| Présentation | 7 plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) |
| Prix public | 3 023,33 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3 023,33 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
NUBEQA contient une substance active appelée darolutamide.
Il est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate qui :
ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et qui ne répond plus à un traitement médical ou
chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à
la castration non métastatique) ;
s’est propagé à d’autres parties du corps et qui répond à un traitement médical ou chirurgical qui
abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate hormonosensible
Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire également du docétaxel.
Comment NUBEQA agit-il ?
NUBEQA bloque l’activité des hormones sexuelles masculines (appelée androgènes) telles que la
testostérone. Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer de la prostate. En bloquant ces
hormones, le darolutamide empêche les cellules du cancer de la prostate de se développer et de se
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais NUBEQA
si vous êtes allergique au darolutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de débuter une grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUBEQA si
vous présentez des problèmes de reins
vous présentez des problèmes de foie
vous présentez une maladie cardiaque, notamment de troubles du rythme cardiaque, ou si vous
prenez des médicaments pour traiter ce type de maladie
vous avez subi une intervention chirurgicale pour traiter une maladie des vaisseaux sanguins.
La prise de ce médicament peut affecter votre fonction hépatique. Si vos analyses sanguines montrent
des résultats anormaux de votre fonction hépatique, votre médecin peut décider que vous devez arrêter
définitivement de prendre NUBEQA.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Ce groupe d’âge
n’est pas exposé au cancer de la prostate.
Autres médicaments et NUBEQA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Les médicaments suivants sont susceptibles d’altérer les effets de NUBEQA ou, inversement,
NUBEQA est susceptible d’altérer les effets de ces médicaments. Il s’agit de médicaments
habituellement utilisés pour traiter :
les infections bactériennes, p. ex. rifampicine
l’épilepsie, p. ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
la dépression légère et l’anxiété légère : millepertuis (médicament à base de plante)
les taux de cholestérol élevés, p. ex. rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine, pitavastatine
les inflammations articulaires sévères, les cas sévères de psoriasis (maladie de peau) et des
cancers : méthotrexate
les maladies inflammatoires de l’intestin : sulfasalazine
Votre médecin pourra donc décider de modifier la dose des médicaments que vous prenez.
Grossesse, allaitement et fertilité
NUBEQA n’est pas indiqué chez la femme.
Il est possible que ce médicament réduise la fertilité masculine.
Les instructions suivantes doivent être respectées au cours du traitement et pendant 1 semaine suivant
l’arrêt du traitement :
si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de débuter une grossesse, vous
devez utiliser des préservatifs ou une autre méthode de contraception hautement efficace pour
éviter toute grossesse. Demandez conseil à votre médecin pour savoir quelle est la méthode de
contraception la plus adaptée dans votre cas.
si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, vous devez utiliser des préservatifs
pour protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament altère votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
NUBEQA contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
2 comprimés 2 fois par jour. Ne prenez pas plus de 4 comprimés par jour.
Votre médecin pourra réduire la dose à 1 comprimé 2 fois par jour si vous avez des problèmes de foie
ou de reins.
Avalez les comprimés entiers, sans les couper ni les écraser. Prenez les comprimés avec un verre
d’eau, pendant un repas.
Il est possible que votre médecin vous prescrive d’autres médicaments pendant votre traitement par
Si vous avez pris plus de NUBEQA que vous n’auriez dû
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous oubliez de prendre NUBEQA
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, avant la dose programmée suivante. Ne
prenez pas de dose double pour compenser le ou les comprimés que vous avez oubliés de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NUBEQA
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’accord de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de NUBEQA surviennent aux fréquences suivantes :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
analyses de sang montrant une diminution du nombre de neutrophiles (un type de globule blanc)
analyses de sang montrant une augmentation des taux sanguins de substances produites par le
foie : bilirubine, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
occlusion des artères dans le cœur
douleurs dans les bras et les jambes
Les effets indésirables de NUBEQA, lorsqu’il est utilisé en association avec le docétaxel,
surviennent aux fréquences suivantes :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
tension artérielle élevée
analyses de sang montrant une diminution du nombre de neutrophiles (un type de globule blanc)
analyses de sang montrant une augmentation des taux sanguins de substances produites par le
foie : bilirubine, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation du volume des seins chez l’homme
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NUBEQA
La substance active est le darolutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de darolutamide.
Les autres composants sont :
hydrogénophosphate de calcium (E 341)
macrogol (E 1521)
stéarate de magnésium (E 470b)
povidone (E 1201)
dioxyde de titane (E 171)
Voir le paragraphe NUBEQA contient du lactose dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente NUBEQA et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme ovale, de
16 mm de long sur 8 mm de large. Ils portent l’inscription « 300 » sur une face et « BAYER » sur
Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés conditionnés dans 7 plaquettes de 16 comprimés
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur la boîte et sur chaque plaquette
Si les caractères sont uniquement des numéros, le fabricant est
Orion Corporation, Orion Pharma
Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel. +37 05 23 36 868
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +420 266 101 111
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Tlf: +45 45 23 50 00
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-23-799 1000
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 24 11 18 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210-618 75 00
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Tel: +385-(0)1-6599 900
SC Bayer s.r.l.
Tel: +40 21 529 59 00
Tel: +353 1 216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Sími: +354 540 8000
Bayer spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Tel: +39 02 397 81
Puh/Tel: +358 20 785 21
Tηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Tel: +371 67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé ?
NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est DAROLUTAMIDE.
Qui fabrique NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé ?
NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).
Depuis quand NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/03/2020.