| Présentation | 3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s) |
| Prix public | 3 358,63 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3 358,63 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu'est-ce que NINLARO ?
NINLARO est un médicament anticancéreux qui contient de l'ixazomib, un ‘inhibiteur du
NINLARO est utilisé dans le traitement d’un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple. Sa
substance active, l’ixazomib, agit en bloquant l’action des protéasomes. Les protéasomes sont des
structures présentes à l’intérieur de la cellule qui digèrent les protéines dans les cellules et jouent un
rôle important dans la survie cellulaire. Dans la mesure où les cellules myélomateuses produisent
beaucoup de protéines, elles peuvent être tuées par les inhibiteurs du protéasome.
Dans quel cas NINLARO est-il utilisé ?
NINLARO est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple. NINLARO vous
sera administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone qui sont d'autres médicaments
utilisés dans le traitement du myélome multiple.
Ce qu’est le myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang affectant un type de cellule appelé plasmocyte. Un
plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les
infections. Les personnes souffrant d'un myélome multiple présentent des plasmocytes cancéreux,
également appelés cellules myélomateuses et capables d'endommager les os. Les protéines produites
par les cellules myélomateuses peuvent endommager les reins. Le traitement du myélome multiple
consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais NINLARO
si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des pathologies susmentionnées, veuillez
consulter votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère avant de prendre NINLARO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ou pendant le traitement
par NINLARO si :
vous avez des antécédents d'hémorragie
vous souffrez de nausées, de vomissements ou de diarrhées persistantes
vous avez des antécédents de troubles nerveux, notamment des picotements et des
vous avez des antécédents d’œdème
vous souffrez d’une éruption cutanée persistante ou d’une éruption cutanée sévère
accompagnée d’une desquamation cutanée et d’aphtes buccaux (syndrome de Stevens-Johnson
ou nécrolyse épidermique toxique, voir rubrique 4)
vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux car votre dose pourrait
devoir être ajustée.
vous avez ou avez eu des lésions des plus petits vaisseaux sanguins, appelées
microangiopathie thrombotique ou purpura thrombotique thrombocytopénique. En cas de
fatigue, de fièvre, d’ecchymoses, de saignements, de diminution de la miction, de gonflement,
de confusion, de perte de la vision et de convulsions, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement. Avant de
commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée
afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Enfants et adolescents
NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NINLARO
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Il s'agit notamment des médicaments obtenus sans
ordonnance tels que les vitamines ou les remèdes à base de plantes. En effet, certains médicaments
peuvent affecter le mécanisme d'action de NINLARO. En particulier, veuillez contacter votre
médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum). Ces médicaments
doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Grossesse et allaitement
L’administration de NINLARO n’est pas recommandée pendant la grossesse car il peut avoir des
effets nocifs sur votre bébé à naître. L’allaitement doit être interrompu pendant la prise de NINLARO.
Évitez toute grossesse ou d'allaiter durant votre traitement par NINLARO. Si vous êtes enceinte ou
que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de
contraception efficace durant le traitement et jusqu'à 90 jours après l’arrêt du traitement. Les femmes
utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de
barrière. Si une grossesse survient durant le traitement par NINLARO, veuillez le signaler
immédiatement à votre médecin.
Dans la mesure où NINLARO est administré en association avec le lénalidomide, vous devez observer
le programme de prévention des grossesses du lénalidomide car le lénalidomide peut s’avérer nocif
pour l’enfant à naître.
Veuillez-vous reporter aux notices du lénalidomide et de la dexaméthasone pour de plus amples
informations sur la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NINLARO peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est
possible que vous ressentiez une fatigue et des sensations vertigineuses pendant la prise de NINLARO.
Si vous développez ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Comment le prendre ?
NINLARO doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome
multiple. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien.
NINLARO est utilisé en association avec le ‘lénalidomide’ (un médicament affectant le
fonctionnement de votre système immunitaire) et la ‘dexaméthasone’ (un médicament
NINLARO, le lénalidomide et la dexaméthasone sont pris dans le cadre de cycles de traitement de
4 semaines. NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines
de ce cycle. La dose recommandée est d’une gélule de 4 mg, administrée par voie orale.
La dose recommandée de lénalidomide est de 25 mg et est administrée une fois par jour, durant les
3 premières semaines du cycle de 4 semaines. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg
et est administrée une fois par semaine, le même jour, pendant toute la durée du cycle de 4 semaines.
Pour de plus amples informations sur l'utilisation et les effets de ces autres médicaments, veuillez lire
les notices de ces médicaments.
Si vous souffrez de problèmes de foie ou de rein, votre médecin peut vous prescrire des gélules de
NINLARO de 3 mg. En cas d’effet indésirable, votre médecin peut vous prescrire des gélules de
NINLARO de 3 mg ou 2,3 mg. Le médecin peut également ajuster la dose des autres médicaments.
Comment et quand prendre NINLARO ?
Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Avalez la gélule en entier avec de l'eau. Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule.
Calendrier posologique : NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
Prenez le médicament
Cycle de 28 jours (un cycle de 4 semaines)
Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Jour 1 Jours
2 à 7
Jour 8 Jours
9 à 14
Jour 15 Jours
16 à 21
Jour 22 Jours
23 à 28
NINLARO
Dexaméthasone
Évitez tout contact direct de votre peau avec le contenu de la gélule. En cas de contact
accidentel avec votre peau, lavez-vous minutieusement la peau au savon et à l'eau. En cas de
rupture d'une gélule, nettoyez la poudre en veillant à éviter le dégagement de poussières lors du
Si vous avez pris plus de NINLARO que vous n'auriez dû
Un surdosage accidentel peut entraîner des effets indésirables graves. Si vous avez pris plus de
NINLARO que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous
immédiatement à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Durée du traitement par NINLARO
Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous oubliez de prendre NINLARO
Si vous oubliez ou retardez une dose, vous devez prendre cette dose si la prochaine dose prévue doit
être prise plus de 3 jours ou 72 heures plus tard. Ne prenez pas la dose oubliée si la prochaine dose
prévue doit être prise dans les 3 jours ou 72 heures.
Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose. Reprenez la dose suivante
à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez d’utiliser ixazomib et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des
symptômes suivants :
plaques rougeâtres plates, circulaires ou semblables à une cible sur le torse, souvent avec une
cloque au centre, desquamation de la peau, ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez,
des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de
fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique
toxique, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires graves pouvant concerner plus d'1 personne sur
10, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien :
numération plaquettaire faible (thrombocytopénie) pouvant accroître le risque de saignements
de nez et favoriser l'apparition d'ecchymoses
nausées, vomissements et diarrhée
engourdissement, fourmillements ou sensations de brûlure au niveau des mains ou des pieds
gonflement des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
éruption cutanée, locale ou affectant tout le corps, pouvant s'accompagner de démangeaisons
toux, sensibilité ou douleur à la poitrine, ou congestion nasale (bronchite)
Par ailleurs, si vous ressentez l’un de ces effets secondaires rares pouvant concerner jusqu'à 1
personne sur 1 000, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien :
éruption cutanée grave pouvant se traduire par l'apparition de petites papules rouges à violettes
(syndrome de Sweet)
faiblesse musculaire, perte de sensations au niveau des orteils et des pieds ou perte du
mouvement des jambes (myélite transverse)
altération de la vision, de l'état mental ou crise convulsive (syndrome d'encéphalopathie
mort rapide des cellules cancéreuses pouvant entraîner des vertiges, diminution de la miction,
confusion, vomissements, nausée, gonflement, essoufflement, ou troubles du rythme cardiaque
(syndrome de lyse tumorale)
maladie du sang rare due à des caillots sanguins pouvant entraîner une fatigue, une fièvre, des
ecchymoses, des saignements, par ex. des saignements de nez, une diminution de la miction, un
gonflement, une confusion, une perte de la vision et des convulsions (microangiopathie
thrombotique, purpura thrombotique thrombocytopénique)
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à déglutir,
respiration sifflante, oppression thoracique ou vertiges, démangeaisons cutanées et urticaire
(angioœdème ou réaction anaphylactique)
Autres effets secondaires possibles
Si l’un des effets secondaires ci-dessous devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre
Très fréquents : pouvant concerner plus d'1 personne sur 10
symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
sensation de fatigue ou de faiblesse
douleurs articulaires (arthralgie)
réduction du nombre de globules blancs, également appelés neutrophiles (neutropénie), pouvant
accroître le risque d'infection
rythme cardiaque irrégulier (arythmie)
troubles visuels dont vue brouillée, sécheresse oculaire et œil rouge (conjonctivite)
Fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10
réactivation du virus de la varicelle (zona) pouvant entraîner une éruption cutanée et une
douleur (herpès zoster)
diminution de la pression artérielle (hypotension)
essoufflement ou toux ou respiration sifflante persistante (insuffisance cardiaque)
décoloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse pouvant être un symptôme d'insuffisance
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l’étui et le carton
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
La gélule doit être retirée de son étui juste avant la prise du médicament.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NINLARO
NINLARO 2,3 mg gélule :
− La substance active est l’ixazomib. Chaque gélule contient 2,3 mg d'ixazomib (sous forme de
3,3 mg de citrate d’ixazomib).
− Les excipients sont :
Dans la gélule : cellulose microcristalline, magnésium stéarate et talc.
L'enveloppe de la gélule contient : de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), et de l'oxyde de
fer rouge (E172)
L'encre d'impression contient : de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de
potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
NINLARO 3 mg gélule :
− La substance active est l’ixazomib. Chaque gélule contient 3 mg d'ixazomib (sous forme de
4,3 mg de citrate d’ixazomib).
− Les excipients sont :
Dans la gélule : cellulose microcristalline, magnésium stéarate et talc.
L'enveloppe de la gélule contient : de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et de
l'oxyde de fer noir (E172)
L'encre d'impression contient : de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde
de potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
NINLARO 4 mg gélule :
− La substance active est l’ixazomib. Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (sous forme de
5,7 mg de citrate d’ixazomib).
− Les excipients sont :
Dans la gélule : cellulose microcristalline, magnésium stéarate et talc.
L'enveloppe de la gélule contient : de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde
de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172)
L'encre d'impression contient : de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde
de potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que NINLARO et contenu de l’emballage extérieur
NINLARO 2,3 mg gélule : Rose clair, taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 2,3 mg » sur le
corps à l'encre noire.
NINLARO 3 mg gélule : Gris clair, taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 3 mg » sur le corps à
NINLARO 4 mg gélule : Orange clair, taille 3, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 4 mg » sur le
corps à l'encre noire.
Chaque emballage contient trois gélules (trois blisters sur une plaquette alvéolée contenue dans un
étui. Chaque blister contient une gélule).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Strasse 8
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48223062447
Takeda France SAS
Tél : + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
A. POTAMITIS MEDICARE LTD
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur NINLARO 3 mg, gélule
Comment utiliser NINLARO 3 mg, gélule ?
NINLARO 3 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NINLARO 3 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NINLARO 3 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de NINLARO 3 mg, gélule ?
La substance active de NINLARO 3 mg, gélule est CITRATE D'IXAZOMIB.
Qui fabrique NINLARO 3 mg, gélule ?
NINLARO 3 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMA (DANEMARK).
Depuis quand NINLARO 3 mg, gélule est-il autorisé en France ?
NINLARO 3 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/11/2016.