendre chaque jour un traitement pour l’indigestion ou les brûlures d’estomac délivré sans
Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Nexium Control réduisant l'acide gastrique. Des réactions cutanées
graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en
association avec un traitement par Nexium Control. Arrêtez d’utiliser Nexium Control et
consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes associés à ces réactions
cutanées graves décrits à la rubrique 4.
Vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.
Vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A).
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un
des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
Vous perdez du poids sans raison.
Vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez.
Vous avez des douleurs à l’estomac ou des signes d’indigestion comme des nausées, sensation
de lourdeur, ballonnements surtout après la prise d’aliments.
Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitre sous la forme de marc
de café sombre.
Vous avez des selles noires (teintées de sang).
Vous avez une diarrhée sévère ou persistante, car la prise d’ésoméprazole a été associée à une
légère augmentation du risque de diarrhées infectieuses.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Nexium Control. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une
douleur dans vos articulations.
Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine accompagnées de
sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux épaules accompagnées
d’un essoufflement. Ceci peut correspondre à un état grave de votre cœur.
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de
suite votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Nexium Control
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d’autres médicaments et
certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir ou de
la rilpivirine (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel
(utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par
l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole,
rabéprazole ou oméprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine ou famotidine).
Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique,
bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces
substances) si nécessaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infections induites par un
Voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par un champignon) et
clarithromycine (utilisé dans le traitement des infections). Votre médecin peut être amené à
adapter votre dose de Nexium Control si vous présentez également des problèmes hépatiques
sévères et si vous êtes traité au long cours.
Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)
Lévothyroxine (utilisée pour traiter l'hypothyroïdie)
Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troubles rhumatologiques)
Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques)
Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH)
Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression)
Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)
Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie)
Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre
médecin pourrait être nécessaire lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Nexium
Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – douleur dans les jambes
lorque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant)
Cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac)
Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)
Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes)
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression)
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l'utilisation de Nexium Control pendant la
grossesse. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nexium Control a peu de risque d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision
peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas
conduire ou utiliser des machines.
Nexium Control contient du saccharose et sodium
Nexium Control contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose, un type de sucre. Si
votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
Nexium Control contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
Quantité à prendre
La dose recommandée est de un comprimé par jour.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’un comprimé (20 mg) par jour, même si vous ne
ressentez pas d’amélioration immédiate.
Vous pouvez avoir besoin de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour
obtenir une amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple, les
brûlures d’estomac et la régurgitation acide).
La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.
Lorsque vos symptômes de reflux gastro-oesophagien ont complètement disparu, vous devez
arrêter de prendre ce médicament.
Si vos symptômes de reflux gastro-oesophagien s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la prise
de ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.
Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennent fréquemment, même après
un traitement avec ce médicament, vous devrez contacter votre médecin.
Vous pouvez prendre votre comprimé à n’importe quel moment de la journée, pendant ou en
dehors des repas.
Avalez votre comprimé entier avec un demi verre d’eau. Le comprimé ne doit pas être mâché ni
croqué. En effet, le comprimé contient des granules pelliculés protégeant le médicament de
l’acidité de l’estomac. Il est donc important de ne pas endommager les granules.
Autre méthode de prise de ce médicament
Mettez le comprimé dans un verre d’eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Remuez jusqu’à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide) puis buvez
le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours juste avant de boire.
Afin d’être sûr d’avoir pris la totalité du médicament, rincez le verre avec le contenu d’un
demi-verre d’eau et buvez-le. Les granules contiennent le médicament – vous ne devez ni les
macher ni les croquer.
Si vous avez pris plus de Nexium Control que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Nexium Control que ce qui est recommandé, parlez-en immédiatement à
votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux
d'estomac, constipation, nausées ou vomissements et faiblesse.
Si vous oubliez de prendre Nexium Control
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, dans la même
journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le
monde n’y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Nexium
Control et contacter un médecin immédiatement :
Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge,
éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves,
considérées comme rares).
Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Les bulles peuvent être importantes
et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des
parties génitales. Ceci peut correspondre à « un syndrome de Stevens-Johnson » ou « à une
destruction toxique » de la peau (syndrome de Lyell), considérés comme très rares.
Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie,
considérées comme rares.
Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou
syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), considérés comme très rares.
Parlez à votre médecin dès que possible si vous ressentez un des signes d’infection suivants :
Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit
immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une altération
de l’état général très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des
douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre
médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose)
par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
Maux de tête.
Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, maux d’estomac, constipation, flatulence.
Tumeurs bénignes (polypes) dans l'estomac.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie), somnolence.
Etourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles et d’aiguilles ».
Sécheresse de la bouche.
Augmentation des enzymes hépatiques démontrée par des tests sanguins contrôlant le
fonctionnement de votre foie.
Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)
Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces
effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des
vomissements et des crampes.
Agitation, confusion, dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
Inflammation de l’intérieur de la bouche.
Une infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin causée par un champignon.
Perte de cheveux (alopécie).
Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Sensation générale de malaise et manque d’énergie.
Augmentation de la transpiration.
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
Faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (une maladie
Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du
Troubles rénaux sévères.
Gonflement des seins chez l’homme.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l’origine de faiblesse, vomissement,
crampes, tremblement et troubles du rythme cardiaque (arythmies). Si vous avez un faible taux
de magnésium, vous pouvez également avoir un faible taux de calcium et/ou de potassium dans
Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Ce que contient Nexium Control
La substance active est
l’ésoméprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg
d’ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
Les autres composants sont : monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose,
hypromellose, oxyde de fer rouge-brun (E172), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de
magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 : 1) dispersion à
30 pour cent, cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogol 6000, polysorbate 80,
crospovidone (Type A), fumarate de stéaryle sodique, sphères de sucre (saccharose et amidon
de maïs), talc, dioxyde de titane (E171) et citrate de triéthyle (voir rubrique 2, « Nexium Control
contient du saccharose et sodium»).
Qu’est-ce que Nexium Control et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants de Nexium Control 20 mg sont roses pâles, oblongs, biconvexes,
pelliculés, de 14 mm x 7mm, gravés 20 mG sur une face et A/EH sur l’autre face.
Nexium Control est disponible en boîtes de 7, 14 et 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlande.
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italie.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
AUTRES INFORMATIONS UTILES
Quels sont les symptômes des brûlures d’estomac ?
Les symptômes habituels du reflux comprennent une sensation douloureuse dans la poitrine qui
remonte à la gorge (brûlure d’estomac) et un goût acide dans la bouche (remontée acide).
Pourquoi ces symptômes apparaissent-ils ?
Les brûlures d’estomac peuvent apparaître si vous mangez un repas trop abondant, si vous consommez
des aliments très gras, si vous mangez trop vite ou si vous buvez beaucoup d’alcool. Vous pouvez
aussi remarquer qu’en vous allongeant, les brûlures d’estomac empirent. Si vous êtes en surpoids ou si
vous fumez, vous augmentez le risque de souffrir de brûlures d’estomac.
Que puis-je faire pour soulager mes symptômes ?
Manger sainement et essayer d’éviter les aliments épicés et gras ainsi que les repas copieux
avant le coucher.
Éviter les boissons gazeuses, le café, le chocolat et l’alcool.
Manger lentement et de plus petites portions
Essayer de perdre du poids
Arrêter de fumer
Quand dois-je consulter ou demander de l’aide ?
Vous devez consulter un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine
accompagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux
épaules accompagnées d’un essoufflement.
Si vous présentez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 2 de cette notice et qu’il vous est
conseillé de vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous développez l’un des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 et qui nécessitent une
Notice : information de l’utilisateur
Nexium Control 20 mg gélules gastro-résistantes
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexium Control
3. Comment prendre Nexium Control
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nexium Control
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Autres informations utiles
1. Qu’est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé ?
Nexium Control contient la substance active ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments
appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d’acide produite par
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux
gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).
Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir
inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation
douloureuse dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la
bouche (régurgitation acide).
Nexium Control n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de
poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des
symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexium Control ?
Ne prenez jamais Nexium Control :
Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons
(par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole).
Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir ou de la rilpivirine (utilisé dans le
traitement du VIH).
S’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation
cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Nexium Control ou d’autres
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nexium Control si :
Vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou vous avez subi une opération de l’estomac.
Vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûlures d’estomac pendant
4 semaines ou plus. Cela peut être le signe d’un état plus grave.
Vous avez des sifflements fréquents, en particulier avec des brûlures d'estomac.
Vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou des problèmes hépatiques
Vous avez des problèmes rénaux sévères.
Vous avez plus de 55 ans et vous avez des symptômes de reflux gastro-oesophagiens
apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ou vous avez besoin de
prendre chaque jour un traitement pour l’indigestion ou les brûlures d’estomac délivré sans
Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Nexium Control réduisant l'acide gastrique. Des réactions cutanées
graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en
association avec un traitement par Nexium Control. Arrêtez d’utiliser Nexium Control et
consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes associés à ces réactions
cutanées graves décrits à la rubrique 4.
Vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.
Vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A).
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un
des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
Vous perdez du poids sans raison.
Vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez.
Vous avez des douleurs à l’estomac ou des signes d’indigestion comme des nausées, sensation
de lourdeur, ballonnements surtout après la prise d’aliments.
Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitre sous la forme de marc
de café sombre.
Vous avez des selles noires (teintées de sang).
Vous avez une diarrhée sévère ou persistante, car la prise d’ésoméprazole a été associée à une
légère augmentation du risque de diarrhées infectieuses.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Nexium Control. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une
douleur dans vos articulations.
Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine accompagnées de
sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux épaules accompagnées
d’un essoufflement. Ceci peut correspondre à un état grave de votre cœur.
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de
suite votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Nexium Control
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d’autres médicaments et
certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir ou de
la rilpivirine (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel
(utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par
l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole,
rabéprazole ou oméprazole) ou un anti-H
2 (par exemple ranitidine ou famotidine).
Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique,
bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces
substances) si nécessaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infections induites par un
Voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par un champignon) et
clarithromycine (utilisé dans le traitement des infections). Votre médecin peut être amené à
adapter votre dose de Nexium Control si vous présentez également des problèmes hépatiques
sévères et si vous êtes traité au long cours.
Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).
Lévothyroxine (utilisée pour traiter l'hypothyroïdie)
Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troubles rhumatologiques).
Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).
Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).
Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).
Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire).
Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie).
Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre
médecin pourrait être nécessaire lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Nexium
Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – douleur dans les jambes
lorque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).
Cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac).
Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)
Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes).
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l'utilisation de Nexium Control pendant la
grossesse. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nexium Control a peu de risque d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision
peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas
conduire ou utiliser des machines.
Nexium Control contient du saccharose, du sodium et du rouge allura AC (E129)
Nexium Control contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose, un type de sucre. Si
votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
Nexium Control contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Nexium Control contient un agent colorant azoique, le rouge allura AC (E129), qui peut provoquer des
3. Comment prendre Nexium Control ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
Quantité à prendre
La dose recommandée est de une gélule par jour.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’une gélule (20 mg) par jour, même si vous ne
ressentez pas d’amélioration immédiate.
Vous pouvez avoir besoin de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir
une amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple, les brûlures
d’estomac et la régurgitation acide).
La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.
Lorsque vos symptômes de reflux gastro-oesophagien ont complètement disparu, vous devez
arrêter de prendre ce médicament.
Si vos symptômes de reflux gastro-oesophagien s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la prise
de ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.
Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennent fréquemment, même après
un traitement avec ce médicament, vous devrez contacter votre médecin.
Vous pouvez prendre votre gélule à n’importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors
Avalez votre gélule entière avec un demi-verre d’eau. La gélule ne doit pas être mâchée, ni
croquée, ni ouverte. En effet, la gélule contient des granules pelliculés protégeant le médicament
de l’acidité de l’estomac. Il est donc important de ne pas endommager les granules.
Si vous avez pris plus de Nexium Control que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Nexium Control que ce qui est recommandé, parlez-en immédiatement à
votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux
d'estomac, constipation, nausées ou vomissements et faiblesse.
Si vous oubliez de prendre Nexium Control
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, dans la même
journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le
monde n’y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Nexium
Control et contacter un médecin immédiatement :
Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge,
éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves,
considérées comme rares).
Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Les bulles peuvent être importantes
et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des
parties génitales. Ceci peut correspondre à « un syndrome de Stevens-Johnson » ou « à une
destruction toxique » de la peau (syndrome de Lyell), considérés comme très rares.
Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie,
considérées comme rares.
Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou
syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), considérés comme très rares.
Parlez à votre médecin dès que possible si vous ressentez un des signes d’infection suivants :
Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit
immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une altération
de l’état général très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des
douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre
médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose)
par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
Maux de tête.
Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, maux d’estomac, constipation, flatulence.
Tumeurs bénignes (polypes) dans l'estomac.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie), somnolence.
Etourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles et d’aiguilles ».
Sécheresse de la bouche.
Augmentation des enzymes hépatiques démontrée par des tests sanguins contrôlant le
fonctionnement de votre foie.
Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces
effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des
vomissements et des crampes.
Agitation, confusion, dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
Inflammation de l’intérieur de la bouche.
Une infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin causée par un champignon.
Perte de cheveux (alopécie).
Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Sensation générale de malaise et manque d’énergie.
Augmentation de la transpiration.
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
Faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (une maladie
Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du
Troubles rénaux sévères.
Gonflement des seins chez l’homme.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l’origine de faiblesse, vomissement,
crampes, tremblement et troubles du rythme cardiaque (arythmies). Si vous avez un faible taux
de magnésium, vous pouvez également avoir un faible taux de calcium et/ou de potassium dans
Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nexium Control ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flaconaprès
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nexium Control
La substance active est l’ésoméprazole. Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg
d’ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
Les autres composants sont :
monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium,
copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 : 1) dispersion à 30 pour cent,
polysorbate 80, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle, carmin
(E120), carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine
(E127), rouge allura AC (E129), povidone K-17, propylène glycol, gomme laque, hydroxyde de
sodium et gélatine (voir rubrique 2, « Nexium Control contient du saccharose, du sodium et du rouge
allura AC (E129)»).
Qu’est-ce que Nexium Control et contenu de l’emballage extérieur
Nexium Control 20 mg gélules gastro-résistantes se présente sous forme de gélules d’environ
11 x 5 mm avec un corps clair et une tête améthyste imprimée « NEXIUM 20 MG » en blanc. La
gélule a une bande centrale jaune et contient des granulés gastro-résistants jaunes et violets.
Nexium Control est disponible en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) dotés d’un opercule
scellé par induction et d’une fermeture de sécurité enfant. Le flacon contient également un sachet
hermétique avec un dessicant de gel de silice.
Chaque boite contient 1 ou 2 flacons, chacun avec 14 gélules gastro-résistantes.
Toutes les tailles peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlande
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italie.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
AUTRES INFORMATIONS UTILES
Quels sont les symptômes des brûlures d’estomac ?
Les symptômes habituels du reflux comprennent une sensation douloureuse dans la poitrine qui
remonte à la gorge (brûlure d’estomac) et un goût acide dans la bouche (remontée acide).
Pourquoi ces symptômes apparaissent-ils ?
Les brûlures d’estomac peuvent apparaître si vous mangez un repas trop abondant, si vous consommez
des aliments très gras, si vous mangez trop vite ou si vous buvez beaucoup d’alcool. Vous pouvez
aussi remarquer qu’en vous allongeant, les brûlures d’estomac empirent. Si vous êtes en surpoids ou si
vous fumez, vous augmentez le risque de souffrir de brûlures d’estomac.
Que puis-je faire pour soulager mes symptômes ?
Manger sainement et essayer d’éviter les aliments épicés et gras ainsi que les repas copieux
avant le coucher.
Éviter les boissons gazeuses, le café, le chocolat et l’alcool.
Manger lentement et de plus petites portions
Essayer de perdre du poids
Arrêter de fumer
Quand dois-je consulter ou demander de l’aide ?
Vous devez consulter un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine
accompagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux
épaules accompagnées d’un essoufflement.
Si vous présentez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 2 de cette notice et qu’il vous est
conseillé de vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous développez l’un des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 et qui nécessitent une
NEXIUM CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous forme de comprimé gastro-résistant(e) et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NEXIUM CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.
La substance active de NEXIUM CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant est ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE TRIHYDRATÉ.
NEXIUM CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant est fabriqué par le laboratoire HALEON IRELAND DUNGARVAN LIMITED (IRLANDE).
NEXIUM CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/08/2013.
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
Texte officiel (ANSM).