Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
✗Non remboursable—| Présentation | 1 flacon(s) en verre |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l’origine d’une paralysie temporaire. Il agit en
bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.
NUCEIVA est utilisé pour l’amélioration temporaire de l’aspect des rides verticales situées entre les
sourcils. Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un
retentissement psychologique important.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais NUCEIVA:
si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies
chroniques qui touchent les muscles) ;
si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d’injection proposés
entre les sourcils et au-dessus des sourcils (comme le montre la Figure 1).
Avertissements et précautions
Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site
d’injection peuvent se produire dans de très rares cas (c’est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à
avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires). Les patients recevant les
doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
L’injection a été associée à une douleur localisée, une inflammation/un gonflement, une sensation
anormale (paresthésie), une diminution des sensations (hypoesthésie), une sensibilité au toucher, une
éruption cutanée (érythème), une infection localisée, un saignement et/ou une ecchymose. La douleur
et/ou l’anxiété liées à l’aiguille ont entrainé des réponses vasovagales comme pâleur, nausées,
transpiration, vision trouble, battements cardiaques rapides, tête qui tourne et/ou chute temporaire de
la tension artérielle provoquant une sensation de vertige ou un évanouissement.
Consultez votre médecin immédiatement si vous avez du mal à avaler, à parler ou à respirer après le
Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de
déglutition (dysphagie) et de respiration, récemment ou par le passé, ce qui, selon l’avis du
médecin, pourrait empêcher l’administration sûre du produit.
Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d’anticorps. La
formation d’anticorps peut inhiber l’action de la toxine botulinique de type A, même pour
Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l’injection de toxine
botulinique. Les symptômes peuvent comprendre les réactions cutanées telles qu’une urticaire et
des démangeaisons, et une peau rougie ou pâle, un gonflement des yeux, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge, un pouls faible et rapide, des sensations de vertige, et une respiration
sifflante ou une difficulté respiratoire.
Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.
Veuillez indiquer à votre médecin si:
vous avez rencontré des problèmes lors d’injections antérieures de toxine botulinique;
vous n’observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier
vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose
latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice) ;
vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d’injection proposé(s) ;
les muscles devant recevoir l’injection sont faibles ou atrophiés ;
vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l’injection peut générer un
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NUCEIVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
L’utilisation de la toxine botulinique n’est pas recommandée en association avec les antibiotiques du
groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d’autres médicaments qui interfèrent avec les
impulsions nerveuses du muscle.
Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d’un médicament contenant de la
toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation
excessive de l’effet de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée au cours de la grossesse ni chez les femmes en
âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Ce médicament n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre
la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines dangereuse. Ne conduisez pas de véhicules ou
n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition de ces effets.
NUCEIVA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement «sans sodium».
Comment le prendre ?
Les doses unitaires de NUCEIVA ne peuvent être interchangées avec celles utilisées pour d’autres
préparations de toxine botulinique.
Ce médicament doit uniquement être injecté par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans
le traitement des rides glabellaires observées lors du froncement maximal des sourcils.
La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités. Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL)
(4 unités) de ce médicament vous sera injecté dans chacun des 5 sites d’injection.
L’amélioration de la sévérité des rides intersourcillères se produit généralement quelques jours après
Votre médecin décidera de l’intervalle entre deux traitements.
Comment NUCEIVA est-il injecté
Ce médicament est injecté dans vos muscles (voie intramusculaire), directement dans la zone
concernée au-dessus et entre les sourcils.
Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour le traitement d’un seul patient au cours
d’une séance unique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De manière générale, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l’injection et
sont temporaires. La plupart des effets indésirables sont d’intensité faible à modérée.
Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu ce médicament, contactez
immédiatement votre médecin.
Si vous développez une urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de
la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez
immédiatement votre médecin car il pourrait s’agir de symptômes d’une réaction allergique.
La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes:
jusqu’à un patient
Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou
asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site
jusqu’à un patient
Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de
la paupière, gonflement de l’œil, contraction musculaire, site d’injection:
rougeur, douleur, picotement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon avant ouverture
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NUCEIVA
La substance active est: 50 unités de toxine botulinique de type A.
Les autres composants sont l’albumine humaine et le chlorure de sodium.
Comment se présente NUCEIVA et contenu de l’emballage extérieur
NUCEIVA se présente sous la forme d’une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en
Chaque boîte contient un flacon ou 4 flacons (4 x 1), ou 10 flacons (10 x 1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Evolus Pharma B.V.
1077 AR Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTE:
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à un autre. Les doses
recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
La reconstitution doit être effectuée conformément aux bonnes pratiques cliniques, notamment en ce
qui concerne les techniques d’asepsie. NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). 1,25 mL de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %) sont aspirés dans une seringue pour obtenir une solution injectable reconstituée
présentant une concentration de 4 unités/0,1 mL.
La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l’alcool. Injectez lentement le
diluant dans le flacon à l’aide d’une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner
délicatement le flacon en évitant la formation de bulles. Le flacon doit être éliminé si le vide ne
permet pas d’aspirer le diluant dans le flacon. Une fois reconstituée, la solution doit être inspectée
visuellement avant d’être utilisée afin de vérifier qu’elle est limpide et incolore, sans particules en
Après reconstitution, NUCEIVA (50 unités/1,25 mL) est injecté au moyen d’une aiguille stérile de
30 gauges. Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d’injection (voir
Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de
la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de
Figure 1: Points d’injection
Afin de réduire les risques de ptôsis des paupières, les mesures suivantes doivent être prises:
Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout
particulièrement chez les patients dotés d’importants complexes musculaires abaisseurs des
Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une
distance d’au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Veillez à ce que le volume/la dose injecté(e) soit précis(e) et, dans la mesure du possible,
réduit(e) au minimum.
Quantité de solvant ajoutée au flacon de 50 unités
[solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)]
(unités pour 0,1 mL)
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et des
Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution de NUCEIVA reconstituée dans le
flacon qui n’a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées à l’aide de 2 mL de solution
diluée d’hypochlorite de sodium à 0,5 % ou du chlore à 1 % disponible. Une fois la solution restante
inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans
des conteneurs appropriés avant d’être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Recommandations en cas d’accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:
En cas d’accident lors de la manipulation du produit, qu’il soit à l’état déshydraté ou reconstitué, les
mesures appropriées décrites ci-après doivent être prises immédiatement.
La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Tout déversement doit être essuyé: soit à l’aide d’un matériau absorbant imprégné d’une
solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l’aide
d’un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d’une
solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d’essuyer
le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
En cas d’éclaboussures, laver à l’aide d’une solution d’hypochlorite de sodium, puis rincer
abondamment à l’eau.
En cas d’éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l’eau ou à l’aide d’une
solution de rinçage oculaire.
Si l’opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et
adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions relatives à l’utilisation, à la manipulation et à l’élimination doivent être strictement
Notice: Information de l’utilisateur
NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable
toxine botulinique de type A
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NUCEIVA
3. Comment utiliser NUCEIVA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver NUCEIVA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé
NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l’origine d’une paralysie temporaire. Il agit en
bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.
NUCEIVA est utilisé pour l’amélioration temporaire de l’aspect des rides verticales situées entre les
sourcils. Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un
retentissement psychologique important.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NUCEIVA
N’utilisez jamais NUCEIVA:
si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies
chroniques qui touchent les muscles) ;
si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d’injection proposés
entre les sourcils et au-dessus des sourcils (comme le montre la Figure 1).
Avertissements et précautions
Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site
d’injection peuvent se produire dans de très rares cas (c’est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à
avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires). Les patients recevant les
doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
L’injection a été associée à une douleur localisée, une inflammation/un gonflement, une sensation
anormale (paresthésie), une diminution des sensations (hypoesthésie), une sensibilité au toucher, une
éruption cutanée (érythème), une infection localisée, un saignement et/ou une ecchymose. La douleur
et/ou l’anxiété liées à l’aiguille ont entrainé des réponses vasovagales comme pâleur, nausées,
transpiration, vision trouble, battements cardiaques rapides, tête qui tourne et/ou chute temporaire de
la tension artérielle provoquant une sensation de vertige ou un évanouissement.
Consultez votre médecin immédiatement si vous avez du mal à avaler, à parler ou à respirer après le
Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de
déglutition (dysphagie) et de respiration, récemment ou par le passé, ce qui, selon l’avis du
médecin, pourrait empêcher l’administration sûre du produit.
Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d’anticorps. La
formation d’anticorps peut inhiber l’action de la toxine botulinique de type A, même pour
d’autres usages. Pour éviter cela, il doit y avoir un intervalle d’au moins trois mois entre les
Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l’injection de toxine
botulinique. Les symptômes peuvent comprendre les réactions cutanées telles qu’une urticaire et
des démangeaisons, et une peau rougie ou pâle, un gonflement des yeux, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge, un pouls faible et rapide, des sensations de vertige, et une respiration
sifflante ou une difficulté respiratoire.
Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.
Veuillez indiquer à votre médecin si:
vous avez rencontré des problèmes lors d’injections antérieures de toxine botulinique;
vous n’observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier
vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose
latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice);
vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d’injection proposé(s);
les muscles devant recevoir l’injection sont faibles ou atrophiés;
vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l’injection peut générer un
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NUCEIVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
L’utilisation de la toxine botulinique n’est pas recommandée en association avec les antibiotiques du
groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d’autres médicaments qui interfèrent avec les
impulsions nerveuses du muscle.
Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d’un médicament contenant de la
toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation
excessive de l’effet de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée au cours de la grossesse ni chez les femmes en
âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Ce médicament n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre
la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines dangereuse. Ne conduisez pas de véhicules ou
n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition de ces effets.
NUCEIVA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement «sans sodium».
3. Comment utiliser NUCEIVA
Les doses unitaires de NUCEIVA ne peuvent être interchangées avec celles utilisées pour d’autres
préparations de toxine botulinique.
Ce médicament doit uniquement être injecté par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans
le traitement des rides glabellaires observées lors du froncement maximal des sourcils.
La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités. Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL)
(4 unités) de ce médicament vous sera injecté dans chacun des 5 sites d’injection.
L’amélioration de la sévérité des rides intersourcillères se produit généralement quelques jours après
Votre médecin décidera de l’intervalle entre deux traitements.
Comment NUCEIVA est-il injecté
Ce médicament est injecté dans vos muscles (voie intramusculaire), directement dans la zone
concernée au-dessus et entre les sourcils.
Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour le traitement d’un seul patient au cours
d’une séance unique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De manière générale, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l’injection et
sont temporaires. La plupart des effets indésirables sont d’intensité faible à modérée.
Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu ce médicament, contactez
immédiatement votre médecin.
Si vous développez une urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de
la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez
immédiatement votre médecin car il pourrait s’agir de symptômes d’une réaction allergique.
La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes:
jusqu’à un patient
Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou
asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site
jusqu’à un patient
Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de
la paupière, gonflement de l’œil, contraction musculaire, site d’injection:
rougeur, douleur, picotement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver NUCEIVA
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon avant ouverture
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient NUCEIVA
La substance active est: 100 unités de toxine botulinique de type A.
Les autres composants sont l’albumine humaine et le chlorure de sodium.
Comment se présente NUCEIVA et contenu de l’emballage extérieur
NUCEIVA se présente sous la forme d’une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Evolus Pharma B.V.
1077 AR Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTE:
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à un autre. Les doses
recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
La reconstitution doit être effectuée conformément aux bonnes pratiques cliniques, notamment en ce
qui concerne les techniques d’asepsie. NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). 2,5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %) sont aspirés dans une seringue pour obtenir une solution injectable reconstituée
présentant une concentration de 4 unités/0,1 mL.
La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l’alcool. Injectez lentement le
diluant dans le flacon à l’aide d’une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner
délicatement le flacon en évitant la formation de bulles. Le flacon doit être éliminé si le vide ne
permet pas d’aspirer le diluant dans le flacon. Une fois reconstituée, la solution doit être inspectée
visuellement avant d’être utilisée afin de vérifier qu’elle est limpide et incolore, sans particules en
Après reconstitution, NUCEIVA (100 unités/2,5 mL) est injecté au moyen d’une aiguille stérile de
30 gauges. Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d’injection (voir
Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de
la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de
Figure 1: Points d’injection
Afin de réduire les risques de ptôsis des paupières, les mesures suivantes doivent être prises:
Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout
particulièrement chez les patients dotés d’importants complexes musculaires abaisseurs des
Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une
distance d’au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Veillez à ce que le volume/la dose injecté(e) soit précis(e) et, dans la mesure du possible,
réduit(e) au minimum.
Quantité de solvant ajoutée au flacon de 100 unités
[solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(unités pour 0,1 mL)
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et des
Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution de NUCEIVA reconstituée dans le
flacon qui n’a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées à l’aide de 2 mL de solution
diluée d’hypochlorite de sodium à 0,5 % ou du chlore à 1 % disponible. Une fois la solution restante
inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans
des conteneurs appropriés avant d’être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Recommandations en cas d’accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:
En cas d’accident lors de la manipulation du produit, qu’il soit à l’état déshydraté ou reconstitué, les
mesures appropriées décrites ci-après doivent être prises immédiatement.
La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Tout déversement doit être essuyé: soit à l’aide d’un matériau absorbant imprégné d’une
solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l’aide
d’un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d’une
solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d’essuyer
le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
En cas d’éclaboussures, laver à l’aide d’une solution d’hypochlorite de sodium, puis rincer
abondamment à l’eau.
En cas d’éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l’eau ou à l’aide d’une
solution de rinçage oculaire.
Si l’opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et
adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions relatives à l’utilisation, à la manipulation et à l’élimination doivent être strictement
Questions fréquentes sur NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable
Comment utiliser NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable ?
NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, réservé à l'usage professionnel, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE PLASTIQUE, RECONSTRUCTRICE ET ESTHETIQUE, prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DE LA FACE ET DU COU, prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE MAXILLO-FACIALE).
Quelle est la substance active de NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable ?
La substance active de NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable est TOXINE BOTULINIQUE TYPE A.
Qui fabrique NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable ?
NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire EVOLUS PHARMA (PAYS-BAS).
Depuis quand NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable est-il autorisé en France ?
NUCEIVA 50 unités, poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/01/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : EVOLUS PHARMA (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 14/01/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.