Notices et RCP, prix et remboursement, vérificateur d'interactions, posologies officielles et horaires des pharmacies — au même endroit.

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Substance active : EMTRICITABINE, FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE
Forme galénique : comprimé pelliculé
Dosage : 200 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance
✓Remboursable à 100%
Taux 100%
Présentationflacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Prix public436,52 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie436,52 €
Reste à charge0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH). Il s’agit d’un comprimé contenant une association de trois

substances actives : emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide. Chacune de ces substances

actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui est indispensable à la multiplication

Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et

diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

Odefsey est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Odefsey

Si vous êtes allergique à l’emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à l’un

des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés pour traiter

l’épilepsie et prévenir les crises convulsives)

rifabutine, rifampicine et rifapentine (utilisés pour traiter certaines infections

bactériennes, telles que la tuberculose)

oméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et

ésoméprazole (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères gastriques, les brûlures

d’estomac et les reflux acides)

dexaméthasone (un corticoïde utilisé pour traiter l’inflammation et inhiber le système

immunitaire) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection (sauf dans le cas

d’un traitement en dose unique)

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes

utilisé dans la dépression et l’anxiété)

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Odefsey et prévenez immédiatement

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Odefsey.

Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Odefsey, il

est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Odefsey :

Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d’une maladie du foie, y compris une

hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et

traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications

hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin

évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt d’Odefsey. Il est

important de ne pas arrêter la prise d’Odefsey sans en parler avec votre médecin : voir

rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Odefsey.

Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des battements irréguliers de votre cœur

pouvant potentiellement menacer votre vie (torsades de pointes).

Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de

vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le

fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Odefsey.

Pendant que vous prenez Odefsey

Une fois que votre traitement par Odefsey a débuté, soyez attentif à la survenue de :

Signes d’inflammation ou d’infection

Douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour

plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Odefsey pendant

une longue période (voir Avertissements et précautions).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.

L’utilisation d’Odefsey chez les enfants âgés de 11 ans ou moins ou pesant moins de 35 kg n’a pas

encore été étudiée.

Autres médicaments et Odefsey

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament. Odefsey est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela

peut alors modifier la quantité d’Odefsey ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos

médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se

peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Odefsey :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés pour traiter

l’épilepsie et prévenir les crises convulsives)

rifabutine, rifampicine et rifapentine (utilisés pour traiter certaines infections

bactériennes, telles que la tuberculose)

oméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et

ésoméprazole (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères gastriques, les brûlures

d’estomac et les reflux acides)

dexaméthasone (un corticoïde utilisé pour traiter l’inflammation et inhiber le système

immunitaire) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection (sauf dans le cas

d’un traitement à dose unique)

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes

utilisé dans la dépression et l’anxiété)

 Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Odefsey et prévenez immédiatement

Autres types de médicaments :

Informez votre médecin si vous prenez :

Des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH

Des médicaments contenant les molécules suivantes :

Des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes, contenant les molécules

Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des

composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

Des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques :

Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des

composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

Des médicaments contre les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux acides,

par exemple :

antiacides (hydroxyde d’aluminium ou de magnésium ou carbonate de calcium)

antagonistes des récepteurs H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine)

Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (un composant d’Odefsey) dans

votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre

médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :

Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, prenez-le au moins 12 heures avant

ou au moins 4 heures après Odefsey. Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu’une fois

par jour si vous prenez Odefsey. Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par

jour. Discutez avec votre médecin d’un autre traitement possible (voir la rubrique

Comment prendre Odefsey).

De la ciclosporine, un médicament utilisé pour diminuer l’activité du système immunitaire de

Ce médicament peut augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des

composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

De la méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés, car il est

possible que votre médecin ait besoin de modifier votre dose de méthadone.

Du dabigatran étexilate, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques,

car il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller les taux de ce médicament dans

 Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. N’interrompez pas votre

traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Odefsey.

Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout

Si vous avez pris Odefsey pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant

régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront

comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par

des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est

supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Odefsey. En effet, certaines substances actives de ce

médicament passent dans le lait maternel humain.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) ou si

vous ressentez des vertiges après avoir pris votre médicament.

Odefsey contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Odefsey.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adultes : un comprimé par jour avec de la nourriture

Adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la

Il est important de prendre Odefsey avec de la nourriture pour avoir les bons niveaux de substance

active dans votre corps. Une boisson nutritionnelle seule ne remplace pas de la nourriture.

Il est recommandé de ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé en raison du goût amer.

Si vous prenez un antiacide, comme de l’hydroxyde d’aluminium ou de magnésium ou du carbonate

de calcium, prenez-le au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, comme de la famotidine, de la cimétidine, de la

nizatidine ou de la ranitidine, prenez-le au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.

Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu’une fois par jour si vous prenez Odefsey. Les antagonistes

H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour. Parlez à votre médecin d’un autre traitement possible.

Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne d’Odefsey une fois la dialyse terminée.

Si vous avez pris plus d’Odefsey que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée d’Odefsey, vous pouvez présenter

un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament

(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander

conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous

Si vous oubliez de prendre Odefsey

Il est important de ne pas oublier de dose d’Odefsey.

Si vous oubliez de prendre une dose :

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle

d’Odefsey, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la

nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l’heure de prise habituelle

d’Odefsey, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue,

avec de la nourriture.

Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Odefsey, prenez un autre comprimé avec de la

nourriture. Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Odefsey, vous n’avez pas besoin de

prendre un autre comprimé avant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas de prendre Odefsey

N’arrêtez pas de prendre Odefsey sans en parler avec votre médecin. L’arrêt d’Odefsey pourrait

gravement affecter votre réponse à un traitement futur. Si, pour quelque raison que ce soit, la prise

d’Odefsey est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des

Si vous commencez à manquer d’Odefsey, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour

renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à

augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il pourrait

même devenir plus difficile de traiter la maladie.

Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important

que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Odefsey sans en parler avant avec votre médecin. Il se

peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du

traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui pourrait

 Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous

pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à

votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé

de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections

touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une

inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du

traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la

réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être

mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus

sains de l’organisme, peuvent également apparaître après que vous ayez commencé à prendre

des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent

apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels

symptômes d’une infection ou autres symptômes, tels que :

faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc

palpitations, tremblements ou hyperactivité

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes ou tout signe d’inflammation ou d’infection,

parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

difficultés à dormir (insomnie)

maux de tête

envie de vomir (nausées)

Des analyses peuvent également montrer :

une augmentation des taux de cholestérol et/ou d’amylase pancréatique (une enzyme digestive)

dans le sang

une augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution de l’appétit

troubles du sommeil

envie de dormir (somnolence)

douleur ou gêne au niveau de l’estomac

Des analyses peuvent également montrer :

Une diminution du nombre de globules blancs (qui peuvent vous rendre plus sensible aux

Une diminution du nombre de plaquettes (type de cellules sanguines servant à la coagulation du

Une diminution de l’hémoglobine dans le sang

Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou de la lipase dans le sang

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

signes ou symptômes d’inflammation ou d’infection

faible taux de globules rouges (anémie)

réactions cutanées sévères, incluant une éruption cutanée accompagnée de fièvre, de

gonflements et de problèmes de foie

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)

douleurs articulaires (arthralgies)

 Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Odefsey

peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par

la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de

corticoïdes, la consommation d’alcool, le système immunitaire très affaibli et le surpoids sont

parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes de

l’ostéonécrose sont les suivants :

douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Odefsey

Les substances actives sont l’emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir alafénamide. Chaque

comprimé d’Odefsey contient 200 mg d’emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à

25 mg de rilpivirine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir

Les autres composants sont

Croscarmellose sodique, lactose (sous forme monohydratée), stéarate de magnésium, cellulose

microcristalline, polysorbate 20, povidone.

Macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Odefsey et contenu de l’emballage extérieur

Odefsey est un comprimé pelliculé gris en forme de bâtonnet, portant, sur une face l’inscription

« GSI » et « 255 » sur l’autre face. Odefsey est disponible en flacons de 30 comprimés et en boîtes de

3 flacons contenant chacun 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui

doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés. Le déshydratant de gel de silice se

trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

County Cork, T45 DP77

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Gilead Sciences Ireland UC

Tel:. + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est EMTRICITABINE, FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE.

Qui fabrique ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).

Depuis quand ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/06/2016.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

✓Remboursé à 100%Taux 100%
Présentationflacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Prix public435,50 €
Remboursé par l'Assurance Maladie435,50 €
Reste à charge0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH). Il s’agit d’un comprimé contenant une association de trois

substances actives : emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide. Chacune de ces substances

actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui est indispensable à la multiplication

Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et

diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

Odefsey est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Odefsey

Si vous êtes allergique à l’emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à l’un

des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés pour traiter

l’épilepsie et prévenir les crises convulsives)

rifabutine, rifampicine et rifapentine (utilisés pour traiter certaines infections

bactériennes, telles que la tuberculose)

oméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et

ésoméprazole (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères gastriques, les brûlures

d’estomac et les reflux acides)

dexaméthasone (un corticoïde utilisé pour traiter l’inflammation et inhiber le système

immunitaire) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection (sauf dans le cas

d’un traitement en dose unique)

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes

utilisé dans la dépression et l’anxiété)

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Odefsey et prévenez immédiatement

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Odefsey.

Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Odefsey, il

est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Odefsey :

Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d’une maladie du foie, y compris une

hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et

traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications

hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin

évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt d’Odefsey. Il est

important de ne pas arrêter la prise d’Odefsey sans en parler avec votre médecin : voir

rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Odefsey.

Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des battements irréguliers de votre cœur

pouvant potentiellement menacer votre vie (torsades de pointes).

Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de

vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le

fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Odefsey.

Pendant que vous prenez Odefsey

Une fois que votre traitement par Odefsey a débuté, soyez attentif à la survenue de :

Signes d’inflammation ou d’infection

Douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour

plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Odefsey pendant

une longue période (voir Avertissements et précautions).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.

L’utilisation d’Odefsey chez les enfants âgés de 11 ans ou moins ou pesant moins de 35 kg n’a pas

encore été étudiée.

Autres médicaments et Odefsey

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament. Odefsey est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela

peut alors modifier la quantité d’Odefsey ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos

médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se

peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Odefsey :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés pour traiter

l’épilepsie et prévenir les crises convulsives)

rifabutine, rifampicine et rifapentine (utilisés pour traiter certaines infections

bactériennes, telles que la tuberculose)

oméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et

ésoméprazole (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères gastriques, les brûlures

d’estomac et les reflux acides)

dexaméthasone (un corticoïde utilisé pour traiter l’inflammation et inhiber le système

immunitaire) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection (sauf dans le cas

d’un traitement à dose unique)

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes

utilisé dans la dépression et l’anxiété)

 Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Odefsey et prévenez immédiatement

Autres types de médicaments :

Informez votre médecin si vous prenez :

Des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH

Des médicaments contenant les molécules suivantes :

Des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes, contenant les molécules

Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des

composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

Des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques :

Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des

composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

Des médicaments contre les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux acides,

par exemple :

antiacides (hydroxyde d’aluminium ou de magnésium ou carbonate de calcium)

antagonistes des récepteurs H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine)

Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (un composant d’Odefsey) dans

votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre

médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :

Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, prenez-le au moins 12 heures avant

ou au moins 4 heures après Odefsey. Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu’une fois

par jour si vous prenez Odefsey. Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par

jour. Discutez avec votre médecin d’un autre traitement possible (voir la rubrique

Comment prendre Odefsey).

De la ciclosporine, un médicament utilisé pour diminuer l’activité du système immunitaire de

Ce médicament peut augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des

composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

De la méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés, car il est

possible que votre médecin ait besoin de modifier votre dose de méthadone.

Du dabigatran étexilate, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques,

car il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller les taux de ce médicament dans

 Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. N’interrompez pas votre

traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Odefsey.

Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout

Si vous avez pris Odefsey pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant

régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront

comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par

des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est

supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Odefsey. En effet, certaines substances actives de ce

médicament passent dans le lait maternel humain.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) ou si

vous ressentez des vertiges après avoir pris votre médicament.

Odefsey contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Odefsey.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adultes : un comprimé par jour avec de la nourriture

Adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la

Il est important de prendre Odefsey avec de la nourriture pour avoir les bons niveaux de substance

active dans votre corps. Une boisson nutritionnelle seule ne remplace pas de la nourriture.

Il est recommandé de ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé en raison du goût amer.

Si vous prenez un antiacide, comme de l’hydroxyde d’aluminium ou de magnésium ou du carbonate

de calcium, prenez-le au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, comme de la famotidine, de la cimétidine, de la

nizatidine ou de la ranitidine, prenez-le au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.

Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu’une fois par jour si vous prenez Odefsey. Les antagonistes

H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour. Parlez à votre médecin d’un autre traitement possible.

Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne d’Odefsey une fois la dialyse terminée.

Si vous avez pris plus d’Odefsey que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée d’Odefsey, vous pouvez présenter

un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament

(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander

conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous

Si vous oubliez de prendre Odefsey

Il est important de ne pas oublier de dose d’Odefsey.

Si vous oubliez de prendre une dose :

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle

d’Odefsey, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la

nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l’heure de prise habituelle

d’Odefsey, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue,

avec de la nourriture.

Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Odefsey, prenez un autre comprimé avec de la

nourriture. Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Odefsey, vous n’avez pas besoin de

prendre un autre comprimé avant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas de prendre Odefsey

N’arrêtez pas de prendre Odefsey sans en parler avec votre médecin. L’arrêt d’Odefsey pourrait

gravement affecter votre réponse à un traitement futur. Si, pour quelque raison que ce soit, la prise

d’Odefsey est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des

Si vous commencez à manquer d’Odefsey, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour

renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à

augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il pourrait

même devenir plus difficile de traiter la maladie.

Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important

que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Odefsey sans en parler avant avec votre médecin. Il se

peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du

traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui pourrait

 Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous

pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à

votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé

de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections

touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une

inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du

traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la

réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être

mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus

sains de l’organisme, peuvent également apparaître après que vous ayez commencé à prendre

des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent

apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels

symptômes d’une infection ou autres symptômes, tels que :

faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc

palpitations, tremblements ou hyperactivité

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes ou tout signe d’inflammation ou d’infection,

parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

difficultés à dormir (insomnie)

maux de tête

envie de vomir (nausées)

Des analyses peuvent également montrer :

une augmentation des taux de cholestérol et/ou d’amylase pancréatique (une enzyme digestive)

dans le sang

une augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution de l’appétit

troubles du sommeil

envie de dormir (somnolence)

douleur ou gêne au niveau de l’estomac

Des analyses peuvent également montrer :

Une diminution du nombre de globules blancs (qui peuvent vous rendre plus sensible aux

Une diminution du nombre de plaquettes (type de cellules sanguines servant à la coagulation du

Une diminution de l’hémoglobine dans le sang

Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou de la lipase dans le sang

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

signes ou symptômes d’inflammation ou d’infection

faible taux de globules rouges (anémie)

réactions cutanées sévères, incluant une éruption cutanée accompagnée de fièvre, de

gonflements et de problèmes de foie

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)

douleurs articulaires (arthralgies)

 Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Odefsey

peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par

la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de

corticoïdes, la consommation d’alcool, le système immunitaire très affaibli et le surpoids sont

parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes de

l’ostéonécrose sont les suivants :

douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Odefsey

Les substances actives sont l’emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir alafénamide. Chaque

comprimé d’Odefsey contient 200 mg d’emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à

25 mg de rilpivirine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir

Les autres composants sont

Croscarmellose sodique, lactose (sous forme monohydratée), stéarate de magnésium, cellulose

microcristalline, polysorbate 20, povidone.

Macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Odefsey et contenu de l’emballage extérieur

Odefsey est un comprimé pelliculé gris en forme de bâtonnet, portant, sur une face l’inscription

« GSI » et « 255 » sur l’autre face. Odefsey est disponible en flacons de 30 comprimés et en boîtes de

3 flacons contenant chacun 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui

doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés. Le déshydratant de gel de silice se

trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

County Cork, T45 DP77

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Gilead Sciences Ireland UC

Tel:. + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est EMTRICITABINE, FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE.

Qui fabrique ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).

Depuis quand ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/06/2016.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
  • Date d'AMM : 21/06/2016
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

💬 Une question sur ce médicament ?
Assistant Infopharmacie ×
Réponses générées automatiquement à partir du texte officiel. Elles ne remplacent pas l'avis du médecin. En cas d'urgence, appelez le 15.