| Présentation | 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,72 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) |
| Prix public | 519,05 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 337,38 € |
| Reste à charge | 181,67 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Nplate est le romiplostim. Il s’agit d’une protéine utilisée pour traiter le faible
taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d’une thrombopénie immunologique primaire ou
PTI. Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres
plaquettes. Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des
plaies et à la formation de caillots sanguins. Un très faible taux de plaquettes peut entraîner
l’apparition de contusions et des saignements importants.
Nplate est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de PTI ayant déjà eu ou non une
ablation de la rate et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se
sont montrés inefficaces. Nplate est également utilisé pour le traitement des enfants âgés de 1 an et
plus atteints de PTI chronique ayant déjà eu ou non une ablation de la rate et pour lesquels les
traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l’os qui fabrique les cellules sanguines) dans le
but de produire un plus grand nombre de plaquettes. Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les
saignements associés au PTI.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Nplate
si vous êtes allergique au romiplostim ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à d’autres médicaments produits par la technique de l’ADN recombinant
et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Avertissements et précautions
Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de
nouveau être observé. Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être
surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots
sanguins est fréquente dans votre famille. Le risque de formation de caillots sanguins peut aussi
être augmenté si vous :
avez des problèmes au niveau du foie ;
êtes âgé (≥ 65 ans) ;
êtes alité ;
avez un cancer ;
prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution ;
avez récemment eu une chirurgie ou souffert d’une blessure ;
êtes obèse (excès de poids) ;
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nplate.
Si vous avez un taux élevé de plaquettes cela peut entraîner une augmentation du risque de formation
de caillots sanguins. Votre médecin ajustera votre dose de Nplate afin de s’assurer que votre taux de
plaquettes n’atteint pas un niveau trop élevé.
Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la
L’utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse. Ces
modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des
cellules sanguines par votre organisme. La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse
est connue sous le nom « d’augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques
menées avec Nplate. La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n’est
pas connue. Les signes des modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies
de vos analyses sanguines. Votre médecin décidera si des anomalies d’analyse sanguine nécessitent
des examens de la moelle osseuse ou l’arrêt du traitement par Nplate.
Aggravation des cancers du sang
Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s’il considère que c’est
nécessaire afin de s’assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome
Myélodysplasique (SMD). Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une
augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s’aggraver en évoluant vers une leucémie
myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Perte de réponse au romiplostim
Si l’on constate une perte de réponse au traitement ou un échec à maintenir le taux de plaquettes avec
le romiplostim, votre médecin en recherchera les causes, notamment une augmentation de la réticuline
dans la moelle osseuse ou le développement d’anticorps neutralisant l’activité du romiplostim.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Nplate n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et Nplate
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou
traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé. Votre médecin vous en
Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l’azathioprine, qui peuvent être des traitements de
votre PTI, ces traitements peuvent être réduits ou arrêtés lorsqu’ils sont administrés avec Nplate.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Nplate ne
doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Le passage de Nplate dans le lait maternel n’est pas connu. L’utilisation de Nplate n’est pas
recommandée pendant l’allaitement. La décision, entre interrompre l’allaitement ou interrompre le
traitement par romiplostim, doit être prise en fonction du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et
du bénéfice pour vous du traitement par romiplostim.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez l’avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, certains
effets indésirables (par exemple crises de vertige) pouvant avoir une influence sur votre capacité à le
faire sans risque.
Comment le prendre ?
Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de
Nplate à vous administrer.
Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par
semaine. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre. Nplate doit être injecté une
fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé. Votre médecin sera
amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes
et, le cas échéant, d’adapter les doses prescrites.
Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos
analyses sanguines. La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de
plaquettes à long terme.
Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l’ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre
médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d’adapter votre dose.
Si vous avez utilisé plus de Nplate que vous n’auriez dû
Votre médecin s’assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu plus de
Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de
plaquettes peut augmenter jusqu’à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot
sanguin. Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est
recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et d’administrer
immédiatement un traitement approprié.
Si vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû
Votre médecin s’assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu moins de
Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de
plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement. Aussi, si votre médecin
pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les
moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et d’administrer immédiatement un traitement
Si vous oubliez d’utiliser Nplate
Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la
Si vous arrêtez d’utiliser Nplate
Si vous arrêtez d’utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau
(thrombopénie). Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables éventuels chez les adultes atteints de PTI
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
maux de tête ;
réaction allergique ;
infection des voies respiratoires supérieures.
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;
troubles du sommeil (insomnie) ;
fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;
rougeur de la peau (flush) ;
caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
douleurs abdominales ;
digestion difficile (dyspepsie) ;
démangeaisons de la peau (prurit) ;
saignement sous la peau (ecchymose) ;
hématome (contusion) ;
éruption cutanée (rash) ;
douleur articulaire (arthralgie) ;
douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;
douleurs aux mains et aux pieds ;
spasmes musculaires ;
douleurs du dos ;
douleurs osseuses ;
réactions au site d’injection ;
gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
symptômes de la grippe (syndrome grippal) ;
faiblesse (asthénie) ;
fièvre (pyrexie) ;
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner
des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème) ;
inflammation des sinus (sinusite) ;
inflammation des voies aériennes qui apportent l’air jusqu’aux poumons (bronchite) ;
caillot sanguin dans les veines (thrombose veineuse profonde).
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 (peuvent être révélés dans les analyses
d’urine ou de sang)
faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) et faible taux sanguin de plaquettes
(thrombopénie) à l’arrêt de Nplate ;
taux de plaquettes anormalement hauts (thrombocytose) ;
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
insuffisance de la moelle osseuse ; troubles de la moelle osseuse à l’origine de tissu cicatriciel
(myélofibrose) ; augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ; saignement du vagin
(hémorragie vaginale), saignement du rectum (hémorragie rectale) ; saignement de la bouche
(hémorragie buccale) ; saignement au site d’injection (hémorragie au site d’injection) ;
crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
étourdissement ou sensation de tournis (vertige) ;
troubles oculaires incluant : saignement dans l’œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de
mise au point ou vision floue (trouble de l’accommodation, œdème papillaire ou trouble de
l’œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes
(augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
troubles du système digestif incluant : vomissements ; mauvaise haleine (odeur de l’haleine) ;
difficulté à avaler (dysphagie) ; indigestion ou brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ;
sang dans les selles (hématochésie) ; gêne à l’estomac ; aphte ou cloques dans la bouche
(stomatite) ; coloration anormale des dents (dyschromie dentaire) ;
perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l’alcool ; perte de l’appétit (anorexie ou diminution
de l’appétit) ; déshydratation ;
sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du
visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ;
sensation de nervosité ;
grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle
court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
articulations douloureuses et gonflées causées par l’acide urique (produit issu de la digestion)
tension musculaire ; faiblesse musculaire ; douleur de l’épaule ; contractions musculaires ;
troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ;
altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la
sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions
nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus
transverse (thrombose du sinus transverse) ;
dépression ; rêves anormaux ;
perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ;
réaction allergique de la peau au contact d’un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la
peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash
desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et
démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la
peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papuleux) ; rash cutané
qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau
(nodule cutané) ; odeur anormale de la peau ;
troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine
porte) ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ; augmentation de la pression
artérielle ; obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit
sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique) ; gonflement ou caillot dans
une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite
superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;
trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur à type de brûlure, associée à une rougeur et
une sensation de chaleur au niveau des pieds et des mains (érythromélalgie).
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les
analyses de sang ou d’urine)
type rare d’anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont
tous réduits (anémie aplasique) ;
augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;
excès de production des plaquettes (thrombocytémie) ; augmentation du taux de plaquettes ;
taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases,
augmentation de la lactate déshydrogénase) ;
ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;
protéines dans les urines.
Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
infection des voies respiratoires supérieures ;
douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
nez qui démange, nez qui coule ou nez bouché (rhinite) ;
douleur dans le haut du ventre ;
éruption cutanée (rash) ;
fièvre (pyrexie) ;
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
maux de gorge et difficultés pour avaler (pharyngite) ;
inflammation de l’œil (conjonctivite) ;
infection de l’oreille ;
inflammation des sinus (sinusite) ;
gonflement des membres/mains/pieds ;
saignement sous la surface de la peau ou apparition d’un « bleu » sous la peau (purpura) ;
éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
taux de plaquettes plus élevé que la normale (thrombocytose).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante
(jusqu'à 25 °C) lorsqu’il est conservé dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nplate
La substance active est le romiplostim.
Chaque flacon de Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de
230 microgrammes de romiplostim. Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque
flacon permet d’assurer la délivrance de 125 microgrammes de romiplostim. Après dissolution,
une quantité injectable de 0,25 mL de solution contient 125 microgrammes de romiplostim
Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de
375 microgrammes de romiplostim. Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque
flacon permet d’assurer la délivrance de 250 microgrammes de romiplostim. Après dissolution,
une quantité injectable de 0,5 mL de solution contient 250 microgrammes de romiplostim
Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de
625 microgrammes de romiplostim. Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque
flacon permet d’assurer la délivrance de 500 microgrammes de romiplostim. Après dissolution,
une quantité injectable de 1 mL de solution contient 500 microgrammes de romiplostim
Les autres composants sont : mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique
(pour l’ajustement du pH) et polysorbate 20.
Comment se présente Nplate et contenu de l’emballage extérieur
Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre à usage unique.
Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige),
250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Nplate est un produit stérile sans conservateur à usage unique exclusivement. Nplate doit être
reconstitué dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec
0,44 mL d’eau stérile pour préparations injectables donnant un volume injectable de 0,25 mL.
Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant d’assurer la délivrance de
125 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec
0,72 mL d’eau stérile pour préparations injectables donnant un volume injectable de 0,5 mL.
Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant d’assurer la délivrance de
250 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 mL
d’eau stérile pour préparations injectables, donnant un volume injectable de 1 mL. Chaque
flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant d’assurer la délivrance de
500 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
Contenu du flacon :
Nplate flacon à
Teneur totale en
Produit délivré et
125 microgrammes 230 microgrammes + 0,44 mL = 125 microgrammes
dans 0,25 mL
250 microgrammes 375 microgrammes + 0,72 mL = 250 microgrammes
dans 0,50 mL
500 microgrammes 625 microgrammes + 1,20 mL = 500 microgrammes
dans 1,00 mL
La reconstitution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement de l’eau stérile pour
préparations injectables. Ne pas utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d’eau contenant un
bactériostatique pour la reconstitution du médicament.
L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon. Le flacon peut être remué
délicatement et retourné de bas en haut pour la dissolution. Le flacon ne doit pas être secoué ou agité
vigoureusement. En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes. Avant
administration, inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules
et/ou d’un changement de coloration. La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit
pas être administrée si l'on observe des particules et/ou un changement de coloration.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25 °C ou 24 heures
au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l’abri de la lumière.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
La reconstitution initiale du romiplostim à l’aide des volumes spécifiés d’eau stérile pour préparations
injectables permet d’obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit
le dosage. Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes (voir
rubrique 4.2), une étape supplémentaire de dilution à l’aide d’une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur visant à obtenir une concentration de
125 microgrammes/mL est requise pour obtenir le volume adéquat (voir tableau ci-dessous).
Directives pour la dilution :
Flacon de Nplate à
Ajouter ce volume de solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
stérile et sans conservateur dans le flacon
après la reconstitution
Concentration après la
125 microgrammes 1,38 mL 125 microgrammes/mL
250 microgrammes 2,25 mL 125 microgrammes/mL
500 microgrammes 3,75 mL 125 microgrammes/mL
La dilution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement une solution injectable de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur. La dilution ne doit pas être effectuée en
utilisant une solution glucosée (5 %) ou de l’eau stérile pour préparations injectables. Aucun autre
diluant n’a été testé.
D’un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 4 heures à 25 °C en seringue
jetable ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans le flacon d’origine, à l’abri de la lumière.
Notice : Information de l'utilisateur
Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Nplate et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nplate
3. Comment utiliser Nplate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nplate
6. Contenu de l'emballage et autres informations
7. Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
1. Qu'est-ce que Nplate et dans quels cas est-il utilisé
La substance active de Nplate est le romiplostim. Il s’agit d’une protéine utilisée pour traiter le faible
taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d’une thrombopénie immunologique primaire ou
PTI. Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres
plaquettes. Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des
plaies et à la formation de caillots sanguins. Un très faible taux de plaquettes peut entraîner
l’apparition de contusions et des saignements importants.
Nplate est utilisé pour le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de PTI ayant
déjà eu ou non une ablation de la rate et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou
immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l’os qui fabrique les cellules sanguines) dans le
but de produire un plus grand nombre de plaquettes. Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les
saignements associés au PTI.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate
N’utilisez jamais Nplate
si vous êtes allergique au romiplostim ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à d’autres médicaments produits par la technique de l’ADN recombinant
et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Avertissements et précautions
Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de
nouveau être observé. Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être
surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots
sanguins est fréquente dans votre famille. Le risque de formation de caillots sanguins peut aussi
être augmenté si vous :
avez des problèmes au niveau du foie ;
êtes âgé (≥ 65 ans) ;
êtes alité ;
avez un cancer ;
prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution ;
avez récemment eu une chirurgie ou souffert d’une blessure ;
êtes obèse (excès de poids) ;
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nplate.
Si vous avez un taux élevé de plaquettes cela peut entraîner une augmentation du risque de formation
de caillots sanguins. Votre médecin ajustera votre dose de Nplate afin de s’assurer que votre taux de
plaquettes n’atteint pas un niveau trop élevé.
Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la
L’utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse. Ces
modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des
cellules sanguines par votre organisme. La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse
est connue sous le nom « d’augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques
menées avec Nplate. La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n’est
pas connue. Les signes des modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies
de vos analyses sanguines. Votre médecin décidera si des anomalies d’analyse sanguine nécessitent
des examens de la moelle osseuse ou l’arrêt du traitement par Nplate.
Aggravation des cancers du sang
Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s’il considère que c’est
nécessaire afin de s’assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome
Myélodysplasique (SMD). Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une
augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s’aggraver en évoluant vers une leucémie
myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Perte de réponse au romiplostim
Si l’on constate une perte de réponse au traitement ou un échec à maintenir le taux de plaquettes avec
le romiplostim, votre médecin en recherchera les causes, notamment une augmentation de la réticuline
dans la moelle osseuse ou le développement d’anticorps neutralisant l’activité du romiplostim.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Nplate n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Nplate
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou
traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé. Votre médecin vous en
Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l’azathioprine, qui peuvent être des traitements de
votre PTI, ces traitements peuvent être réduits ou arrêtés lorsqu’ils sont administrés avec Nplate.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Nplate ne
doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Le passage de Nplate dans le lait maternel n’est pas connu. L’utilisation de Nplate n’est pas
recommandée pendant l’allaitement. La décision, entre interrompre l’allaitement ou interrompre le
traitement par romiplostim, doit être prise en fonction du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et
du bénéfice pour vous du traitement par romiplostim.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez l’avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, certains
effets indésirables (par exemple crises de vertige) pouvant avoir une influence sur votre capacité à le
faire sans risque.
3. Comment utiliser Nplate
Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de
Nplate à vous administrer.
Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par
semaine. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre. Nplate doit être injecté une
fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé. Votre médecin sera
amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes
et, le cas échéant, d’adapter les doses prescrites.
Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos
analyses sanguines. La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de
plaquettes à long terme.
Veillez à toujours utiliser Nplate en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Après avoir reçu une formation adéquate, votre médecin pourra vous autoriser à vous faire vous-même
les injections de Nplate. Veuillez lire à la fin de cette notice les instructions sur les modalités
d’injection de Nplate, telles que discutées avec votre médecin. Si votre médecin vous a autorisé à
réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci
puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Après le premier mois d’auto-injection de Nplate, il vous sera demandé de démontrer à nouveau votre
aptitude à préparer et à vous administrer Nplate correctement.
Si vous avez utilisé plus de Nplate que vous n’auriez dû
Votre médecin s’assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu plus de
Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de
plaquettes peut augmenter jusqu’à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot
sanguin. Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est
recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et d’administrer
immédiatement un traitement approprié.
Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé plus de
Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû
Votre médecin s’assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu moins de
Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de
plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement. Aussi, si votre médecin
pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les
moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et d’administrer immédiatement un traitement
Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé moins
de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Nplate
Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la
Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous oubliez une
injection de Nplate, informez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Nplate
Si vous arrêtez d’utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau
(thrombopénie). Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Auto-injections de Nplate
Votre médecin pourra décider qu'il est mieux pour vous de vous faire vous-même les injections de
Nplate. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même
Nplate. N'essayez pas de vous faire vous-même les injections avant que l'on vous ait montré comment
faire. Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir
rubrique 7. Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate, à la fin de cette notice).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
maux de tête ;
réaction allergique ;
infection des voies respiratoires supérieures.
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;
troubles du sommeil (insomnie) ;
fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;
rougeur de la peau (flush) ;
caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
douleurs abdominales ;
digestion difficile (dyspepsie) ;
démangeaisons de la peau (prurit) ;
saignement sous la peau (ecchymose) ;
hématome (contusion) ;
éruption cutanée (rash) ;
douleur articulaire (arthralgie) ;
douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;
douleurs aux mains et aux pieds ;
spasmes musculaires ;
douleurs du dos ;
douleurs osseuses ;
réactions au site d’injection ;
gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
symptômes de la grippe (syndrome grippal) ;
faiblesse (asthénie) ;
fièvre (pyrexie) ;
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner
des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème) ;
inflammation des sinus (sinusite) ;
inflammation des voies aériennes qui apportent l’air jusqu’aux poumons (bronchite) ;
caillot sanguin dans les veines (thrombose veineuse profonde).
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 (peuvent être révélés dans les analyses
d’urine ou de sang)
faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) et faible taux sanguin de plaquettes
(thrombopénie) à l’arrêt de Nplate ;
taux de plaquettes anormalement hauts (thrombocytose) ;
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
insuffisance de la moelle osseuse ; troubles de la moelle osseuse à l’origine de tissu cicatriciel
(myélofibrose) ; augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ; saignement du vagin
(hémorragie vaginale), saignement du rectum (hémorragie rectale) ; saignement de la bouche
(hémorragie buccale) ; saignement au site d’injection (hémorragie au site d’injection) ;
crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
étourdissement ou sensation de tournis (vertige) ;
troubles oculaires incluant : saignement dans l’œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de
mise au point ou vision floue (trouble de l’accommodation, œdème papillaire ou trouble de
l’œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes
(augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
troubles du système digestif incluant : vomissements ; mauvaise haleine (odeur de l’haleine) ;
difficulté à avaler (dysphagie) ; indigestion ou brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ;
sang dans les selles (hématochésie) ; gêne à l’estomac ; aphte ou cloques dans la bouche
(stomatite) ; coloration anormale des dents (dyschromie dentaire) ;
perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l’alcool ; perte de l’appétit (anorexie ou diminution
de l’appétit) ; déshydratation ;
sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du
visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ;
sensation de nervosité ;
grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle
court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
articulations douloureuses et gonflées causées par l’acide urique (produit issu de la digestion)
tension musculaire ; faiblesse musculaire ; douleur de l’épaule ; contractions musculaires ;
troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ;
altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la
sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions
nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus
transverse (thrombose du sinus transverse) ;
dépression ; rêves anormaux ;
perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ;
réaction allergique de la peau au contact d’un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la
peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash
desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et
démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la
peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papuleux) ; rash cutané
qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau
(nodule cutané); odeur anormale de la peau ;
troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine
porte) ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ; augmentation de la pression
artérielle ; obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit
sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique) ; gonflement ou caillot dans
une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite
superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;
trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur à type de brûlure, associée à une rougeur et
une sensation de chaleur au niveau des pieds et des mains (érythromélalgie).
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les
analyses de sang ou d’urine)
type rare d’anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont
tous réduits (anémie aplasique) ;
augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;
excès de production des plaquettes (thrombocytémie) ; augmentation du taux de plaquettes ;
taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases,
augmentation de la lactate déshydrogénase) ;
ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;
protéines dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nplate
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante
(jusqu'à 25 °C) lorsqu’il est conservé dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nplate
La substance active est le romiplostim.
Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total
de 375 microgrammes de romiplostim. Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque
flacon permet d’assurer la délivrance de 250 microgrammes de romiplostim. Après dissolution,
une quantité injectable de 0,5 mL de solution contient 250 microgrammes de romiplostim
Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de
625 microgrammes de romiplostim. Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque
flacon permet d’assurer la délivrance de 500 microgrammes de romiplostim. Après dissolution,
une quantité injectable de 1 mL de solution contient 500 microgrammes de romiplostim
Les autres composants sont :
Poudre : mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
et polysorbate 20.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Comment se présente Nplate et contenu de l’emballage extérieur
Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre de 5 mL à
Nplate existe en boîte unitaire ou en boîte contenant 4 boîtes unitaires. Chaque boîte unitaire contient :
1 flacon de 250 microgrammes ou 500 microgrammes de romiplostim.
1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL ou 1,2 mL d’eau pour préparations injectables pour la
1 piston pour la seringue pré-remplie.
1 adaptateur stérile de flacon.
1 seringue Luer-lock stérile de 1 mL.
1 aiguille sécurisée stérile.
4 compresses alcoolisées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
7. Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection si vous n’avez pas
préalablement été formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Si vous avez des
questions concernant l'injection, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien. Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
Avant de commencer
Etape 1. Préparation du matériel nécessaire à l'injection
Etape 2. Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon
Etape 3. Préparation de la seringue d'eau stérile
Etape 4. Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon
Etape 5. Préparation d'une nouvelle seringue destinée à l'administration
Etape 6. Préparation de l'aiguille
Etape 7. Choix et préparation du site d'injection
Etape 8. Injection du liquide Nplate
Etape 9. Elimination du matériel
Avant de commencer
Veuillez lire attentivement toutes les instructions. Ces instructions sont destinées aux patients qui
ont déjà été préparés à l’auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien. Si votre professionnel de santé ne vous a pas montré comment
faire, veuillez prendre contact avec lui.
Le kit d'auto-injection de Nplate doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation afin
de maintenir le flacon de Nplate à l'abri de la lumière. Conservez le kit d'auto-injection de Nplate au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Injectez Nplate immédiatement après dissolution.
Il se peut qu'il reste une certaine quantité de Nplate après administration de la dose prescrite. Ne
réutilisez jamais Nplate ! Tout excédent de Nplate dissous doit être éliminé immédiatement après la
fin de l'injection. La quantité de Nplate restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une
Etape 1. Préparation du matériel nécessaire à l'injection
Procédez comme suit :
Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Sortez le kit d'auto-injection Nplate du réfrigérateur. Ne l'utilisez pas s'il est congelé. Si vous
avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour
obtenir des instructions complémentaires. Vérifiez la date de péremption sur le kit
d'auto-injection. Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser.
Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite
plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection. Suivez les étapes
décrites dans cette notice et utilisez autant de kits d'auto-injection que nécessaire pour obtenir la
dose prescrite de Nplate.
Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant :
4 compresses alcoolisées
1 flacon de poudre, 250 microgrammes OU
1 adaptateur de flacon de 13 mm
1 piston pour la seringue pré-remplie d'eau stérile 1 seringue pré-remplie d'eau stérile
1 seringue Luer-lock de 1 mL 1 aiguille sécurisée
Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Ne pas utiliser le matériel en cas de signes visibles de détérioration.
Ne pas réutiliser le matériel.
Etape 2. Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon
Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Procédez comme suit :
Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au
Nettoyez la surface de travail plane avec
une nouvelle compresse alcoolisée.
Retirez le capuchon en plastique rouge
(250 microgrammes) ou bleu
(500 microgrammes) du flacon.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc à l'aide
d'une nouvelle compresse alcoolisée.
Ne pas toucher le bouchon du flacon après
Retirez la pellicule protectrice de
l'adaptateur de flacon en veillant à le
maintenir dans son emballage en
Ne pas toucher le bouchon du flacon ou la
pointe de l'adaptateur de flacon.
Tout en maintenant le flacon posé à plat et
en maintenant l'adaptateur de flacon dans
son emballage en plastique, amenez la
pointe de l'adaptateur de flacon au-dessus
du centre du bouchon du flacon.
Enfoncez l'adaptateur de flacon dans le
flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place et
que vous ne puissiez pas l'enfoncer
Enlevez l'emballage en plastique de
l'adaptateur de flacon tout en laissant
l'adaptateur de flacon sur le flacon.
Ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur de
Etape 3. Préparation de la seringue d'eau stérile
Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et piston.
Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
Le piston en plastique clair DOIT toujours être fixé avant de briser l'extrémité blanche de la
seringue pré-remplie d'eau. Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Procédez comme suit :
Etape 3a : fixez le piston en plastique clair
à la seringue pré-remplie d'eau stérile en
plaçant l'extrémité filetée du piston dans la
seringue et en tournant délicatement le piston
gris de la seringue dans le sens des aiguilles
d'une montre jusqu'à sentir une légère
résistance. Ne pas forcer.
Etape 3b : en tenant la seringue dans une
main, repliez l'extrémité de la protection
en plastique blanc avec l'autre main. Ceci
brisera le scellé de la protection en plastique
Une fois ce scellé brisé, retirez la
protection en plastique blanc. Vous verrez
le bouchon en caoutchouc gris dans le
Etape 4. Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon
Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et flacon avec adaptateur de flacon fixé.
Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement. Il s'agit d'une protéine et les
protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Procédez comme suit :
En maintenant le flacon posé à plat, fixez
la seringue remplie d'eau à l'adaptateur
de flacon en tenant le côté de l'adaptateur de
flacon d'une main et en tournant l'embout de
la seringue dans le sens des aiguilles d'une
montre dans l'adaptateur avec l'autre main,
jusqu'à sentir une légère résistance.
Enfoncez lentement et délicatement le
piston pour injecter toute l'eau de la
seringue dans le flacon. L'eau doit couler
lentement sur la poudre.
Ne pas forcer l'eau à pénétrer dans le flacon.
Remarque : après injection de l'eau dans le
flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Vous n'avez pas besoin de maintenir une
pression sur le piston pendant le reste de
Poussez lentement et délicatement
Avant de poursuivre :
Assurez-vous que toute l'eau de la seringue est injectée dans le flacon avant dissolution.
En tenant entre vos doigts la zone de
raccord entre le flacon et l'adaptateur de
flacon, remuez délicatement le flacon par
rotation du poignet jusqu'à dissolution
complète de la poudre et jusqu'à ce que le
liquide du flacon soit limpide et incolore.
Remuez délicatement le flacon.
Ne pas secouer le flacon.
Ne pas rouler le flacon entre les paumes des
Remarque : la dissolution complète de la
poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Avant de poursuivre :
Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration. Le
liquide doit être limpide et incolore et la poudre totalement dissoute.
Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre
professionnel de santé.
Assurez-vous que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
Après dissolution complète de Nplate,
retirez la seringue vide de l'adaptateur de
flacon en la tournant dans le sens
contraire des aiguilles d'une montre.
Eliminez la seringue vide dans un conteneur pour matériel médical usagé. Conservez le flacon
de Nplate dissous. Préparez immédiatement une nouvelle seringue destinée à l'administration.
Ne pas remettre à plus tard l’injection de Nplate.
Etape 5. Préparation d'une nouvelle seringue destinée à l'administration
Matériel : nouvelle seringue d'1 mL et flacon de Nplate dissous limpide.
Avant de poursuivre :
Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la
dose sont importantes.
Assurez-vous que toutes les bulles d'air sont éliminées de la seringue avant l'injection.
Procédez comme suit :
Retirez la seringue de 1 mL de son
Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à
la graduation 1 mL.
Ne pas renfoncer le piston au-delà de
Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la
graduation 1 mL.
Fixez la seringue de 1 mL à l'adaptateur
de flacon de Nplate dissous en tournant
l'embout de la seringue dans l'adaptateur
de flacon, dans le sens des aiguilles d’une
montre, jusqu'à sentir une légère
A. Faites entrer de l'air dans le flacon.
B. Maintenez une pression sur le piston.
C. Retournez l'ensemble seringue-flacon
afin que le flacon se retrouve directement
au-dessus de la seringue.
A. B. C.
Prélevez la totalité du liquide dans la
Le volume injectable maximum est
de 0,5 mL pour le flacon de
250 microgrammes et de 1 mL pour
le flacon de 500 microgrammes.
Ne pas faire sortir le piston de l'arrière
de la seringue.
Assurez-vous que le piston reste dans la
Vérifiez et éliminez toutes les bulles
d'air de la seringue.
Tapotez délicatement la seringue
avec les doigts pour séparer les
bulles d'air du liquide.
Remontez lentement le piston pour
faire sortir les bulles d'air de la
Bulles d’air :
Poussez lentement sur le piston pour ne
laisser dans la seringue que la quantité
prescrite par votre professionnel de
Assurez-vous que le haut de la tête du
piston est aligné sur la graduation de la
seringue correspondant à la dose qui
vous a été prescrite. Si nécessaire,
réinjectez du liquide dans le flacon pour
obtenir la dose souhaitée.
Ajustez la quantité en fonction de la dose qui
vous a été prescrite
Faites un contrôle final afin de vous
assurer que la quantité correcte de
liquide correspondant à la dose qui vous
a été prescrite se trouve dans la seringue
et que toutes les bulles d'air ont été
Avant de poursuivre :
Assurez-vous que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite
reste dans la seringue.
Assurez-vous que toutes les bulles d'air ont été éliminées de la seringue.
Quand toutes les bulles d'air ont été
éliminées et que la seringue a été remplie
avec la dose correcte, retirez la seringue de
l'adaptateur de flacon.
Tenez la seringue remplie dans la main
sans toucher l'embout de la seringue.
Ne pas poser la seringue remplie après
l'avoir retirée du flacon.
Etape 6. Préparation de l'aiguille
Matériel : seringue remplie avec la dose de Nplate mesurée et aiguille sécurisée.
Procédez comme suit :
En tenant la seringue dans la paume de la
main avec l'embout dirigé vers le haut,
retirez l'aiguille sécurisée de son
Fixez l'aiguille sécurisée à la seringue
remplie : Appliquez par une pression forte
tout en tournant l'aiguille sécurisée pour la
fixer à la seringue. Tournez dans le sens
des aiguilles d'une montre pour la fixer
dans l'embout Luer-lock.
Le produit est maintenant prêt à être injecté.
Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Etape 7. Choix et préparation du site d'injection
Matériel : nouvelle compresse alcoolisée.
Procédez comme suit :
Choisissez votre site d'injection. Les trois
sites d'injection recommandés pour Nplate
sont les suivants :
Face avant des cuisses
Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour
Si une autre personne que vous
pratique l'injection, cette personne
peut également utiliser la face externe
Changez de site d'injection à chaque
Ne pas injecter dans les zones où la peau
est sensible, rouge ou dure.
Ne pas injecter dans les zones avec des
cicatrices ou des vergetures.
Nettoyez le site prévu pour l'injection de
Nplate avec une compresse alcoolisée en
effectuant un mouvement circulaire.
Ne pas retoucher cette zone avant d'effectuer
Etape 8. Injection du liquide Nplate
Matériel : ensemble seringue remplie et aiguille.
Procédez comme suit :
Relevez le système de sécurité rose (vers
la seringue en dégageant l'aiguille).
Retirez le capuchon clair de l'aiguille en
tenant la seringue d'une main et en tirant
soigneusement sur le capuchon, sans le
tourner, de l'autre main.
Retirez le capuchon clair de l'aiguille avant
D'une main, pincez délicatement la zone
de peau nettoyée et tenez-la fermement.
De l'autre main, tenez la seringue (comme
un crayon) à 45° de la peau.
D'un petit mouvement sec, introduisez
l'aiguille dans la peau.
Injectez la dose prescrite par voie
sous-cutanée comme cela vous a été montré
par votre médecin, votre infirmier/ère ou
Lorsque la seringue est vide, retirez
l'aiguille de la peau en veillant à la
maintenir selon le même angle que lors
Il peut y avoir un léger saignement au site
d'injection. Vous pouvez appliquer un
coton ou de la gaze sur le site d'injection
pendant 10 secondes.
Ne frottez pas le site d'injection. Si
nécessaire, vous pouvez recouvrir le site
d'injection d'un pansement.
Après injection, utilisez votre pouce (ou
l'extrémité de votre doigt) pour activer le
système de sécurité rose en poussant le
cran de sécurité avec la même main jusqu'à
entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la
fermeture sur l'aiguille.
Confirmez visuellement que l'embout de
l'aiguille est protégé. Protégez toujours
l'aiguille avec le système de sécurité rose
Etape 9. Elimination du matériel
Procédez comme suit :
Eliminez immédiatement la seringue avec l'aiguille protégée dans un conteneur pour
matériel médical usagé.
Eliminez immédiatement le flacon de Nplate utilisé dans un conteneur approprié.
Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
Le système d'injection et le flacon de Nplate ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Eliminez l'aiguille et la seringue usagées dans des conteneurs pour objets pointus.
Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié. La quantité de Nplate
restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une autre injection.
Questions fréquentes sur NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est ROMIPLOSTIM.
Qui fabrique NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/01/2010.