Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (NILOTINIB 150 mg 150 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- NILOTINIB ZENTIVA 150 mg, gélule · ZENTIVA FRANCE
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | plaquettes PVC PVDC aluminium de 28 gélules |
| Prix public | 229,41 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 229,41 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | plaquettes PVC PVDC aluminium de 112 (4 x 28) gélules (conditionnement multiple) |
| Prix public | 890,37 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 890,37 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Nilotinib Accord
Nilotinib Accord est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.
Dans quel cas Nilotinib Accord est-il utilisé
Nilotinib Accord est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique
chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive). La LMC est un cancer du sang où l’organisme
produit trop de globules blancs anormaux.
Nilotinib Accord est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement
diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l’imatinib
n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients adultes et pédiatriques ayant présenté des
effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce
Comment agit Nilotinib Accord
Chez les patients atteints de LMC, une modification de l’ADN (matériel génétique) déclenche un
signal indiquant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Nilotinib Accord bloque ce
signal, et stoppe donc la production de ces cellules.
Surveillance au cours du traitement par Nilotinib Accord
Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement. Ces examens
permettent de surveiller :
le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans
l’organisme, afin de voir si vous tolérez Nilotinib Accord.
la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment Nilotinib Accord est toléré.
les électrolytes dans le corps (potassium, magnésium). Ils sont importants pour le
fonctionnement du cœur.
le taux de sucre et de graisses dans le sang.
La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure
l’activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre
Nilotinib Accord. Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à
surveiller votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Nilotinib Accord si votre état
indique que cela est nécessaire.
Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Nilotinib Accord ou concernant la raison
pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre
Informations à connaître avant de le prendre
Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Elles peuvent différer des informations
générales mentionnées dans cette notice.
Ne prenez jamais Nilotinib Accord
si vous êtes allergique au nilotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Nilotinib Accord.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nilotinib Accord.
si vous avez présenté des événements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque,
une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d’irrigation sanguine au niveau de
votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe
(claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels
qu’une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans
votre sang (troubles lipidiques).
si vous avez une affection cardiaque, telle qu’un signal électrique anormal appelé
« allongement de l’intervalle QT ».
si vous prenez des médicaments qui diminuent votre taux de cholestérol (statines) ou affectent
le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie (voir Autres médicaments et Nilotinib
si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.
si vous avez une affection du foie ou du pancréas.
si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de
fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
si vous avez eu une intervention chirurgicale avec l'ablation de tout l'estomac (gastrectomie
si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Nilotinib Accord
pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront
étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant
l’instauration du traitement.
Si l’une de ces situations s’applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
Au cours du traitement avec Nilotinib Accord
si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de
votre cœur pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin
car cela pourrait être le signe d’un problème cardiaque sévère. L’allongement de l’intervalle QT
ou des battements irréguliers de votre cœur pourrait entraîner une mort subite. Des cas peu
fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Nilotinib Accord.
si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie
musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de
votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le
signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale. De
rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Nilotinib
si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse,
des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou
une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela
pourrait être le signe d’un événement cardiovasculaire. Des événements cardiovasculaires
graves y compris des problèmes de flux sanguin dans les jambes (artériopathie oblitérante
périphérique), une maladie cardiaque ischémique et des problèmes d’irrigation sanguine dans le
cerveau (maladie cérébro-vasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients traités par
Nilotinib Accord. Votre médecin devra évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans
votre sang avant l’instauration du traitement par Nilotinib Accord ainsi que pendant le
si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une rapide
prise de poids contactez votre médecin car cela pourrait être le signe d’une rétention hydrique
sévère. Des cas peu fréquents de rétention hydrique sévère ont été rapportés chez des patients
traités par Nilotinib Accord.
Si vous êtes parent d’un enfant qui est traité par Nilotinib Accord, informez le médecin si l’une des
situations précédentes s’applique à votre enfant.
Enfants et adolescents
Nilotinib Accord est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC. On ne
dispose pas d’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
On ne dispose pas d’expérience sur l’utilisation de Nilotinib Accord chez les enfants nouvellement
diagnostiqués âgés de moins de 10 ans et l’expérience est limitée chez les patients âgés de moins de
6 ans dont un traitement antérieur de la LMC n’est plus bénéfique.
Certains enfants et adolescents traités par Nilotinib Accord peuvent avoir une croissance plus lente que
la normale. Le médecin surveillera la croissance lors de visites régulières.
Autres médicaments et Nilotinib Accord
Nilotinib Accord peut interférer avec certains autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut notamment :
anti-arythmiques – médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ;
chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine –
médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur l’activité électrique du cœur ;
kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine – médicaments
utilisés pour traiter les infections ;
ritonavir – un médicament appartenant à la classe des « anti-protéases » pour traiter le VIH ;
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ;
rifampicine – médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;
millepertuis – un produit à base de plantes, utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections
(également connu sous le nom d’herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum) ;
midazolam – médicament utilisé pour soulager l’anxiété avant une intervention chirurgicale ;
alfentanil et fentanyl – médicaments utilisés pour traiter la douleur et en tant que sédatifs avant
ou pendant une intervention chirurgicale ou médicale ;
ciclosporine, sirolimus et tacrolimus – médicaments qui suppriment la capacité
« d’auto-défense » de l’organisme et son aptitude à combattre les infections, fréquemment
utilisés pour éviter le rejet d’organes comme le foie, le cœur et le rein après une greffe ;
dihydroergotamine et ergotamine – médicaments utilisés pour traiter la démence ;
lovastatine, simvastatine – médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de graisses dans le
warfarine – médicament utilisé pour traiter des troubles de la coagulation sanguine (tels que des
caillots sanguins ou des thromboses) ;
astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l’ergot de
seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Nilotinib Accord. Si vous prenez
l’un d’entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de
Si vous prenez une statine (un type de médicament pour diminuer votre taux de cholestérol), discutez-
en avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous utilisez certaines statines, Nilotinib Accord peut
augmenter le risque de problèmes musculaires liés aux statines, qui, en de rares occasions, peuvent
entraîner une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse) entraînant des lésions rénales.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Nilotinib Accord si vous
prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d’estomac. Ces médicaments
doivent être pris séparément de Nilotinib Accord :
les anti-H2, qui diminuent la production d’acide dans l’estomac. Les anti-H2 doivent être pris
approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Nilotinib Accord ;
les anti-acides tels que ceux contenant de l’hydroxyde d’aluminium, de l’hydroxyde de
magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l’hyperacidité de l’estomac. Ces anti-acides
doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris
Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Nilotinib Accord et qu’un
nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par
Nilotinib Accord avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Nilotinib Accord avec des aliments. Les aliments peuvent accentuer l'absorption de
Nilotinib Accord et donc augmenter la quantité de Nilotinib Accord dans votre sang, éventuellement à
un niveau nocif. Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousses, car cela
peut augmenter la quantité de Nilotinib Accord dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Nilotinib Accord est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une
nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, parlez-en à votre médecin. Il
discutera avec vous pour savoir si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode contraceptive hautement
efficace pendant le traitement et jusqu’à deux semaines après la fin du traitement.
L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par Nilotinib Accord et pendant deux
semaines après l’administration de la dernière dose. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des
troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines, vous devez vous abstenir d’effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n’ont pas
Nilotinib Accord contient du lactose (sous forme monohydratée)
Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »). Si votre
médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
Nilotinib Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Nilotinib Accord contient du potassium
Ce médicament contient du potassium à raison de moins de 1 mmol (39 mg) par gélule, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Nilotinib Accord contient du rouge allura AC
Ce médicament contient du rouge allura AC, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Nilotinib Accord prendre
Utilisation chez les adultes
Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de
600 mg par jour. Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par
Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n’est plus bénéfique: La dose
recommandée est de 800 mg par jour. On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg
deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant. Le
médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de
Nilotinib Accord à administrer à votre enfant. La dose quotidienne totale que vous donnerez à
votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.
Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.
Personnes âgées (65 ans et plus)
On peut utiliser Nilotinib Accord chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les
Quand prendre Nilotinib Accord
Prenez les gélules :
deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ;
au moins 2 heures après la prise de tout aliment ;
puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien. Le fait de prendre Nilotinib Accord à la même heure chaque jour
vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
Comment prendre Nilotinib Accord
Avalez les gélules entières avec de l’eau.
Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
N’ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler. Si c’est le cas, vous
pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes
et l’avaler immédiatement. N’utilisez pas plus d’une cuillère à café de compote de pommes pour
chaque gélule et n’utilisez pas d’autres aliments que la compote de pommes.
Combien de temps prendre Nilotinib Accord
Continuez de prendre Nilotinib Accord chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il
s’agit d’un traitement à long terme. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de
vérifier que le traitement exerce l’effet désiré.
Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement avec Nilotinib Accord sur la base de
critères spécifiques. Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Nilotinib
Accord, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Nilotinib Accord que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Nilotinib Accord que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend
accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez
l’emballage des gélules et cette notice. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Nilotinib Accord
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Nilotinib Accord
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire. Arrêter Nilotinib
Accord sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque
d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger. Veillez à discuter avec votre
médecin, votre infirmier/ère et/ou votre pharmacien si vous envisagez d’arrêter Nilotinib Accord
Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec Nilotinib Accord
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et
décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament. Si l'on vous recommande d'arrêter Nilotinib
Accord, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt
de Nilotinib Accord, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Nilotinib Accord si votre état
indique que cela est nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à
modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
signes de douleurs musculo-squelettiques : douleurs dans les articulations et les muscles
signes de troubles cardiaques : douleur ou gêne au niveau du thorax, tension artérielle élevée ou
basse, rythme cardiaque irrégulier (rapide ou lent), palpitations (sensation de rythme cardiaque
rapide), évanouissements, décoloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
signes d’une obstruction artérielle : douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires dans les
jambes, qui pourraient être dues à une diminution du débit sanguin, ulcères sur les jambes ou les
bras qui cicatrisent lentement ou pas du tout, et changement notable de la couleur (coloration
bleuâtre ou pâleur) ou de la température (froideur) de la jambe, du bras, des orteils ou des doigts
signes d’hypoactivité de la glande thyroïde : prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse
musculaire, sensation de froid
signes d’hyperactivité de la glande thyroïde : battements de cœur rapides, yeux gonflés, perte de
poids, gonflement au niveau du cou
signes de troubles des reins ou des voies urinaires : soif, peau sèche, irritabilité, urines foncées,
diminution du débit urinaire, difficulté et douleur lors de l’émission d’urine, sensation exagérée
d’envie d’uriner, présence de sang dans les urines, coloration anormale des urines
signes de taux sanguins élevés de sucre : soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de
l’appétit avec perte de poids, fatigue
signes de vertiges : sensation vertigineuse ou sensation de vertiges
signes de pancréatite : douleurs abdominales hautes (moyennes ou gauches) sévères
signes de troubles cutanés : vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs cutanées,
rougeur cutanée, desquamation ou cloques
signes de rétention d’eau : prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds
ou du visage
signes de migraine : maux de tête sévères s’accompagnant souvent de nausées, de vomissements
et d’une sensibilité à la lumière
signes de troubles sanguins : fièvre, hématomes (« bleus ») apparaissant facilement ou
saignement inexpliqué, infections sévères ou fréquentes, faiblesse inexpliquée
signes de caillot à l’intérieur d’une veine : gonflement et douleur dans une région du corps
signes de troubles du système nerveux : faiblesse ou paralysie des membres ou du visage,
difficultés d’élocution, maux de tête sévères, visualisation, sensation ou audition de choses qui
n’existent pas, changements de la vue, perte de connaissance, confusion, désorientation,
tremblements, sensation de picotements, douleurs ou engourdissement dans les doigts et les
signes de troubles pulmonaires : difficultés à respirer ou douleurs respiratoires, toux, respiration
sifflante avec ou sans fièvre, gonflement des pieds ou des jambes
signes de troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang,
selles noires ou sanglantes, constipation, brûlures d’estomac, reflux d’acide dans l’estomac,
signes de troubles du foie : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines
signes d’infection hépatique : réapparition (réactivation) de l’hépatite B
signes de troubles oculaires : troubles visuels incluant vision trouble, vision double ou
perception de flashs de lumière, diminution de l’acuité visuelle ou perte de vision, saignement
dans l’œil, sensibilité accrue des yeux à la lumière, douleur, rougeur, démangeaisons ou
irritation oculaires, sécheresse oculaire, gonflement ou démangeaisons au niveau des paupières
signes de déséquilibre des électrolytes : nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble,
fatigue et/ou gêne articulaire associée à des résultats anormaux des tests sanguins (par exemple :
hyperkaliémie, hyperuricémie, hyperphosphorémie et hypocalcémie)
Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.
Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
maux de tête
démangeaisons, éruption cutanée
perte de cheveux
douleurs dans les membres, douleurs osseuses et douleurs spinales à l’arrêt de Nilotinib Accord
ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
infection des voies respiratoires supérieures incluant mal de gorge et nez qui coule ou bouché,
taux faible de cellules dans le sang (globules rouges, plaquettes) ou d’hémoglobine
taux sanguin élevé de lipases (fonction pancréatique)
taux sanguin élevé de bilirubine (fonction hépatique)
taux sanguin élevé d’alanine aminotransférase (enzymes hépatiques)
Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas, flatulence, gonflement ou ballonnement
douleurs osseuses, spasmes musculaires
douleurs (incluant douleurs dans le cou)
peau sèche, acné, diminution de la sensibilité de la peau
perte ou prise de poids
insomnie, dépression, anxiété
sueurs nocturnes, transpiration excessive
sensation générale de malaise
saignements de nez
signes de goutte : articulations enflées et douloureuses
incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection
symptômes de type grippal
mal de gorge
douleurs au niveau des oreilles, bruits (bourdonnement, vrombissement) dans les oreilles sans
source extérieure (également appelé acouphènes)
démangeaisons des follicules pileux
muguet oral ou vaginal
signes de conjonctivite : écoulement de l’œil avec des démangeaisons, une rougeur et un
irritation oculaire, rougeur oculaire
signes d’hypertension : pression artérielle élevée, maux de tête, sensation vertigineuse
signes d’artériopathie oblitérante périphérique : douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires
dans les jambes, qui pourraient être dues à une diminution du débit sanguin, ulcères sur les
jambes ou les bras qui cicatrisent lentement ou pas du tout, et changement notable de la couleur
(coloration bleuâtre ou pâleur) ou de la température (froideur) des jambes ou des bras (signes
possibles d’une artère bouchée dans la jambe, le bras, les orteils ou les doigts affectés)
essoufflement (également appelé dyspnée)
aphtes dans la bouche avec une inflammation des gencives (également appelé stomatite)
taux sanguin élevé d’amylases (fonction pancréatique)
taux sanguin élevé de créatinine (fonction rénale)
taux sanguin élevé de phosphatases alcalines ou de créatine phosphokinase
taux sanguin élevé d’aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques)
taux sanguin élevé de gamma-glutamyl-transférase (enzymes hépatiques)
signes de leucopénie ou de neutropénie : taux faible de globules blancs
augmentation du nombre de plaquettes ou de globules blancs dans le sang
taux sanguin faible de magnésium, de potassium, de sodium, de calcium ou de phosphore
taux sanguin élevé de potassium, de calcium ou de phosphore
taux élevé de graisses (incluant le cholestérol) dans le sang
taux sanguin élevé d’acide urique
Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
allergie (hypersensibilité à Nilotinib Accord)
douleurs au niveau des seins
douleur et inconfort sur le côté de l’abdomen
augmentation de l’appétit
augmentation du volume des seins chez les hommes
infection par le virus de l’herpès
raideur articulaire et musculaire, gonflement des articulations
sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur, frilosité)
troubles du goût
envie fréquente d’uriner
signes d’inflammation de la muqueuse de l’estomac : douleurs abdominales, nausées,
vomissements, diarrhée, ballonnement de l’abdomen
perte de la mémoire
kyste cutané, affinement ou épaississement de la peau, épaississement de la couche la plus
externe de la peau, décoloration de la peau
signes de psoriasis : plaques épaisses de peau rouge/argentée
sensibilité accrue de la peau à la lumière
inflammation des articulations
inflammation de l’intestin (également appelé entérocolite)
gonflement des mamelons
symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du
corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes)
signes de septicémie : fièvre, douleur au niveau du thorax, fréquence des battements du cœur
élevée/augmentée, essoufflement ou respiration rapide
infection de la peau (abcès sous-cutané)
augmentation de types spécifiques de globules blancs (éosinophiles) dans le sang
signes de lymphopénie : taux faible de globules blancs
taux sanguin élevé de parathormone (une hormone qui régule le taux de calcium et de
taux sanguin élevé de lactate déshydrogénase (une enzyme)
signes d’un taux faible de sucre dans le sang : nausées, transpiration, faiblesse, sensation
vertigineuse, tremblements, maux de tête
taux anormal de graisses dans le sang
secousses involontaires (également appelé tremblement)
difficultés de concentration
sensation désagréable et anormale lorsque l’on vous touche (également appelé dysesthésie)
sensation d’engourdissement ou de picotements dans les doigts et les orteils (également appelé
paralysie de tout muscle du visage
tache rouge dans le blanc de l’œil provoquée par la rupture de vaisseaux sanguins (également
appelé hémorragie conjonctivale)
présence de sang dans les yeux (également appelé hémorragie oculaire)
signes d’une crise cardiaque (également appelé infarctus du myocarde) : douleur soudaine et
oppressante au niveau du thorax, fatigue, rythme cardiaque irrégulier
signes de souffle cardiaque : fatigue, gêne au niveau du thorax, sensation de tête vide, douleur
au niveau du thorax, palpitations
infection fongique des pieds
signes d’insuffisance cardiaque : essoufflement, difficultés à respirer en position allongée,
gonflement des pieds ou des jambes
douleur à l’arrière du sternum (également appelé péricardite)
signes de crise hypertensive : maux de tête sévères, sensation vertigineuse, nausées
douleur et faiblesse dans les jambes à la marche (également appelé claudication intermittente)
signes d’un rétrécissement des artères des membres : pression artérielle pouvant être élevée,
crampes musculaires douloureuses dans une hanche, une cuisse ou un mollet ou les deux après
certaines activités telles que la marche ou la montée d’escaliers, engourdissement ou faiblesse
dans les jambes
ecchymoses (sans vous être cogné(e))
dépôts de graisses dans les artères qui peuvent entraîner un blocage (également appelé
signes de pression artérielle basse (également appelé hypotension) : sensation de tête vide,
sensation vertigineuse ou évanouissements
signes d’un œdème pulmonaire : essoufflement
signes d’épanchement pleural : accumulation de liquide entre les couches de tissu qui tapissent
les poumons et la cavité thoracique (qui, si elle est sévère, peut diminuer la capacité du cœur à
pomper le sang), douleur au niveau du thorax, toux, hoquet, respiration rapide
signes de pneumopathie interstitielle : toux, difficultés à respirer, respiration douloureuse
signes de douleur pleurale : douleur au niveau du thorax
signes de pleurésie : toux, respiration douloureuse
signes d’hypertension pulmonaire : pression élevée dans les artères des poumons
signes d’inflammation (également appelé gingivite) : saignement, gonflement des gencives ou
taux sanguin élevé d’urée (fonction rénale)
changement des protéines sanguines (taux faible de globulines ou présence de paraprotéine)
taux sanguin élevé de bilirubine non conjuguée
taux sanguin élevé de troponines
Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
rougeur et/ou gonflement et possibilité de desquamation sur les mains et les plantes de pieds
(appelé syndrome mains-pieds)
sensation de durcissement ou de raideur dans les seins
inflammation de la glande thyroïde (également appelé thyroïdite)
troubles de l’humeur ou humeur dépressive
signes d’hyperparathyroïdie secondaire : douleurs osseuses et articulaires, émission excessive
d’urine, douleurs abdominales, faiblesse, fatigue
signes de rétrécissement des artères du cerveau : perte de vision dans une partie ou la totalité des
deux yeux, vision double, vertiges (sensation de vertiges), engourdissement ou picotements,
perte de la coordination, sensation vertigineuse ou confusion
gonflement du cerveau (maux de tête et/ou modifications de l’état mental possibles)
signes de névrite optique : vision trouble, perte de vision
signes de dysfonction cardiaque (diminution de la fraction d’éjection) : fatigue, gêne au niveau
du thorax, sensation de tête vide, douleur, palpitations
taux sanguin faible ou élevé d’insuline (une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang)
taux sanguin faible du peptide C de l’insuline (fonction pancréatique)
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles) :
signes de dysfonction cardiaque (dysfonction ventriculaire) : essoufflement à l’effort/au repos,
rythme cardiaque irrégulier, gêne au niveau du thorax, sensation de tête vide, douleur,
palpitations, émission excessive d’urine, gonflement dans les pieds, les chevilles et l’abdomen
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un emballage endommagé ou semblant avoir
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nilotinib Accord
La substance active est le nilotinib.
Chaque gélule contient 50 mg, 150 mg ou 200 mg de nilotinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone, polysorbate 80, magnésium
aluminométasilicate, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule (dosages de 50 mg et 150 mg) : gélatine, dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Enveloppe de la gélule (dosage de 200 mg) : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
Encre d’impression (dosages de 50 mg et 150 mg) : gomme laque, oxyde de fer noir (E172),
propylène glycol, hydroxyde de potassium
Encre d’impression (dosage de 200 mg) : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de
sodium, dioxyde de titane (E171), povidone, rouge allura AC (E129).
Voir rubrique 2 « Nilotinib Accord contient du lactose, du potassium et du rouge allura AC ».
Comment se présente Nilotinib Accord et contenu de l’emballage extérieur
Nilotinib Accord 50 mg se présente sous forme de gélules. Il s’agit de gélules de gélatine (de taille
« 4 » (longueur d’environ 14 mm)) avec coiffe rouge opaque et corps opaque de couleur jaune clair,
portant les inscriptions imprimées en noir « SML » sur la coiffe et « 39 » sur le corps, et contenant une
poudre granuleuse blanc cassé à grise.
Nilotinib Accord 150 mg se présente sous forme de gélules. Il s’agit de gélules de gélatine (de taille
« 1 » (longueur d’environ 19 mm)) avec coiffe rouge opaque et corps rouge opaque, portant les
inscriptions imprimées en noir « SML » sur la coiffe et « 26 » sur le corps, et contenant une poudre
granuleuse blanc cassé à grise.
Nilotinib Accord 200 mg se présente sous forme de gélules. Il s’agit de gélules de gélatine (de taille
« 0 » (longueur d’environ 21 mm)) avec coiffe opaque de couleur jaune clair et corps opaque de
couleur jaune clair, portant les inscriptions imprimées en rouge « SML » sur la coiffe et « 27 » sur le
corps, et contenant une poudre granuleuse blanc cassé à grise.
Les gélules de Nilotinib Accord 50 mg sont disponibles en conditionnement contenant 40 gélules et en
conditionnement multiple contenant 120 gélules (en 3 boîtes de 40 gélules chacune), ou en plaquettes
unitaires prédécoupées, soit sous conditionnement unitaire de 40 x 1 gélules soit sous conditionnement
multiple de 120 x 1 gélules (en 3 boîtes de 40 x 1 gélules chacune).
Les gélules de Nilotinib Accord 150 mg et 200 mg sont disponibles en conditionnement contenant 28
ou 40 gélules et en conditionnement multiple contenant 112 gélules (en 4 boîtes de 28 gélules
chacune), 120 gélules (en 3 boîtes de 40 gélules chacune), ou 392 gélules (en 14 boîtes de 28 gélules
chacune), ou en plaquettes unitaires prédécoupées, soit sous conditionnement unitaire de 28 x 1 ou
40 x 1 gélules soit sous conditionnement multiple de 112 x 1 gélules (en 4 boîtes de 28 x 1 gélules
chacune), 120 x 1 gélules (en 3 boîtes de 40 x 1 gélules chacune) ou 392 x 1 gélules (en 14 boîtes de
28 x 1 gélules chacune).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelone, 08040, Espagne
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Pologne
APIS Labor GmbH
9065 Ebenthal in Kärnten, Autriche
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malte
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule
Comment utiliser NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule ?
NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule ?
La substance active de NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule est NILOTINIB.
Quels sont les génériques de NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule ?
Les génériques disponibles incluent notamment : TASIGNA 150 mg, gélule, NILOTINIB BIOGARAN 150 mg, gélule, NILOTINIB EG 150 mg, gélule.
Qui fabrique NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule ?
NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule est-il autorisé en France ?
NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2024.