Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés immunosuppresseurs. Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire,
les défenses naturelles de l'organisme.
NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein
transplanté et de provoquer un rejet de la greffe. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments
immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais NULOJIX
▪ Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Des réactions allergiques liées à l'utilisation du
bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques.
▪ Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y
avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX. L'EBV est le virus responsable de
la mononucléose infectieuse. Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque
plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif
post-transplantation (SLPT). Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus
auparavant, interrogez votre médecin.
Avertissements et précautions
Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation
Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome
lymphoprolifératif post-transplantation (SLPT). Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se
développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle. Certaines personnes ont un risque
plus élevé de développer un SLPT dans les cas suivants :
▪ Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe
▪ Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV)
▪ Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour
réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du
maintien de la capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections. Ils peuvent
causer le rejet de votre rein transplanté.
▪ Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.
Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections. Les infections graves
peuvent être :
▪ Cytomégalovirus (CMV), un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang
▪ Autres infections par l'herpès virus.
La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive
(LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX. La LEMP conduit souvent à une
invalidité sévère ou au décès.
Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement. Vous pourriez
présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même. Votre médecin
pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, unSLPT ou d'autres
infections. Pour la liste des symptômes, veuillez consulter la rubrique "Quels sont les effets
Cancer de la peau
Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection. Les personnes
qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en
particulier un cancer de la peau.
Coagulation du sang dans votre rein transplanté
Selon le type de greffe rénale que vous avez reçue, vous pouvez avoir un risque plus élevé de
coagulation du sang dans votre rein transplanté.
Utilisation dans le cadre de la conversion d’un autre type de traitement d’entretien immunosuppresseur
Si le professionnel de santé qui vous suit modifie votre traitement d’entretien pour vous faire passer à
un traitement immunosuppresseur par NULOJIX, il/elle pourra contrôler votre fonction rénale plus
fréquemment pendant une certaine période après cette modification, afin de surveiller la survenue
d'épisodes de rejet.
Utilisation dans les greffes hépatiques
L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.
Utilisation avec d'autres traitements immunosuppresseurs :
Nulojix est généralement administré avec des corticoïdes. Une réduction trop rapide de la prise de
corticoïdes peut augmenter le risque de rejet du rein transplanté par votre organisme. Prenez la dose
exacte de corticoïdes déterminée par votre médecin.
Enfants et adolescents
NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par
conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et NULOJIX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant
que vous utilisez NULOJIX.
L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX. Informez votre médecin si
vous devez vous faire vacciner. Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous recevez
N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu’il ne soit explicitement recommandé par
votre médecin. Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus. Vous ne devez pas
tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par NULOJIX et jusqu'à 8 semaines
après la dernière dose de traitement, le risque potentiel pour le développement du fœtus/de l'embryon
n'étant pas connu. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes sous traitement par NULOJIX. On ignore si le bélatacept, la
substance active, passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le bélatacept a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous
sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
NULOJIX contient du sodium
Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un
traitement par NULOJIX.
Ce médicament contient 0,55 mmol (ou 13 mg) de sodium par flacon. Cela équivaut à 0,64 % de
l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre ?
Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale.
NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée
d'environ 30 minutes.
La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.
Phase initiale Dose
Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
10 mg/kg Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Fin de la semaine 8 et de la semaine 12 après la transplantation
Phase d’entretien Dose
Toutes les 4 semaines (± 3 jours) à partir de la fin de la semaine 16 après la
Au moment de votre transplantation rénale, vous pouvez recevoir du NULOJIX en association avec
d’autres types d’immunosuppresseurs en prévention d’un rejet du rein transplanté par votre organisme.
Votre médecin pourra décider de changer votre traitement immunosuppresseur pour vous faire passer à
un traitement par NULOJIX pendant la phase d’entretien après votre transplantation rénale.
Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et
l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n’auriez dû
Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes
d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser NULOJIX
Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX. Si vous
manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous
pour votre prochaine dose.
Si vous arrêtez de recevoir NULOJIX
Votre organisme peut rejeter le rein transplanté si vous arrêtez de recevoir NULOJIX. La décision
d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un
autre traitement sera mis en route.
Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre
médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données
permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets
indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez
présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés
Symptômes au niveau du système nerveux tels que trou de mémoire ; difficultés à parler et à
communiquer ; changement d'humeur ou de comportement ; confusion ou incapacité à contrôler les
muscles ; faiblesse sur un côté du corps ; altération de la vision ; maux de tête.
Symptômes d'infection tels que fièvre ; perte inexpliquée de poids ; gonflement des ganglions ;
symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge ; toux avec crachats ; sang
dans les crachats ; douleur de l'oreille ; coupures ou éraflures rouges ; chaudes et purulentes.
Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein
transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans
les urines ; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.
Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition ; ulcères buccaux douloureux ; tâches
blanches dans la bouche ou la gorge ; problèmes d'estomac ; douleurs gastriques ; vomissements ou
Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus ; lésions brunes ou noires sur
la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre ; modification de
la taille ou de la couleur d'un grain de beauté ; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.
Réactions allergiques pouvant inclure, mais non limitées aux réactions suivantes, éruption ;
rougissement de la peau ; urticaire ; démangeaisons ; gonflement des lèvres ; gonflement de la langue ;
gonflement du visage ; gonflement sur le corps entier ; douleur dans la poitrine ; essoufflement ;
sifflements respiratoires ou sensations vertigineuses.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :
▪ Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV
(pouvant causer des infections graves du sang et des tissus), fièvre, toux, bronchite
▪ Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales
▪ Pression artérielle élevée, pression artérielle basse
▪ Maux de tête, troubles du sommeil, sensation de nervosité ou d'anxiété, gonflement des mains et
▪ Douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs des extrémités
▪ Douleurs à la miction, présence de sang dans les urines
Les examens biologiques peuvent présenter :
▪ Faible nombre de cellules sanguines ou anémie, faible nombre de globules blancs
▪ Augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang (un test sanguin utilisé pour mesurer
la fonction rénale), augmentation de la quantité de protéines dans vos urines
▪ Modification des taux sanguins des différents sels ou électrolytes
▪ Augmentation de la quantité de cholestérol et de triglycérides (lipides sanguins)
▪ Taux de sucre élevé dans le sang
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
▪ Tumeurs cancéreuses et non-cancéreuses de la peau
▪ Diminution dangereuse de la pression artérielle qui, sans traitement, peut mener à un
effondrement, au coma et au décès
▪ Nécrose d'un tissu due à l'arrêt de la circulation sanguine
▪ Inflammation du foie (hépatite cytolytique)
▪ Lésions rénales
▪ Liquide au niveau des poumons, sifflements respiratoires, douleur dans la poitrine ou angine de
poitrine, muscle cardiaque hypertrophié (partie inférieure du cœur)
▪ Infection du sang ou des tissus, infections respiratoires, pneumonie, grippe, inflammation des
sinus, écoulement nasal, maux de gorge, douleur au niveau de la bouche/gorge, infections par le
virus de l'herpès, zona et autres infections virales, aphtes, muguet, infection rénale, infections
fongiques de la peau, infections fongiques des ongles et autres infections fongiques, infection de
la peau, infection des tissus mous, infection d'une plaie, infection localisée, cicatrisation lente,
ecchymoses, accumulation de liquide lymphatique autour du rein transplanté
▪ Rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent, battements cardiaques anormaux et irréguliers,
▪ Inflammation de l'estomac et des intestins, habituellement causée par un virus
▪ Troubles gastriques
▪ Sensations inhabituelles de fourmillements, engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
▪ Eruption cutanée, démangeaisons
▪ Douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement des articulations,
anomalie du cartilage entre les os de la colonne vertébrale, incapacité soudaine à plier les
articulations, spasmes musculaires, arthrite
▪ Obstruction des vaisseaux sanguins du rein, hypertrophie du rein due à l'obstruction du flux
d'urine vers l'extérieur du rein, reflux de l'urine de la vessie vers les tubes rénaux, incontinence
urinaire, vidange incomplète de la vessie, besoin d'uriner pendant la nuit, sucre dans les urines
▪ Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel
▪ Cataracte, augmentation de la pression dans l'œil, troubles de la vision
▪ Tremblements ou frissons, sensations vertigineuses, perte de connaissance ou étourdissement,
douleur de l'oreille, bourdonnements, sifflement ou autre bruit persistant dans les oreilles
▪ Acné, chute des cheveux, anomalies au niveau de la peau, transpiration excessive, sueurs
▪ Faiblesse/déficit des muscles abdominaux et excroissance de peau sur la cicatrice, hernie sur la
paroi de l'estomac
▪ Dépression, fatigue, sensation de fatigue, somnolence, manque d'énergie, sensation générale de
malaise, difficulté à respirer en position allongée, saignements de nez
▪ Apparence caractéristique d'une personne avec des taux élevés de corticoïdes, telle que visage
arrondi, bosse dans le dos, obésité de la partie supérieure du corps
▪ Accumulation anormale de liquide
Les examens biologiques peuvent présenter :
▪ Une baisse du nombre de plaquettes dans votre sang, un nombre trop important de globules
blancs dans le sang, un nombre trop important de globules rouges dans le sang
▪ Changements du taux de dioxyde de carbone dans le sang, rétention d'eau, faible taux de
protéines dans le sang
▪ Examens anormaux de la fonction hépatique, augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
dans le sang
▪ Augmentation d'une protéine (protéine C-réactive) dans le sang, indiquant une inflammation
▪ Diminution des anticorps (protéines qui combattent les infections) dans votre sang
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
▪ Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux,
musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et
observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer
du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle
osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie
▪ Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP
(leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
▪ Gonflement anormal du cerveau, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne et du
cerveau, convulsion, faiblesse causant la perte des mouvements sur un côté du corps, perte de
l'enveloppe entourant les nerfs, incapacité à bouger les muscles du visage
▪ Toute maladie cérébrale causant maux de tête, fièvre, hallucinations, confusion, discours ou
mouvements corporels anormaux
▪ Faible afflux sanguin vers le cœur, ralentissement des battements du cœur, anomalie de la valve
aortique, battements anormalement rapides du cœur
▪ Difficulté soudaine à respirer menant à des lésions pulmonaires, augmentation de la pression
artérielle dans les poumons, inflammation des poumons, toux avec expectoration de sang,
anomalie des bronches, liquide dans les alvéoles pulmonaires, arrêts temporaires de la
respiration durant le sommeil, voix anormale
▪ Herpès génital
▪ Inflammation du côlon (gros intestin) causée par le cytomégalovirus, inflammation du pancréas,
ulcère de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, occlusion de l'intestin grêle, selles
noires ressemblant à du goudron, saignement du rectum, coloration anormale des selles
▪ Infections bactériennes, inflammation ou infection de la couche interne du cœur, tuberculose,
infection osseuse, inflammation des ganglions lymphatiques, dilatation chronique des voies
respiratoires avec infections pulmonaires fréquentes
▪ Infection par un ver (parasite de la famille des strongyloïdes), infection diarrhéique au parasite
▪ Maladie rénale causée par un virus (néphropathie associée au polyomavirus), inflammation des
reins, formation de tissu cicatriciel dans les reins, rétrécissement des tubules rénaux,
inflammation de la vessie avec saignement
▪ Caillot sanguin dans l'artère rénale
▪ Syndrome de Guillain-Barré (maladie entraînant une faiblesse ou une paralysie musculaire)
▪ Syndrome lymphoprolifératif à EBV (virus Epstein-Barr)
▪ Coagulation du sang dans les veines, veines enflammées, crampes intermittentes dans les
▪ Anomalies des artères, formation de tissu cicatriciel dans les artères, caillot sanguin dans les
artères, rétrécissement des artères, rougeur temporaire du visage/de la peau, gonflement du
▪ Calculs dans la vésicule biliaire, cavité remplie de liquide dans le foie, dégénérescence
graisseuse du foie
▪ Maladie de la peau avec des plaques rouges épaisses, souvent accompagnées d'écailles
(squames) argentées, croissance anormale des cheveux, cheveux excessivement cassants, ongles
cassants, ulcération du pénis
▪ Déséquilibre des minéraux dans le corps causant des problèmes osseux, inflammation osseuse,
fragilisation anormale des os menant à des problèmes osseux, inflammation de la coiffe des
articulations, maladie rare des os
▪ Inflammation des testicules, érection anormalement prolongée, anomalie des cellules du col de
l'utérus, grosseur dans la poitrine, douleur dans les testicules, ulcération de l'appareil génital
féminin, amincissement de la paroi vaginale, stérilité ou incapacité à être enceinte, gonflement
▪ Allergie saisonnière
▪ Perte d'appétit, perte du goût, perte d'audition
▪ Rêves anormaux, troubles de l'humeur, manque anormal de la capacité à se concentrer et à rester
tranquille, difficulté à comprendre et à réfléchir, perte de mémoire, migraine, irritabilité
▪ Engourdissement ou faiblesse en raison d'un diabète mal contrôlé, changements au niveau du
pied dus au diabète, incapacité à garder les jambes immobiles
▪ Gonflement de l'arrière de l'œil causant des modifications de la vue, irritation de l'œil,
gêne/sensibilité augmentée à la lumière, gonflement de la paupière
▪ Fissures aux coins des lèvres, gonflement des gencives, douleur au niveau des glandes salivaires
▪ Augmentation du désir sexuel
▪ Sensations de brûlure
▪ Réaction à une perfusion, tissus cicatriciels, inflammation, réapparition de la maladie, sensation
de chaleur, ulcère
▪ Production d'urine trop faible
▪ Défaillance du fonctionnement de l'organe transplanté, problèmes pendant ou après la perfusion,
séparation des bords de la plaie avant la cicatrisation, fracture osseuse, déchirure complète ou
division des tendons, pression artérielle faible pendant ou après l'administration, pression
artérielle élevée pendant ou après l'administration, ecchymose/accumulation de sang dans les
tissus mous après l'administration, douleur liée à l'administration, maux de tête liés à
l'administration, ecchymose au niveau des tissus mous
Les examens biologiques peuvent présenter :
▪ Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de
globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide
dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang
▪ Production excessive d'hormones par les glandes surrénales
▪ Taux faibles en vitamine D
▪ Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans
le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA), taux élevés d'acide urique
dans le sang, diminution du nombre de lymphocytes CD-4, glycémie basse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l'emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche
ou au flacon de perfusion.
Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si elle
n'est pas immédiatement utilisée, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre
2 °C et 8 °C) jusqu'à 24 heures. Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé à une
température ne dépassant pas 25 °C durant 4 heures au maximum.
Ne pas congeler. La perfusion de NULOJIX doit être administrée dans les 24 heures suivant la
reconstitution de la poudre.
Ne pas utiliser NULOJIX si vous remarquez des particules ou une coloration de la solution
reconstituée ou diluée.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NULOJIX
▪ La substance active est le bélatacept. Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept. Après la
reconstitution, chaque ml de solution contient 25 mg de bélatacept.
▪ Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté,
saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH). (voir rubrique 2)
Comment se présente NULOJIX et contenu de l’emballage extérieur
NULOJIX poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) est une poudre
blanc à blanc cassé sous forme de bloc ou divisée en fragments.
Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
▪ Utiliser une technique d'asepsie pour la reconstitution des flacons et la dilution de la solution en
vue d'une administration.
▪ Utiliser la seringue jetable sans silicone fournie pour reconstituer les flacons et ajouter la
solution à la perfusion. Ceci évitera la formation d'agrégats.
▪ Ne pas secouer les flacons. Ceci évitera la formation de mousse.
▪ La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à
faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm)
Sélection de la dose et reconstitution des flacons
Déterminer la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires. Chaque flacon de NULOJIX
fournit 250 mg de bélatacept.
▪ La dose totale de bélatacept en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose de
bélatacept en mg/kg (6 ou 10 mg/kg, voir rubrique 3)
▪ Il n'est pas recommandé de modifier la dose de NULOJIX pour une modification de poids
corporel inférieure à 10 %.
▪ Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis
arrondie au nombre entier de flacons.
▪ Préparer chaque flacon avec 10,5 ml de solution de reconstitution.
▪ Le volume nécessaire de solution reconstituée (ml) est égal à la dose totale de bélatacept
en mg divisée par 25.
Informations pratiques pour la reconstitution des flacons
En utilisant une technique d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 ml de l'un des solvants
suivants (eau stérile pour préparations injectables, solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 5 %) en utilisant la seringue jetable fournie dans la boîte
(nécessaire pour éviter la formation d'agrégats) et d'une aiguille 18-21 gauge. Les seringues sont
graduées en unités de 0,5 ml. Par conséquent, la dose déterminée doit être arrondie au 0,5 ml le plus
Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc. Diriger
le flux de liquide de reconstitution sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre
lyophilisée. Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution ont été
ajoutés au flacon.
Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins
30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas secouer. Bien que de la
mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, un excédent suffisant de bélatacept est
contenu dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors du retrait. Ainsi, 10 ml d'une solution de
bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle. Ne pas
utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers. Il est
recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon à la poche ou au flacon de
Détails pratiques sur la préparation de la solution pour perfusion :
Après la reconstitution, diluer le produit avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) ou avec une solution injectable de glucose à 5 %, de manière à obtenir un volume total de
100 ml. A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (typiquement, un volume de
perfusion de 100 ml sera approprié pour la plupart des patients et des doses, mais un volume total de
perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer et jeter un volume de solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 5 % égal au volume de la
solution de NULOJIX reconstituée nécessaire pour fournir la dose (en ml, égale à la dose totale en mg
divisée par 25). Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de
chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion en utilisant la même seringue jetable fournie
utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée. Mélanger doucement le récipient de perfusion.
La concentration de bélatacept dans la perfusion sera entre 2 mg et 10 mg de bélatacept par ml de
Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la
réglementation en vigueur.
Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la perfusion de
NULOJIX doit être débutée immédiatement ou doit être administrée dans les 24 heures suivant la
reconstitution de la poudre lyophilisée. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour
perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) sur une période allant jusqu'à
24 heures. Ne pas congeler. Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé en dessous de
25 °C durant 4 heures au maximum. La perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la
reconstitution de la poudre. Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée
visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement. Jeter la solution si
des particules étrangères ou un jaunissement sont observés. La perfusion complètement diluée doit être
administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile,
apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm). Après
administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin
d'assurer l'administration de la dose complète.
NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec
d'autres traitements. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour
évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier).
Quelle est la substance active de NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est BÉLATACEPT.
Qui fabrique NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).
Depuis quand NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/06/2011.