| Présentation | 12 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 3 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant l |
| Prix public | 2 815,72 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2 815,72 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 16 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 4 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant |
| Prix public | 3 709,66 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3 709,66 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 20 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 5 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant |
| Prix public | 4 603,62 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 4 603,62 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
NEXPOVIO contient la substance active sélinexor. Le sélinexor est un médicament anticancéreux
connu pour être un inhibiteur de XPO1. Il bloque l'action d'une substance appelée XPO1 qui transporte
les protéines du noyau des cellules vers leur cytoplasme. Certaines protéines des cellules doivent se
trouver dans le noyau pour fonctionner normalement.
En bloquant le fonctionnement de la XPO1, le sélinexor empêche certaines protéines de quitter le
noyau, interférant avec la croissance continue des cellules cancéreuses, ce qui conduit à la mort de ces
Dans quel cas NEXPOVIO est-il utilisé ?
NEXPOVIO est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple qui est
réapparu après le traitement. NEXPOVIO est utilisé
avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, chez les patients qui ont reçu
au moins un autre traitement antérieur.
avec la dexaméthasone chez les patients qui ont reçu au moins quatre types de traitements
antérieurs du myélome et dont la maladie ne peut pas être contrôlée par des médicaments
antérieurs utilisés pour traiter un myélome multiple.
Le myélome multiple est un cancer qui touche un type de cellule sanguine appelé plasmocyte. Un
plasmocyte est une cellule qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.
Les personnes souffrant d'un myélome multiple ont des plasmocytes cancéreux, également appelés
cellules myélomateuses, qui sont capables d'endommager les os et les reins et d'augmenter le risque
d'infection. Le traitement par NEXPOVIO tue les cellules myélomateuses et réduit les symptômes de
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais NEXPOVIO
Si vous êtes allergique au sélinexor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEXPOVIO et pendant le traitement
vous souffrez ou avez souffert de problèmes de saignements.
vous avez souffert récemment ou souffrez d'une infection.
vous souffrez de nausées, de vomissements ou de diarrhée.
vous perdez l’appétit ou du poids.
vous souffrez d'une confusion mentale et de sensations vertigineuses.
vos taux de sodium sanguin sont diminués (hyponatrémie).
vous souffrez d’une cataracte, nouvelle ou qui s’aggrave.
Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) pendant le traitement. Avant de
commencer votre traitement par NEXPOVIO et durant le traitement, des tests sanguins seront réalisés
afin de vérifier que vous possédez suffisamment de cellules sanguines.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer NEXPOVIO à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NEXPOVIO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Un test de grossesse est recommandé pour les femmes en âge de procréer avant le début du traitement
N'utilisez pas NEXPOVIO pendant la grossesse, car il peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Les femmes qui tombent enceintes pendant la prise de NEXPOVIO doivent arrêter immédiatement le
traitement et informer leur médecin.
N'allaitez pas pendant le traitement par NEXPOVIO ou pendant 1 semaine après la prise de la dernière
dose, car on ne sait pas si le sélinexor ou ses métabolites sont éliminés dans le lait maternel et s'ils ont
des effets nocifs sur l'enfant allaité.
NEXPOVIO peut altérer la fertilité des hommes et des femmes.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement et
pendant au moins 1 semaine après la prise de la dernière dose.
Il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou d'éviter les rapports
sexuels avec des femmes en âge de procréer durant le traitement et pendant au moins 1 semaine après
la prise de la dernière dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NEXPOVIO peut provoquer de la fatigue, une confusion mentale et une sensation vertigineuse. Ne
conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez de tels effets pendant le
traitement par ce médicament.
NEXPOVIO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 20 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
en cas d’utilisation avec le bortézomib et la dexaméthasone : 100 mg (5 comprimés) une fois par
jour, le jour 1 de chaque semaine, ou selon les indications de votre médecin.
en cas d’utilisation avec la dexaméthasone : 80 mg (4 comprimés) une fois par jour, les
jours 1 et 3 de chaque semaine, ou selon les indications de votre médecin.
Votre médecin pourra modifier votre dose si des effets indésirables surviennent.
Il est important de prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin
afin d’éviter des erreurs de dose.
Avalez les comprimés de NEXPOVIO en entier avec un verre d'eau, en même temps que la prise
d'aliments ou entre les repas. Ne pas mâcher, écraser, diviser ou casser les comprimés afin d'éviter tout
risque d'irritation cutanée par la substance active.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement qui sera fonction de la façon dont vous répondez
au traitement et des effets indésirables.
Si vous avez pris plus de NEXPOVIO que vous n’auriez dû
Appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus
proche. Prenez votre boîte de comprimés de NEXPOVIO avec vous.
Si vous oubliez de prendre NEXPOVIO
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas
non plus de dose supplémentaire si vous vomissez après avoir pris NEXPOVIO. Prenez la dose
suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre NEXPOVIO
N'arrêtez pas de prendre ou ne modifiez pas votre dose de NEXPOVIO sans l'accord de votre médecin.
Cependant, si vous tombez enceinte pendant la prise de NEXPOVIO, vous devez arrêter
immédiatement le traitement et informer votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un ou plusieurs effets indésirables ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
NEXPOVIO peut avoir les effets indésirables graves suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
nombre réduit de plaquettes dans le sang
Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer à prendre NEXPOVIO et
lorsque cela sera nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au
cours des deux premiers mois de traitement, afin de contrôler le nombre de plaquettes dans votre
sang. Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction de votre nombre
de plaquettes. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des signes de nombre réduit
de plaquettes sanguines, tels que :
des bleus facilement présents ou plus nombreux que d'habitude
des modifications de votre peau qui apparaissent comme une éruption cutanée sous forme
de petits points violets ou rougeâtres
des saignements prolongés après une coupure
des saignements de nez ou des gencives
du sang dans vos urines ou vos selles
nombre réduit de globules rouges et de globules blancs, y compris les neutrophiles et les
Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler le nombre de globules rouges et de
globules blancs dans votre sang avant de commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera
nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au cours des
deux premiers mois de traitement. Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose
en fonction du nombre de globules rouges ou blancs dans votre sang ou pourra vous traiter avec
d'autres médicaments pour augmenter leur nombre. Informez immédiatement votre médecin si
vous avez des signes de neutrophiles réduits, comme la fièvre.
Informez votre médecin si vous ressentez une fatigue récente ou qui s'aggrave. Votre médecin
pourra ajuster la dose en cas de fatigue persistante ou qui s'aggrave.
nausées, vomissements, diarrhée
Informez immédiatement votre médecin en cas de nausées, vomissements ou diarrhée. Votre
médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction de la gravité de vos
symptômes. De plus, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments à prendre avant ou
pendant le traitement par NEXPOVIO pour prévenir et traiter les nausées et/ou les
vomissements et/ou la diarrhée.
appétit et/ou poids diminué
Votre médecin vous pèsera avant de commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera
nécessaire durant et après le traitement. Vous serez pesé(e) plus fréquemment au cours des
deux premiers mois de traitement. Informez votre médecin si vous perdez l'appétit et du poids.
Votre médecin pourra ajuster la dose en cas de perte d'appétit et de poids et/ou prescrire des
médicaments pour stimuler l'appétit. Maintenez un apport hydrique et calorique adéquat pendant
toute la durée du traitement.
taux de sodium réduit
Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler votre taux de sodium avant de
commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera nécessaire durant et après le traitement.
Ces analyses seront plus fréquentes au cours des deux premiers mois de traitement. Votre
médecin pourra ajuster la dose et/ou prescrire des comprimés de sel ou des solutions de chlorure
de sodium en fonction de votre taux de sodium.
état confusionnel et sensation vertigineuse
Informez votre médecin si vous ressentez une confusion mentale. Évitez les situations dans
lesquelles une sensation vertigineuse ou un état confusionnel pourrait être un problème et ne
prenez pas d'autres médicaments qui provoquent une sensation vertigineuse ou un état
confusionnel sans en parler à votre médecin. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de
machines si vous ressentez une confusion mentale ou une sensation vertigineuse, tant que ces
symptômes ne sont pas résorbés. Votre médecin pourra ajuster la dose pour réduire ces
Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes de la cataracte comme une vision
double, une sensibilité à la lumière ou un éblouissement. Si vous constatez des modifications de
votre vision, votre médecin pourra vous prescrire un examen de la vue chez un spécialiste
(ophtalmologue) et vous pourriez avoir besoin d’une chirurgie de la cataracte pour rétablir votre
Si vous ressentez un ou plusieurs autres effets indésirables ci-dessous, parlez-en immédiatement à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Infection des voies respiratoires supérieures
Infection virale du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
Endommagement des nerfs des mains et des pieds pouvant provoquer des picotements et
un engourdissement (neuropathie périphérique)
Saignements de nez
Maux de tête
Taux de sucre dans le sang augmenté
Taux de potassium diminué
Perte du sommeil (insomnie)
Altération du goût
Fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 100)
Infection bactérienne du sang
L'organisme libère normalement des substances chimiques dans la circulation sanguine
pour lutter contre les infections. Lorsque l'organisme répond à l'infection en libérant ces
substances chimiques en trop grande quantité, cela déclenche des modifications qui
peuvent endommager plusieurs systèmes d'organes (sepsis)
Nombre réduit de neutrophiles avec fièvre
Taux de phosphate diminué
Taux de potassium augmenté
Taux de calcium diminué
Taux de magnésium diminué
Confusion mentale (hallucinations)
Taux d'amylase et de lipase augmenté
Taux d’acide urique augmenté
Pensées confuses (délire)
Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
Perte du goût
Trouble du goût
Trouble de l’équlibre
Perturbation de l’attention
Atteinte de la mémoire
Pression artérielle basse (hypotension)
Sensation de tournoiement (vertige)
Indigestion, bouche sèche, gêne abdominale
Flatulence ou ballonnements
Problèmes aux reins
Détérioration générale de l’état de santé, troubles de la démarche, malaise, frissons
Taux d’enzymes hépatiques augmentés (alanine aminotransférase, aspartate
aminotransférase et phosphatase alcaline)
Atteinte de la mémoire, y compris amnésie
Augmentation d'une enzyme musculaire appelée créatine
Perte des cheveux
Sueurs nocturnes, y compris sécrétion excessive de sueur
Infection des voies aériennes inférieures
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Dégradation rapide des cellules cancéreuses qui pourrait mettre la vie du patient en
danger et causer des symptômes tels que des crampes et une faiblesse musculaire, une
confusion mentale, une perte ou des troubles de la vision et des difficultés respiratoires
(syndrome de lyse tumorale)
Inflammation du cerveau pouvant causer une confusion mentale, des maux de tête, des
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'emballage
intérieur et l'emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NEXPOVIO
La substance active est le sélinexor. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
povidone K30, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale, stéarate de magnésium. Les
composants de l'enrobage des comprimés sont : talc, poly(alcool vinylique) partiellement
hydrolysé, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, dioxyde de titane, macrogol, laque
aluminique Indigotine et laque aluminique Bleu brillant FCF. Voir la rubrique 2
« NEXPOVIO contient du sodium ».
Comment se présente NEXPOVIO et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO sont bleus, ronds, avec la mention « K20 » en creux sur une
Chaque emballage extérieur contient quatre emballages intérieurs à sécurité enfant. Chaque emballage
intérieur contient une plaquette thermoformée en plastique avec 2, 3, 4, 5 ou 8 comprimés, pour un
total de 8, 12, 16, 20 ou 32 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Stemline Therapeutics B.V.
1043 AP Amsterdam
Stemline Therapeutics B.V.
1043 AP Amsterdam
Glienicker Weg 125
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Česká republika; Danmark; Eesti;
Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland;
Κύπρος; Latvija; Lietuva;
Magyarország; Malta; Nederland;
Norge; Polska; Portugal; România;
Slovenija; Slovenská republika;
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +49 (0)800 0008974
Laboratorios Menarini, S.A.
Stemline Therapeutics B.V.
Tél: +33 (0)800 991 014
Menarini Stemline Italia S.r.l.
Tel: +39 800776814
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +43 (0)800 297 649
United Kingdom (Northern Ireland)
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mm/aaaa.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé ?
NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est SÉLINEXOR.
Qui fabrique NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé ?
NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS).
Depuis quand NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/03/2021.