| Présentation | 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 2 aiguille(s) |
| Prix public | 40,24 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 26,16 € |
| Reste à charge | 14,08 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé
Nimenrix est un vaccin qui aide à protéger contre les infections dues à des bactéries (germes) appelées
« Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y.
Les bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y peuvent provoquer des maladies
graves telles que :
une méningite – une infection des tissus recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
une septicémie – une infection du sang.
Ces infections se transmettent facilement de personne à personne et peuvent entraîner la mort si elles
ne sont pas traitées.
Nimenrix peut être donné aux adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 6 semaines.
Comment agit Nimenrix
Nimenrix aide votre organisme à fabriquer sa propre protection (anticorps) contre les bactéries. Ces
anticorps aident à vous protéger contre les maladies.
Nimenrix protègera uniquement contre les infections dues aux bactéries « Neisseria meningitidis » de
types A, C, W135 et Y.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Nimenrix :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons,
un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue. Consultez immédiatement votre
médecin si vous constatez l’un de ces effets.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix si :
vous avez une infection avec de la fièvre (supérieure à 38 °C). Si vous êtes dans ce cas, vous ne
devrez pas être vacciné jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme
un rhume ne devrait pas être un problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin ou
vous avez des problèmes de saignements ou vous vous faites des bleus facilement.
Si vous êtes dans l’un de ces cas (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.
Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Si vous avez un système
immunitaire affaibli (par exemple à cause d’une infection par le VIH ou à cause de médicaments qui
affectent le système immunitaire), vous pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices de Nimenrix.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute
injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant
vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Autres médicaments et Nimenrix
Informez votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Nimenrix peut également ne pas agir aussi bien si vous prenez des médicaments qui affectent votre
Chez les nourrissons, Nimenrix peut être administré en même temps que les vaccins combinés
diphtérie – tétanos – coqueluche acellulaire (DTCaP), y compris les vaccins combinés DTaP avec
l’hépatite B, poliovirus ou Haemophilus influenzae de type b (HBV, IPV ou Hib) tel que le vaccin
DTaP-HBV-IPV/Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent.
A partir de un an, Nimenrix peut être administré en même temps que n’importe lequel des vaccins
suivants : les vaccins de l’hépatite A (HepA) et de l’hépatite B (HepB), le vaccin rougeole-oreillons-
rubéole (ROR), le vaccin rougeole-oreillons- rubéole-varicelle (RORV), le vaccin pneumococcique
conjugué 10-valent ou le vaccin sans adjuvant contre la grippe saisonnière.
Dans la deuxième année de la vie, Nimenrix peut aussi être administré en même temps que les vaccins
combinés diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), incluant les vaccins combinés avec
l’hépatite B, la poliomyélite inactivée ou l’Haemophilus influenzae type b, comme le vaccin DTCaP-
HepB/Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent.
Chez les personnes âgées de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être administré en même temps que le vaccin
contre le papillomavirus humain [types 16 et 18] et le vaccin combiné diphtérie (à teneur réduite en
Quand cela est possible, Nimenrix et un vaccin contenant la toxine tétanique (TT), comme le vaccin
DTCaP-HepB/Hib, doivent être administrés en même temps, ou alors Nimenrix devra être administré
au moins un mois avant le vaccin contenant la toxine tétanique.
Un site d’injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Nimenrix affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Nimenrix contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Nimenrix vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Nimenrix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la partie haute du bras ou dans la
Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois :
Deux injections administrées à 2 mois d’intervalle, à l’âge de 2 et 4 mois par exemple (la première
injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines).
Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes :
Doses de rappel
Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois :
Une dose de rappel à 12 mois, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
Personnes à partir de 12 mois et plus, précédemment vaccinées :
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà reçu une injection d’un vaccin méningococcique
autre que Nimenrix.
Votre médecin vous dira si vous avez besoin d’une injection supplémentaire de Nimenrix, en
particulier si vous ou votre enfant :
avez reçu votre première dose à l’âge de 6 à 14 mois et pourriez être à risque particulier
d’infection à Neisseria meningitidis de types W-135 et Y
avez reçu votre dose depuis plus d’un an environ et pourriez être à risque d’infection à Neisseria
meningitidis de type A.
avez reçu votre première dose à l’âge de 12 à 23 mois et pourriez être à risque particulier
d’infection à Neisseria meningitidis de types A, C, W-135 et Y
Vous serez informé(e) au moment où vous ou votre enfant devrez revenir pour la prochaine injection.
Si vous ou votre enfant manquez une injection programmée, il est important de prendre un autre
Assurez-vous que vous ou votre enfant terminiez le schéma complet de vaccination.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir avec ce médicament :
Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour plus d’1 dose sur 10 de ce vaccin):
maux de tête
gonflement, douleur et rougeur au site d’injection.
Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 10 de ce vaccin):
bleu (hématome) au site d’injection
problèmes d’estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées
éruption cutanée (nourrissons).
Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 100 de ce vaccin):
douleur dans les bras ou dans les jambes
difficulté à dormir
diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau
réactions au site d’injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un
engourdissement ou une induration
Rares (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 1 000 de ce vaccin) :
crises (convulsions fébriles) associées à une température élevée.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
gonflement et rougeur au site d’injection ; cela peut atteindre une grande zone du membre
hypertrophie des ganglions lymphatiques
réaction allergique sévère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nimenrix
Les substances actives sont :
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A1 ........................................ 5 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C1 ........................................ 5 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W1351.................................... 5 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y 1 ....................................... 5 microgrammes1conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice..................44 microgrammes
Les autres composants sont :
Dans la poudre : saccharose et trométamol
Dans le solvant : chlorure de sodium (voir rubrique 2 Nimenrix contient du sodium)et eau
pour préparations injectables
Comment se présente Nimenrix et contenu de l’emballage extérieur
Nimenrix est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Nimenrix est constitué d’une poudre ou d’une poudre agglomérée blanche dans un flacon en verre
unidose et d’un solvant transparent et incolore dans une seringue préremplie.
Les deux composants doivent être mélangés ensemble avant utilisation. Le mélange se présentera sous
la forme d’une solution transparente et incolore.
Nimenrix est disponible en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Fabricant responsable de la libération des lots :
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Teл: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Tlf.: + 45 44 201 100
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: + 421 2 3355 5500
Simi: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie
intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Si Nimenrix est coadministré avec d’autres vaccins, différents sites d’injection doivent être utilisés.
Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d’autres vaccins.
Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue préremplie
Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant
dans le flacon contenant la poudre.
Pour fixer l’aiguille à la seringue, se référer à l’illustration. Cependant, la seringue fournie avec
Nimenrix peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l’illustration.
Dans ce cas, l’aiguille peut être fixée sans visser.
1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston),
dévisser l’embout protecteur de la seringue en le
tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une
2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser
l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre
sur la seringue jusqu’à sentir un blocage
3. Enlever le protège aiguille, ce qui
peut être parfois un peu difficile.
4. Ajouter le solvant à la poudre. Après l’ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien
agité jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l’absence de toute particule
étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration. Dans l'un ou l'autre de
ces cas, jeter le vaccin.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.
Piston Corps de la
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Nimenrix poudre et solvant pour solution injectable en flacons
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en partant du principe que la personne recevant le vaccin la lit, mais il peut
être administré aux adultes et aux enfants donc vous pourriez avoir besoin de la lire pour votre enfant.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nimenrix
3. Comment utiliser Nimenrix
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nimenrix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé
Nimenrix est un vaccin qui aide à protéger contre les infections dues à des bactéries (germes) appelées
« Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y.
Les bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y peuvent provoquer des maladies
graves telles que :
une méningite – une infection des tissus recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
une septicémie – une infection du sang.
Ces infections se transmettent facilement de personne à personne et peuvent entraîner la mort si elles
ne sont pas traitées.
Nimenrix peut être donné aux adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 6 semaines.
Comment agit Nimenrix
Nimenrix aide votre organisme à fabriquer sa propre protection (anticorps) contre les bactéries. Ces
anticorps aident à vous protéger contre les maladies.
Nimenrix protègera uniquement contre les infections dues aux bactéries « Neisseria meningitidis » de
types A, C, W135 et Y.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nimenrix
N’utilisez jamais Nimenrix :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons,
un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue. Consultez immédiatement votre
médecin si vous constatez l’un de ces effets.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix si :
vous avez une infection avec de la fièvre (supérieure à 38 °C). Si vous êtes dans ce cas, vous ne
devrez pas être vacciné jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme
un rhume ne devrait pas être un problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin ou
vous avez des problèmes de saignements ou vous vous faites des bleus facilement.
Si vous êtes dans l’un de ces cas (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.
Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Si vous avez un système
immunitaire affaibli (par exemple à cause d’une infection par le VIH ou à cause de médicaments qui
affectent le système immunitaire), vous pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices de Nimenrix.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute
injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant
vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Autres médicaments et Nimenrix
Informez votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Nimenrix peut également ne pas agir aussi bien si vous prenez des médicaments qui affectent votre
Chez les nourrissons, Nimenrix peut être administré en même temps que les vaccins combinés
diphtérie – tétanos – coqueluche acellulaire (DTCaP), y compris les vaccins combinés DTaP avec
l’hépatite B, poliovirus ou Haemophilus influenzae de type b (HBV, IPV ou Hib) tel que le vaccin
DTaP-HBV-IPV/Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent.
A partir de un an, Nimenrix peut être administré en même temps que les vaccins suivants : les vaccins
de l’hépatite A (HepA) et de l’hépatite B (HepB), le vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR), le
vaccin rougeole-oreillons- rubéole-varicelle (RORV), le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent
ou le vaccin sans adjuvant contre la grippe saisonnière.
Dans la deuxième année de la vie, Nimenrix peut aussi être administré en même temps que les vaccins
combinés diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), incluant les vaccins combinés avec
l’hépatite B, la poliomyélite inactivée ou l’Haemophilus influenzae type b, comme le vaccin DTCaP-
HepB/Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent.
Chez les personnes âgées de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être administré en même temps que le vaccin
contre le papillomavirus humain [types 16 et 18] et le vaccin combiné diphtérie (à teneur réduite en
Quand cela est possible, Nimenrix et un vaccin contenant la toxine tétanique (TT), comme le vaccin
DTCaP-HepB/Hib, doivent être administrés en même temps, ou alors Nimenrix devra être administré
au moins un mois avant le vaccin contenant la toxine tétanique.
Un site d’injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Nimenrix affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Nimenrix contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Nimenrix
Nimenrix vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Nimenrix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la partie haute du bras ou dans la
Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6mois :
Deux injections administrées à 2 mois d’intervalle, à l’âge de 2 et 4 mois par exemple (la première
injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines).
Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes :
Doses de rappel
Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois :
Une dose de rappel à 12 mois, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
Personnes à partir de 12 mois et plus, précédemment vaccinées :
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà reçu une injection d’un vaccin méningococcique
autre que Nimenrix. Votre médecin vous dira si vous avez besoin d’une injection supplémentaire de
Nimenrix, en particulier si vous ou votre enfant :
avez reçu votre première dose à l’âge de 6 à 14 mois et pourriez être à risque particulier
d’infection à Neisseria meningitidis de types W-135 et Y
avez reçu votre dose depuis plus d’un an environ et pourriez être à risque d’infection à Neisseria
meningitidis de type A.
avez reçu votre première dose à l’âge de 12 à 23 mois et pourriez être à risque particulier
d’infection à Neisseria meningitidis de types A, C, W-135 et Y
Vous serez informé(e) au moment où vous ou votre enfant devrez revenir pour sa prochaine injection.
Si vous ou votre enfant manquez une injection programmée, il est important de prendre un autre
Assurez-vous que vous ou votre enfant terminiez le schéma complet de vaccination
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir avec ce médicament :
Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour plus d’1 dose sur 10 de ce vaccin):
maux de tête
gonflement, douleur et rougeur au site d’injection.
Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 10 de ce vaccin):
bleu (hématome) au site d’injection
problèmes d’estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées
éruption cutanée (nourrissons).
Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 100 de ce vaccin):
douleur dans les bras ou dans les jambes
difficulté à dormir
diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau
réactions au site d’injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un
engourdissement ou une induration
Rares (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 1 000 de ce vaccin) :
crises (convulsions fébriles) associées à une température élevée.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
gonflement et rougeur au site d’injection ; cela peut atteindre une grande zone du membre
hypertrophie des ganglions lymphatiques
réaction allergique sévère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nimenrix
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nimenrix
Les substances actives sont :
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A1 ........................................ 5 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C1 ........................................ 5 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W1351.................................... 5 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y 1 ....................................... 5 microgrammes1conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice..................44 microgrammes
Les autres composants sont :
Dans la poudre : saccharose et trométamol
Dans le solvant : chlorure de sodium (voir rubrique 2 Nimenrix contient du sodium) et eau
pour préparations injectables
Comment se présente Nimenrix et contenu de l’emballage extérieur
Nimenrix est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Nimenrix est constitué d’une poudre ou d’une poudre agglomérée blanche dans un flacon en verre
unidose et d’un solvant transparent et incolore dans un flacon.
Les deux composants doivent être mélangés ensemble avant utilisation. Le mélange se présentera sous
la forme d’une solution transparente et incolore.
Nimenrix est disponible en boîte de 50.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Fabricant responsable de la libération des lots :
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Teл: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Tlf.: + 45 44 201 100
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 526 100
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie
intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Si Nimenrix est coadministré avec d’autres vaccins, différents sites d’injection doivent être utilisés.
Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d’autres vaccins.
Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant injectable en flacons :
Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu du flacon de solvant au flacon
contenant la poudre.
1. Retirer la totalité du contenu du flacon de solvant et ajouter le solvant au flacon de poudre.
2. Le mélange doit être bien agité jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le
Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute
particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration. Dans l'un ou
l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré rapidement.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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