Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (FILGRASTIM 120 microgrammes 120 microgrammes) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- ACCOFIL 12 MU/0,2 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec aiguille(s) sécurisée(s) |
| Prix public | 30,87 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 30,87 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance
sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être
fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Nivestim agit en incitant la
moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et
diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Nivestim stimule la moelle osseuse
pour qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Nivestim peut être utilisé :
pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à
prévenir les infections ;
pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin d’aider
à prévenir les infections ;
avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules
souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules pourront être
prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches retourneront ensuite
dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;
pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère,
afin d’aider à prévenir les infections ;
chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Nivestim
si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Nivestim.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :
une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ;
une ostéoporose (maladie osseuse).
Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Nivestim si vous :
présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de
l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du
corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir de
signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines
ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude
ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté
gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait s’agir
des symptômes d’une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement
d’une rupture de la rate) ;
remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes d’une
diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à
Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a
été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les
symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation
des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Perte de réponse à Nivestim
Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par
filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps
neutralisant l’activité du filgrastim.
Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un
cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des risques
de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou risquez de
développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre
Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Nivestim appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous
Autres médicaments et Nivestim
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Nivestim n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Nivestim n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Il est important de signaler à votre médecin si vous :
êtes enceinte ou allaitez ;
pensez que vous pourriez l’être ; ou
envisagez une grossesse.
Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Nivestim, vous devez en informer votre
Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Nivestim.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nivestim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre de
voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d’utiliser
Nivestim contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96
mg/ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Nivestim contient du sorbitol
Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire
au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce
médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas
recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de
nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac
ou la diarrhée.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Nivestim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Nivestim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la
peau (injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans
une veine (perfusion intraveineuse) . La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre
médecin vous indiquera quelle quantité de Nivestim vous devez prendre.
Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Vous recevrez normalement votre première dose de Nivestim au moins 24 heures après votre
chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées
pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, vous ne devez pas tenter de
faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de
Pendant combien de temps devrai-je prendre Nivestim ?
Vous devrez prendre Nivestim jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau
normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules
blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez
Utilisation chez les enfants
Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution
sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant recevant une
chimiothérapie est la même que chez l’adulte.
Si vous avez utilisé plus de Nivestim que vous n’auriez dû
N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous pensez avoir injecté plus de Nivestim
que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Nivestim
Si vous avez manqué une injection, ou si vous n’avez pas injecté assez de produit, contactez votre
médecin dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle,
des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une
éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la
langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un
syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez
des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous
constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines
ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que
si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
o gonflement ou boursouflure, qui peut être associé à des urines moins fréquentes, des
difficultés à respirer, un gonflement abdominal avec sensation de ballonnement et une
sensation générale de fatigue. Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « syndrome de fuite capillaire » qui
entraîne une fuite du sang hors des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Ils nécessitent une
prise en charge médicale urgente.
si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :
o fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou
désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.
Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « sepsis » (également appelée «
empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps
entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté
gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y
avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture
de la rate).
si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de
sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des
analyses d’urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos
L’utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou
les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments
classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou
de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) peut se produire. Il s’agit d’une
réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent
être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des
ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et
Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs
(leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées. Cette diminution réduit la
capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie). Ces effets seront surveillés par votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)
faible nombre de globules rouges (anémie)
maux de tête
chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus
(inflammation des muqueuses)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
inflammation des bronches (bronchite)
infection des voies aériennes supérieures
infection des voies urinaires
troubles du sommeil (insomnie)
diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
pression artérielle faible (hypotension)
pression artérielle élevée (hypertension)
toux avec expectoration de sang (hémoptysie)
douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
saignement de nez (épistaxis)
augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
rash (éruption cutanée)
rougeur de la peau (érythème)
douleur lors de l’émission des urines (dysurie)
douleur dans la poitrine
faiblesse généralisée (asthénie)
sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)
gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
modifications de la composition chimique du sang
réaction suite à la transfusion
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
réaction allergique (hypersensibilité)
rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)
taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
(élévation de l’uricémie)
atteinte du foie causée par l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)
poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance
gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)
éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)
maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se
réaction au site d’injection
Effets indésirables rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)
réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)
douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un
gonflement (modifications des volumes hydriques)
inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec
de la fièvre (syndrome de Sweet)
aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
modifications inhabituelles des urines
densité osseuse diminuée
inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),
voir rubrique 2
formation des cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse extramédullaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et la seringue
préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue
préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période
unique pouvant aller jusqu’à 15 jours (sans dépasser 25°C).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu’elle contient des
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nivestim
Le principe actif est le filgrastim. Chaque ml contient 60 millions d’unités [MU] (600 mcg) ou
96 millions d’unités [MU] (960 mcg) de filgrastim.
Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie
contient 12 millions d’unités (MU), 120 mcg de filgrastim dans 0,2 ml (correspondant à 0,6
Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie
contient 30 millions d’unités (MU), 300 mcg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,6
Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie
contient 48 millions d’unités (MU), 480 mcg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,96
Les autres composants sont : acide acétique (glacial), hydroxyde de sodium, sorbitol E420,
polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Nivestim et contenu de l’emballage extérieur ?
Nivestim se présente sous forme d’une solution limpide et incolore injectable/pour perfusion en
seringue de verre préremplie avec une aiguille d’injection (acier inoxydable) munie d’un dispositif de
sécurité. Le protège-aiguille contient de l’époxyprène, un dérivé du latex de caoutchouc naturel qui
peut entrer en contact avec l’aiguille.
Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 2134 4610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΆς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Instructions pour pratiquer soi-même les injections
Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim.
Il est important que vous n’essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d’avoir reçu une
formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière. Il est également important que vous
jetiez vos seringues dans un conteneur pour objets tranchants et pointus (à l’épreuve des perforations).
Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l’injection ou si vous avez des questions,
demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.
Comment pratiquer soi-même l’injection de Nivestim ?
Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste
sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n’aurez pas besoin d’attendre une
infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d’aller à l’hôpital ou à la clinique tous les jours
pour recevoir vos injections.
Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour. Les sites d’injection les
plus appropriés sont :
le haut des cuisses,
le ventre, sauf la région autour du nombril.
Pour éviter le risque de douleur à un seul endroit, il est préférable de changer de site d’injection chaque
Equipement requis pour l’administration
Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :
Une seringue préremplie de Nivestim neuve
Un conteneur pour objets tranchants et pointus (à l’épreuve des perforations) pour une
élimination sûre des seringues usagées
Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Comment pratiquer l’injection de Nivestim par voie sous-cutanée ?
1. Essayez de vous faire vos propres injections à peu près au même moment chaque jour.
2. Sortez la boîte contenant la seringue préremplie de Nivestim du réfrigérateur.
3. Retirez l’emballage-coque contenant la seringue préremplie de la boîte. Lorsque la boîte contient
des emballages-coques contenant plus d’une seringue préremplie, détachez l’emballage-coque
contenant une seringue préremplie le long de la partie perforée, remettez le reste des
emballages-coques contenant des seringues préremplies dans la boîte et remettez la boîte au
4. Ouvrez l’emballage-coque contenant la seringue préremplie en retirant la pellicule de
l’emballage-coque. Retirez la seringue préremplie de l’emballage-coque en la saisissant par le
corps de la seringue.
o Ne saisissez pas le protège-aiguille gris ou la tige du piston.
Vérifiez la seringue pour vous assurer que le dispositif de sécurité de l’aiguille recouvre
bien le corps de la seringue préremplie. Ne poussez pas le dispositif de sécurité de
l’aiguille sur le protège-aiguille avant l’injection. Cela pourrait activer ou bloquer le
dispositif de sécurité de l’aiguille. Si le dispositif de sécurité de l’aiguille recouvre
l’aiguille, cela signifie qu’il a été activé.
Vérifiez que la solution est transparente, incolore et pratiquement exempte de particules
visibles. N’inspectez pas le produit à travers le plastique du dispositif de sécurité.
Vérifiez la date sur l’étiquette pour vous assurer que le médicament n’a pas dépassé la date
Veillez à disposer d’un conteneur pour objets tranchants et pointus (à l’épreuve des
perforations) à proximité.
Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (environ 25 °C). Cela
prendra 15 à 30 minutes.
o Ne retirez pas le protège-aiguille de la seringue tant que la seringue préremplie
n’a pas atteint la température ambiante.
o Ne secouez pas la seringue.
1 Dispositif de sécurité de l’aiguille
4 Tige du piston
N’utilisez jamais la seringue de Nivestim si :
o La boîte est ouverte ou endommagée.
o Le dispositif de sécurité de l’aiguille est absent, détaché ou activé.
o Le médicament est trouble ou de couleur anormale ou des particules flottent dans
o Une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée ou le liquide s’est
écoulé de la seringue.
o La seringue préremplie est tombée. La seringue préremplie peut être cassée même
si cela n’est pas apparent.
o Le protège-aiguille est absent ou mal fixé.
o La date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.
Dans tous les cas ci-dessus, éliminez la seringue préremplie et utilisez une seringue
5. Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l’injection et vérifiez la dose qui
vous a été prescrite.
6. Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
7. Tenez la seringue préremplie par le corps du dispositif de sécurité de l’aiguille, le
protège-aiguille dirigé vers le haut.
Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston ni par le protège-aiguille.
Ne tirez le piston à aucun moment.
Ne retirez pas le protège-aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes
pas prêt(e) à injecter le médicament.
8. En tenant le corps de la seringue, retirez le protège-aiguille avec précaution, sans le tordre en
veillant à ne pas vous piquer. Éliminez le protège-aiguille. Ne recouvrez pas l’aiguille. Ne
poussez pas sur le piston, ne touchez pas à l’aiguille et ne secouez pas la seringue.
9. La seringue est maintenant prête à l’emploi. Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d’air
dans la seringue. Il n’est pas necessaire de retirer la bulle d’air avant l’injection. Injecter la
solution avec la présence d’une bulle d’air est sans danger.
10. Décidez où injecter Nivestim – trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la
cuisse. Choisissez un site d’injection different à chaque fois. Ne choisissez pas une zone
douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle. Désinfectez la peau à l’aide d’une compresse
11. Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez
12. Avec l’autre main, tenez la seringue préremplie comme vous tiendriez un crayon. Introduisez
l’aiguille dans la peau, d’un geste rapide et à un angle d’environ 45°, comme illustré.
13. Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu’il n’y a pas de sang dans la seringue. Si
vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez- là ailleurs. Repoussez
doucement le piston jusqu’à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé.
14. Lorsque le produit a été injecté, retirez l’aiguille de la peau.
15. Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l’aiguille selon les instructions données
ci-dessous pour le dispositif de sécurité de l’aiguille actif ou passif.
16. N’essayez pas de remettre le protège-aiguille. Placez la seringue usagée dans un conteneur pour
objets tranchants et pointus (à l’épreuve des perforations).
Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne jetez jamais de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
Ne pas oublier
La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous
rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander de l’aide et des conseils à votre médecin ou à votre
Utilisation d’une aiguille munie d’un dispositif de sécurité actif UltraSafe pour Nivestim 12 MU/0,2
ml, solution injectable/pour perfusion
La seringue préremplie est munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille actif UltraSafe afin de se
protéger des piqûres.
Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l’aiguille.
1. Faites-vous l’injection selon la technique décrite ci-dessus.
2. Quand l’injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l’avant jusqu’à ce qu’il
recouvre complètement l’aiguille (vous entendrez un « clic » lorsqu’il sera en place).
Utilisation d’une aiguille munie d’un dispositif de sécurité passif UltraSafe pour Nivestim 30
MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion et Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour
La seringue préremplie est munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille passif UltraSafe afin de se
protéger des piqûres.
Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l’aiguille.
1. Faites-vous l’injection selon la technique décrite ci-dessus.
2. Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu’à ce que toute la dose soit
injectée. Le dispositif de sécurité passif de l’aiguille NE s’activera PAS tant que TOUTE la
dose n’aura pas été injectée.
3. Retirez l’aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu’à
ce que l’aiguille soit entièrement protégée. La seringue se bloque dans cette position.
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE SANTÉ :
Nivestim ne contient aucun conservateur. Du fait du risque de contamination microbienne, les
seringues préremplies de Nivestim sont à usage unique.
Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu’à 24 heures, n'affecte pas la
stabilité de Nivestim. Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées
pour une utilisation future. Nivestim NE doit PAS être utilisé s’il a été exposé à des températures de
congélation pendant plus de 24 heures ou s’il a été congelé plus d’une fois.
Nivestim ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium. Ce médicament ne doit pas
être mélangé avec d’autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué
s’adsorbe sur le verre et les matières plastiques sauf s’il est dilué comme indiqué ci-dessous.
Si nécessaire, Nivestim peut être dilué dans une solution de glucose à 5%. Une dilution à une
concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 mcg) par ml n’est en aucun cas recommandée. Avant
utilisation, la solution doit être inspectée visuellement. Seules les solutions limpides sans particules
peuvent être utilisées. Pour des patients traités par filgrastim dilué à des concentrations inférieures à
1,5 MU (15 mcg) par ml, il faut ajouter de l’albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une
concentration finale de 2 mg/ml.
Exemple : Pour un volume final d’injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures
à 30 MU (300 mcg) 0,2 ml d’une solution d’albumine humaine à 200 mg/ml (20%). Après dilution
dans une solution de glucose à 5%, Nivestim est compatible avec le verre et diverses matières
plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le
Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée
pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du
produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions
aseptiques validées et contrôlées.
Questions fréquentes sur NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion
Comment utiliser NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion ?
NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).
Quelle est la substance active de NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active de NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion est FILGRASTIM.
Qui fabrique NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion ?
NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion est-il autorisé en France ?
NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/06/2010.